药品车间卫生管理制度

PAGE药品车间卫生管理制度一、总则（一）目的为确保药品生产车间的卫生环境符合相关法律法规及行业标准要求，防止药品生产过程中的污染和交叉污染，保证药品质量安全，特制定本卫生管理制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品生产车间的所有区域，包括生产区、仓储区、洁净区、辅助区等，以及在车间内从事生产、检验、维修、清洁等各类活动的人员。（三）职责1.生产部门负责制定和执行车间日常卫生清洁计划，确保生产区域的环境卫生符合要求。组织员工进行卫生培训，提高员工的卫生意识和操作规范。对车间卫生状况进行日常检查和监督，及时发现并整改卫生问题。2.质量部门负责对车间卫生状况进行定期检查和评估，确保生产环境符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。对卫生清洁效果进行检验和验证，如微生物限度检测等，确保药品质量不受卫生因素影响。参与卫生管理制度的制定和修订，提供专业的质量意见和建议。3.仓储部门负责仓储区域的卫生管理，确保物料、成品等储存环境符合要求，防止污染和变质。对库存物料和成品进行定期盘点和检查，及时清理过期、变质或受损的物品。配合生产部门做好物料进出车间的卫生管理工作，确保物料传递过程中的清洁和无污染。4.行政部门负责提供必要的卫生清洁设施和用品，如清洁工具、消毒剂、清洁剂等，并确保其质量合格、供应充足。对车间卫生设施进行定期维护和检查，保证其正常运行，如清洁设备的维修保养、通风系统的清洁等。负责组织公司内部的卫生检查和评比活动，对表现优秀的部门和个人进行表彰和奖励。5.员工个人严格遵守本卫生管理制度，保持个人卫生，穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等防护用品。积极参与车间卫生清洁工作，按照操作规程完成各自岗位的卫生任务。发现卫生问题及时报告上级，并配合采取有效的整改措施。二、卫生标准与要求（一）人员卫生1.进入车间的人员必须穿戴整洁的工作服、工作帽、口罩，头发不得外露，不得化妆、佩戴首饰（除手表外）。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。2.员工进入车间前应洗手、消毒，更换工作服后经专用通道进入生产区域。洗手设施应配备充足的流动水、洗手液、消毒用品等，并保持清洁卫生。3.操作前、操作后、接触污染物后、上厕所后等必须洗手、消毒。洗手应按照规定的程序进行，确保手部清洁。消毒可采用规定浓度的消毒剂浸泡或擦拭等方式，消毒时间应符合要求。4.患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得进入车间。如员工在工作期间出现身体不适，可能影响药品质量的情况，应及时报告并停止工作，进行检查和治疗。5.员工应保持良好的个人卫生习惯，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲，不得在车间内吸烟、饮食、嚼口香糖等。（二）生产环境卫生1.车间应保持清洁、整齐、通风良好，地面、墙壁、天花板应无灰尘、无污垢、无霉斑，门窗应关闭良好，防止昆虫、鼠类等进入。2.生产设备、管道、容器等应定期清洁、消毒，确保无残留物料、无污垢、无微生物滋生。清洁消毒应按照操作规程进行，使用符合要求的清洁剂和消毒剂。3.生产区域的物料、工具、设备等应摆放整齐，不得随意堆放。物料应分类存放，并有明显的标识，防止混淆和污染。4.车间内的垃圾应及时清理，存放在指定的垃圾桶内，并定期运出车间进行处理。垃圾桶应保持清洁，定期消毒，防止异味和滋生蚊虫。5.洁净区应严格控制人员、物料、空气的进出，保持正压状态，防止外界污染物进入。洁净区内的温度、湿度、压差等环境参数应符合规定要求，定期进行监测和记录。6.洁净区内的设备、工具、仪器等应定期进行清洁和维护，确保其表面光洁、无灰尘、无微生物污染。清洁时应使用专用清洁剂和工具，避免对洁净环境造成污染。7.洁净区内的工作服、口罩、手套等应定期清洗、消毒，存放于专用的衣柜内，并有明显的标识，不得与非洁净区的物品混放。（三）仓储卫生1.仓储区域应保持干燥、通风良好，温度、湿度应符合物料储存要求。仓库内应设置防虫、防鼠设施，如纱窗、挡鼠板等，并定期检查和维护。2.物料应分类存放，不同规格、型号、批次的物料应分开存放，并有明显的标识。物料应离地、离墙存放，保持通风良好，防止受潮、发霉、变质。3.仓库内应定期进行清洁和消毒，地面、货架、货柜等应无灰尘、无污垢。库存物料应定期盘点和检查，及时清理过期、变质或受损的物品。4.成品应按照规定的条件进行储存，并有明显的标识。成品库应保持清洁、整齐，不得存放与药品无关的物品。5.物料和成品的搬运、装卸过程应注意保护，防止包装破损、污染。搬运工具应定期清洁、消毒，保持卫生。（四）清洁消毒管理1.车间应制定详细的清洁消毒计划，明确清洁消毒的区域、频次、方法、责任人等。清洁消毒计划应根据生产工艺、设备使用情况、环境卫生状况等进行制定，并定期进行修订。2.清洁消毒工作应按照操作规程进行，使用符合要求的清洁剂和消毒剂。清洁剂和消毒剂应妥善存放，专人管理，防止误用和污染。3.清洁消毒过程中应做好记录，包括清洁消毒的时间、区域、方法、使用的清洁剂和消毒剂名称、浓度、操作人员等。记录应真实、准确、完整，保存期限应符合相关规定要求。4.定期对清洁消毒效果进行检查和验证，可采用微生物限度检测、表面清洁度检测等方法。如发现清洁消毒效果不符合要求，应及时分析原因，采取有效的整改措施。5.消毒剂的配制应按照规定的浓度和方法进行，确保浓度准确、均匀。配制好的消毒剂应在规定的时间内使用，不得长时间存放。6.清洁工具应专用，不得交叉使用。清洁工具使用后应及时清洗、消毒，存放于指定的地点，保持清洁卫生。三、卫生清洁程序与方法（一）日常清洁程序1.生产结束后，操作人员应及时清理设备、管道、容器内的残留物料，关闭设备电源、水源、气源等，对设备表面进行擦拭清洁。2.清理工作台上的物料、工具等，将其摆放整齐。使用清洁工具对工作台面、地面进行清扫，清除灰尘、杂物等。3.对车间内的门窗、墙壁、天花板等进行擦拭清洁，清除灰尘、污垢。4.清洁洗手设施、卫生间等公共区域，保持其清洁卫生。5.将垃圾收集到指定的垃圾桶内，扎紧袋口，防止异味散发。（二）定期清洁程序1.每周对车间进行一次全面的清洁消毒，包括生产区域、仓储区域、洁净区、辅助区等。清洁消毒工作应按照清洁消毒计划进行，使用规定的清洁剂和消毒剂。2.对生产设备、管道、容器等进行深度清洁消毒，可采用拆卸、浸泡、擦拭等方法，确保无残留物料、无污垢、无微生物滋生。3.对货架、货柜、仓库地面等进行清洁消毒，清除灰尘、污垢，防止物料污染。4.对洁净区内的高效过滤器、送风口回风口等进行清洁维护，确保其正常运行，保持洁净环境。5.对工作服、口罩、手套等进行清洗消毒，更换干净的防护用品。（三）特殊情况清洁程序1.当车间发生物料泄漏、设备故障等污染事件时，应立即采取应急措施，清理泄漏的物料，对污染区域进行清洁消毒。2.清洁消毒应使用适当的清洁剂和消毒剂，按照规定的浓度和方法进行，确保消毒效果。消毒后应对消毒区域进行检测，合格后方可恢复生产。3.对受污染的设备、工具、物料等应进行单独处理，防止污染扩散。如物料已被污染，应按照规定的程序进行报废处理。（四）清洁方法1.地面清洁：先用扫帚清扫地面，清除灰尘、杂物等，然后用拖把蘸取适量的清洁剂溶液拖地，最后用清水冲洗干净，并用干拖把擦干。2.墙壁清洁：使用湿抹布或清洁工具蘸取清洁剂溶液擦拭墙壁，从上到下、从左到右依次进行，清除灰尘、污垢。擦拭完毕后，用清水冲洗干净，并用干抹布擦干。3.天花板清洁：可使用清洁工具或梯子，对天花板进行擦拭清洁，清除灰尘、蜘蛛网等。清洁时应注意安全，防止发生意外事故。4.设备清洁：先关闭设备电源，拆卸设备易清洁部位，如防护罩、过滤器等，用清洁剂溶液浸泡或擦拭设备表面，清除残留物料、污垢。然后用清水冲洗干净，并用干净的抹布擦干。对设备内部难以清洁的部位，可采用专用的清洁工具或设备进行清洁。5.工具清洁：将工具浸泡在清洁剂溶液中，用刷子或抹布擦拭工具表面，清除污垢。然后用清水冲洗干净，并用干抹布擦干。对一些精密工具，应按照操作规程进行清洁，防止损坏。6.工作服清洁：将工作服放入洗衣机中，加入适量的清洁剂，按照规定的程序进行洗涤。洗涤后用清水漂洗干净，脱水后晾干。工作服应定期进行消毒处理，可采用高温消毒、化学消毒等方法。四、卫生检查与监督（一）日常检查1.生产部门的班组长或车间主管应每天对本班组或车间的卫生状况进行检查，包括人员卫生、生产环境卫生（如地面、设备、物料摆放等）、清洁消毒情况等。2.检查人员应填写卫生检查记录，记录检查时间、检查区域、存在的问题及整改措施等。对发现的卫生问题应及时通知责任人进行整改，并跟踪整改情况，确保问题得到彻底解决。3.如发现员工违反卫生管理制度，应及时进行纠正和教育，并记录在案。对多次违反制度的员工，应按照公司相关规定进行处理。（二）定期检查1.质量部门应每周对车间卫生状况进行一次全面检查，检查内容包括人员卫生、生产环境卫生、仓储卫生、清洁消毒效果等。2.检查可采用现场查看、抽样检测等方法，如对车间空气、表面微生物等进行检测。检查人员应填写卫生检查报告，对检查结果进行分析和评价，提出改进建议。3.每月由行政部门组织公司内部的卫生检查，对各部门的卫生管理工作进行全面检查和评比。检查结果将在公司内部进行通报，对卫生管理工作优秀的部门和个人进行表彰和奖励，对存在问题较多的部门进行督促整改。（三）监督考核1.公司建立卫生管理监督考核机制，将卫生管理工作纳入员工绩效考核体系。对卫生管理工作表现优秀的部门和个人给予奖励，对卫生管理工作不力，导致卫生问题频发的部门和个人进行处罚。2.考核内容包括卫生管理制度的执行情况、卫生清洁效果、卫生检查记录的完整性等。考核结果将与员工的绩效奖金、晋升、评优等挂钩。3.定期对卫生管理制度的执行情况进行评估和总结，根据评估结果及时修订和完善卫生管理制度，确保制度的有效性和适应性。五、培训与教育（一）卫生知识培训1.定期组织员工参加卫生知识培训，培训内容包括卫生管理制度、人员卫生要求、生产环境卫生标准、清洁消毒方法等。培训应根据员工的岗位特点和工作需求进行针对性培训。2.培训方式可采用集中授课、现场演示、视频播放等多种形式，确保员工能够理解和掌握卫生知识和操作技能。培训后应进行考核，考核合格后方可上岗。3.新员工入职时应进行卫生知识培训，使其了解公司的卫生管理制度和工作要求，熟悉岗位卫生操作规程。培训时间不得少于规定学时，并做好培训记录。