制剂室卫生制度

PAGE制剂室卫生制度一、总则1.目的为加强制剂室卫生管理，确保制剂生产环境符合相关法律法规及行业标准要求，保证制剂质量安全，特制定本卫生制度。2.适用范围本制度适用于本公司制剂室的所有区域，包括生产区、仓储区、质检区、办公区等。3.职责分工制剂室负责人负责全面卫生管理工作的组织、协调与监督。各岗位操作人员负责本岗位区域的日常卫生清洁与维护。质量管理人员负责对卫生状况进行监督检查，确保符合质量要求。二、卫生标准与要求（一）生产区卫生1.地面与墙面地面应保持清洁、无裂缝、无积水，每日生产结束后进行清扫、拖地，定期使用清洁剂进行深度清洁。墙面应光滑、无污垢、无脱落，每月至少进行一次擦拭清洁，如有污渍及时清理。2.天花板与门窗天花板应无灰尘、无蜘蛛网，定期进行检查与清洁，每季度至少一次。门窗应保持洁净，玻璃明亮，每日擦拭，确保关闭严密，防止蚊虫等进入。3.设备与仪器生产设备应定期进行清洁、维护与保养，每次使用前后均需擦拭干净，确保无残留物料、无污垢。仪器设备应保持清洁，定期校准与检查，使用后及时清理，做好使用记录。4.生产操作台面操作台面应平整、光洁，每次操作结束后及时清理，清除残留物料与废弃物，定期使用消毒剂消毒。5.地漏与排水系统地漏应保持畅通，无杂物堵塞，每周至少进行一次清理，防止异味与积水。排水系统应定期检查与维护，确保排水顺畅，无渗漏现象。（二）仓储区卫生1.物料存储物料应分类存放，标识清晰，不得混放。存储区域应保持干燥、通风良好，防止物料受潮、变质。定期对物料进行盘点与检查，清理过期、变质物料。2.货架与货柜货架与货柜应保持清洁，无灰尘、无污渍，定期擦拭。物料摆放应整齐有序，便于取用与管理。（三）质检区卫生1.实验台面实验台面应保持清洁，每次实验结束后及时清理，清除残留试剂与样品。定期使用消毒剂对台面进行消毒，防止交叉污染。2.仪器设备质检仪器设备应定期进行清洁、维护与校准，确保检测结果准确可靠。使用后的仪器设备应及时清理，做好使用记录与维护记录。3.样品存储样品应按规定存储，标识清晰，防止混淆与变质。样品存储区域应保持清洁、干燥、通风，定期检查样品状态。（四）办公区卫生1.办公桌椅与文件柜办公桌椅应摆放整齐，桌面清洁，文件资料摆放有序。文件柜应定期清理，保持内部整洁，文件分类存放，便于查找。2.地面与门窗地面应每日清扫，保持干净整洁。门窗应定期擦拭，保持明亮洁净。3.公共区域会议室、走廊、楼梯等公共区域应保持清洁，定期进行清扫与消毒。三、卫生清洁程序与方法（一）日常清洁1.每日生产开始前，各岗位操作人员对本岗位区域进行清扫，清除杂物与灰尘。2.生产过程中，及时清理操作台面与设备周围的废弃物，保持工作区域整洁。3.生产结束后，对生产设备进行擦拭清洁，关闭电源、水源等，清理地面与地漏。(二)定期清洁1.每周对制剂室全面进行清扫，包括天花板、门窗、墙壁、货架等。检查排水系统是否畅通，清理地漏。对生产设备进行深度清洁与维护保养。2.每月对墙面、地面进行深度清洁，使用清洁剂去除顽固污渍。对质检仪器设备进行校准与检查。盘点物料，清理过期、变质物料。3.每季度对天花板进行全面清洁，清除灰尘与蜘蛛网。对办公区文件柜进行清理与整理。（三）消毒与灭菌1.消毒剂的选择应符合相关法律法规与行业标准要求，根据不同区域与物品选择合适的消毒剂。2.生产区、质检区等关键区域定期使用消毒剂进行消毒，操作台面、设备表面等每日消毒。3.对直接接触药品的包装材料、容器等进行灭菌处理，确保无菌状态。4.消毒与灭菌操作应严格按照操作规程进行，做好记录，包括消毒时间、消毒剂名称、浓度等。四、人员卫生要求1.进入制剂室的人员应穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持个人卫生。2.工作服应定期清洗、更换，保持清洁。3.操作人员在操作前应洗手、消毒，避免交叉污染。4.患有传染病或其他不适宜从事制剂生产工作的人员不得进入制剂室。5.人员离开制剂室时，应将工作服、工作帽等脱下，放置在指定地点。五、环境卫生监测与检查1.质量管理人员定期对制剂室环境卫生进行监测，包括空气微生物、表面微生物、水质等指标的检测。2.建立环境卫生监测档案，记录监测结果与分析情况。3.制剂室负责人定期组织对卫生状况进行检查，对发现的问题及时整改。4.对卫生管理工作不力的部门或个人进行批评教育，情节严重的给予相应处罚。六、废弃物处理1.制剂生产过程中产生的废弃物应分类收集，包括过期药品、废弃包装材料、生产残渣等。2.废弃物应存放在指定的容器内，不得随意丢弃。3.定期将废弃物交由有资质的单位进行处理，做好交接记录。4.严禁将危险废弃物与普通废弃