制药企业卫生制度

PAGE制药企业卫生制度一、总则1.目的本卫生制度旨在确保制药企业生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证药品质量安全。2.适用范围本制度适用于本制药企业内所有生产车间、仓库、实验室、办公区域等场所的卫生管理。3.职责生产部门：负责生产区域的日常清洁、消毒工作，确保生产环境符合卫生要求。质量控制部门：监督卫生制度的执行情况，对生产环境进行定期检测，确保药品质量不受卫生因素影响。后勤部门：负责提供清洁用品、消毒剂等物资，并确保其质量符合要求。全体员工：遵守卫生制度，保持个人卫生，积极参与卫生管理工作。二、人员卫生1.健康管理所有员工每年应进行一次健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病、皮肤病等可能影响药品质量的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。建立员工健康档案，记录员工的健康状况、体检结果等信息。2.个人卫生要求员工进入生产区域前，应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，不得佩戴首饰、手表等可能污染药品的物品。勤洗手、勤洗澡、勤换衣，保持个人清洁卫生。工作前、工作后、接触药品前后、饭前便后等应洗手，洗手应按照规定的洗手方法进行，确保手部清洁。不得在生产区域内吸烟、饮食、嚼口香糖等。不得将个人物品带入生产区域，如确需带入，应存放在指定的区域。3.工作服管理工作服应根据不同的工作岗位和操作要求进行设计和配备，确保其能够有效防止污染和交叉污染。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。不同岗位的工作服应分开清洗，避免交叉污染。工作服应妥善保管，不得随意丢弃或转借他人。工作服如有破损、污染等情况，应及时更换。三、生产环境卫生1.生产车间卫生生产车间应保持清洁、整齐，无杂物、无积水。地面、墙壁、天花板等表面应光滑、平整、无裂缝，易于清洁和消毒。生产设备、管道、容器等应定期清洁、消毒，确保其表面无污垢、无微生物滋生。设备清洁应按照操作规程进行，使用符合要求的清洁剂和消毒剂。生产车间应划分不同的功能区域，如生产区、缓冲区、洁净区等，并设置明显的标识。不同功能区域之间应采取有效的隔离措施，防止交叉污染。洁净区内应保持正压，空气应经过净化处理，符合相应的洁净度级别要求。洁净区内的温度、湿度应符合药品生产的要求，一般温度控制在18℃26℃，湿度控制在40%65%。生产车间应定期进行清洁消毒，清洁消毒周期应根据生产情况和卫生状况进行确定。清洁消毒工作应做好记录，包括清洁消毒的时间、地点、方法、使用的清洁剂和消毒剂等信息。2.仓库卫生仓库应保持干燥、通风，温度、湿度应符合药品储存的要求。仓库内不得存放易燃、易爆、有毒等危险物品。药品应分类存放，并有明显的标识。不同剂型、不同规格、不同批次的药品应分开存放，并设置相应的货位卡，记录药品的出入库情况。仓库应定期进行盘点和清理，及时清理过期、变质、损坏的药品。仓库内的货架、货柜等应定期清洁，保持干净整洁。仓库应配备必要的防虫、防鼠、防潮等设施，如防虫网、鼠夹、干燥剂等，防止药品受到污染。3.实验室卫生实验室应保持清洁、整齐，实验设备、仪器等应定期清洁、维护，确保其正常运行。实验台面、仪器表面等应无污垢、无杂物。实验室应根据实验的性质和要求，采取相应的防护措施，如佩戴手套、口罩、护目镜等，防止化学试剂、生物样品等对人体造成伤害。实验废弃物应按照规定进行分类收集、存放，并及时处理。实验废弃物的处理应符合环保要求，不得随意丢弃。实验室应定期进行消毒，消毒方法应根据实验室的污染情况和实验要求进行选择。消毒工作应做好记录，包括消毒的时间、地点、方法、使用的消毒剂等信息。四、清洁与消毒管理1.清洁标准生产区域的清洁标准应符合药品生产质量管理规范的要求，包括地面、墙壁、天花板、设备、管道、容器等表面的清洁要求。清洁后的表面应无可见污垢、无灰尘、无微生物滋生。仓库的清洁标准应包括货架、货柜、地面、墙壁等表面的清洁要求，以及药品的存放要求。清洁后的仓库应保持干燥、通风，药品存放整齐、有序。实验室的清洁标准应根据实验的性质和要求进行制定，包括实验台面、仪器表面、地面、墙壁等表面的清洁要求。清洁后的实验室应无化学试剂残留、无生物样品污染。2.清洁程序生产区域的清洁程序应按照从上到下、从左到右、先清洁设备外部、后清洁设备内部的顺序进行。清洁过程中应使用合适的清洁工具和清洁剂，避免对设备、药品等造成损坏和污染。仓库的清洁程序应先清理货架、货柜上的药品，然后清洁货架、货柜表面，最后清洁地面、墙壁等表面。清洁过程中应注意保护药品，避免药品受到污染。实验室的清洁程序应根据实验的结束情况进行制定，一般先清理实验台面、仪器表面上的实验废弃物和试剂，然后清洁实验台面、仪器表面，最后清洁地面、墙壁等表面。清洁过程中应使用合适的清洁剂和消毒剂，避免对实验设备和仪器造成损坏。3.消毒管理消毒工作应按照规定的消毒方法和消毒周期进行，消毒剂的选择应符合药品生产质量管理规范的要求，不得使用对药品质量有影响的消毒剂。消毒过程中应注意消毒剂的浓度、作用时间、温度等参数，确保消毒效果。消毒工作应做好记录，包括消毒的时间、地点、方法、使用的消毒剂等信息。对消毒效果应进行定期监测，如采用化学监测或生物监测等方法，确保消毒工作的有效性。如发现消毒效果不符合要求，应及时采取措施进行整改。五、卫生检查与监督1.日常检查生产部门、质量控制部门、后勤部门等应定期对各自负责的区域进行卫生检查，检查内容包括人员卫生、生产环境卫生、清洁与消毒等方面。日常检查应做好记录，记录检查的时间、地点、内容、发现的问题及整改情况等信息。对检查中发现不符合卫生制度要求的情况，应及时提出整改意见，并跟踪整改情况。2.定期检查企业应定期组织全面的卫生检查，检查周期一般为每月或每季度一次。定期检查应由企业负责人或质量负责人带队，相关部门人员参加。定期检查应按照卫生制度的要求，对企业内所有场所进行全面检查，检查内容包括人员卫生、生产环境卫生、清洁与消毒、卫生设施等方面。定期检查应形成检查报告，报告内容包括检查的基本情况、发现的问题、整改建议等信息。对检查中发现的重大问题，应及时召开专题会议进行研究，制定整改措施，并跟踪整改情况。3.监督考核企业应建立卫生监督考核机制，对各部门和员工的卫生管理工作进行监督考核。监督考核结果应与员工的绩效挂钩，对卫生管理工作表现优秀的部门和员工给予奖励，对卫生管理工作不力的部门和员工进行处罚。质量控制部门应加强对卫生制度执行情况的监督，对违反卫生制度的行为及时进行纠正，并按照规定进行处理。对卫生制度执行情况的监督应做好记录，记录监督的时间、地点、内容、发现的问题及处理情况等信息。六、培训与教育1.卫生知识培训企业应定期组织员工进行卫生知识培训，培训内容包括人员卫生要求、生产环境卫生要求、清洁与消毒知识及技能、卫生制度等方面。卫生知识培训应根据不同岗位和员工的实际情况进行分层培训，确保培训的针对性和有效性。培训方式可采用集中授课、现场演示、视频播放等多种形式。卫生知识培训应做好记录，记录培训的时间、地点、内容、参加人员等信息。对培训效果应进行考核，考核方式可采用考试、实际操作等形式，确保员工掌握必要的卫生知识和技能。2.卫生意识教育企业应加强对员工的卫生意识教育，提高员工的卫生意识和责任感。卫生意识教育可通过宣传标语、宣传栏、内部刊物等多种形式进行。企业应定期组织卫生意识教育活动，如卫生知识竞赛、卫生演讲比赛等，激发员工的参与热情，增强员工的卫生意识。企业领导应以身作则，带头遵守卫生制度，营造良好的卫生管理氛围，引导员工养成良好的卫生习惯。七、虫害控制1.虫害防治措施企业应采取有效的虫害防治措施，防止虫害对药品生产和储存造成污染。虫害防治措施应包括物理防治、化学防治和生物防治等多种方法。物理防治措施可采用安装防虫网、粘虫板、捕鼠夹等方法，防止昆虫和老鼠进入生产区域和仓库。化学防治措施应选择对药品质量无影响的杀虫剂和灭鼠剂，并按照规定的使用方法和剂量进行使用。化学防治措施应在非生产时间进行，避免对药品生产造成污染。生物防治措施可采用引入天敌等方法，控制虫害数量。生物防治措施应在专业人员的指导下进行，确保其安全性和有效性。2.虫害监测企业应定期对生产区域和仓库进行虫害监测，监测内容包括昆虫和老鼠的种类、数量、分布等情况。虫害监测可采用定期检查、放置监测设备等方法进行。虫害监测应做好记录，记录监测的时间、地点、内容、发现的虫害情况等信息。对监测中发现的虫害问题，应及时采取措施进行处理