2026年生物制药专业技术复习题库与解析

2026年生物制药专业技术复习题库与解析一、单选题（每题2分，共20题）1.下列哪种技术是目前治疗多发性骨髓瘤最常用的靶向疗法？A.免疫检查点抑制剂B.蛋白质酪氨酸激酶抑制剂C.CAR-T细胞疗法D.基因编辑技术2.在单克隆抗体生产过程中，用于提高抗体产量和纯度的关键步骤是？A.培养基优化B.纯化工艺改进C.细胞系改造D.诱导表达条件调整3.下列哪种药物属于RNA干扰（RNAi）疗法？A.葛根素B.阿司匹林C.PatisiranD.替尔泊肽4.在生物制药中，用于检测重组蛋白表达水平的常用方法是？A.荧光显微镜观察B.SDS电泳C.酶联免疫吸附试验（ELISA）D.流式细胞术分析5.下列哪种生物制品需要经过严格的病毒灭活工艺？A.干扰素B.白蛋白C.重组胰岛素D.血液制品6.在生物药生产工艺放大过程中，最需要关注的参数是？A.成本控制B.生产效率C.产品质量D.环保要求7.下列哪种技术可用于提高抗体药物的药代动力学特性？A.亲和力成熟B.空间位阻修饰C.糖基化修饰D.翻译后修饰8.在生物制药质量控制中，用于检测药物纯度的常用方法是？A.高效液相色谱（HPLC）B.气相色谱（GC）C.质谱（MS）D.紫外-可见分光光度法9.下列哪种生物制品属于基因治疗药物？A.胰岛素B.重组乙肝疫苗C.腺相关病毒（AAV）载体药物D.重组凝血因子10.在生物药稳定性研究中，最常用的加速老化试验条件是？A.4℃恒温B.40℃/75%相对湿度C.-20℃冷冻D.室温避光二、多选题（每题3分，共10题）1.下列哪些技术可用于提高单克隆抗体的亲和力？A.亲和力成熟B.体外诱变C.体内筛选D.糖基化修饰2.在生物药生产过程中，常见的纯化技术包括？A.亲和层析B.离子交换层析C.凝胶过滤层析D.超临界流体萃取3.下列哪些生物制品需要经过无菌检测？A.血液制品B.注射用无菌粉末C.重组蛋白药物D.口服疫苗4.在生物制药过程中，常见的细胞培养技术包括？A.分批培养B.连续培养C.固态培养D.微载体培养5.下列哪些方法可用于检测生物药的宿主细胞蛋白（HCP）污染？A.ELISA检测B.质谱分析C.聚丙烯酰胺凝胶电泳D.西门子自动化检测系统6.在生物药工艺开发中，常用的中试放大方法包括？A.逐级放大B.并行放大C.模拟放大D.半连续放大7.下列哪些技术可用于提高生物药的稳定性？A.稳定剂添加B.糖基化修饰C.保护区设计D.冷冻干燥工艺8.在生物制药质量控制中，常用的生物检定方法包括？A.效价测定B.毒理学检测C.灭活病毒检测D.细胞因子释放试验9.下列哪些生物制品属于抗体偶联药物（ADC）？A.KadcylaB.TrastuzumabemtansineC.PolivyD.Rituxan10.在生物药生产过程中，常见的工艺优化方法包括？A.响应面法B.正交试验设计C.质量源于设计（QbD）D.基于风险的工艺控制三、判断题（每题1分，共20题）1.CAR-T细胞疗法主要用于治疗血液肿瘤。（√）2.RNA干扰疗法是通过抑制mRNA表达来发挥作用的。（√）3.生物药的生产工艺放大不需要考虑产品质量。（×）4.血液制品属于生物药，但不需要经过无菌检测。（×）5.单克隆抗体的生产需要经过细胞系改造和优化。（√）6.生物药的稳定性研究不需要考虑加速老化条件。（×）7.亲和层析是生物药纯化中最常用的技术之一。（√）8.生物药的生产工艺开发不需要考虑成本控制。（×）9.基因治疗药物是通过导入外源基因来治疗疾病的。（√）10.生物药的质量控制只需要关注理化性质。（×）11.生物药的纯化工艺开发不需要考虑产品收率。（×）12.血液制品属于生物药，但不需要经过病毒灭活。（×）13.单克隆抗体的生产需要经过细胞培养和收获。（√）14.生物药的稳定性研究只需要考虑室温条件。（×）15.亲和力成熟是提高单克隆抗体亲和力的常用方法。（√）16.生物药的生产工艺开发不需要考虑工艺放大。（×）17.基因治疗药物是通过编辑患者基因来治疗疾病的。（√）18.生物药的质量控制只需要关注纯度。（×）19.生物药的纯化工艺开发不需要考虑杂质控制。（×）20.单克隆抗体的生产需要经过纯化和制剂化。（√）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述单克隆抗体生产过程中，提高抗体产量的关键步骤。2.简述RNA干扰疗法的原理及其在疾病治疗中的应用。3.简述生物药生产工艺放大的基本原则。4.简述生物药质量控制中的关键检测指标。五、论述题（每题10分，共2题）1.论述单克隆抗体生产过程中，细胞系改造和优化的重要性。2.论述生物药生产工艺开发中的质量源于设计（QbD）理念及其应用。答案与解析一、单选题答案与解析1.C解析：CAR-T细胞疗法是目前治疗多发性骨髓瘤最常用的靶向疗法之一，通过改造患者T细胞使其能够特异性识别和杀伤肿瘤细胞。其他选项中，免疫检查点抑制剂主要用于免疫肿瘤治疗，蛋白质酪氨酸激酶抑制剂主要用于靶向特定激酶的肿瘤治疗，基因编辑技术可用于多种疾病治疗，但CAR-T细胞疗法在多发性骨髓瘤治疗中应用最广泛。2.B解析：在单克隆抗体生产过程中，纯化工艺是提高抗体产量和纯度的关键步骤。纯化工艺通过分离和去除杂质，提高抗体纯度，从而提高产品质量和疗效。其他选项中，培养基优化可以提高细胞生长和抗体表达水平，但纯化工艺对最终产品质量的影响更大；细胞系改造可以提高抗体产量，但工艺改进更为直接有效。3.C解析：Patisiran是一种RNA干扰（RNAi）疗法药物，通过抑制转甲状腺素蛋白（TTR）的表达来治疗遗传性转甲状腺素淀粉样变性病。其他选项中，葛根素是一种中草药提取物，阿司匹林是一种非甾体抗炎药，替尔泊肽是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂。4.C解析：酶联免疫吸附试验（ELISA）是检测重组蛋白表达水平的常用方法，通过抗体与目标蛋白的结合来检测其表达量。其他选项中，荧光显微镜观察主要用于细胞形态观察，SDS电泳主要用于蛋白纯度和分子量分析，流式细胞术分析主要用于细胞表面标志物检测。5.D解析：血液制品属于生物制品，需要经过严格的病毒灭活工艺以确保安全性。其他选项中，干扰素、重组胰岛素和干扰素属于重组蛋白药物，通常不需要经过病毒灭活工艺。6.C解析：在生物药生产工艺放大过程中，最需要关注的是产品质量。工艺放大不仅要保证生产效率，更重要的是确保产品质量符合标准。其他选项中，成本控制、生产效率和环保要求也是重要的考虑因素，但产品质量是首要关注点。7.B解析：空间位阻修饰可以提高抗体药物的药代动力学特性，延长其在体内的半衰期。其他选项中，亲和力成熟可以提高抗体亲和力，糖基化修饰和翻译后修饰对药代动力学的影响相对较小。8.A解析：高效液相色谱（HPLC）是检测药物纯度的常用方法，可以分离和定量分析混合物中的各个组分。其他选项中，气相色谱（GC）主要用于小分子化合物的分离和检测，质谱（MS）主要用于分子量检测，紫外-可见分光光度法主要用于定量分析。9.C解析：腺相关病毒（AAV）载体药物是一种基因治疗药物，通过将外源基因导入患者体内来治疗疾病。其他选项中，胰岛素、重组乙肝疫苗和重组凝血因子属于重组蛋白药物或疫苗。10.B解析：在生物药稳定性研究中，最常用的加速老化试验条件是40℃/75%相对湿度，可以模拟高温高湿环境下的产品变化。其他选项中，4℃恒温、-20℃冷冻和室温避光也是常用的稳定性试验条件，但40℃/75%相对湿度是最常用的加速老化条件。二、多选题答案与解析1.A、B、C解析：亲和力成熟、体外诱变和体内筛选都是提高单克隆抗体亲和力的常用方法。亲和力成熟通过定向进化提高抗体亲和力，体外诱变通过基因工程技术引入突变，体内筛选通过筛选高亲和力抗体。糖基化修饰对亲和力的影响较小。2.A、B、C解析：在生物药生产过程中，常用的纯化技术包括亲和层析、离子交换层析和凝胶过滤层析。这些技术可以分离和纯化目标蛋白。超临界流体萃取主要用于小分子化合物的提取，不适用于生物药纯化。3.A、B、C解析：血液制品、注射用无菌粉末和重组蛋白药物都属于生物制品，需要经过无菌检测以确保安全性。口服疫苗通常不需要经过无菌检测。4.A、B、D解析：在生物制药过程中，常用的细胞培养技术包括分批培养、连续培养和微载体培养。固态培养不适用于生物药生产。5.A、B、C解析：ELISA检测、质谱分析和聚丙烯酰胺凝胶电泳都是检测生物制品宿主细胞蛋白（HCP）污染的常用方法。西门子自动化检测系统是一种检测设备，不属于检测方法。6.A、B、C解析：在生物药工艺开发中，常用的中试放大方法包括逐级放大、并行放大和模拟放大。半连续放大不适用于生物药生产。7.A、B、C、D解析：稳定剂添加、糖基化修饰、保护区设计和冷冻干燥工艺都是提高生物药稳定性的常用方法。这些方法可以提高产品在储存和使用过程中的稳定性。8.A、B、C解析：效价测定、毒理学检测和灭活病毒检测都是生物药质量控制中的常用生物检定方法。细胞因子释放试验主要用于评估免疫原性，不属于常规生物检定方法。9.A、B、C解析：Kadcyla、Trastuzumabemtansine和Polivy都属于抗体偶联药物（ADC），通过将抗体与细胞毒性药物偶联来提高疗效。Rituxan是一种单克隆抗体药物，不属于ADC。10.A、B、C、D解析：在生物药生产过程中，常用的工艺优化方法包括响应面法、正交试验设计、质量源于设计和基于风险的工艺控制。这些方法可以提高工艺效率和产品质量。三、判断题答案与解析1.√解析：CAR-T细胞疗法主要用于治疗血液肿瘤，通过改造患者T细胞使其能够特异性识别和杀伤肿瘤细胞。2.√解析：RNA干扰疗法是通过抑制mRNA表达来发挥作用的，通过降解目标mRNA来阻止目标蛋白的合成。3.×解析：生物药的生产工艺放大需要考虑产品质量，确保产品在放大过程中仍符合质量标准。4.×解析：血液制品属于生物制品，需要经过无菌检测以确保安全性。5.√解析：单克隆抗体的生产需要经过细胞系改造和优化，以提高抗体产量和纯度。6.×解析：生物药的稳定性研究需要考虑加速老化条件，模拟高温高湿环境下的产品变化。7.√解析：亲和层析是生物药纯化中最常用的技术之一，通过抗体与目标蛋白的结合来分离和纯化蛋白。8.×解析：生物药的生产工艺开发需要考虑成本控制，优化工艺以提高效率并降低成本。9.√解析：基因治疗药物是通过导入外源基因来治疗疾病的，通过改变患者基因来治疗疾病。10.×解析：生物药的质量控制需要关注理化性质和生物学性质，确保产品质量符合标准。11.×解析：生物药的纯化工艺开发需要考虑产品收率，优化工艺以提高收率。12.×解析：血液制品属于生物制品，需要经过病毒灭活工艺以确保安全性。13.√解析：单克隆抗体的生产需要经过细胞培养和收获，通过培养细胞并收集抗体来生产药物。14.×解析：生物药的稳定性研究需要考虑多种条件，包括高温高湿、冷冻等加速老化条件。15.√解析：亲和力成熟是提高单克隆抗体亲和力的常用方法，通过定向进化提高抗体亲和力。16.×解析：生物药的生产工艺开发需要考虑工艺放大，确保工艺在放大过程中仍符合质量标准。17.√解析：基因治疗药物是通过编辑患者基因来治疗疾病的，通过改变患者基因来治疗疾病。18.×解析：生物药的质量控制需要关注多种指标，包括纯度、效价、安全性等。19.×解析：生物药的纯化工艺开发需要考虑杂质控制，确保产品纯度符合标准。20.√解析：单克隆抗体的生产需要经过纯化和制剂化，确保产品质量和安全性。四、简答题答案与解析1.单克隆抗体生产过程中，提高抗体产量的关键步骤-细胞系改造：通过基因工程技术改造细胞系，提高抗体产量和表达效率。-培养基优化：优化培养基成分，提高细胞生长和抗体表达水平。-培养工艺优化：优化培养工艺条件，如温度、pH值、溶氧等，提高抗体产量。-纯化工艺改进：改进纯化工艺，提高抗体回收率，减少损失。2.RNA干扰疗法的原理及其在疾病治疗中的应用-原理：RNA干扰（RNAi）是通过抑制mRNA表达来发挥作用的，通过导入小干扰RNA（siRNA）或长链非编码RNA（lncRNA）来降解目标mRNA，从而阻止目标蛋白的合成。-应用：RNA干扰疗法可用于治疗多种疾病，如遗传性转甲状腺素淀粉样变性病、肝豆状核变性病等。通过抑制致病基因的表达，可以阻止疾病的发生和发展。3.生物药生产工艺放大的基本原则-质量一致：确保放大过程中产品质量一致，符合标准。-效率提升：优化工艺条件，提高生产效率和产量。-成本控制：降低生产成本，提高经济效益。-安全性：确保生产过程安全，避免污染和安全事故。4.生物药质量控制中的关键检测指标-纯度：检测产品纯度，确保产品符合标准。-效价：检测产品效价，确保产品具有预期疗