卫生院中药饮片管理制度

PAGE卫生院中药饮片管理制度一、总则1.目的为加强卫生院中药饮片管理，保证中药饮片质量，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规及行业标准，结合本卫生院实际情况，制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于卫生院中药饮片的采购、验收、储存、养护、调配、煎煮等环节的管理。3.职责分工药剂科：负责中药饮片的采购、验收、储存、养护、调配、煎煮等工作的具体实施和管理。质量管理部门：负责对中药饮片管理工作进行监督检查，确保制度的有效执行。其他相关部门：按照各自职责，协同做好中药饮片管理工作。二、采购管理1.供应商选择选择具有合法资质的中药饮片生产企业或经营企业作为供应商，索取并留存其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》、销售人员授权书等相关资料。对供应商的质量信誉进行评估，定期考察其生产或经营状况，建立供应商档案。2.采购计划根据临床需求、库存情况等，由药剂科制定中药饮片采购计划。采购计划应明确品种、规格、数量等内容。采购计划需经药剂科负责人审核，报分管领导批准后执行。3.采购合同与供应商签订采购合同，明确质量条款、交货方式、交货期限、验收方式、付款方式等内容。采购合同应符合法律法规及行业标准要求，确保双方权利义务明确。4.采购验收中药饮片到货后，采购人员应及时通知验收人员进行验收。验收人员应依据采购合同、质量标准及相关法律法规要求进行验收。验收内容包括：品种、规格、数量、产地、炮制方法、质量检验报告书、包装、标签、说明书等。验收合格的中药饮片，验收人员应在验收记录上签字确认；验收不合格的，应及时通知采购人员与供应商联系，办理退货或换货等手续，并做好记录。三、验收管理1.验收人员资质验收人员应具备中药专业知识和技能，经过专业培训，熟悉中药饮片验收标准和方法。2.验收标准中药饮片应符合《中国药典》及地方炮制规范等相关标准要求。验收时，应检查中药饮片的外观、色泽、质地、气味、含水量等是否符合规定。对毒性中药饮片、麻醉中药饮片等特殊管理的中药饮片，应严格按照相关规定进行验收。3.验收记录验收记录应包括中药饮片的名称、规格、数量、产地、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、验收日期、验收结论等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、储存管理1.储存条件中药饮片应按照其特性，分别储存于干燥、通风、防潮、防虫、防鼠设施良好的仓库中。对易受潮霉变、易挥发、易氧化、易变色等特殊中药饮片，应采取相应的储存措施，如冷藏、密封、避光等。毒性中药饮片、麻醉中药饮片等特殊管理的中药饮片，应专库（柜）存放，双人双锁保管，并有明显标志。2.分区分类存放中药饮片仓库应划分待验区、合格区、不合格区、退货区等不同区域，并有明显标识。按照中药饮片的品种、规格、性质等进行分区分类存放，避免相互混淆、串味等。3.堆码要求中药饮片应按照规定的堆码方式进行存放，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。对不同规格、不同批次的中药饮片应分开堆码，并设置货位卡，标明中药饮片的名称、规格、数量、产地、入库日期等信息。4.养护管理定期对中药饮片进行养护检查，检查内容包括外观质量、包装、储存条件等。对发现的问题应及时采取措施处理。根据中药饮片的特性和季节变化，采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫、防霉等。定期对养护设备进行检查和维护，确保其正常运行。建立中药饮片养护记录，记录养护时间、养护情况、处理结果等内容。养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。五、调配管理1.调配人员资质调配人员应具备中药专业知识和技能，经过专业培训，取得相应的资格证书。2.调配前准备调配人员应熟悉处方内容，对处方进行认真审核，确认无误后方可进行调配。检查所用中药饮片的质量，确保其符合规定要求。准备好调配所需的工具和容器，如戥秤、药匙、包装纸等，并进行清洁和消毒。3.调配操作规范按照处方要求，准确称量、调配中药饮片，不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌、超剂量用药等情况的处方，应拒绝调配，并及时与处方医师沟通。调配过程中，应注意中药饮片的炮制方法、剂量、剂数等，确保调配准确无误。对同一患者的多张处方，应集中调配，减少差错。4.复核与签字调配完成后，应由专人进行复核。复核内容包括调配的中药饮片品种、规格、数量、质量、剂量、剂数、用法等是否与处方一致。复核无误后，复核人员应在处方上签字确认。六、煎煮管理1.煎煮人员资质煎煮人员应具备中药专业知识和技能，经过专业培训，熟悉中药煎煮操作规程。2.煎煮设备配备适宜的中药煎煮设备，如煎药机、砂锅等，并定期进行清洁和维护，确保其正常运行。煎药机应符合相关标准要求，具备自动控制温度、时间等功能。3.煎煮操作规程根据处方要求，确定中药饮片的浸泡时间、加水量、煎煮时间、煎煮次数等参数。一般情况下，中药饮片应浸泡30分钟至1小时，加水量以超过药面2厘米至3厘米为宜。按照操作规程进行煎煮，先武火后文火，保持适当的煎煮温度和时间。煎药过程中应注意观察，防止药液溢出或煮干。对需要特殊煎煮的中药饮片，如先煎、后下、包煎、烊化、冲服等，应按照规定的方法进行处理。4.药液包装与发放煎煮好的药液应及时进行包装，包装材料应符合食品药品包装要求，确保药液质量安全。对包装好的药液进行核对，注明患者姓名、性别、年龄、药品名称、剂量、用法、煎煮日期等信息。按照规定的时间和方式将药液发放给患者，并做好发放记录。七、质量管理与监督1.质量管理体系建立健全中药饮片质量管理体系，明确质量管理职责，制定质量管理文件和标准操作规程，确保中药饮片管理工作的规范化、标准化。2.质量检验定期对中药饮片进行质量检验，检验项目包括外观性状、鉴别、检查、含量测定等。可委托有资质的检验机构进行检验，也可自行开展检验工作。对检验不合格的中药饮片，应及时进行处理，不得用于临床。3.监督检查质量管理部门定期对中药饮片采购、验收、储存、养护、调配、煎煮等环节进行监督检查，发现问题及时督促整改。接受卫生行政部门、药品监督管理部门等相关部门的监督检查，积极配合做好各项工作。4.质量问题处理对发现的中药饮片质量问题，应立即采取措施进行处理，如停止使用、封存、召回、退货等，并及时查明原因，采取有效的改进措施，防止问题再次发生。对因质量问题造成的不良后果，应依法依规进行处理。八、人员培训与考核1.培训计划制定中药饮片管理相关人员的培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间等。培训内容应包括法律法规、专业知识、操作规程、质量标准等。2.培训实施定期组织开展培训活动，可邀请专家授课、内部培训、参加学术交流等多种方式进行培训。培训结束后，应对培训效果进行评估，可通过考试、实际操作考核等方式进行，确保培训人员掌握相关知识和技能。3.考核管理建立中药饮片管理相关人员的考核制度，定期对其工作表现、业务能力、质量意识等进行考核。考核结果与绩效挂钩，激励员工不断提高工作质量和效率。九、文件与记录管理1.文件管理建立中药饮片管理相关文件档案，包括管理制度、操作规程、质量标准、采购合同、验收记录、养护记录、调配记录、煎煮记录、质量检验报告等。文件应分类存放，便于查阅和管理。定期对文件进行整理和归档，确保文件的完整