医疗器械监督管理条例测试题及答案

医疗器械监督管理条例测试题及答案1.【单选】依据《医疗器械监督管理条例》，对风险程度最高的医疗器械实行的管理类别是A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理答案：B解析：条例第四条明确，第一类医疗器械实行备案管理，第二、三类实行注册管理；风险程度越高，类别越高，故最高风险对应注册管理。2.【单选】境内第三类医疗器械的注册审批机关为A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级市场监管部门D.国家卫生健康委员会答案：A解析：条例第十三条，第三类医疗器械由国家局审批注册，其余类别由省级局或备案机关负责。3.【单选】医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前多长时间提出延续申请A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：条例第二十条，注册人应在注册证有效期届满6个月前提出延续申请，逾期视为放弃。4.【单选】对进口医疗器械实施代理人管理制度，代理人应当履行的首要义务是A.协助海关报关B.建立进口产品追溯体系C.向境外生产企业索取利润分成D.承担境内售后服务与不良事件监测答案：D解析：条例第四十二条，代理人须承担售后服务、不良事件监测、产品召回等法律责任，是境内第一责任人。5.【单选】医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致答案：A解析：条例第五十五条，广告批准文号有效期1年，到期需重新申请，独立于注册证。6.【单选】对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的医疗器械，可以采取的特别程序是A.优先审评B.应急审批C.附条件批准D.特别注册答案：C解析：条例第十五条，对临床急需、公共卫生急需且无同类产品的，可附条件批准上市，但需后续补充资料。7.【单选】医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的质量管理体系必须符合的标准是A.ISO14001B.ISO45001C.YY/T0287D.GB/T19001答案：C解析：条例第二十六条，注册人、备案人应按医疗器械质量管理规范（YY/T0287等同采用ISO13485）建立体系。8.【单选】对经营第一类医疗器械的企业，条例要求的行政程序为A.许可B.备案C.注册D.报告答案：B解析：条例第四十条，第一类医疗器械经营实行备案管理，无需许可。9.【单选】国家建立医疗器械唯一标识制度，最先实施唯一标识的医疗器械类别为A.第一类B.第二类C.第三类D.体外诊断试剂答案：C解析：条例第三十六条，第三类医疗器械率先实施唯一标识，逐步推广至第二、一类。10.【单选】对虚假申报、骗取注册证的单位，药监部门可作出的最重行政处罚是A.警告B.罚款C.吊销注册证并十年内不受理相关责任人申请D.限期整改答案：C解析：条例第八十一条，虚假申报情节严重的，吊销证件并对责任人实施十年行业禁入。11.【单选】医疗器械网络销售备案的监管部门是A.工信部B.国家网信办C.省级药监部门D.县级市场监管部门答案：C解析：条例第四十四条，网络销售备案由省级药监部门负责，确保线上线下一致监管。12.【单选】对植入性医疗器械，临床使用记录保存期限不少于A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D解析：条例第三十三条，植入性器械记录须永久保存，保障可追溯与患者权益。13.【单选】医疗器械注册检验用样品应当由哪方提供A.检验机构B.注册人C.医疗机构D.监管部门答案：B解析：条例第十七条，注册人应保证样品真实性并承担法律责任，检验机构不得代备。14.【单选】对境外检查中发现重大风险的医疗器械，国家局可采取的紧急控制措施不包括A.暂停进口B.责令召回C.查封境内库存D.直接注销境外企业生产许可证答案：D解析：条例第五十二条，国家局对境外产品可暂停进口、召回、查封，但无权直接注销境外许可证。15.【单选】医疗器械生产企业作出重大生产条件变更，未依法办理变更手续且逾期不改正的，罚款幅度为A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上50万元以下答案：D解析：条例第七十四条，逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的责令停产。16.【单选】对医疗器械临床试验机构实行A.审批制B.备案制C.认定制D.登记制答案：B解析：条例第二十二条，临床试验机构实行备案管理，加强事中事后监管。17.【单选】医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系负最终责任的主体是A.受托企业B.注册人C.原料供应商D.检验机构答案：B解析：条例第二十七条，注册人承担上市产品全生命周期质量责任，委托不免责。18.【单选】医疗器械广告中可以含有的内容是A.治愈率98%B.安全无副作用C.获奖证书编号D.与其他产品对比贬低答案：C解析：条例第五十四条，广告不得含虚假、绝对化用语，可客观展示批准文件或奖项编号。19.【单选】对未依法建立并执行医疗器械追溯制度的单位，最高可处A.1万元罚款B.5万元罚款C.货值金额10倍罚款D.货值金额20倍罚款答案：C解析：条例第七十八条，未建立追溯制度，最高处货值金额10倍罚款；情节严重的责令停产停业。20.【单选】医疗器械注册申报资料中，对于创新医疗器械可享用的特殊政策是A.减免临床评价B.减免注册检验C.优先审评与沟通交流D.直接免审上市答案：C解析：条例第十四条，创新器械纳入特别审查程序，享有优先审评、专家沟通、检验前置等便利，但非免审。21.【单选】对医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度，报告主体是A.医疗机构B.经营企业C.注册人、备案人D.患者答案：C解析：条例第三十一条，注册人、备案人承担首要报告义务，即使未发现不良事件也需定期提交“零报告”。22.【单选】医疗器械注册人名称发生变更，应当向原注册部门申请A.许可事项变更B.登记事项变更C.注册证换发D.新注册答案：B解析：条例第十九条，名称、住所等登记事项变更应在30日内申请，无需技术审评。23.【单选】对生产未取得医疗器械注册证的第三类器械的行为，货值金额不足1万元的，罚款起点为A.5万元B.10万元C.15万元D.20万元答案：B解析：条例第八十一条，最低罚款10万元；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上20倍以下罚款。24.【单选】医疗器械注册检验机构出具虚假检验报告，对单位罚款幅度为A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上300万元以下D.300万元以上500万元以下答案：C解析：条例第八十二条，虚假检验报告罚款100万元以上300万元以下，并吊销资质。25.【单选】对医疗器械使用单位，条例要求其建立A.医疗器械质量投诉制度B.医疗器械临床使用安全事件监测制度C.医疗器械价格谈判制度D.医疗器械集中采购制度答案：B解析：条例第三十二条，使用单位须建立安全事件监测、报告、评估制度，保障患者安全。26.【单选】医疗器械注册人未依法开展上市后研究，逾期不改正的，可处A.警告B.1万元罚款C.5万元罚款D.10万元以上50万元以下罚款答案：D解析：条例第七十七条，未开展上市后研究或隐瞒安全性信息的，罚款10万元以上50万元以下。27.【单选】对医疗器械唯一标识数据库的建设和维护主体是A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.中国食品药品检定研究院D.医疗器械行业协会答案：B解析：条例第三十六条，国家局负责建立唯一标识数据库，实现全链条追溯。28.【单选】医疗器械注册申报资料中，可以免于提交临床评价资料的情形是A.工作机理明确、设计成熟、临床应用广泛且不良事件记录良好的同品种比对B.所有第一类器械C.所有第二类器械D.所有创新器械答案：A解析：条例第二十一条，符合豁免目录或同品种比对条件的，可免于临床评价，但需提交比对分析。29.【单选】对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位建立信用档案的部门是A.发改委B.市场监管总局C.国家药监局D.税务总局答案：C解析：条例第六条，药监部门建立信用档案，依法公示，实施联合惩戒。30.【单选】对医疗器械注册人未按标签和说明书要求运输、贮存产品，逾期不改正的，罚款幅度为A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：C解析：条例第七十五条，违反运输贮存要求，罚款10万元以上50万元以下；造成严重后果的吊销证件。31.【多选】下列哪些情形属于医疗器械注册证载明事项中的“许可事项”A.结构组成B.适用范围C.注册人名称D.生产地址答案：A、B、D解析：注册人名称为登记事项，结构组成、适用范围、生产地址变更需技术审评，属许可事项。32.【多选】医疗器械注册人、备案人应当履行的上市后义务包括A.持续进行风险受益评估B.主动收集不良事件C.每5年申请再注册D.建立产品召回制度答案：A、B、D解析：再注册已取消，改为延续申请；持续评估、收集事件、召回为法定义务。33.【多选】对医疗器械网络交易第三方平台提供者，条例要求其A.向省级药监备案B.审查入驻企业资质C.保存交易记录不少于3年D.对违法产品立即下架并报告答案：A、B、C、D解析：第四十五条明确平台备案、审查、记录、下架、报告五大义务。34.【多选】医疗器械注册检验样品必须满足的条件有A.为拟上市形式产品B.在合格生产条件下生产C.经注册人检验合格D.经海关检验合格答案：A、B、C解析：样品无需海关检验，但须代表上市产品、合格生产、自检合格。35.【多选】对医疗器械使用单位，条例禁止的行为包括A.使用未依法注册的大型设备B.重复使用一次性器械C.擅自扩大器械适用范围D.委托第三方进行维护答案：A、B、C解析：委托维护允许，但须签订协议明确责任；其余三项均被禁止。36.【多选】国家建立医疗器械应急审批程序，可适用于A.突发公共卫生事件急需B.重大灾害救援急需C.临床供应短缺D.国际市场紧俏答案：A、B解析：应急审批限于突发公共卫生事件、重大灾害急需，与商业短缺无关。37.【多选】医疗器械注册人开展真实世界研究可用于A.扩大适应症申请B.修改说明书安全性信息C.申请减免检验D.支持附条件批准后续研究答案：A、B、D解析：真实世界证据可支持适应症、说明书变更及后续研究，但不能替代注册检验。38.【多选】对医疗器械注册申报资料，国家局可采取的便利化措施有A.电子申报B.电子证照C.并联审评D.默示许可答案：A、B、C解析：目前无默示许可，电子申报、证照、并联审评已全面实施。39.【多选】医疗器械注册人未依法建立不良事件监测制度，可能面临的处罚有A.警告B.罚款C.责令停产停业D.吊销证件答案：A、B、C、D解析：第七十八条根据情节递进，可警告、罚款、停产直至吊销。40.【多选】对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业实施联合惩戒的情形包括A.提交虚假材料B.拒不召回缺陷产品C.连续2年未提交年度自查报告D.广告批准文号到期未续答案：A、B、C解析：广告文号到期未续不直接触发联合惩戒，其余均纳入黑名单。41.【判断】医疗器械注册人可以将产品全部生产工序委托给无医疗器械生产许可证的企业，只要签订质量协议即可。答案：错误解析：条例第二十七条，受托企业必须具备相应生产许可或备案资质，且注册人负最终责任。42.【判断】第一类医疗器械备案凭证有效期为5年，到期需重新备案。答案：错误解析：备案不设有效期，但备案信息发生变化时应及时办理变更备案。43.【判断】医疗器械注册证有效期内，产品技术要求中的性能指标可以自行修改，无需审批。答案：错误解析：性能指标属于许可事项，变更需向原注册部门申请，经审评批准后方可实施。44.【判断】对医疗器械注册人提交的商业秘密资料，药监部门不得公开，但可应申请人要求公开。答案：错误解析：条例第九条，药监部门应依法保密，不得依申请公开商业秘密，司法程序除外。45.【判断】医疗器械注册人、备案人只需在境内指定一家代理人，即可同时负责进口、销售、售后、不良事件监测等全部事务。答案：正确解析：条例第四十二条允许一人多责，但须具备相应能力并承担全部法律责任。46.【判断】医疗器械注册检验用样品可以经冷冻运输后在国内分装，再送检。答案：错误解析：样品必须为拟上市形式，分装改变产品状态，影响检验代表性，违反条例第十七条。47.【判断】对医疗器械注册人未依法开展上市后研究，药监部门可责令其暂停生产、经营。答案：正确解析：条例第七十七条，逾期不改正且存在风险的，可采取暂停措施。48.【判断】医疗器械注册人通过并购导致股权结构重大变化，无需向药监部门报告。答案：错误解析：股权变化可能影响质量管理体系，注册人应主动报告并接受核查。49.【判断】医疗器械注册证遗失后，注册人可申请补发，补发后的注册证有效期重新计算。答案：错误解析：补发不改变原有效期，仅更换证书载体。50.【判断】对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位，药监部门实施风险分级管理，对高风险企业增加检查频次。答案：正确解析：条例第七条，风险分级管理是核心制度，高风险企业检查频次不少于每年一次。51.【填空】医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械________制度，确保产品全生命周期可追溯。答案：追溯解析：条例第三十四条，追溯制度是法定要求，覆盖生产、经营、使用各环节。52.【填空】对医疗器械注册申报资料，药监部门应当自受理之日起________个工作日内完成技术审评。答案：90解析：条例第十八条，第三类器械90个工作日，第二类60个工作日，需补正资料的时间不计。53.【填空】医疗器械注册人未依法建立并执行产品召回制度，逾期不改正的，处________万元以上________万元以下罚款。答案：10、50解析：条例第七十九条，罚款幅度10万元以上50万元以下，情节严重的吊销证件。54.【填空】医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照国家有关规定，开展医疗器械________监测和再评价。答案：不良事件解析：条例第三十条，不良事件监测是持续法定义务。55.【填空】对医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业，药监部门建立________档案，依法向社会公示。答案：信用解析：条例第六条，信用档案是联合惩戒基础。56.【简答】简述医疗器械注册人开展临床评价的三条路径。答案：1.开展临床试验；2.同品种比对，提交临床评价资料；3.豁免目录内产品免于提交临床评价资料。解析：条例第二十一条及配套文件明确三条路径，注册人可根据产品特性选择。57.【简答】医疗器械注册人委托生产时，质量协议应至少包含哪些内容？答案：应包含委托生产产品范围、双方质量职责、文件控制、变更控制、产品放行、不良事件报告、召回、现场审核、知识产权、违约责任等。解析：条例第二十七条要求协议覆盖全生命周期质量责任，确保责任清晰。58.【简答】医疗器械注册人收到不良事件报告后，应在多长时间内完成调查、分析并报告？答案：死亡事件24小时内报告，严重伤害事件7日内报告，其他事件30日内报告。解析：条例第三十一条及配套规章规定分级时限，确保及时控制风险。59.【简答】医疗器械注册人申请附条件批准上市时，需提交哪些关键资料？答案：需提交产品风险受益评估报告、临床急需证明、境外使用数据、上市后研究方案、风险管控计划、专家论证意见等。解析：条例第十五条要求充分证明风险可控、受益大于风险，并承诺后续研究。60.【简答】医疗器械注册人未依法建立唯一标识制度，将面临哪些法律后果？答案：药监部门责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至吊销证件。解析：条例第七十八条，唯一标识是强制义务，违法即受罚。61.【案例分析】A公司持有一次性使用输液器注册证，因市场需求激增，将部分生产工序委托给B公司，B公司未取得医疗器械生产许可证。A公司认为已签订质量协议即可上市销售。问：A公司行为是否合法？应如何处罚？答案：不合法。依据条例第二十七条，受托企业必须具备相应生产许可或备案资质。A公司面临以下处罚：1.责令停止生产、经营；2.没收违法所得；3.货值金额1万元以上的，处15倍以上20倍以下罚款；4.对直接负责主管人员处5年以上10年以下行业禁入；5.情节严重的，吊销注册证。解析：委托无资质企业属于重大违法，处罚从财产罚到资格罚递进，体现“最严厉监管”。62.【案例分析】C公司进口心脏起搏器，未在境内指定代理人，自行通过电商平台销售。上市后出现3例死亡不良事件，C公司未在24小时内报告。问：C公司违反哪些条款？应承担何种责任？答案：C公司违反：1.条例第四十二条，未指定代理人；2.条例第三十一条，未按时限报告死亡事件；3.条例第四十五条，网络销售未备案。责任：1.对未指定代理人行为，处10万元以上50万元以下罚款；2.对未报告死亡事件，处50万元以上200万元以下罚款，对责任人处5年以上10年以下禁入；3.对网络销售未备案，处5万元以上10万元以下罚款；4.责令召回产品，暂停销售；5.纳入信用黑名单，联合惩戒。解析：进口产品代理人制度是风险管控核心，死亡事件迟报直接威胁公共安全，处罚叠加。63.【案例分析】D医院使用已注销注册证的骨科植入板，患者术后出现排异反应。调查发现医院明知该批次产品注销仍继续使用。问：医院违反哪些规定？如何追责？答案：医院违反条例第三十二条，使用未依法注册医疗器械。处罚：1.没收违法使用产品；2.处货值金额15倍以上20倍以下罚款；3.对主管人员依法处分；4.造成损害的，承担民事赔偿；5.构成犯罪的，追究刑事责任。解析：使用注销产品等同于使用无注册证产品，医院作为使用单位负直接责任。64.【案例分析】E检验机构为F公司出具虚假注册检验报告，导致不合格产品上市，后续引发群体不良事件。问：E机构面临何种处罚？受害患者如何维权？答案：E机构处罚：1.没收检验收入；2.处100万元以上300万元以下罚款；3.吊销检验资质；4.对直接主管和责任人吊销执业证书，10年禁入；5.构成犯罪的，追究提供虚假证明文件罪。患者维权：可依据《民法典》提起产品责任诉讼