卫生市场管理制度

PAGE卫生市场管理制度一、总则（一）目的为加强卫生市场管理，规范市场秩序，保障公众健康，促进卫生行业的健康发展，依据相关法律法规，结合本地区卫生市场实际情况，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于本地区内从事医疗卫生服务、卫生用品生产销售、饮用水卫生管理等各类卫生市场经营活动的单位和个人。（三）基本原则1.依法管理原则：严格遵守国家有关卫生法律法规和行业标准，依法进行市场准入、监督检查和行政处罚等管理活动。2.公平公正原则：维护市场竞争的公平性，对各类市场主体一视同仁，确保市场秩序的公正、透明。3.预防为主原则：强调对卫生市场经营活动的事前预防和过程监管，防止卫生安全事故的发生。4.社会监督原则：鼓励社会公众参与卫生市场监督，充分发挥舆论监督和群众监督的作用。二、市场准入管理（一）医疗卫生服务机构准入1.设置审批申请设置医疗机构，应当向当地卫生行政部门提交设置申请书、可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等材料。卫生行政部门应当根据本地区医疗机构设置规划，对申请材料进行审核，在规定时间内作出是否批准的决定。2.执业登记医疗机构经批准设置后，应当按照规定向卫生行政部门申请执业登记，提交医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件等材料。卫生行政部门对符合条件的医疗机构予以登记，发给《医疗机构执业许可证》，并注明诊疗科目、床位（牙椅）等登记事项。（二）卫生用品生产经营企业准入1.生产企业许可卫生用品生产企业应当取得卫生行政部门颁发的《卫生许可证》。申请时，需提交企业名称、法定代表人或者负责人身份证明、生产场地证明、生产设备清单、生产工艺流程图、产品配方、质量标准等材料。卫生行政部门对生产企业的生产条件、产品质量等进行审查，合格的颁发《卫生许可证》，有效期为[X]年。2.经营企业备案卫生用品经营企业应当向当地卫生行政部门进行备案。备案时需提交企业营业执照副本复印件、法定代表人或者负责人身份证明、经营场所证明、产品进货渠道证明等材料。卫生行政部门对备案材料进行审核，符合要求的予以备案，并建立经营企业档案。（三）饮用水卫生管理单位准入1.供水单位许可集中式供水单位、二次供水设施管理单位等饮用水卫生管理单位应当取得卫生行政部门颁发的《卫生许可证》。申请时，需提交水源情况、供水设施设计图纸、水质处理工艺、卫生管理制度等材料。卫生行政部门对供水单位的水源卫生防护、水质净化消毒等条件进行审查，合格的颁发《卫生许可证》，有效期为[X]年。2.涉水产品生产企业许可生产涉及饮用水卫生安全的产品（以下简称涉水产品）的企业，应当取得卫生行政部门颁发的《卫生许可批件》。申请时，需提交产品材料及配方、生产工艺、质量控制体系等材料。卫生行政部门对涉水产品的安全性进行审查，合格的颁发《卫生许可批件》，有效期为[X]年。三、经营活动规范（一）医疗卫生服务规范1.诊疗行为规范医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超范围执业。医务人员应当严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗护理规范、常规，因病施治，合理检查、合理用药、合理治疗。2.医疗质量管理医疗机构应当建立健全医疗质量管理体系，加强医疗质量控制，定期对医疗质量进行检查、评估和改进。严格执行医疗安全管理制度，落实医疗风险防范措施，确保医疗安全。（二）卫生用品经营规范1.进货查验制度卫生用品经营企业应当建立并执行进货查验制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。2.销售行为规范不得销售无《卫生许可证》生产企业生产的卫生用品，不得销售无《卫生许可批件》的涉水产品。销售的卫生用品应当在保质期内，包装、标识应当符合国家有关规定。（三）饮用水卫生管理规范1.供水单位卫生管理供水单位应当建立健全卫生管理制度，配备专（兼）职卫生管理人员，负责饮用水卫生管理工作。定期对供水设施进行清洗、消毒、维护，确保供水设施正常运行，水质符合国家卫生标准。2.涉水产品使用规范饮用水卫生管理单位使用的涉水产品应当具有有效的《卫生许可批件》，并按照产品说明书的要求使用。不得使用不符合卫生标准和卫生规范的涉水产品。四、监督检查（一）监督检查主体及职责1.卫生行政部门负责本地区卫生市场的日常监督检查工作，依法对各类卫生市场经营活动进行监督检查，查处违法行为。制定年度监督检查计划，组织开展专项监督检查行动。2.卫生监督机构受卫生行政部门委托，承担具体的卫生监督执法任务，对卫生市场经营单位和个人进行现场监督检查，收集、整理和分析卫生监督信息。（二）监督检查内容1.市场准入情况检查医疗卫生服务机构、卫生用品生产经营企业、饮用水卫生管理单位等是否取得相应的许可或备案，是否符合准入条件。2.经营活动规范执行情况检查医疗卫生服务机构的诊疗行为、医疗质量管理制度执行情况；卫生用品经营企业的进货查验、销售行为规范执行情况；饮用水卫生管理单位的供水设施卫生管理、涉水产品使用规范执行情况等。3.卫生质量状况对医疗卫生机构的医疗废物处置、消毒隔离等卫生质量进行检查；对卫生用品、涉水产品、生活饮用水等进行抽样检测，检查其卫生质量是否符合国家相关标准。（三）监督检查方式1.日常监督检查卫生监督机构定期对卫生市场经营单位进行日常巡查，检查其经营活动是否规范，卫生质量是否达标等。2.专项监督检查根据卫生市场存在的突出问题或群众反映的热点问题，开展专项监督检查，如在传染病高发季节对医疗卫生机构的传染病防控进行专项检查，对饮用水卫生安全进行专项整治等。3.抽检监测对卫生用品、涉水产品、生活饮用水等进行随机抽样，送有资质的检测机构进行检测，根据检测结果进行相应处理。（四）监督检查结果处理1.责令整改对监督检查中发现的问题，卫生行政部门应当下达责令整改通知书，要求经营单位限期整改。经营单位应当按照要求制定整改措施，落实整改责任，按时完成整改任务，并将整改情况报告卫生行政部门。2.行政处罚对违反卫生市场管理制度，情节严重的经营单位和个人，卫生行政部门依法给予行政处罚，包括警告、罚款、吊销许可证等。对构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、投诉举报处理（一）投诉举报渠道1.设立专门投诉举报电话：[电话号码]，并向社会公布，确保投诉举报渠道畅通。2.设立网上投诉举报平台：在卫生行政部门官方网站上设置投诉举报专栏，方便公众通过网络进行投诉举报。3.接受来信来访投诉举报：设立专门的投诉举报信箱，接受群众来信投诉举报；在卫生行政部门办公地点设立来访接待室，接待群众来访投诉举报。（二）投诉举报受理1.受理流程对收到的投诉举报，应当及时进行登记，记录投诉举报人姓名、联系方式、投诉举报事项等内容。对属于本部门职责范围的投诉举报，应当予以受理；对不属于本部门职责范围的，应当及时告知投诉举报人向相关部门反映，并做好解释工作。2.受理期限自收到投诉举报之日起，应当在[X]个工作日内作出是否受理的决定，并告知投诉举报人。（三）投诉举报调查处理1.调查程序受理投诉举报后，应当及时组织人员进行调查核实。调查人员不得少于[X]人，并出示执法证件。调查过程中，应当收集相关证据，包括书证、物证、视听资料、证人证言等。2.处理结果反馈调查结束后，应当根据调查结果依法作出处理决定，并及时将处理结果反馈给投诉举报人。对查证属实的违法行为，应当依法予以处理；对投诉举报不实的，应当向投诉举报人说明情况。六、法律责任（一）医疗卫生服务机构法律责任1.超范围执业医疗机构超范围执业的，由卫生行政部门责令其立即改正，没收违法所得，并可以根据情节轻重处以罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。2.医疗质量问题医疗机构违反医疗质量管理规定，导致医疗事故的，按照《医疗事故处理条例》等有关规定处理；情节较轻的，由卫生行政部门给予警告、罚款等处罚。（二）卫生用品生产经营企业法律责任1.无证生产经营未取得《卫生许可证》从事卫生用品生产经营活动的，由卫生行政部门责令停止生产经营，没收违法所得，并处以罚款；情节严重的，吊销其相关许可证。2.经营不合格产品卫生用品经营企业销售无《卫生许可批件》的涉水产品或者销售不合格卫生用品的，由卫生行政部门责令停止销售，没收违法所得，并处以罚款；情节严重的，吊销其备案凭证。（三）饮用水卫生管理单位法律责任1.供水卫生问题供水单位未取得《卫生许可证》擅自供水的，或者供水水质不符合国家卫生标准的，由卫生行政部门责令限期改正，并处以罚款；情节严重的，吊销其《卫生许可证》。2.涉水产品违规使用饮用水卫生管理单位使用无《卫生许可批件》的涉水产品的，由卫生行政部门责令立即停止使用，并处以罚款；情节严重的，吊销其《卫生许可证》。（四）其他法律责任1.阻碍监督检查拒绝、阻碍卫生行政部门及其工作人员依法执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治