卫生局备案制度

PAGE卫生局备案制度一、总则（一）目的为加强医疗卫生行业管理，规范各类医疗卫生活动，保障公众健康权益，依据国家相关法律法规，特制定本卫生局备案制度。本制度旨在确保医疗卫生机构、从业人员以及相关医疗技术、药品器械等在合法、规范的轨道上运行，维护医疗卫生市场秩序，提高医疗卫生服务质量。（二）适用范围本制度适用于辖区内所有医疗卫生机构，包括各级各类医院、基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室等）、专业公共卫生机构（疾病预防控制中心、妇幼保健院等）以及个体诊所等。同时，适用于在医疗卫生机构从业的各类专业技术人员，以及涉及医疗卫生相关的药品、医疗器械、消毒产品等的生产、经营、使用单位。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家法律法规和卫生行业标准，确保备案工作合法合规。所有备案事项必须有明确的法律依据和标准规范，不得擅自设立或变更备案条件和程序。2.公开公正原则备案流程、标准和结果向社会公开，接受公众监督。在备案过程中，对所有申请主体一视同仁，公平公正地进行审核，确保相同条件下获得相同的备案待遇。3.高效便民原则优化备案流程，减少不必要的环节和手续，提高备案效率。同时，为申请主体提供便捷的服务渠道，如线上备案平台、咨询热线等，方便其办理备案事项。4.动态管理原则对已备案的事项进行动态跟踪管理，根据法律法规、行业标准的变化以及实际情况的发展，及时调整备案要求和管理措施，确保备案事项始终符合规范要求。二、备案主体及事项（一）医疗卫生机构备案1.机构设立备案新设立的医疗卫生机构，应在取得相关部门批准设置后，按照规定向卫生局提交设立备案申请。申请材料包括机构设置批准书、可行性研究报告、医疗机构用房产权证明或者使用证明、医疗机构规章制度、医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件等。卫生局在收到申请后，将对申请材料进行审核，并在规定时间内进行现场核查。经审核符合条件的，予以备案，并发放《医疗机构执业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。2.变更备案医疗卫生机构发生名称、地址、法定代表人、诊疗科目、床位等登记事项变更时，应当在有关部门批准变更后30日内，向卫生局申请办理变更备案。申请变更备案需提交《医疗机构申请变更登记注册书》、相关部门的批准文件以及原《医疗机构执业许可证》正、副本等材料。卫生局对变更事项进行审核，符合要求的予以变更备案，并换发《医疗机构执业许可证》。3.注销备案医疗卫生机构歇业，应当向卫生局办理注销备案手续。注销备案申请需提交《医疗机构注销登记注册书》、债权债务处理情况说明以及原《医疗机构执业许可证》正、副本等材料。卫生局在核实相关情况后，予以注销备案，并收回《医疗机构执业许可证》。（二）从业人员备案1.执业注册备案医疗卫生机构从业人员在取得医师资格证书、护士执业证书等相应资格证书后，需向卫生局申请执业注册备案。申请材料包括《医师执业、变更执业、多机构备案申请审核表》或《护士执业注册申请审核表》、资格证书、毕业证书、身份证明、医疗机构聘用证明等。卫生局对申请材料进行审核，符合注册条件的，予以备案，并发放《医师执业证书》或《护士执业证书》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。2.变更备案从业人员在不同医疗卫生机构之间变更执业地点、执业范围等，应当在原执业机构办理离职手续后，向拟执业机构所在地的卫生局申请变更备案。申请变更备案需提交《医师执业、变更执业、多机构备案申请审核表》或《护士执业注册申请审核表》、原执业证书、拟执业机构聘用证明等材料。卫生局审核通过后，予以变更备案，并换发执业证书。3.注销备案从业人员终止执业活动或者死亡、被宣告失踪的，所在医疗卫生机构应当在30日内向卫生局报告，并办理注销备案手续。注销备案申请需提交《医师执业、变更执业、多机构备案申请审核表》或《护士执业注册申请审核表》、原执业证书等材料。卫生局核实情况后，予以注销备案，并收回执业证书。（三）医疗技术备案1.新技术新项目备案医疗卫生机构开展新技术新项目，应当在开展前向卫生局进行备案。备案材料包括新技术新项目申请书、技术方案、风险评估报告、伦理审查意见等。卫生局组织专家对备案材料进行评估，符合要求的予以备案，并对开展过程进行跟踪管理；不符合要求的，书面通知医疗机构停止开展，并说明理由。2.高风险医疗技术备案开展高风险医疗技术（如器官移植、心脏介入手术等）的医疗卫生机构，除按照新技术新项目备案要求提交材料外，还需提供相关技术临床应用能力评估报告、省级卫生行政部门指定的技术审核机构出具的技术审核意见函等材料。卫生局在收到备案申请后，组织专家进行严格审核，并报上级卫生行政部门备案。审核通过后方可开展相关高风险医疗技术。（四）药品器械备案1.药品使用备案医疗卫生机构采购、使用药品，应当按照规定向卫生局进行备案。备案材料包括药品采购计划、药品供应商资质证明、药品质量检验报告等。卫生局对备案材料进行审核，确保药品来源合法、质量可靠。同时，对医疗卫生机构的药品使用情况进行监督检查，发现问题及时督促整改。2.医疗器械使用备案医疗卫生机构使用医疗器械，应当在使用前向卫生局进行备案。备案材料包括医疗器械注册证、产品合格证明、医疗器械使用说明书、医疗器械使用管理制度等。卫生局对备案材料进行审核，并对医疗器械的使用情况进行监督检查，确保医疗器械使用安全、有效。3.消毒产品备案医疗卫生机构使用消毒产品，应当向卫生局提交消毒产品生产企业卫生许可证、产品卫生安全评价报告等备案材料。卫生局对备案材料进行审核，对消毒产品的使用情况进行监督检查，防止不合格消毒产品流入医疗卫生机构，保障医疗环境安全。三、备案流程（一）申请受理申请主体按照本制度规定，向卫生局提交备案申请材料。卫生局设立专门的备案受理窗口，对申请材料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理，并出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二）审核审查卫生局受理备案申请后，按照规定的审核标准和程序，对申请材料进行实质审查。对于需要现场核查的事项，组织相关人员进行现场检查。审核审查工作一般在受理后的规定时间内完成，如机构设立备案一般在30个工作日内完成审核，复杂事项可适当延长，但需告知申请人并说明理由。（三）备案决定经审核审查符合备案条件的，卫生局作出予以备案的决定，并发放备案凭证；不符合备案条件的，作出不予备案的决定，书面通知申请人并说明理由。申请人对备案决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。（四）备案公示卫生局将备案结果在官方网站等平台进行公示，公示期一般为7个工作日。公示期间接受社会监督，对公示内容有异议的，可向卫生局提出书面意见，卫生局将进行调查核实，并根据核实情况作出相应处理。四、监督管理（一）日常监督检查卫生局定期对已备案的医疗卫生机构、从业人员、医疗技术、药品器械使用等情况进行日常监督检查。检查内容包括机构执业活动、人员资质与执业行为、技术操作规范执行、药品器械采购使用管理等方面。通过现场检查、查阅资料、抽查病历等方式，及时发现问题并督促整改。（二）专项监督检查针对医疗卫生行业的重点领域、关键环节以及群众反映强烈的突出问题，卫生局适时组织专项监督检查。如开展医疗质量安全专项检查、药品医疗器械专项整治等，集中力量解决行业存在的突出问题，规范医疗卫生市场秩序。（三）投诉举报处理设立投诉举报渠道，接受社会公众对医疗卫生机构、从业人员违法违规行为的投诉举报。对投诉举报事项进行及时受理、调查核实，依法依规作出处理，并将处理结果反馈给投诉举报人。保护投诉举报人合法权益，对恶意举报等行为依法予以追究。（四）不良记录管理建立医疗卫生机构和从业人员不良记录档案，对在监督检查中发现的违法违规行为、违反备案制度规定等情况进行记录。不良记录将作为后续监管的重要依据，对不良记录较多的机构和人员采取重点监管、限制准入等措施，促使其规范执业行为。五、法律责任（一）医疗卫生机构法律责任医疗卫生机构违反本备案制度规定，有下列情形之一的，由卫生局责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以三千元以下罚款：1.未按照规定办理备案手续擅自开展执业活动的；2.备案事项发生变更未及时办理变更备案的；3.提交虚假备案材料的。情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）从业人员法律责任医疗卫生机构从业人员违反本备案制度规定，有下列情形之一的，由卫生局责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其执业活动直至吊销其执业证书：1.未按照规定办理执业注册备案擅自执业的；2.执业地点、范围等变更未办理变更备案的；3.提供虚假备案材料的。违反法律法规规定，造成医疗事故或者其他严重后果的，依法承担相