诊所卫生监督执法制度

PAGE诊所卫生监督执法制度一、总则（一）目的为加强诊所卫生监督执法工作，规范诊所执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，维护患者的健康权益，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于辖区内各类诊所，包括个体诊所、专科诊所、中医诊所等。（三）执法依据本制度依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》、《医疗质量管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗废物管理条例》等法律法规及相关卫生行业标准执行。（四）基本原则1.依法监督原则：严格依照法律法规和卫生标准开展监督执法工作，确保执法行为合法、公正、规范。2.科学监管原则：运用科学的方法和技术手段，提高监督执法的科学性和有效性。3.预防为主原则：加强事前、事中监管，注重对诊所执业活动的风险防控，预防医疗纠纷和事故的发生。4.教育与处罚相结合原则：在监督执法过程中，注重对诊所进行法律法规宣传教育，引导其自觉遵守相关规定；对违法行为依法予以处罚，做到宽严相济。二、监督执法职责分工（一）卫生健康行政部门职责1.负责制定诊所卫生监督执法工作计划和方案，并组织实施。2.依法审批诊所的设置、执业登记，核发《医疗机构执业许可证》。3.定期对辖区内诊所进行监督检查，依法查处违法违规行为。4.组织开展诊所卫生监督执法培训和考核工作，提高执法人员业务水平。5.受理对诊所违法违规行为的投诉举报，及时进行调查处理。（二）卫生监督机构职责1.具体承担辖区内诊所卫生监督执法工作，对诊所的执业活动进行日常监督检查。2.依法查处诊所的违法违规行为，包括但不限于超范围执业、使用非卫生技术人员、医疗废物处置不当、消毒不规范等。3.负责对诊所的医疗质量、医疗安全等进行监督检查，督促其落实各项管理制度。4.建立诊所卫生监督档案，记录监督检查情况和违法违规行为处理结果。5.协助卫生健康行政部门开展诊所卫生监督执法培训和考核工作。（三）其他相关部门职责1.市场监管部门负责对诊所药品、医疗器械的质量进行监督管理，查处药品、医疗器械违法经营行为。2.公安部门负责维护诊所周边治安秩序，依法打击扰乱医疗秩序等违法犯罪行为。3.医保部门负责对诊所医保服务行为进行监督管理，查处医保违法违规行为。三、监督执法内容（一）医疗机构执业登记情况1.检查诊所是否持有有效的《医疗机构执业许可证》，并按规定悬挂在明显位置。2.核实诊所的执业范围、诊疗科目是否与登记注册一致，有无超范围执业行为。3.检查诊所的名称、地址、法定代表人等登记事项是否发生变更，是否按规定办理变更手续。（二）人员资质情况1.检查诊所从业人员是否具备相应的执业资格证书，是否在注册地点执业。2.核实诊所使用的卫生技术人员是否符合规定的数量和资质要求，有无非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的情况。（三）医疗质量管理情况1.检查诊所的医疗质量管理组织是否健全，各项医疗质量管理制度是否落实。2.查看诊所的病历书写、处方开具是否规范，医疗记录是否真实、完整。3.检查诊所的医疗设备是否齐全、完好，是否定期维护和校准，能否满足临床诊疗需要。4.评估诊所的医疗安全防范措施是否到位，有无医疗纠纷和事故发生。（四）消毒隔离情况1.检查诊所的消毒管理制度是否完善，消毒设备是否正常运行。2.查看医疗器械、器具的清洗、消毒、灭菌是否符合规范要求，消毒产品是否合格。3.检查诊所的环境卫生是否整洁，空气、物表、地面消毒是否达标。4.核实诊所的无菌操作技术是否规范，有无交叉感染隐患。（五）医疗废物管理情况1.检查诊所是否建立医疗废物管理制度，明确专人负责医疗废物的收集、运送、贮存和处置。2.查看医疗废物的分类收集是否正确，包装是否符合要求，标识是否清晰。3.核实医疗废物的暂存时间、暂存设施是否符合规定，有无泄漏、流失等情况。4.检查医疗废物的转移联单制度是否执行到位，是否按规定交由有资质的医疗废物处置单位进行处理。（六）药品和医疗器械管理情况1.检查诊所药品的购进渠道是否合法，是否索取、留存供货企业的资质证明文件和购进票据。查看药品的储存条件是否符合要求，有无过期、变质药品。2.核实诊所医疗器械的购进、验收、使用、维护等管理制度是否健全，医疗器械是否有合格证明文件，能否正常使用。3.检查诊所是否存在使用无注册证、过期、失效、淘汰医疗器械等违法行为。四、监督执法程序（一）监督检查计划制定卫生监督机构应根据辖区内诊所的数量、分布、执业情况等，每年制定年度监督检查计划，明确检查的范围、内容、频次和时间安排。（二）现场检查准备1.成立监督检查组，明确检查人员分工。2.检查人员应熟悉相关法律法规和标准要求，携带必要的执法文书、检查工具等。3.提前通知被检查诊所，告知检查的时间、内容和要求。（三）现场检查实施1.检查人员进入诊所后，应首先出示执法证件，说明来意。2.按照监督执法内容，对诊所的执业登记、人员资质、医疗质量、消毒隔离、医疗废物管理、药品和医疗器械管理等情况进行全面检查。3.检查过程中，应认真查阅相关文件、资料，查看现场设施设备，询问有关人员，做好检查记录。检查记录应包括检查时间、地点、内容、发现的问题等，并由被检查诊所负责人签字确认。4.对检查中发现的问题，应现场拍照、录像等固定证据。（四）违法行为调查取证1.对于检查中发现的违法违规行为，需要进一步调查取证的，应按照法定程序进行。2.调查取证可以采取询问当事人、查阅资料、现场勘查、抽样检测等方式，收集相关证据材料。3.证据材料应包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定结论等，确保证据真实、合法、有效。（五）案件合议与处理1.卫生监督机构对调查终结的案件，应组织案件合议。案件合议由承办人员、法制人员、机构负责人等参加，对案件的事实、证据、法律适用、处罚种类和幅度等进行讨论、分析，提出处理意见。2.根据案件合议结果，卫生监督机构依法作出行政处罚决定。行政处罚决定应制作行政处罚决定书，载明当事人的基本情况、违法事实、处罚依据、处罚种类和幅度、履行方式和期限等内容。3.行政处罚决定书应在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应在七日内依照民事诉讼法的有关规定送达当事人。（六）执行与结案1.当事人应在规定的期限内履行行政处罚决定。当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政处罚决定不停止执行，但法律另有规定的除外。2.卫生监督机构应督促当事人履行行政处罚决定，对逾期不履行的，依法申请人民法院强制执行。3.案件处理完毕后，承办人员应及时整理案件材料，归档保存。结案材料应包括行政处罚决定书、送达回执、执行情况记录、案件合议记录、证据材料等。五、监督执法文书管理（一）文书种类卫生监督执法文书包括监督检查记录、询问笔录、现场笔录、行政处罚决定书、送达回执、案件移送书等。（二）文书制作要求1.文书应使用蓝黑墨水、碳素墨水或者打印，保证字迹清晰、工整，不得涂改、伪造、撕毁。2.文书内容应完整、准确、规范，符合法律法规和卫生行业标准的要求。3.文书中的编号、日期、签名等应填写齐全、准确。（三）文书送达与保存1.文书送达应严格按照法定程序进行，确保当事人签收。送达回执应注明送达日期、送达方式、受送达人签名或者盖章等内容。2.卫生监督机构应建立文书档案管理制度，对各类监督执法文书进行分类归档保存。文书档案应妥善保管，不得擅自销毁，保存期限按照有关规定执行。六、投诉举报处理（一）投诉举报受理1.卫生健康行政部门和卫生监督机构应设立专门的投诉举报渠道，公布投诉举报电话、邮箱、地址等信息，方便群众投诉举报。2.对收到的投诉举报，应及时进行登记，记录投诉举报的内容、时间、方式、投诉举报人等信息。3.对属于本部门职责范围内的投诉举报，应予以受理；对不属于本部门职责范围的，应及时告知投诉举报人向相关部门反映，并做好解释工作。（二）投诉举报调查处理1.受理投诉举报后，应及时组织人员进行调查核实。调查人员不得少于两人，并出示执法证件。2.调查过程中，应认真听取投诉举报人、被投诉举报诊所的陈述和申辩，收集相关证据材料。3.根据调查结果，依法作出处理决定。对查证属实的违法违规行为，应依法予以处罚；对不属实的投诉举报，应向投诉举报人说明情况，做好解释工作。（三）投诉举报反馈与答复1.投诉举报处理结束后，应及时将处理结果反馈给投诉举报人。反馈方式可以采取电话、书面等形式。2.对实名投诉举报的，应将处理结果书面答复投诉举报人；对匿名投诉举报的，应在一定范围内公开处理结果。七、培训与考核（一）培训计划制定卫生健康行政部门应根据诊所卫生监督执法工作的需要，每年制定培训计划，明确培训的对象、内容、方式、时间等。（二）培训内容1.法律法规培训：包括《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《医疗机构管理条例》、《医疗质量管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗废物管理条例》等相关法律法规。2.卫生标准培训：如医疗机构基本标准、医疗质量控制标准、消毒卫生标准、医疗废物管理标准等。3.执法技能培训：包括监督检查方法、调查取证技巧、文书制作规范、行政处罚程序等。（三）培训方式1.集中培训：定期组织诊所负责人、卫生技术人员等进行集中培训，邀请专家授课，系统讲解法律法规和卫生标准知识。2.现场培训：结合日常监督执法工作，对执法人员进行现场培训，提高其实际操作能力。3.网络培训：利用网络平台，发布培训课件、视频等资料，方便执法人员和诊所从业人员随时学习。（四）考核制度1.建立卫生