卫生院仓库质量管理制度

PAGE卫生院仓库质量管理制度一、总则1.目的为加强卫生院仓库管理，确保药品、医疗器械、卫生材料等物资的质量，保障医疗工作的顺利开展，特制定本质量管理制度。2.适用范围本制度适用于卫生院仓库所有物资的采购、验收、储存、养护、发放及退货等环节的质量管理。3.依据本制度依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等相关法律法规及行业标准制定。二、职责分工1.仓库管理部门负责仓库的日常管理工作，包括物资的出入库、储存、养护等。建立物资库存台账，定期进行盘点，确保账物相符。配合质量管理部门做好物资质量的检查和验收工作。2.质量管理部门制定物资质量管理制度和验收标准。对采购的物资进行质量验收，确保入库物资符合质量要求。定期对仓库物资质量进行抽检，对不合格物资及时进行处理。3.采购部门严格按照质量要求采购物资，选择具有合法资质的供应商。向供应商索取物资的质量证明文件，如药品检验报告、医疗器械注册证等。协助质量管理部门做好物资的验收工作。4.使用部门负责提出物资的采购计划，明确物资的规格、型号、数量等要求。对领用的物资进行质量检查，如发现质量问题及时反馈给仓库管理部门和质量管理部门。三、采购管理1.供应商选择采购部门应选择具有合法资质的供应商，对供应商的资质进行审核，包括营业执照、生产许可证、经营许可证、产品注册证等。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、供货品种、质量情况、信誉等，定期对供应商进行评估。2.采购合同采购部门与供应商签订采购合同，明确物资的规格、型号、数量、价格、质量标准、交货期、售后服务等条款。在合同中约定质量保证条款，要求供应商提供质量合格的物资，并承担因质量问题造成的损失。3.采购验收采购的物资到货后，采购部门应及时通知仓库管理部门和质量管理部门进行验收。质量管理部门按照验收标准对物资进行质量验收，检查物资的外观、包装、标签、说明书、质量证明文件等是否符合要求。对验收合格的物资，仓库管理部门办理入库手续；对验收不合格的物资，采购部门应及时与供应商协商处理，如退货、换货、补货等。四、验收管理1.验收人员质量管理部门应配备专业的验收人员，验收人员应具备相关的专业知识和技能，熟悉物资的验收标准和方法。2.验收标准依据相关法律法规、行业标准及采购合同要求，制定物资的验收标准。药品的验收应按照《中国药典》及相关药品标准进行，检查药品的外观、性状、剂型、规格、数量、包装、标签、说明书、批准文号、生产日期、有效期等是否符合要求。医疗器械的验收应按照医疗器械注册标准及相关行业标准进行，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书、注册证号、型号规格、数量、生产厂家、生产日期、有效期等是否符合要求。卫生材料的验收应按照相关行业标准进行，检查卫生材料的外观、包装、标签、规格、数量、质量证明文件等是否符合要求。3.验收程序验收人员首先核对物资的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等是否与采购合同一致。对物资的外观、包装、标签、说明书等进行检查，如有破损、污染、字迹模糊等情况，应及时记录并报告。按照验收标准对物资进行抽样检验，检验项目包括物理性能、化学性能、微生物限度等。验收合格的物资，验收人员应在验收记录上签字，并出具验收报告；验收不合格的物资，验收人员应填写不合格报告，注明不合格原因，及时通知采购部门和仓库管理部门。五、储存管理1.仓库设施仓库应具备适宜的储存条件，保持清洁、干燥、通风、防潮、防虫、防鼠等。仓库应划分不同的功能区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并设置明显的标识。仓库应配备必要的仓储设备，如货架、货柜、温湿度计、空调、除湿机、防虫防鼠设施等。2.分类储存物资应按照类别、品种、规格、批次等进行分类储存，不同类别的物资应分开存放，并有明显的标识。药品应按照剂型、用途、储存条件等进行分类存放，如注射剂、口服制剂、外用药等应分开存放；常温保存、阴凉保存、冷藏保存的药品应分别存放。医疗器械应按照类别、功能、使用科室等进行分类存放，如诊断设备类、治疗设备类、辅助设备类等应分开存放。卫生材料应按照品种、规格、用途等进行分类存放，如敷料类、导管类、注射器类等应分开存放。3.堆码要求物资应按照规定的堆码方式进行存放，堆码应整齐、牢固、合理，便于搬运和盘点。药品的堆码应符合药品储存要求，垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。医疗器械的堆码应符合医疗器械储存要求，垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。卫生材料的堆码应符合卫生材料储存要求，垛间距不小于5厘米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。4.温湿度管理仓库应根据物资的储存要求，设置适宜的温湿度条件，并配备温湿度监测设备。对温湿度有特殊要求的物资，如冷藏药品、生物制品等，应严格控制仓库的温湿度，确保物资质量不受影响。仓库管理人员应定期对温湿度进行监测和记录，发现温湿度异常时，应及时采取措施进行调整。5.色标管理仓库应实行色标管理，不同区域应使用不同颜色的标识。合格品区应使用绿色标识，不合格品区应使用红色标识，待验区、退货区应使用黄色标识。物资在验收合格后应及时移入合格品区，验收不合格的物资应及时移入不合格品区，待验物资应存放在待验区，退货物资应存放在退货区。六、养护管理1.养护计划仓库管理部门应根据物资的性质、储存条件、库存数量等制定养护计划，定期对物资进行养护检查。养护计划应包括养护时间、养护人员、养护内容、养护记录等。2.养护措施对易受潮、易霉变、易挥发、易氧化的物资，应采取防潮、防霉、防挥发、防氧化等养护措施，如密封包装、通风换气、控制温湿度等。对有效期较短的物资，应定期检查其有效期，临近有效期的物资应及时通知使用部门优先使用。对库存物资应定期进行盘点，检查物资的数量、质量、储存条件等是否符合要求，发现问题及时处理。3.养护记录养护人员应做好养护记录，记录养护时间、养护内容、养护结果等。养护记录应真实、准确、完整，保存期限应符合相关规定。七、发放管理1.发放原则物资发放应遵循“先进先出、近效期先出”的原则，确保物资的质量和有效期。2.发放程序使用部门应填写物资领用申请表，注明物资的名称、规格、型号、数量、用途等，经部门负责人签字后交仓库管理部门。仓库管理部门根据领用申请表进行审核，确认库存有货且质量合格后，办理物资发放手续。物资发放时，仓库管理人员应核对物资的名称、规格、型号、数量、质量等是否与领用申请表一致，并在物资发放记录上签字。3.发放记录仓库管理部门应建立物资发放记录，记录物资的发放日期、领用部门、物资名称、规格、型号、数量、领用人等信息。物资发放记录应真实；准确、完整，保存期限应符合相关规定。八、退货管理1.退货原因因质量不合格、有效期临近、规格型号不符、临床需求变化等原因，使用部门可以申请物资退货。2.退货程序使用部门应填写物资退货申请表，注明退货原因、物资名称、规格、型号、数量等，经部门负责人签字后交仓库管理部门。仓库管理部门对退货物资进行核对，确认退货物资的名称、规格、型号、数量、质量等与退货申请表一致后，办理退货手续。退货物资应存放在退货区，仓库管理部门应及时通知采购部门与供应商协商退货事宜。3.退货记录仓库管理部门应建立物资退货记录，记录退货日期、退货部门、物资名称、规格、型号、数量、退货原因等信息。物资退货记录应真实、准确、完整，保存期限应符合相关规定。九、不合格品管理1.不合格品识别质量管理部门在验收、抽检、养护等过程中发现的不合格物资，应及时进行识别和判定。不合格物资包括外观不合格、质量不符合标准、过期失效、包装破损等情况。2.不合格品处理对不合格物资，质量管理部门应填写不合格报告，注明不合格原因、处理意见等，及时通知采购部门和仓库管理部门。采购部门应及时与供应商协商处理不合格物资，如退货、换货、补货等。仓库管理部门应将不合格物资移入不合格品区，进行单独存放，并做好标识。对不合格药品、医疗器械等，应按照相关法律法规的要求进行销毁处理，销毁过程应进行记录。3.不合格品记录质量管理部门应建立不合格品记录，记录不合格物资的名称、规格、型号、数量、不合格原因、处理情况等信息。不合格品记录应真实、准确、完整，保存期限应符合相关规定。十、培训与考核1.培训计划仓库管理部门和质量管理部门应制定培训计划，定期对仓库管理人员、验收人员、采购人员、使用人员等进行质量管理制度和业务知识培训。培训内容包括法律法规、行业标准、质量管理制度、物资验收方法、储存养护知识、计算机管理系统操作等。2.培训方式培训方式可以采用内部培训、外部培训、网络培训、现场指导等多种形式。内部培训由本单位的专业人员进行授课，外部培训可以邀请行业专家、供应商代