卫生健康备案制度汇编

PAGE卫生健康备案制度汇编一、总则（一）目的为加强卫生健康领域的管理，规范各类卫生健康活动的备案行为，保障公众健康权益，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度汇编。（二）适用范围本制度汇编适用于在本地区从事与卫生健康相关活动的各类机构和个人，包括但不限于医疗卫生机构、健康管理机构、卫生用品生产经营企业等。（三）基本原则1.依法依规原则：严格遵循国家和地方有关卫生健康的法律法规、规章及规范性文件，确保备案工作合法合规。2.公开公正原则：备案程序、标准和结果应向社会公开，接受公众监督，保证公平公正。3.高效便民原则：简化备案流程，提高工作效率，为备案主体提供优质便捷的服务。4.动态管理原则：根据法律法规和行业发展变化，适时调整备案制度，确保制度的科学性和有效性。二、医疗卫生机构备案（一）医疗机构设置审批与备案1.设置申请拟设置医疗机构的单位或个人，应向当地卫生健康行政部门提交《医疗机构设置申请书》，并附可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图等材料。可行性研究报告应包括申请单位名称、基本情况、申请设置医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径、服务方式、投资预算、资金来源、拟设医疗机构的组织机构、人员配备、仪器设备配备、与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响等内容。2.受理与审核卫生健康行政部门收到设置申请后，对申请材料进行形式审查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的全部内容。受理后，卫生健康行政部门组织专家对医疗机构的设置进行实地考察和论证，重点审核医疗机构的选址、功能定位、人员资质、设备配备等是否符合区域卫生规划和医疗机构基本标准。3.审批与备案经审核合格的，卫生健康行政部门作出批准设置的决定，并发放《设置医疗机构批准书》。申请人应在《设置医疗机构批准书》有效期内完成医疗机构的筹建工作，并向原审批部门申请执业登记。经执业登记取得《医疗机构执业许可证》后，方可开展诊疗活动。同时，将相关信息报送至卫生健康备案管理系统备案。（二）医疗机构变更备案1.变更事项分类医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，属于重大事项变更。医疗机构变更执业地点、诊疗时间、诊疗科目中的二级科目等，属于一般事项变更。2.变更申请与受理医疗机构发生变更事项的，应向原登记机关提出《医疗机构变更登记申请书》，并提交相关证明材料。登记机关对申请材料进行审核，符合要求的予以受理，不符合要求的告知补正。3.审核与备案对于重大事项变更，登记机关组织现场审核，符合条件的予以变更登记，并在卫生健康备案管理系统更新备案信息。对于一般事项变更，登记机关审核后直接办理变更登记，并备案。（三）医疗机构注销备案1.注销情形医疗机构歇业；医疗机构因分立、合并等原因终止；医疗机构被吊销执业许可证；法律法规规定的其他应当注销的情形。2.注销申请与受理医疗机构应向原登记机关提交《医疗机构注销登记申请书》，并附相关证明材料，如歇业证明、分立合并文件、吊销执业许可证决定书等。登记机关对申请材料进行审核，符合要求的予以受理。3.审核与备案登记机关核实情况后，办理注销登记手续，并在卫生健康备案管理系统中删除该医疗机构的备案信息。三、健康管理机构备案（一）健康体检机构备案1.备案条件具有法人资格或独立承担民事责任的能力；具有与开展的健康体检服务相适应的专业技术人员，包括临床医师、护士、医技人员等，且人员资质符合国家规定；具有与健康体检相适应的仪器设备，能满足健康体检项目的检测需求；具有符合卫生学要求的独立的健康体检场所，布局合理，能有效避免交叉感染。2.备案申请材料《健康体检机构备案申请表》；法人资格证明材料；专业技术人员资质证明材料；仪器设备清单及购置发票复印件；场所证明材料，如房屋租赁合同或产权证明等；质量控制与安全管理制度。3.备案程序申请人向当地卫生健康行政部门提交备案申请材料。卫生健康行政部门收到申请后，对材料进行形式审查，符合要求的予以受理。受理后，卫生健康行政部门组织现场核查，重点检查机构的人员、设备、场所及管理制度等是否符合备案条件。经核查合格的，予以备案，并发放《健康体检机构备案凭证》。（二）健康管理咨询机构备案1.备案条件具有独立的法人资格；有固定的办公场所；配备一定数量的具有健康管理、医学、营养、心理等相关专业知识的人员；建立健全的服务质量管理制度、财务管理制度等。2.备案申请材料《健康管理咨询机构备案申请表》；法人资格证明材料；办公场所证明材料；人员资质证明材料；管理制度文本。3.备案程序申请人向当地卫生健康行政部门提交备案申请材料。卫生健康行政部门对申请材料进行审核，符合要求的予以受理。受理后，可根据实际情况进行实地考察或要求补充材料。审核通过的，予以备案，并在备案管理系统记录相关信息。四、卫生用品生产经营企业备案（一）卫生用品生产企业备案1.备案条件具有合法的生产经营资质，取得营业执照；具备与所生产卫生用品相适应的生产场所、生产设备和卫生条件；有健全的质量管理体系，能有效控制产品质量；配备与生产相适应的专业技术人员和质量管理人员。2.备案申请材料《卫生用品生产企业备案申请表》；营业执照副本复印件；生产场所证明材料，如租赁合同或产权证明；生产设备清单；质量管理体系文件；人员资质证明材料。3.备案程序企业向当地卫生健康行政部门提交备案申请材料。卫生健康行政部门对材料进行形式审查，符合要求的予以受理。受理后，组织现场检查，重点检查企业的生产条件、质量管理等情况。经检查合格的，予以备案，并发放《卫生用品生产企业备案凭证》。（二）卫生用品经营企业备案1.备案条件具有合法的经营资质，取得营业执照；有与经营规模相适应的经营场所，保持经营场所清洁卫生；建立进货查验记录制度、销售记录制度等质量管理制度。2.备案申请材料《卫生用品经营企业备案申请表》；营业执照副本复印件；经营场所证明材料；质量管理制度文本。3.备案程序企业向当地卫生健康行政部门提交备案申请材料。卫生健康行政部门对申请材料进行审核，符合要求的予以备案，并记录相关信息。五、备案管理与监督（一）备案信息管理1.建立卫生健康备案信息数据库，对各类备案主体的信息进行集中管理，包括备案申请材料、审核结果、变更记录、注销记录等。2.定期对备案信息进行更新和维护，确保信息的准确性和完整性。同时，按照规定的期限保存备案档案，以备查阅。（二）备案后监督检查1.卫生健康行政部门定期对备案的机构和企业进行监督检查，检查内容包括机构和企业的运行情况、人员资质、设备设施、服务质量、管理制度执行等方面。2.对于发现的问题，下达整改通知书，要求限期整改。整改后进行复查，对整改不力或拒不整改的，依法依规予以处理，直至吊销备案凭证或取消备案资格。（三）投诉举报处理1.设立投诉举报渠道，接