医院卫生材料召回制度

PAGE医院卫生材料召回制度一、总则（一）目的为加强医院卫生材料管理，保障医疗安全，规范医院卫生材料召回工作，依据相关法律法规及行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于医院采购、使用的各类卫生材料，包括但不限于一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、医用耗材等。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家有关法律法规和医疗器械监督管理的相关规定，确保召回工作合法合规。2.风险管理原则：对可能存在安全隐患的卫生材料进行全面评估，采取有效措施降低风险，保障患者安全。3.及时有效原则：一旦发现卫生材料存在问题，应立即启动召回程序，迅速采取措施，最大限度减少对患者的影响。4.全程追溯原则：建立完善的追溯体系，对卫生材料的采购、验收、储存、使用等环节进行全程跟踪，确保召回工作准确、高效。二、召回的定义与分级（一）定义医院卫生材料召回是指医院按照规定的程序，对已采购、使用的存在安全隐患的卫生材料，采取警示、检查、修理、重新标签、更换、退货、销毁等方式，及时消除或降低产品危害风险的活动。（二）分级根据卫生材料安全隐患的严重程度，将召回分为三级：1.一级召回：使用该卫生材料可能或者已经引起严重健康危害的，应当实施一级召回。2.二级召回：使用该卫生材料可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应当实施二级召回。3.三级召回：使用该卫生材料一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，应当实施三级召回。三、召回的启动与报告（一）启动情形1.卫生材料生产企业通知医院所使用的卫生材料存在安全隐患，需要召回的。2.医院在使用过程中发现卫生材料存在质量问题、性能缺陷或其他可能影响医疗安全的情况，经评估需要召回的。3.药品监督管理部门等相关部门要求医院召回存在问题的卫生材料的。（二）报告程序1.医院各科室在发现卫生材料可能需要召回的情况后，应立即报告本科室负责人。2.科室负责人接到报告后，应及时组织初步评估，并在[X]小时内报告医院质量管理部门。3.医院质量管理部门接到报告后，应立即组织相关专家进行全面评估，判断是否需要启动召回程序。如确需召回，应在[X]小时内报告医院分管领导，并同时向当地药品监督管理部门报告。4.医院分管领导批准召回后，质量管理部门应立即组织实施召回工作，并及时向医院主要领导汇报召回进展情况。四、召回实施（一）召回计划制定1.医院质量管理部门负责制定召回计划，明确召回的卫生材料名称、规格型号、批次、数量、召回范围、召回方式、召回时间等内容。2.召回计划应经医院分管领导审核批准后实施，并报当地药品监督管理部门备案。（二）召回方式1.主动召回：医院在获知卫生材料存在安全隐患后，主动发起的召回。主动召回应按照召回计划，通过多种方式通知相关科室、患者及供应商，确保召回工作顺利进行。2.责令召回：药品监督管理部门等相关部门要求医院召回存在问题的卫生材料时，医院应立即组织实施责令召回。责令召回应严格按照相关部门的要求，在规定的时间内完成召回工作，并及时提交召回报告。（三）召回措施1.警示：对可能使用了存在安全隐患卫生材料的患者，医院应及时发出警示信息，告知患者可能存在的风险及注意事项。2.检查：对已使用或库存的卫生材料进行全面检查，确定受影响的范围和程度。3.修理：对存在问题但可通过修理解决的卫生材料，及时进行修理，确保其安全性能符合要求。4.重新标签：对标签信息不完整或不准确的卫生材料，重新进行标签标注，明确产品信息和使用说明。5.更换：对无法修理或修理后仍不符合要求的卫生材料，及时进行更换，确保患者使用安全。6.退货：对已采购但尚未使用的存在安全隐患的卫生材料，及时与供应商协商退货事宜。7.销毁：对召回的存在严重安全隐患且无法修复或处理的卫生材料，按照规定进行销毁，并做好记录。（四）召回记录与跟踪1.医院应建立完善的召回记录档案，对召回过程中的每一个环节进行详细记录，包括召回通知的发出时间、方式、接收人员，召回卫生材料的名称、规格型号、批次、数量、召回原因、召回措施实施情况、召回结果等信息。2.召回记录应妥善保存，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后[X]年；无明确使用期限的，保存期限不得少于[X]年。3.在召回过程中，医院应密切跟踪召回进展情况，及时了解召回卫生材料的数量、分布及处理情况，确保召回工作按时完成。对召回过程中出现的问题，应及时进行分析和处理，并采取相应的改进措施。五、召回的评估与总结（一）评估1.召回工作结束后，医院质量管理部门应组织相关人员对召回效果进行评估。评估内容包括召回的卫生材料是否全部召回、召回措施是否有效、是否消除了安全隐患、对患者的影响是否得到控制等。2.评估应形成书面报告，报告内容应包括召回工作的基本情况、召回效果评估结果、存在的问题及改进措施建议等。评估报告应经医院分管领导审核批准后存档。（二）总结1.医院应定期对卫生材料召回工作进行总结分析，总结经验教训，不断完善召回制度和工作流程。2.针对召回过程中发现的问题，应深入分析原因，采取有效的改进措施，防止类似问题再次发生。同时，应加强与卫生材料生产企业、供应商的沟通与协作，共同提高产品质量和安全性。六、培训与宣传（一）培训1.医院应定期组织相关人员进行卫生材料召回制度培训，培训内容包括召回制度的法律法规依据、召回的定义与分级、召回的启动与报告程序、召回实施的具体措施、召回记录与跟踪要求、召回的评估与总结等。2.通过培训，使相关人员熟悉召回制度的各项规定和要求，掌握召回工作的流程和方法，提高召回工作的能力和水平。培训应做好记录，并对培训效果进行考核。（二）宣传1.医院应加强对卫生材料召回制度的宣传，通过多种渠道向患者、医护人员及社会公众宣传召回工作的重要性和意义，提高公众对召回工作的认知度和理解度。2.宣传内容应包括召回制度的主要内容、召回信息发布渠道、患者如何配合召回工作等。通过宣传，增强公众对医院召回工作的信任和支持，营造良好的舆论氛围。七、监督与考核（一）监督1.医院质量管理部门负责对卫生材料召回制度的执行情况进行日常监督检查，确保召回工作严格按照制度规定和程序要求进行。2.监督检查内容包括召回计划的制定与实施情况、召回记录的完整性与准确性、召回措施的执行效果、召回工作的及时性与有效性等。对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。（二）考核1.医院应建立卫生材料召回工作考核机制，将召回工作纳入科室和个人的绩效考核体系。考核内容包括召回工作的组织