医疗卫生监管稽查制度

PAGE医疗卫生监管稽查制度一、总则（一）目的为加强医疗卫生监管，规范医疗卫生机构及其从业人员的执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，维护患者合法权益，根据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于辖区内各级各类医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等及其从业人员。（三）基本原则1.依法监管原则：严格依据国家有关法律法规、规章和规范性文件开展监管稽查工作，确保监管行为合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和手段，客观、公正地对医疗卫生机构及其执业行为进行评价和监督，确保监管结果真实可靠。3.全面覆盖原则：对医疗卫生机构的医疗服务、医疗质量、医疗安全、医疗收费、药品器械使用等各个方面进行全面监管，不留死角。4.预防为主原则：注重对医疗卫生机构执业行为的事前、事中监管，及时发现和纠正存在的问题，预防医疗纠纷和事故的发生。二、监管稽查职责与分工（一）监管稽查主体卫生健康行政部门负责组织实施医疗卫生监管稽查工作，其所属的卫生监督机构具体承担日常监管稽查任务。（二）职责分工1.卫生健康行政部门制定医疗卫生监管稽查工作计划、方案和制度。组织开展辖区内医疗卫生机构的综合监管稽查工作，协调解决监管稽查中的重大问题。对卫生监督机构的监管稽查工作进行指导、监督和考核。对违法违规行为依法进行查处，对相关责任人员进行责任追究。2.卫生监督机构按照卫生健康行政部门的要求，制定具体的监管稽查工作实施方案，并组织实施。对医疗卫生机构及其从业人员的执业活动进行现场监督检查，查阅、复制有关资料，调查取证。对发现的违法违规行为进行立案查处，提出整改意见，并跟踪整改落实情况。定期向卫生健康行政部门报告监管稽查工作情况，及时反馈存在的问题和建议。三、监管稽查内容（一）医疗机构执业资质1.医疗机构设置审批情况：检查医疗机构是否按照规定办理设置审批手续，是否符合医疗机构设置规划和基本标准。2.执业登记情况：核查医疗机构执业登记事项的变更是否及时办理，是否存在超范围执业等违法行为。（二）医疗服务行为1.诊疗规范执行情况：检查医务人员是否严格遵守诊疗技术规范和操作规程，合理检查、合理用药、合理治疗。2.医疗文书书写情况：查看病历、处方、检查报告等医疗文书的书写是否规范、准确、完整，是否符合相关规定。3.医疗广告发布情况：审查医疗机构发布的医疗广告是否真实、合法，是否存在虚假宣传、夸大疗效等违法行为。（三）医疗质量与安全1.医疗质量管理组织建设情况：检查医疗机构是否建立健全医疗质量管理组织，是否有效开展医疗质量控制工作。2.医疗安全管理制度落实情况：查看医疗机构的医疗安全管理制度，如医疗风险防范、医疗纠纷处理、医院感染控制等制度的执行情况。3.医疗技术临床应用管理情况：核查医疗机构开展的医疗技术是否符合准入管理要求，是否存在违规开展限制类技术等行为。（四）医疗收费1.收费项目与标准执行情况：检查医疗机构收费项目和收费标准是否符合物价部门规定，是否存在自立项目、分解收费、超标准收费等违规行为。2.收费公示情况：查看医疗机构是否在显著位置公示收费项目、收费标准、收费依据等，是否方便患者查询。（五）药品与医疗器械管理1.药品采购与使用情况：检查医疗机构药品采购渠道是否合法，药品储存、养护、使用是否符合规定，是否存在使用假劣药品等违法行为。2.医疗器械管理情况：核查医疗机构医疗器械的购进、验收、使用、维护等环节是否规范，是否存在违规使用无注册证、过期、失效医疗器械等问题。四、监管稽查方式与程序（一）监管稽查方式1.日常监督检查：卫生监督机构定期或不定期对医疗卫生机构进行现场监督检查，及时发现和纠正存在的问题。2.专项监督检查：针对医疗卫生领域的热点难点问题或突出隐患，开展专项监督检查，集中力量进行整治。3.投诉举报核查：对群众举报的医疗卫生违法违规行为进行调查核实，依法处理。4.数据分析监测：利用信息化手段，对医疗卫生机构的相关数据进行分析监测，及时发现异常情况并进行跟踪检查。（二）监管稽查程序1.计划制定：卫生监督机构根据卫生健康行政部门的工作部署和辖区医疗卫生监管实际，制定年度监管稽查工作计划，明确监管稽查的对象、内容、方式和时间安排等。2.检查准备：成立监管稽查组，确定检查人员，收集与检查对象相关的法律法规、政策文件、标准规范等资料，准备检查所需的文书、工具等。3.现场检查：监管稽查组按照预定的检查方案和程序，对医疗卫生机构进行现场检查，通过查阅资料、实地查看、人员访谈等方式，全面收集证据。4.情况记录：检查人员如实记录检查情况，填写现场检查笔录、卫生监督意见书等文书，对发现的问题进行详细描述，并提出整改意见。5.证据收集：对检查中发现的违法违规行为，及时收集相关证据，包括书证、物证、视听资料、证人证言等，确保证据真实、合法、有效。6.调查询问：对涉及违法违规行为的当事人或相关人员进行调查询问，制作询问笔录，核实情况，查明事实。7.合议与定性：检查结束后，监管稽查组对检查情况进行合议，依据相关法律法规和标准规范，对违法违规行为进行定性，提出处理意见。8.告知与听证：对于拟作出行政处罚等重大执法决定的，按照规定向当事人送达行政处罚事先告知书，告知当事人拟作出的处罚决定、事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人要求听证的，按照听证程序组织听证。9.处罚决定：卫生健康行政部门根据合议结果和相关规定，作出行政处罚等决定，并制作行政处罚决定书等文书。10.送达与执行：将行政处罚决定书等文书依法送达当事人，并监督当事人履行处罚决定。当事人对处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。在复议或诉讼期间，处罚决定不停止执行，但法律另有规定的除外。11.整改跟踪：对医疗卫生机构存在的问题，下达卫生监督意见书，要求其限期整改。卫生监督机构对整改情况进行跟踪检查，确保问题得到彻底解决。12.结案归档：监管稽查工作结束后，及时整理相关资料，按照档案管理规定进行归档保存。五、整改与复查（一）整改要求医疗卫生机构对监管稽查中发现的问题，应当制定切实可行的整改措施，明确整改责任人和整改期限，认真组织整改。整改措施应当针对问题产生的原因，具有针对性和可操作性，确保问题得到有效解决。（二）整改报告医疗卫生机构应当在规定的期限内将整改情况以书面形式报告卫生监督机构。整改报告应当包括整改措施、整改过程、整改结果等内容，并附相关证明材料。（三）复查程序卫生监督机构收到医疗卫生机构的整改报告后，应当及时组织人员对整改情况进行复查。复查方式可采用现场检查、资料审查等。复查结束后，填写复查意见书，对整改情况进行评价。如整改不到位，应当责令继续整改，并视情节依法进行处理。六、信息管理与通报（一）信息收集与整理卫生监督机构应当建立健全医疗卫生监管稽查信息收集制度，及时收集、整理监管稽查工作中形成的各类信息，包括检查记录、证据材料、处罚决定、整改报告等。（二）信息分析与利用对收集到的监管稽查信息进行分析，总结医疗卫生机构执业行为存在的共性问题和趋势，为制定监管政策、完善监管措施提供依据。同时，利用信息分析结果，对违法违规行为较多的地区、机构进行重点监管。（三）信息通报卫生健康行政部门定期对医疗卫生监管稽查情况进行通报，向辖区内医疗卫生机构通报监管稽查结果、存在的问题及整改要求，向社会公开违法违规行为查处情况，加强社会监督。通报内容应当客观、准确、及时，不得隐瞒、虚报。七、培训与考核（一）培训卫生健康行政部门和卫生监督机构应当定期组织医疗卫生监管稽查人员参加业务培训，提高其业务水平和执法能力。培训内容包括法律法规、专业知识、执法技能、职业道德等方面。同时，鼓励监管稽查人员参加学术交流和继续教育活动，不断更新知识，提升综合素质。（二）考核建立健全医疗卫生监管稽查人员考核制度，对监管稽查人员的工作业绩、业务能力、职业道德等进行全面考核。考核结果作为评先评优、职务晋升、奖励惩处的重要依据。对考核不合格的人员，应当进行离岗培训或调整工作岗位。八、责任追究（一）对医疗卫生机构的责任追究医疗卫生机构违反本制度及相关法律法规、行业标准，存在违法违规行为的，卫生健康行政部门应当依法给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至吊销执业许可证；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任