药品卫生制度

PAGE药品卫生制度一、总则（一）目的为加强药品卫生管理，确保药品质量，保障患者用药安全有效，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于公司所有药品的采购、储存、养护、销售及使用等环节。（三）依据本制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及行业标准制定。二、药品卫生管理职责（一）质量管理部门1.负责制定和修订药品卫生管理制度，并监督制度的执行情况。2.定期对药品卫生状况进行检查和评估，对不符合卫生要求的情况提出整改意见。3.参与药品采购、储存、养护、销售及使用环节的卫生管理工作，确保药品质量符合卫生标准。（二）采购部门1.选择具有合法资质的药品供应商，确保所采购药品的质量及卫生状况符合要求。2.在采购合同中明确药品卫生相关要求，督促供应商履行卫生保障义务。3.对采购药品的包装、标识等卫生情况进行检查，发现问题及时与供应商沟通解决。（三）仓储部门1.负责药品仓库的卫生管理，保持仓库环境清洁、通风良好、温湿度适宜。2.对药品储存条件进行监控，确保药品在规定的卫生条件下储存。3.定期对仓库进行清洁消毒，防止药品受到污染。4.对库存药品的卫生状况进行定期检查，发现变质、污染等问题及时处理。（四）养护部门1.制定药品养护计划，定期对药品进行养护检查，重点关注药品的卫生状况。2.对养护过程中发现的药品卫生问题及时记录，并采取相应的处理措施。3.指导仓储部门做好药品的防潮、防虫、防鼠等工作，保障药品卫生。（五）销售部门1.在药品销售过程中，确保药品的包装、标识等符合卫生要求，防止药品在销售环节受到污染。2.向顾客宣传药品卫生知识，提醒顾客正确储存和使用药品。3.收集顾客对药品卫生的反馈意见，及时反馈给质量管理部门。（六）使用部门（医疗机构）1.负责医疗机构药房的卫生管理，严格遵守药品调配、发放等操作规程，防止药品污染。2.对使用后的药品包装、容器等进行妥善处理，避免造成环境污染。3.定期对药房环境进行清洁消毒，确保药品使用环境符合卫生标准。三、药品采购卫生要求（一）供应商资质审核1.采购部门应审核药品供应商的合法资质，包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品GMP或GSP认证证书等。2.确保供应商具备良好的质量管理体系，能够有效控制药品生产或经营过程中的卫生状况。（二）采购合同卫生条款1.在采购合同中明确药品的卫生标准和要求，如药品的包装材料应符合食品药品包装卫生标准，药品应无异味、无霉变、无虫蛀等。2.约定供应商对药品卫生质量负责的条款，包括因药品卫生问题导致的退货、换货、赔偿等责任。（三）采购药品验收1.采购的药品到货后，验收人员应按照规定对药品的外观、包装、标识等卫生状况进行检查。2.检查药品包装是否完好，有无破损、污染；标识是否清晰，包括药品名称、规格、生产日期、有效期等信息是否准确完整。3.对验收合格的药品，填写验收记录，记录内容应包括药品名称、规格、数量、生产厂家、供货单位、验收日期、验收结论等，同时注明药品的卫生状况。四、药品储存卫生要求（一）仓库环境条件1.仓库应保持清洁卫生，地面、货架、墙壁等应定期清扫，无积尘、无杂物。2.仓库应具备良好的通风设施，保持空气流通，防止异味积聚。3.仓库温度、湿度应符合所储存药品规定的要求，一般药品储存温度为常温（10℃30℃），阴凉药品储存温度不超过20℃，冷藏药品储存温度为2℃8℃；相对湿度应保持在35%75%之间。（二）药品分区分类存放1.按照药品的剂型、用途、储存条件等进行分区分类存放，避免不同药品之间发生混淆和交叉污染。2.药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片等应与其他药品分开存放。3.不合格药品应存放在不合格区，并有明显标识，防止与合格药品混淆。（三）药品堆码要求1.药品应按规定的垛间距、墙间距、顶间距、灯间距进行堆码，确保药品之间有足够的空间，便于通风、检查和搬运。2.垛间距不小于5厘米，墙间距、顶间距不小于30厘米，灯间距不小于50厘米。3.药品堆码应整齐、牢固，不得倒置、倾斜，避免药品包装受损。（四）仓库清洁消毒1.仓库应定期进行清洁消毒，消毒频次应根据实际情况确定，一般每周至少进行一次全面清洁，每月至少进行一次消毒。2.清洁消毒应使用符合卫生标准的清洁剂和消毒剂，不得使用对药品有腐蚀性或污染的清洁剂和消毒剂。3.消毒后应做好记录，记录内容包括消毒日期、消毒区域、消毒剂名称、浓度、消毒人员等。五、药品养护卫生要求（一）养护计划制定1.养护部门应根据药品的特性、储存条件、库存数量等制定年度养护计划，明确养护品种、养护时间、养护方法等。2.对重点养护品种应增加养护频次，重点养护品种包括易变质药品、近效期药品、储存条件要求严格的药品等。（二）养护检查内容1.养护人员应定期对药品进行养护检查，检查内容包括药品的外观质量、包装、标识、储存条件等卫生状况。2.检查药品是否有变色、变形、异味、霉变、虫蛀、破损等情况；包装是否完好，标识是否清晰；温湿度是否符合要求等。3.对养护检查中发现的问题应及时记录，并填写养护记录，养护记录应包括药品名称、规格、剂型、生产厂家、供货单位、养护日期、养护情况、处理措施等。（三）养护问题处理1.对养护检查中发现的一般质量问题，如药品外观轻微变化、包装有瑕疵等，养护人员应及时通知质量管理部门，由质量管理部门组织相关人员进行评估，根据评估结果采取相应的处理措施，如返工整理、降价销售等。2.对发现的严重质量问题，如药品变质、污染等，应立即停止销售和使用，并按照不合格药品管理制度进行处理，防止问题药品流入市场。六、药品销售卫生要求（一）销售场所卫生1.药品销售场所应保持清洁卫生，营业柜台、货架等应定期擦拭，无灰尘、无污渍。2.销售场所应配备必要的清洁消毒设备，如清洁工具、消毒剂等，便于及时进行清洁消毒。3.销售场所应保持通风良好，温度、湿度适宜，为顾客提供舒适的购药环境。（二）销售人员卫生1.销售人员应保持个人卫生，穿戴清洁的工作服、工作帽，勤洗手、勤消毒，不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指等饰品。2.销售人员在销售药品前应洗手消毒，避免将细菌、病毒等传播给顾客。3.销售人员应使用清洁、卫生的工具进行药品销售操作，如药匙、镊子等，避免药品受到污染。（三）药品包装与标识1.销售的药品包装应完好无损，标识清晰，包括药品名称、规格、剂型、生产日期、有效期、批准文号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项等内容应齐全、准确。2.药品说明书应符合国家相关规定，内容完整、易懂，便于顾客正确使用药品。3.销售药品时，应向顾客提供药品说明书，并提醒顾客注意阅读说明书中的各项内容。七、药品使用卫生要求（医疗机构）（一）药房环境管理1.医疗机构药房应布局合理，分为药品储存区、调配区、核对区、发药区等，各区域应保持清洁卫生，有明显的标识。2.药房地面应保持清洁，无积水、无杂物；墙壁、天花板应定期清洁，无灰尘、无蜘蛛网。3.药房应配备必要的通风、空调、冷藏等设施，确保药房环境温度、湿度符合药品储存要求。（二）药品调配卫生1.调配药品前，调配人员应洗手消毒，穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩。2.调配药品应在清洁、卫生的操作台上进行，使用清洁、卫生的药匙、镊子等工具，避免药品受到污染。3.调配过程中应严格按照操作规程进行，不得随意更改药品剂量、剂型等，确保调配药品的准确性和卫生性。（三）药品核对与发放卫生1.核对人员应认真核对调配好的药品，包括药品名称、规格、剂型、数量、用法用量等，确保与处方一致。2.核对无误后，应将药品发放给患者，并向患者说明药品的用法用量、注意事项等，提醒患者正确使用药品。3.发放药品时应使用清洁、卫生的药袋或药盒，将药品包装好，避免药品在发放过程中受到污染。（四）药品使用后处理1.患者使用后的药品包装、容器等应按照医疗废物管理规定进行妥善处理，不得随意丢弃。2.医疗机构应设置专门的医疗废物暂存处，对使用后的药品包装、容器等进行分类收集、暂存，定期交由有资质的医疗废物处理单位进行处理。3.医疗废物处理过程应做好记录，记录内容包括医疗废物的来源、种类、数量、处理日期、处理单位等。八、人员卫生要求（一）健康管理1.所有从事药品采购、储存、养护、销售及使用等工作的人员应每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。2.患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（二）个人卫生习惯1.工作人员应保持良好的个人卫生习惯，勤洗澡、勤换衣、勤剪指甲。2.工作时应穿戴清洁的工作服、工作帽，必要时应戴口罩、手套等防护用品。3.不得在工作场所吸烟、饮食，不得随地吐痰。（三）卫生培训1.公司应定期组织员工进行药品卫生知识培训，培训内容包括药品卫生法规、卫生标准、卫生操作规范等。2.新员工入职时应进行岗前药品卫生知识培训，经考试合格后方可上岗。3.通过培训，提高员工的药品卫生意识和操作技能，确保各项药品卫生制度的有效执行。九、监督与检查（一）内部监督检查机制1.质量管理部门应定期对公司各部门的药品卫生管理工作进行监督检查，检查内容包括药品卫生制度的执行情况、药品采购、储存、养护、销售及使用环节的卫生状况等。2.仓储部门、养护部门、销售部门、使用部门等应定期进行自查，发现问题及时整改，并将自查情况报告质量管理部门。3.公司应建立药品卫生管理监督检查记录档案，对每次监督检查的情况进行详细记录，包括检查时间、检查部门、检查人员、检查内容、发现的问题及整改情况等。（二）问题