我国卫生法规制度

PAGE我国卫生法规制度一、总则（一）目的我国卫生法规制度的建立旨在保障公众的健康权益，规范医疗卫生行业秩序，促进医疗卫生事业的健康发展，提高全民健康水平，维护社会稳定。通过明确卫生领域各主体的权利、义务和责任，确保医疗卫生服务的公平、可及、安全和有效，为人民群众提供优质的医疗卫生保障。（二）适用范围本法规制度适用于我国境内各级各类医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构等；医疗卫生从业人员，涵盖医生、护士、药师、技师等各类专业人员；以及涉及医疗卫生活动的相关单位和个人，如药品生产经营企业、医疗器械企业等。同时，适用于医疗卫生服务的提供、医疗保障、公共卫生管理、医疗监管等各个环节。（三）基本原则1.以人为本原则始终将保障人民群众的健康放在首位，以满足人民群众日益增长的医疗卫生需求为出发点和落脚点，提供全方位、全周期的健康服务。2.公平公正原则确保卫生资源的合理分配和利用，保障不同地区、不同人群享有公平可及的医疗卫生服务，避免因地域、经济、社会地位等因素造成的健康不公平。3.预防为主原则强调疾病预防控制的重要性，通过加强健康教育、免疫规划、公共卫生监测等措施，预防疾病的发生和传播，降低人群发病率和死亡率。4.科学管理原则运用现代科学技术和管理方法，规范医疗卫生机构的运营管理、医疗服务流程、医疗质量管理等，提高医疗卫生服务的效率和质量。5.依法监管原则依据法律法规对医疗卫生行业进行严格监管，确保医疗卫生机构和从业人员依法执业，保障医疗安全和医疗秩序，维护患者合法权益。二、医疗卫生机构管理（一）机构设置与审批1.设置规划各级政府根据区域卫生规划和医疗卫生需求，制定医疗卫生机构设置规划，明确各类医疗卫生机构的数量、布局、规模和功能定位。规划应充分考虑人口分布、疾病谱变化、经济社会发展水平等因素，确保卫生资源的合理配置。2.审批程序申请设置医疗卫生机构的单位或个人，需按照规定向当地卫生健康行政部门提交申请材料，包括可行性研究报告、选址报告、建筑设计方案等。卫生健康行政部门受理申请后，组织专家进行评估论证，根据设置规划和相关标准进行审批。经批准设立的医疗卫生机构，颁发执业许可证后方可开展执业活动。（二）执业登记与校验1.执业登记医疗卫生机构取得执业许可证后，应当按照规定向登记机关办理执业登记手续，登记事项包括机构名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、诊疗科目、床位（牙椅）、注册资金等。登记机关对符合条件的予以登记，发放《医疗机构执业许可证》正、副本。2.校验管理医疗卫生机构应当按照规定定期向登记机关申请校验。校验内容包括基本条件、执业活动、医疗质量、医疗安全、人员资质等方面。登记机关对校验合格的予以校验；对不符合要求的，责令其限期整改，整改仍不合格的，注销其执业许可证。（三）人员管理1.人员资质要求医疗卫生机构从业人员必须具备相应的专业资质，取得国家认可的执业资格证书。医生需取得医师资格证书和执业证书，护士需取得护士执业证书，药师、技师等其他专业人员也需具备相应的专业技术资格证书。2.人员聘用与培训医疗卫生机构应按照国家有关规定，公开招聘、平等竞争、择优聘用医疗卫生人员。建立健全人员培训制度，定期组织从业人员参加业务培训、继续医学教育等，提高其业务水平和职业道德素养。3.人员考核与奖惩建立完善的人员考核制度，对医疗卫生人员的业务能力、工作业绩、职业道德等进行定期考核。对考核优秀的人员给予表彰和奖励；对考核不合格或违反法律法规、职业道德的人员，依法依规给予相应的处罚，直至解聘。（四）医疗质量管理1.质量管理体系医疗卫生机构应建立健全医疗质量管理体系，明确质量管理职责，制定质量管理目标、制度、流程和考核标准。设立质量管理部门或配备专（兼）职质量管理人员，负责对医疗质量进行全程监控和管理。2.医疗质量控制加强医疗服务过程中的质量控制，包括门诊、急诊、住院、手术、护理、检验、检查等各个环节。严格执行医疗技术操作规范和临床诊疗指南，加强病历书写、医疗文书管理，确保医疗信息的准确、完整。定期开展医疗质量检查、评估和分析，及时发现和解决存在的问题，持续改进医疗质量。3.医疗安全管理强化医疗安全意识，建立医疗安全管理制度和应急预案。加强医疗风险防范，对医疗技术风险、药品不良反应、医疗器械不良事件等进行监测和预警。严格执行医疗安全核心制度，如查对制度、交接班制度、手术安全核查制度等，确保医疗安全。三、医疗服务管理（一）医疗服务规范1.服务流程医疗卫生机构应制定清晰、便捷的医疗服务流程，明确挂号、就诊、检查、检验、治疗、取药等各个环节的具体要求和时间节点，方便患者就医。优化门诊布局，合理安排科室设置，减少患者排队等候时间。2.服务态度医疗卫生人员应当树立良好的服务意识，尊重患者的人格尊严和合法权益，热情、耐心、细致地为患者提供服务。加强医患沟通，及时了解患者需求，解答患者疑问，做好健康教育和心理疏导工作，构建和谐的医患关系。3.服务收费严格执行国家医疗服务价格政策，规范医疗服务收费行为。医疗卫生机构应在显著位置公示医疗服务项目、收费标准、医保报销政策等信息，做到收费透明。严禁自立项目、分解项目、超标准收费等违规行为，确保患者明明白白消费。（二）医疗技术管理1.技术准入建立医疗技术临床应用准入制度，对新技术、新项目进行严格的评估和审核。医疗卫生机构开展限制类医疗技术临床应用前，需按照规定向省级卫生健康行政部门备案；开展其他医疗技术临床应用，应按照要求进行自我评估并确保符合相关技术规范和伦理原则。2.技术培训与考核加强医疗技术培训，确保医疗卫生人员熟练掌握并规范应用相关技术。定期组织技术考核，对考核合格的人员授予相应的技术操作权限。严禁非卫生技术人员从事医疗技术工作，严禁违规开展未经批准的医疗技术。3.技术临床应用监管卫生健康行政部门加强对医疗技术临床应用的监管，建立医疗技术临床应用监测制度，定期对医疗卫生机构的医疗技术临床应用情况进行检查和评估。对违规开展医疗技术临床应用的机构和个人，依法依规严肃处理。（三）医疗纠纷处理1.纠纷预防医疗卫生机构应加强医疗风险管理，完善医疗纠纷预防机制。加强医患沟通，提高医疗服务质量，减少医疗纠纷的发生。建立医疗纠纷投诉接待制度，及时受理患者投诉，认真调查处理，积极化解矛盾。2.纠纷处理途径医疗纠纷发生后，当事人可以通过协商、调解、仲裁、诉讼等途径解决。鼓励医患双方通过协商解决纠纷，协商不成的，可以向医疗纠纷人民调解委员会申请调解，也可以依法向仲裁机构申请仲裁或者向人民法院提起诉讼。3.责任追究对于因医疗过错导致医疗纠纷的，依法追究相关医疗卫生机构及其从业人员的责任。对违反法律法规、诊疗规范等造成严重后果的，依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，建立医疗纠纷责任保险制度，通过保险机制分担医疗风险。四、医疗保障管理（一）基本医疗保险制度1.制度框架我国基本医疗保险制度包括职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险等。职工基本医疗保险由用人单位和职工共同缴纳保费，城乡居民基本医疗保险由政府补贴和个人缴费组成。参保人员按照规定享受相应的医疗保障待遇。2.待遇支付基本医疗保险基金按照规定支付参保人员符合医保目录范围内的医疗费用。医保经办机构与定点医疗机构签订服务协议，对医疗机构的医疗服务行为进行监管，确保医保基金合理使用。参保人员在定点医疗机构就医时，按照规定报销医疗费用，减轻医疗负担。3.基金管理加强基本医疗保险基金管理，建立健全基金财务制度、会计制度和内部控制制度。基金实行收支两条线管理，专款专用，严禁挤占挪用。加强基金预算管理，合理编制基金收支预算，提高基金使用效率。同时，加强基金监督检查，严厉打击欺诈骗保行为，确保基金安全。（二）医疗救助制度1.救助对象医疗救助对象包括城乡低保对象、特困人员、低收入家庭重病患者、因病致贫家庭重病患者等困难群体。对救助对象给予门诊救助、住院救助、重特大疾病救助等多种形式的医疗救助。2.救助标准根据救助对象的困难程度和医疗费用情况，制定合理的救助标准。门诊救助主要用于解决救助对象门诊就医费用负担；住院救助对救助对象经基本医疗保险、大病保险报销后仍难以负担的合规医疗费用给予进一步救助；重特大疾病救助对患重特大疾病的救助对象给予重点帮扶。3.救助程序救助对象申请医疗救助时，需提供相关证明材料，经审核确认后，按照规定给予相应的救助。医疗救助实行一站式结算服务，救助对象在定点医疗机构就医时，基本医疗保险、大病保险、医疗救助等费用在结算时同步报销，方便快捷。（三）商业健康保险1.政策支持国家鼓励发展商业健康保险，完善相关政策支持体系。通过税收优惠、财政补贴等政策措施，引导商业保险机构开发多样化的健康保险产品，满足不同人群的健康保障需求。2.产品创新商业保险机构应加大产品创新力度，推出与基本医疗保险相衔接的补充医疗保险产品、长期护理保险产品、疾病保险产品等。丰富保险责任，优化保险条款，提高产品的保障水平和服务质量。3.服务协同加强商业健康保险与基本医疗保险、医疗救助等制度的协同发展。建立信息共享机制，实现商业保险机构与医保部门、医疗机构之间的信息互联互通，方便参保人员就医结算。同时，鼓励商业保险机构参与医疗服务监管，促进医疗服务质量提升。五、公共卫生管理（一）疾病预防控制1.免疫规划国家实行免疫规划制度，按照国家免疫规划程序，为适龄儿童及其他重点人群免费接种疫苗。加强疫苗冷链管理，确保疫苗质量和接种安全。建立疫苗接种信息管理系统，及时记录接种情况，提高免疫规划工作的规范化、信息化水平。2.传染病防控建立健全传染病监测、预警、报告和处置机制。医疗卫生机构发现传染病疫情时，应按照规定及时报告当地疾病预防控制机构，并采取有效的防控措施，防止传染病的传播和扩散。疾病预防控制机构负责对传染病疫情进行调查、分析、评估，指导防控工作。加强对重点传染病的防控，如艾滋病、结核病、流感等，制定针对性的防控策略和措施。3.慢性病防控加强慢性病综合防控工作，建立慢性病监测体系，开展慢性病危险因素监测、筛查和干预。推广健康生活方式，加强慢性病患者管理，为患者提供规范化的诊疗服务和健康管理，提高慢性病患者的生活质量和控制率。（二）卫生监督执法1.监督职责卫生健康行政部门依法履行卫生监督执法职责，对医疗卫生机构、公共场所、饮用水卫生、学校卫生、职业卫生等领域进行监督检查。查处违法行为，维护医疗卫生行业秩序和公众健康权益。2.执法程序卫生监督执法人员在执法过程中，应严格遵守法定程序，出示执法证件，表明执法身份。依法进行现场检查、调查取证、抽样检验等工作，制作相关执法文书。对违法行为依法作出行政处罚决定，并告知当事人权利和救济途径。3.监督信息化建设加强卫生监督信息化建设，建立卫生监督信息系统，实现监督执法信息的实时采集、传输、分析和共享。利用信息化手段提高监督执法效率和精准度，加强对重点领域、重点环节的监管。（三）突发公共卫生事件应急管理1.应急体系建设建立健全突发公共卫生事件应急体系，包括应急指挥机构、应急预案、应急队伍、物资储备等。明确各部门在应急工作中的职责分工，加强协调配合，提高应急处置能力。2.监测与预警加强突发公共卫生事件监测，建立多渠道、多层次的监测网络，及时收集、分析、报告相关信息。完善预警机制，根据监测结果及时发布预警信息，采取相应的防控措施，做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。3.应急处置发生突发公共卫生事件时，迅速启动应急预案，组织开展应急处置工作。采取隔离传染源、切断传播途径、保护易感人群等措施，防止事件的蔓延。调配应急物资和人员，保障医疗救治、卫生防护等工作的顺利进行。同时，及时向社会发布事件信息，做好舆论引导和公众心理疏导工作。六、药品与医疗器械管理（一）药品管理1.药品生产经营许可药品生产企业、经营企业必须取得相应的许可证方可从事生产、经营活动。药品生产企业应按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，确保药品质量；药品经营企业应按照药品经营质量管理规范（GSP）经营药品，保证药品的储存、运输和销售符合要求。2.药品采购与使用医疗卫生机构应建立健全药品采购管理制度，严格按照规定从合法渠道采购药品。加强药品验收、储存、养护等管理，确保药品质量安全。医疗卫生人员应按照诊疗规范合理使用药品，严禁滥用、超量使用、违规使用药品等行为。3.药品不良反应监测建立药品不良反应监测制度，医疗卫生机构、药品生产企业、经营企业等应及时报告药品不良反应。药品监管部门加强对药品不良反应的监测和评价，根据监测结果采取相应的措施，保障公众用药安全。（二）医疗器械管理1.医疗器械注册与备案医疗器械产品分为三类，实行分类注册和备案管理。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械生产企业需取得医疗器械注册证或备案凭证后方可生产产品；经营企业需取得医疗器械经营许可证或备案凭证方可经营医疗器械。2.医疗器械使用管理医疗卫生机构应建立医疗器械使用管理制度，严格按照规定采购、验收、使用医疗器械。加强医疗器械维护、保养和校准，确保医疗器械的正常运行和使用安全。医疗卫生人员应熟悉医疗器械的性能、操作规程，