卫生行业监管制度

PAGE卫生行业监管制度一、总则（一）目的为加强卫生行业监管，规范卫生行业行为，提高卫生服务质量，保障公众健康权益，依据相关法律法规，制定本监管制度。（二）适用范围本制度适用于在我国境内从事医疗卫生服务、卫生产品生产经营、公共卫生管理等活动的各类机构和个人。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据国家法律法规和卫生行业标准进行监管，确保监管行为合法合规。2.公正公开原则：监管过程和结果应公正、公平、公开，保障各方合法权益，接受社会监督。3.风险防控原则：以风险为导向，对高风险领域和环节实施重点监管，有效防控卫生行业风险。4.协同共治原则：加强部门间协同合作，整合监管资源，形成监管合力，共同推进卫生行业健康发展。二、监管主体与职责（一）政府卫生行政部门1.国家卫生健康委员会负责制定全国卫生行业监管政策、规划和标准，指导地方卫生行业监管工作。组织开展全国性卫生行业专项整治行动，对重大卫生违法违规案件进行查处。建立全国卫生行业监管信息平台，汇总、分析和发布监管信息。2.地方各级卫生健康行政部门贯彻执行国家卫生行业监管政策、法规和标准，结合本地实际制定具体实施办法。负责辖区内医疗卫生机构、卫生产品生产经营企业等的日常监管，查处违法违规行为。组织开展辖区内卫生行业监督抽检，对抽检结果进行处理和通报。受理和处理辖区内卫生行业投诉举报，维护公众健康权益。（二）其他相关部门1.市场监督管理部门负责对卫生产品生产经营企业的市场准入、产品质量、广告宣传等进行监管，查处违法违规行为。与卫生健康行政部门协同开展联合执法行动，加强对卫生行业市场秩序的整顿。2.医保部门负责监督管理医疗卫生机构医保基金使用情况，确保医保基金合理使用和安全。与卫生健康行政部门建立信息共享机制，对医保违规行为进行联合惩戒。3.公安部门依法打击卫生行业领域的违法犯罪行为，维护医疗秩序和社会稳定。协助卫生健康行政部门开展执法行动，对阻碍执法等行为进行查处。三、医疗卫生机构监管（一）机构准入监管1.设置审批医疗卫生机构的设置应符合当地卫生资源规划和区域卫生发展需要，按照规定向卫生健康行政部门提出申请。卫生健康行政部门依据相关标准和程序进行审批，对符合条件的予以批准，发放《医疗机构执业许可证》。2.执业登记新设立的医疗卫生机构在取得《医疗机构执业许可证》后，应按照规定向登记机关申请执业登记。登记机关对医疗机构的人员、设备、房屋、规章制度等进行审核，符合要求予以登记，确定诊疗科目、床位等执业范围。（二）医疗服务监管1.医疗质量监管建立健全医疗质量管理体系，医疗卫生机构应制定并落实医疗质量管理制度、诊疗规范和操作规程。卫生健康行政部门定期组织开展医疗质量检查和评估，通过病历质量检查、医疗安全不良事件监测等方式，督促医疗机构提高医疗质量。加强医疗技术临床应用管理，对高风险医疗技术实施备案和监管，确保医疗技术安全有效应用。2.医疗安全监管医疗卫生机构应建立医疗安全管理制度，加强医疗风险防控，落实医疗安全核心制度，如查对制度、交接班制度等。卫生健康行政部门加强对医疗机构医疗安全的监督检查，重点检查医疗纠纷处理、医疗事故防范等情况，并依法处理医疗安全事故。推动医疗机构开展医疗责任保险，提高医疗风险应对能力。3.医疗收费监管医疗卫生机构应严格执行国家医疗收费政策和标准，建立健全收费管理制度，公示收费项目和标准。医保部门和卫生健康行政部门加强对医疗机构收费行为的监督检查，查处乱收费等违法违规行为，维护患者合法权益。（三）人员资质监管1.执业资格管理医疗卫生机构从业人员应具备相应的执业资格证书，卫生健康行政部门定期开展执业资格检查，严禁非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。加强对医师、护士等重点岗位人员的执业注册管理，及时办理注册、变更、注销等手续。2.继续教育管理建立医疗卫生人员继续教育制度，医疗机构应组织本单位人员参加继续医学教育，提高业务水平。卫生健康行政部门对继续教育情况进行监督检查，确保医疗卫生人员接受规范的继续教育。四、卫生产品监管（一）生产企业监管1.生产许可卫生产品生产企业应取得相应的生产许可证，按照规定的生产范围和标准组织生产。市场监督管理部门和卫生健康行政部门加强对生产企业生产许可情况的监督检查，查处无证生产等违法行为。2.生产过程监管生产企业应建立质量管理体系，严格控制原材料采购、生产工艺、产品检验等环节，确保产品质量符合标准。监管部门定期对生产企业进行现场检查，监督企业落实质量管理制度，对违规行为依法予以处罚。（二）经营企业监管1.经营许可卫生产品经营企业应取得相应的经营资质，按照规定的经营范围从事经营活动。市场监督管理部门对经营企业经营许可情况进行监督检查，查处无证经营等违法行为。2.经营行为监管经营企业应建立进货查验记录制度，索证索票，确保所经营的卫生产品来源合法、质量合格。监管部门加强对经营企业经营行为的检查，重点检查产品宣传、进货渠道、储存条件等，打击虚假宣传、销售假冒伪劣产品等违法行为。（三）产品质量监管1.抽检监测卫生健康行政部门和市场监督管理部门定期组织开展卫生产品质量抽检监测，对抽检不合格的产品依法进行处理。建立卫生产品质量信息通报制度，及时向社会公布抽检结果，引导公众正确选择卫生产品。2.标准执行卫生产品生产经营企业应严格执行国家卫生标准和相关规范，确保产品质量安全。监管部门加强对企业标准执行情况的监督检查，督促企业改进生产经营管理，提高产品质量。五、公共卫生监管（一）疾病预防控制监管1.机构职责履行疾病预防控制机构应按照国家疾病预防控制规划和方案，履行疾病监测、预防控制、疫情报告等职责。卫生健康行政部门加强对疾病预防控制机构工作的监督检查，确保各项防控措施落实到位。2.疫苗管理严格执行疫苗流通和预防接种管理规定，加强疫苗采购供应、储存运输、接种等环节的监管。卫生健康行政部门和药品监管部门协同做好疫苗质量监管和预防接种异常反应监测处置工作。（二）环境卫生监管1.公共场所卫生监管公共场所经营单位应取得卫生许可证，按照卫生标准和规范要求，做好场所卫生管理工作。卫生健康行政部门定期对公共场所进行卫生监督检查，重点检查卫生设施配备、通风换气、顾客用品用具清洗消毒等情况，查处违法违规行为。2.饮用水卫生监管供水单位应取得卫生许可证，确保饮用水水质符合国家卫生标准。卫生健康行政部门加强对饮用水供水单位和二次供水设施的卫生监督检查，开展水质抽检监测，保障饮用水卫生安全。（三）职业卫生监管1.用人单位责任落实用人单位应依法履行职业病防治主体责任，采取有效的职业病防护措施，为劳动者提供符合职业卫生标准的工作环境和条件。卫生健康行政部门加强对用人单位职业卫生管理情况的监督检查，督促用人单位落实职业病防治措施。2.职业健康监护用人单位应组织劳动者进行上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，建立职业健康监护档案。卫生健康行政部门对职业健康检查机构进行监管，确保职业健康检查工作规范开展，保障劳动者职业健康权益。六、监管措施与手段（一）日常监督检查1.定期巡查卫生健康行政部门和其他相关监管部门定期对监管对象进行巡查，检查其遵守法律法规和行业标准情况。巡查内容包括机构资质、人员资质、服务质量、产品质量、公共卫生措施落实等方面。2.专项检查根据卫生行业监管重点和实际情况，适时组织开展专项检查，如医疗乱象专项整治、卫生产品质量专项抽检等。专项检查应制定详细的检查方案，明确检查内容、方法和要求，确保检查工作取得实效。（二）监督抽检1.抽检计划制定卫生健康行政部门和市场监督管理部门根据监管需要，制定年度监督抽检计划，明确抽检品种、项目、范围和频次等。抽检计划应涵盖医疗卫生机构、卫生产品生产经营企业等不同监管对象，确保监管全面覆盖。2.抽检实施与结果处理按照抽检计划组织实施抽检工作，采用随机抽样等方式确定抽检对象和样品。对抽检不合格的产品或机构，依法进行处理，如责令整改、行政处罚、吊销许可证等，并及时向社会公布抽检结果。（三）信息化监管1.监管信息平台建设建立全国统一的卫生行业监管信息平台，整合医疗卫生机构、卫生产品生产经营企业、从业人员等基础信息，以及监督检查、抽检监测、投诉举报等监管信息。信息平台应具备信息采集、存储、分析、预警、公示等功能，实现监管信息的互联互通和共享共用。2.大数据应用利用大数据技术对监管信息进行分析挖掘，及时发现卫生行业存在的风险隐患和突出问题，为监管决策提供科学依据。通过大数据分析，对监管对象进行精准分类和动态监管，提高监管效率和针对性。（四）信用监管1.信用档案建立建立卫生行业监管对象信用档案，记录其基本信息、许可登记、监督检查、违法违规等情况。信用档案应作为信用评价的基础，确保信用信息真实、准确、完整。2.信用评价与分级分类监管制定卫生行业信用评价标准，对监管对象进行信用评价，分为守信、失信、严重失信等不同等级。根据信用评价结果实施分级分类监管，对守信对象给予激励措施，对失信对象加大监管力度，对严重失信对象实施联合惩戒。七、投诉举报与处理（一）投诉举报渠道1.设立专门电话卫生健康行政部门设立专门的投诉举报电话，向社会公布，并保持电话畅通。安排专人负责接听投诉举报电话，记录投诉举报内容。2.网络平台受理建立卫生行业投诉举报网络平台，方便公众通过网络提交投诉举报信息。网络平台应具备信息录入、查询、反馈等功能，确保投诉举报信息及时处理和回复。（二）投诉举报处理流程1.受理对收到的投诉举报信息进行登记，核实投诉举报内容，属于本部门职责范围的予以受理。对不属于本部门职责范围的，及时告知投诉举报人向相关部门反映。2.调查核实组织人员对投诉举报事项进行调查核实，通过现场检查、查阅资料、询问当事人等方式，收集证据，查明事实真相。调查过程应客观、公正、合法，保障当事人合法权益。3.处理反馈根据调查核实结果，依法对投诉举报事项进行处理，如责令整改、行政处罚等。及时将处理结果反馈给投诉举报人，并做好记录。八、法律责任（一）医疗卫生机构违法责任1.违反机构准入规定未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由卫生健康行政部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、器械，并处以罚款。超出登记范围开展诊疗活动的，由卫生健康行政部门予以警告、罚款，情节严重的吊销执业许可证。2.违反医疗服务规定医疗质量不符合标准的，卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一定金额罚款，并可以吊销执业许可证。发生医疗事故的，按照《医疗事故处理条例》等相关法律法规进行处理，追究医疗机构和相关人员责任。3.违反人员资质规定使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由卫生健康行政部门责令限期改正，并处以罚款；情节严重的吊销执业许可证。（二）卫生产品生产经营企业违法责任1.违反生产许可规定未取得生产许可证擅自生产卫生产品的，由市场监督管理部门责令停止生产，没收违法所得和产品，并处以罚款。超出许可范围生产的，责令限期改正，并处以罚款；情节严重的吊销生产许可证。2.违反经营许可规定未取得经营资质从事卫生产品经营活动的，由市场监督管理部门责令停止经营，没收违法所得和产品，并处以罚款。经营假冒伪劣卫生产品的，依法予以处罚，情节严重的吊销经营许可证。3.违反产品质量规定生产经营不符合卫生标准的卫生产品的，由市场监督管理部门责