卫生配制室制度

PAGE卫生配制室制度一、总则1.目的卫生配制室是进行卫生用品、消毒药剂等配制的重要场所，为确保配制工作的规范、安全、高效进行，保证产品质量符合相关法律法规和行业标准，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于本公司卫生配制室内所有的配制工作及相关人员。3.职责分工配制室主管：全面负责配制室的管理工作，制定工作计划，监督各项制度的执行，协调解决配制过程中的问题。配制人员：严格按照操作规程进行卫生用品、消毒药剂等的配制工作，确保配制质量，做好工作记录。质量检验人员：对配制后的产品进行质量检验，确保产品质量符合标准要求。设备维护人员：负责配制室设备的日常维护、保养和维修，确保设备正常运行。二、人员管理1.人员资质配制人员应具备相关专业知识和技能，经过专业培训并取得相应的资格证书。直接接触配制产品的人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。凡患有传染病、皮肤病等可能污染产品的疾病人员，不得从事配制工作。2.人员培训定期组织配制人员参加专业知识和技能培训，培训内容包括卫生法规、行业标准、操作规程、质量控制等。新入职的配制人员应进行岗前培训，经考核合格后方可上岗。培训应有记录，包括培训时间、内容、参加人员、考核结果等。3.人员卫生配制人员进入配制室应穿戴工作服、工作帽、口罩等防护用品，保持个人卫生。工作前应洗手消毒，工作过程中不得佩戴首饰、手表等可能污染产品的物品。离开配制室时应更换工作服，将个人物品放置在指定区域。三、环境卫生与清洁消毒1.环境要求配制室应保持清洁、整齐、通风良好，地面、墙壁、天花板应平整、光滑、无裂缝、无脱落物。配制室内应划分不同的功能区域，如原料储存区、配制区、成品储存区等，各区域应标识清晰，不得交叉污染。配制室内应配备必要的清洁设备和工具，如扫帚、拖把、抹布、清洁剂等。2.清洁消毒制度每天工作结束后，应对配制室进行全面清洁，包括地面、桌面、设备等的擦拭，清除废弃物。每周应对配制室进行一次深度清洁，包括墙壁、天花板的擦拭，设备的保养等。定期对配制室进行消毒，消毒方法应符合相关法律法规和行业标准的要求。消毒频率根据实际情况确定，一般每周不少于一次。消毒后应进行效果监测，确保消毒效果符合要求。清洁消毒工作应有记录，包括清洁消毒时间、区域、方法、操作人员等。四、物料管理1.物料采购物料采购应选择具有合法资质的供应商，确保物料质量符合相关标准要求。采购的物料应具有质量合格证明文件，包括产品合格证、检验报告等。建立物料采购档案，记录供应商信息、采购日期、物料名称、规格、数量、质量证明文件等。2.物料储存物料应分类存放，标识清晰，不得混淆。原料应按照性质、用途等进行分区储存，成品应按照批次、规格等进行分类存放。物料储存区域应保持干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。对于有特殊储存要求的物料，应采取相应的措施，如冷藏、防潮、防虫等。定期对物料进行盘点，确保账物相符。对于过期、变质的物料应及时清理，不得使用。3.物料发放物料发放应遵循先进先出、近效期先出的原则。发放物料时应填写发放记录，包括发放日期、物料名称、规格、数量、领用部门、领用人员等。发放后的物料应及时登记入账，确保库存数量准确。五、设备管理1.设备购置设备购置应根据配制工作的需要，选择符合质量标准、性能可靠、操作简便的设备。设备购置前应进行充分的市场调研，比较不同品牌、型号的设备，选择性价比高的产品。设备购置应签订合同，明确设备的规格、数量、价格、交货期、售后服务等条款。2.设备安装与调试设备到货后，应按照设备安装说明书的要求进行安装，确保安装位置正确、牢固。设备安装完成后，应进行调试，检查设备的运行情况，确保设备正常运行。调试过程中应做好记录，包括调试时间、调试内容、调试结果等。3.设备操作与维护设备操作人员应经过专业培训，熟悉设备的性能、操作规程和维护保养方法。设备操作人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作参数。操作过程中应密切关注设备的运行情况，发现异常应及时停机处理，并报告相关人员。定期对设备进行维护保养，包括清洁、润滑、紧固、调整等。维护保养工作应有记录，包括维护保养时间、内容、操作人员等。设备出现故障时，应及时通知设备维护人员进行维修。维修后应进行验收，确保设备正常运行。维修记录应包括故障原因、维修时间、维修内容、维修人员等。4.设备档案管理建立设备档案，记录设备的购置、安装、调试、操作、维护、维修等情况。设备档案应包括设备清单、设备说明书、安装调试记录、操作规程、维护保养记录、维修记录等。设备档案应妥善保管，便于查阅和使用。六、配制操作管理1.配制前准备配制人员应熟悉配制产品的配方、操作规程和质量标准。检查配制所需的物料、设备、工具等是否齐全、完好，是否符合配制要求。对配制区域进行清洁消毒，确保配制环境符合要求。2.配制过程控制严格按照操作规程进行配料，确保配料比例准确无误。配料过程中应做好记录，包括配料时间、物料名称、规格、数量等。配制过程中应注意控制温度、搅拌速度、反应时间等工艺参数，确保配制质量稳定。工艺参数的控制应符合产品配方和操作规程的要求。配制过程中应防止交叉污染，不同产品的配制应在不同的区域或时间段进行，不得同时进行可能相互污染的配制工作。配制后的产品应及时进行质量检验，检验合格后方可进入下一工序或储存。3.配制记录配制记录应真实、准确、完整，包括配制日期、产品名称、规格、配方、配料数量、工艺参数、操作人员等。配制记录应妥善保管，保存期限应符合相关法律法规和行业标准的要求。七、质量控制1.质量标准制定根据相关法律法规和行业标准，结合本公司产品特点，制定卫生配制室产品的质量标准。质量标准应包括产品的外观、性状、理化指标、微生物指标等。质量标准应定期进行评审和修订，确保其科学性、合理性和有效性。2.质量检验质量检验人员应按照质量标准对配制后的产品进行检验，检验项目应齐全，检验方法应符合标准要求。每批产品都应进行抽样检验，检验合格后方可放行。对于不合格产品，应及时进行返工或报废处理，并做好记录。定期对检验设备进行校准和维护，确保检验结果准确可靠。3.质量追溯建立质量追溯体系，对产品的原料采购、生产过程、质量检验、销售流向等信息进行记录和跟踪。当产品出现质量问题时，能够迅速追溯到问题产生的环节和原因，采取相应的措施进行处理，防止问题的扩大和再次发生。八、文件管理1.文件分类卫生配制室文件分为管理制度、操作规程、质量标准、记录表格等几类。管理制度包括人员管理、环境卫生与清洁消毒、物料管理、设备管理、配制操作管理、质量控制等制度。操作规程包括各类设备操作规程、配制工艺流程等。质量标准包括产品质量标准、检验方法等。记录表格包括物料采购记录、发放记录、配制记录、检验记录等。2.文件编制与修订文件编制应符合相关法律法规和行业标准的要求，语言应严谨规范，内容应完整准确。文件修订应根据实际情况进行，如法律法规的更新、行业标准的变化、公司内部管理的需要等。修订后的文件应及时发放到相关部门和人员，并进行培训和宣贯。3.文件发放与回收文件发放应进行登记，记录发放日期、文件名称、发放部门、发放数量等。文件回收应及时进行，对于作废或过期的文件应进行销毁处理，并做好记录。4.文件保管文件应妥善保管，存放于干燥、通风、防火、防潮的地方。文件应分类存放，标识清晰，便于查阅和使用。定期对文件进行整理和归档，确保文件的完整性和系统性。九、安全管理1.安全制度建立健全卫生配制室安全管理制度，明确安全责任，确保配制工作安全进行。安全管理制度应包括安全生产责任制、安全操作规程、安全检查制度、安全教育培训制度、事故应急预案等。2.安全培训定期组织配制人员参加安全培训，培训内容包括安全法规、安全操作规程、安全事故案例分析等。新入职的配制人员应进行岗前安全培训，经考核合格后方可上岗。安全培训应有记录，包括培训时间、内容、参加人员、考核结果等。3.安全检查定期对配制室进行安全检查，检查内容包括设备安全、电气安全、消防安全、通风安全等。安全检查应做好记录，对于检查中发现的安全隐