医疗机构卫生监督制度

PAGE医疗机构卫生监督制度一、总则（一）目的为加强医疗机构卫生监督管理，规范医疗机构执业行为，提高医疗服务质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内依法设立的各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、门诊部、诊所、医务室等。（三）基本原则1.依法监督原则：严格依据国家有关法律法规、规章和标准，对医疗机构进行监督检查，确保医疗机构执业活动合法合规。2.科学公正原则：运用科学的方法和手段，客观、公正地开展卫生监督工作，保障监督结果的真实性和可靠性。3.预防为主原则：注重对医疗机构执业活动的事前、事中监督，及时发现和纠正违法行为，预防医疗纠纷和事故的发生。4.社会参与原则：鼓励社会公众参与医疗机构卫生监督，充分发挥社会监督的作用，形成全社会共同维护医疗秩序的良好氛围。二、医疗机构设置与执业登记监督（一）设置审批1.申请条件符合当地医疗机构设置规划和布局要求。有符合规定的名称、组织机构和场所。有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。有相应的规章制度。能够独立承担民事责任。2.申请材料《医疗机构设置申请书》。可行性研究报告。选址报告和建筑设计平面图。法人或者其他组织的资质证明、个人身份证明。医疗机构规章制度。资金证明。3.审批程序申请人向当地卫生行政部门提交申请材料。卫生行政部门受理申请后，组织专家进行现场考察和论证。根据专家意见和审批标准，作出是否批准设置的决定。予以批准的，发给《设置医疗机构批准书》；不予批准的，书面通知申请人并说明理由。（二）执业登记1.登记条件已取得《设置医疗机构批准书》。符合医疗机构的基本标准。有适合的名称、组织机构和场所。有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员。有相应的规章制度。2.登记材料《医疗机构申请执业登记注册书》。《设置医疗机构批准书》。医疗机构用房产权证明或者使用证明。医疗机构建筑设计平面图。验资证明、资产评估报告。医疗机构规章制度。医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。3.登记程序申请人向当地卫生行政部门提交执业登记申请材料。卫生行政部门受理申请后，组织现场验收。对验收合格的，予以执业登记，发给《医疗机构执业许可证》；对验收不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）监督要点1.检查医疗机构是否按照批准的设置和登记事项开展执业活动，不得擅自改变名称、地址、诊疗科目、床位等。2.核实医疗机构的人员资质，包括执业医师、执业护士等是否具备相应的资格证书和执业证书，且注册地点是否为本医疗机构。3.审查医疗机构的资金、设施、设备等是否与登记时一致，是否能够满足业务开展的需要。三、医疗质量管理监督（一）质量管理体系1.医疗机构应建立健全医疗质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理制度、质量控制措施等。2.质量管理组织应定期召开会议，研究解决医疗质量问题，制定质量持续改进计划。3.质量管理制度应涵盖医疗技术操作规范、医疗文书书写规范、医疗安全管理制度、医疗风险评估与防范制度等。（二）医疗技术准入1.医疗机构开展的医疗技术应与其功能任务相适应，符合国家有关医疗技术临床应用管理规定。2.新开展的医疗技术应进行技术评估和伦理审查，经批准后方可临床应用。3.对限制类医疗技术，应按照规定进行备案管理。（三）医疗文书管理1.医疗文书应客观、真实、准确、及时、完整、规范。2.住院病历、门诊病历、检查检验报告等应按照规定的格式和内容书写，并有相应医务人员签名。3.医疗文书应妥善保管，不得伪造、篡改、隐匿、销毁。（四）医疗安全管理1.医疗机构应建立医疗安全管理制度，加强医疗风险防范。2.对医疗纠纷和事故应及时报告、调查处理，并采取有效措施防止类似事件再次发生。3.加强医院感染管理，严格执行消毒隔离制度，防止医院感染的发生和传播。（五）监督要点1.检查医疗机构质量管理体系是否健全，各项质量管理制度是否落实到位。2.核查医疗机构新开展医疗技术的审批和备案情况，是否存在违规开展限制类医疗技术的行为。3.抽查医疗文书，检查其书写质量和保管情况，是否存在伪造、篡改等违法行为。4.评估医疗机构医疗安全管理措施的落实情况，是否存在医疗纠纷和事故隐患以及医院感染防控漏洞。四、医疗服务行为监督（一）诊疗活动规范1.医疗机构应按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超范围执业。2.医务人员应按照医疗技术操作规范进行诊疗，因病施治，合理检查、合理用药、合理治疗。3.严禁医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。（二）医疗收费管理1.医疗机构应严格执行物价部门规定的收费标准，不得擅自提高收费标准或分解收费项目。2.医疗收费应明码标价，向患者提供费用清单，不得收取未标明的费用。3.加强对医疗收费的内部审计和监督，确保收费合规。（三）医疗广告管理（如适用）1.医疗机构发布医疗广告应按照规定向卫生行政部门申请，并取得《医疗广告审查证明》。2.医疗广告内容应真实、合法，不得含有虚假内容，不得欺骗和误导患者。3.不得利用新闻形式、医疗资讯服务类专题节（栏）目发布或变相发布医疗广告。（四）监督要点1.检查医疗机构诊疗科目登记与实际开展业务是否相符，是否存在超范围执业行为。2.查看医疗收费票据和费用清单，核实收费是否合规，有无乱收费现象。3.审查医疗机构医疗广告发布情况，是否取得相关证明，广告内容是否符合规定。五、医疗废物管理监督（一）管理制度建立1.医疗机构应建立健全医疗废物管理制度，明确管理职责和流程。2.制度应涵盖医疗废物的分类收集、运送、暂时贮存以及处置等环节。（二）分类收集与运送1.医疗废物应按照类别分别置于专用包装物或者容器内，并有明显的警示标识和警示说明。2.医疗废物的收集应使用防渗漏、防锐器穿透的专用运送工具，及时运送至暂时贮存地点。3.运送人员应做好防护措施，防止医疗废物泄漏、扩散。（三）暂时贮存1.医疗机构应设置医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物。2.暂时贮存设施、设备应定期消毒和清洁，并防止医疗废物流失、泄漏、扩散。3.医疗废物暂时贮存时间不得超过2天。（四）处置1.医疗机构应按照规定将医疗废物交由有资质的医疗废物集中处置单位处置。2.签订委托处置合同，明确双方责任和义务。3.做好医疗废物转移联单的填写和保存工作。（五）监督要点1.检查医疗机构医疗废物管理制度是否完善，是否有专人负责管理。2.查看医疗废物分类收集情况，是否符合要求，运送工具是否专用。3.核查医疗废物暂时贮存设施、设备的消毒清洁情况以及贮存时间是否合规。4.审查医疗废物处置合同和转移联单，确保医疗废物得到规范处置。六、监督检查与处罚（一）监督检查方式1.日常监督检查：卫生行政部门定期或不定期对医疗机构进行日常巡查，及时发现和纠正存在的问题。2.专项监督检查：针对特定的医疗问题或社会关注的热点，开展专项监督检查，集中整治突出问题。3.投诉举报核查：对群众投诉举报的医疗机构违法违规行为进行调查核实。（二）监督检查内容1.医疗机构设置与执业登记情况。2.医疗质量管理情况。3.医疗服务行为规范情况。4.医疗废物管理情况。5.其他法律法规规定的监督检查内容。（三）处罚措施1.对违反医疗机构卫生监督制度的行为，卫生行政部门将依据相关法律法规给予警告、罚款、吊销执业许可证等处罚。2.警告：对情节较轻、未造成严重后果的违法行为，给予警告，责令限期改正。例如，医疗机构未按照规定书写医疗文书，但情节不严重的，可给予警告。3.罚款：对违法情节较重的，处以一定数额的罚款。如医疗机构超范围执业，可根据违法程度处以相应罚款。4.吊销执业许可证：对严重违法违规行为，如使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作且造成严重后果的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（四）处罚程序1.立案：卫生行政部门发现医疗机构存在违法行为后，进行立案调查。2.调查取证：通过现场检查、询问当事人、查阅资料等方式收集证据。3.告知：在作出处罚决定前，告知当事人违法事实、处罚依据和当事人享有的权利