医疗卫生材料遴选制度

PAGE医疗卫生材料遴选制度一、总则（一）目的为加强公司医疗卫生材料管理，规范医疗卫生材料遴选工作，确保临床使用的医疗卫生材料安全、有效、经济，依据相关法律法规和行业标准，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司范围内医疗卫生材料的遴选、采购、使用、评价等相关活动。（三）基本原则1.安全有效原则：严格选择符合国家相关标准，确保临床使用安全、有效的医疗卫生材料。2.质量优先原则：优先选用质量可靠、信誉良好的产品，保证产品质量稳定性。3.合理使用原则：根据临床实际需求，合理选用医疗卫生材料，避免资源浪费。4.公平公正原则：遴选过程应遵循公平、公正、公开的原则，确保所有符合条件的供应商都有机会参与。二、遴选组织与职责（一）遴选委员会1.组成：由公司领导、临床专家、采购人员、质量管理人员等组成。2.职责负责制定医疗卫生材料遴选工作的政策、原则和程序。审议医疗卫生材料遴选计划和方案。对拟遴选的医疗卫生材料进行评估和决策。监督医疗卫生材料遴选工作的执行情况。（二）工作小组1.组成：由采购部门、临床科室代表、质量控制部门等相关人员组成。2.职责负责医疗卫生材料遴选的具体组织实施工作。收集、整理医疗卫生材料的相关信息，包括产品资料、市场动态等。对拟遴选的医疗卫生材料进行初步审核和筛选。协助遴选委员会开展评估和决策工作。三、遴选程序（一）需求调研1.采购部门定期与临床科室沟通，了解临床对医疗卫生材料的需求情况，包括品种、规格、数量等。2.临床科室根据实际工作需要，填写医疗卫生材料需求申请表，详细说明所需材料的名称、规格、用途、预计使用量等信息。3.采购部门对临床科室提交的需求申请表进行汇总和分析，结合医院业务发展规划和库存情况，制定医疗卫生材料采购计划。（二）供应商选择1.供应商资质审核采购部门通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式，确定潜在供应商名单。对潜在供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、产品注册证、产品质量认证等相关证件。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质情况、产品质量状况、售后服务等内容。2.供应商实地考察对于重要的医疗卫生材料供应商，采购部门组织相关人员进行实地考察。实地考察内容包括供应商的生产环境、质量管理体系、研发能力、生产工艺、设备状况、人员配备等方面。根据实地考察情况，对供应商进行综合评估，确定是否符合公司要求。（三）产品评估1.产品资料收集：采购部门要求供应商提供拟遴选医疗卫生材料的详细产品资料，包括产品说明书、质量标准、检验报告、临床应用报告等。2.产品质量评估质量控制部门对供应商提供的产品进行质量检验，包括外观、尺寸、性能等方面的检测。对产品的质量稳定性进行评估，可通过查阅历史质量数据、进行质量跟踪等方式。3.临床应用评估临床专家对拟遴选的医疗卫生材料进行临床应用评估，包括产品的安全性、有效性、易用性等方面。收集临床使用反馈意见，了解产品在临床实际应用中的效果和问题。（四）遴选决策1.工作小组根据产品评估结果，形成医疗卫生材料遴选报告，推荐拟选用的产品及供应商名单。2.遴选委员会对工作小组提交的遴选报告进行审议，综合考虑产品质量、价格、售后服务等因素，做出最终的遴选决策。3.对于通过遴选的医疗卫生材料，采购部门与供应商签订采购合同，明确产品规格、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。四、采购管理（一）采购计划执行1.采购部门根据遴选决策结果和采购合同，制定详细的采购执行计划，明确采购进度安排、责任人等。2.按照采购执行计划，及时与供应商沟通协调，确保医疗卫生材料按时、按质、按量供应。3.对于采购过程中出现的问题，如供应商交货延迟、产品质量问题等，采购部门应及时与供应商协商解决，并向相关部门报告。（二）采购合同管理1.采购合同签订后，采购部门应及时将合同副本提交给质量控制部门、财务部门等相关部门备案。2.采购部门负责跟踪采购合同的执行情况，对合同执行过程中的变更事项进行审核和管理。3.定期对采购合同进行统计和分析，评估合同执行效果，为后续采购工作提供参考。（三）采购验收1.医疗卫生材料到货后，采购部门通知质量控制部门、使用科室等相关人员进行验收。2.验收人员按照采购合同和相关标准，对医疗卫生材料的名称、规格、数量、质量等进行核对和检验。3.验收合格的医疗卫生材料办理入库手续，验收不合格的材料及时与供应商协商退换货或索赔等事宜。五、使用管理（一）使用培训1.采购部门在医疗卫生材料到货后，组织相关人员进行产品使用培训，包括使用方法、注意事项、维护保养等内容。2.使用科室负责对本科室医护人员进行使用培训，确保医护人员熟悉掌握医疗卫生材料的正确使用方法。3.定期对医护人员进行使用培训效果评估，及时发现和解决培训过程中存在的问题。（二）使用监测1.使用科室应建立医疗卫生材料使用登记制度，详细记录材料的使用日期、患者姓名、使用数量等信息。2.定期对医疗卫生材料的使用情况进行统计和分析，评估使用效果和合理性。3.质量控制部门对临床使用的医疗卫生材料进行质量监测，及时发现和处理质量问题。（三）不良反应监测1.医护人员在使用医疗卫生材料过程中，如发现患者出现不良反应，应及时报告，并做好记录。2.医院设立不良反应监测机构，负责对医疗卫生材料不良反应报告进行收集、整理、分析和上报。3.对于严重的医疗卫生材料不良反应事件，应立即采取措施进行处理，并组织相关专家进行调查和评估。六、评价与持续改进（一）定期评价1.每年对医疗卫生材料的遴选、采购、使用等情况进行全面评价，总结经验教训，发现存在的问题。2.评价内容包括产品质量、使用效果、供应商服务、采购成本等方面。3.根据评价结果，形成评价报告，提出改进措施和建议。（二）动态管理1.对医疗卫生材料的质量、市场动态、临床需求等情况进行实时跟踪，及时调整遴选和采购策略。2.对于出现质量问题或临床应用效果不佳的医疗卫生材料，及时停止采购和使用，并采取相应的处理措施。（三）持续改进1.根据评价结果和动态管理情况，制定针对性的持续改进计划，明确改进目标、措施、责任人及时间节点。2.定期对持续改进计划的执行情况进行检查和评估，确保改进措施有效落实。3.通过持续改进，不断优化医疗卫生材料遴选制度，提高公司医疗卫生材料管理水平。七、监督与考核（一）监督检查1.公司内部设立监督机构，定期对医疗卫生材料遴选、采购、使用等工作进行监督检查。2.监督检查内容包括制度执行情况、工作流程规范性、产品质量等方面。3.对监督检查中发现的问题，及时下达整改通知书，要求责任部门限期整改。（二）考核评价1.建立医疗卫生材料管理工作考核评价机制，对相关部门和人员的工作绩效进行考核评价。2