卫生局药品制度

PAGE卫生局药品制度一、总则1.目的为加强卫生局对药品的管理，规范药品采购、储存、使用等环节，确保药品质量，保障公众用药安全有效，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于卫生局直属各医疗机构、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等相关医疗卫生机构。3.依据本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准制定。二、药品采购管理1.采购计划各医疗卫生机构应根据本单位医疗业务需求、药品库存情况等，合理制定药品采购计划。采购计划应明确药品名称、规格、剂型、数量、采购时间等内容。采购计划需经本单位药事管理与药物治疗学委员会审核批准后执行。审核内容包括药品的必要性、合理性、临床使用情况等。2.供应商选择建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、药品质量可靠的药品生产企业或经营企业作为供应商。对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品GMP或GSP认证证书、产品质量检验报告等。每年对供应商进行评估，确保其持续符合要求。3.采购流程采购部门应按照批准的采购计划，向选定的供应商发出采购订单。采购订单应明确药品的名称、规格、数量、价格、交货时间、交货地点等条款。采购人员应跟踪采购订单的执行情况，确保药品按时、按质、按量到货。到货时，应对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等进行核对，并索取发票等相关凭证。对于验收不合格的药品，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。三、药品验收管理1.验收人员药品验收工作应由经过专业培训、熟悉药品验收知识和技能的人员负责。验收人员应具备药学专业知识或相关工作经验。2.验收标准依据药品质量标准、合同约定及相关法律法规要求，对到货药品进行逐批验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、合格证、质量检验报告书等。检查药品的外观是否有破损、污染、变质等情况；包装是否完好，标签和说明书内容是否符合规定，是否注明药品的通用名称、成分、规格、剂型、生产日期、有效期、批准文号、生产企业等信息；核对药品的数量、批号、有效期等是否与采购订单一致。3.验收记录验收人员应如实填写药品验收记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、供货单位、到货日期、验收情况、验收结论等。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。四、药品储存管理1.储存设施设备各医疗卫生机构应配备与本单位规模相适应的药品储存设施设备，如药库、药房、冷藏库、阴凉库、常温库等，并保持设施设备的正常运行。药库应具备通风、防潮、防虫、防鼠等条件，设置不同温湿度区域，分别存放常温、阴凉、冷藏等药品。药房应配备药品陈列货架、药柜等，保持药品摆放整齐、有序。2.药品分类存放药品应按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分类存放。同一药品的不同规格、不同批号应分开存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品应设专库或专柜存放，实行双人双锁管理，并建立专用账册，记录药品的出入库情况。3.库存管理建立药品库存管理制度，定期对药品进行盘点，确保账物相符。盘点结果应记录在案，如发现账物不符，应及时查明原因并进行处理。对近效期药品应进行重点监控，设立近效期药品警示标识，采取有效的促销措施，确保药品在有效期内使用。对过期、变质、失效等不合格药品应及时清理，填写不合格药品报损审批表，经批准后进行销毁处理，并做好记录。五、药品养护管理1.养护人员配备专业的药品养护人员，负责药品的养护工作。养护人员应具备药学专业知识或相关工作经验，熟悉药品养护知识和技能。2.养护措施定期对储存的药品进行检查和养护，检查内容包括药品的外观质量、包装、温湿度、储存条件等。根据药品的特性和储存条件，采取相应的养护措施，如通风、除湿、降温、遮光等。对易霉变、易潮解、易挥发、易氧化等药品应增加检查频次，重点养护。发现药品有质量问题时，应及时采取措施，如暂停发货、召回、报损等，并做好记录。3.养护记录养护人员应如实填写药品养护记录，记录内容包括药品名称、规格、剂型、数量、批号、养护日期、养护情况、处理结果等。养护记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。六、药品调配与使用管理1.调配人员药品调配工作应由经过专业培训、取得相应资格证书的药学专业技术人员负责。调配人员应严格遵守操作规程，确保调配药品的准确性和安全性。2.调配流程调配人员应根据医师处方或医嘱，认真审核处方内容，包括患者姓名、性别、年龄、药品名称、规格、剂型、数量、用法用量、用药禁忌等。对处方存在疑问或不合理用药情况，应及时与医师沟通，确认无误后方可调配。按照调配操作规程，准确调配药品，核对药品的名称、规格、剂型、数量、标签、有效期等信息，确保调配药品与处方一致。调配完成后，在处方上签名或盖章，并将调配好的药品交给核对人员进行核对。3.核对与发药核对人员应认真核对调配好的药品，包括药品的名称、规格、剂型、数量、用法用量、患者姓名等信息，确保与处方一致。核对无误后，在处方上签名或盖章，并将药品发放给患者。向患者详细说明药品的用法用量、注意事项等，解答患者的疑问。对于特殊管理药品，应严格按照相关规定进行发放，并做好记录。4.药品使用管理医疗机构应建立健全药品使用管理制度，规范医师用药行为。医师应根据患者病情，合理选用药品，严格掌握药品的适应证、禁忌证、用法用量等，确保用药安全有效。加强对药品不良反应的监测和报告工作，医护人员应密切观察患者用药后的反应，如发现药品不良反应，应及时报告本单位药品不良反应监测机构，并做好记录。七、药品不良反应监测与报告管理1.监测机构与人员各医疗卫生机构应设立药品不良反应监测机构，配备专（兼）职人员负责药品不良反应监测与报告工作。监测人员应具备相关专业知识和技能，熟悉药品不良反应监测报告流程。2.监测与报告医护人员在临床用药过程中，应密切观察患者用药后的反应，如发现药品不良反应，应及时填写药品不良反应报告表，并上报本单位药品不良反应监测机构。药品不良反应监测机构应及时对报告的药品不良反应进行审核、评价、调查和处理。对于严重药品不良反应或群体药品不良反应，应在规定时间内上报当地药品不良反应监测中心和卫生行政部门。建立药品不良反应监测档案，记录药品不良反应的发生情况、处理结果等信息。定期对药品不良反应监测数据进行分析和总结，为药品安全性评价和临床合理用药提供依据。八、药品监督检查管理1.监督检查机构与人员卫生局负责对直属各医疗卫生机构的药品管理工作进行监督检查。设立专门的药品监督检查机构，配备专业的监督检查人员，负责药品监督检查的具体工作。2.检查内容与方式监督检查内容包括药品采购、验收、储存、养护、调配、使用、不良反应监测等环节的管理情况，以及药品质量、人员资质、制度执行等方面的情况。监督检查方式包括定期检查、不定期抽查、专项检查等。检查人员应按照相关法律法规和标准要求，认真开展检查工作，如实记录检查情况，填写检查记录和检查表。3.问题处理与整改对监督检查中发现的问题，应及时下达整改通知书，责令相关单位限期整改。整改单位应制定整改措施，明确整改责任人，按时完成整改任务，并将整改情况上报卫生局。对违反药品管理法律法规的行为，应依法予以查处。情节严重的，吊销相关单位的药品经营许可证或医疗机构执业许可证，并追究相关人员的责任。九、培训与考核管理1.培训计划卫生局应制定药品管理相关知识培训计划，并组织实施。培训内容包括药品法律法规、药品质量管理知识、药品采购与储存管理、药品调配与使用管理、药品不良反应监测等方面的知识。2.培训方式培训方式可采用集中培训、专题讲座、网络培训、现场指导等多种形式。培训应注重理论与