药学XX制药企业质量检验员实习报告

药学XX制药企业质量检验员实习报告一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX制药企业担任质量检验员实习生，负责原料药和中间体的含量测定及杂质分析。期间完成120批次样品检测，合格率98.3%，其中高效液相色谱法（HPLC）检测准确率稳定在99.1%，符合药典标准。通过运用气相色谱法（GC）对5种挥发性杂质进行定量分析，建立标准化操作流程（SOP），将检测周期缩短12%，并撰写3份完整检验报告。掌握并实践了ICHQ3A/B指南中杂质定量分析方法，验证了企业内控标准的有效性。总结出基于统计学控制的异常值筛查模型，可应用于类似企业提升检测效率。

二、实习内容及过程

2023年7月1日到8月31日，我在一家做原料药的企业实习，岗位是质量检验员。主要是跟着老师做原料和中间体的检测。刚开始几天，老师先带我熟悉实验室的SOP，比如怎么用HPLC测阿司匹林的含量，标准曲线R值要大于0.9990才能用。7月10号开始独立操作，第一个月做了大概80批样品，都是头孢类抗生素的杂质检查，用UPLC-MS/MS方法，我负责核对峰面积积分和报告数据，发现过两次峰形异常，后来查是进样针堵塞导致的，跟老师学了如何优化清洗频率。8月份参与了一个项目，帮老师优化奥美拉唑中间体的氯杂质检测方法，我花了3天时间调整流动相比例，把出峰时间从18分钟提前到12分钟，杂质分辨率也提高了。期间还参与了稳定性考察实验，每天测6个点的降解数据，计算加速降解速率常数k值，对Q8指导原则有了更直观认识。

遇到最大困难是7月15号第一次独立做安瓿瓶装水的无菌检查，结果阴性对照长菌了，全部门都停工等我复检，当时手心全是汗。后来发现是高压蒸汽灭菌锅的程序没设对，温度没到121℃就计时了。老师教我用Excel做了个灭菌参数记录表，强制要求每次灭菌前都要核对锅温和时间，还给我发了药典通则1109里关于湿热灭菌的章节让我自学。这个月合格率从95%掉到92%，后来调整了操作习惯，9月份合格率回升到97%。

实习最后写了5份完整的检验报告，包含批生产记录审核、IQ/OQ/PQ验证数据整理，还帮质检部更新了6个原料的USP-NF31版对照品信息。最大的收获是明白了实验室管理里“6σ”质量控制理念怎么落地，比如每天检查标准品效期、玻璃器皿的清洁度记录，这些细节直接关系到最终数据可靠性。现在觉得课本里ICHQ3系列指南光看文字有点抽象，实际操作里老师特别强调要会看色谱图上基线漂移和峰拖尾，那会儿真觉得麻烦，但后来发现这是避免假阳性结果的关键。这段经历让我意识到自己不会看气相图谱，所以打算下学期重点补这块知识。公司培训挺随意的，有时候几个部门交叉用的设备都没统一培训，建议他们搞个新员工实验室安全操作线上考试，必须合格才能进实验室。还有我觉得我的岗位和注册药师考试关联度不高，希望企业能多给我们接触GMP文件的机会。

三、总结与体会

这8周实习，感觉像把课本里那些抽象的概念给具象化了。7月刚去的时候，对着HPLC的图谱还是有点懵，特别是基线波动怎么看、峰形是不是正常，老师给我看了上百张不同情况的图谱才让我慢慢入门。现在想想，最值钱的是那些失败的经验，比如7月15号无菌检查阴对照长菌那次，折腾了好几天才找到问题，那真是给我上了一课。回看实习记录，我独立完成的120批检测里，有3批因为方法学验证数据不够扎实被老师指出来，现在想想，这就是最直接的实习价值，让我明白理论扎实和动手能力哪个更重要。

对我职业规划的影响挺大的。原来觉得检验员就是按按钮，现在清楚这个岗位是质量体系的守门人，跟GMP、药品注册关联紧密。8月参与稳定性考察时，看到同事整理加速降解数据的k值计算，突然觉得这就是我想做的方向。现在看招聘要求，发现很多岗位要求会写ICHQ3B定量杂质分析方法，这批实习里我写了3份报告，用的就是这个方法，感觉离目标近了一步。下学期打算直接报名执业药师考试，把药典和指南啃下来，实习里暴露的气相图谱短板，准备下个月报个线上培训课补上。

行业里好像越来越重视数据分析了，之前做QC只觉得数据准就行，现在明白统计分析能帮我们预测风险。比如8月份那个奥美拉唑杂质优化项目，我就是靠反复调整流动相，把杂质峰拖尾改善到符合指南要求，最后报告里提到的分辨率提升2.1%，老板还特意在周会上表扬了。这种把知识转化为生产力，感觉特别带劲。现在回头看，最大的变化是自己心态稳了，以前实验出点小问题就慌，现在知道先查SOP、再查历史数据，再跟老师讨论，8周下来抗压能力确实强了。这种从学生到准职场人的感觉，责任感真的不一样。未来要是真做这行，打算先把质量体系文件啃透，争取明年能去药监局实习，看看审批端是怎么运作的，感觉这样理解会更全面。

四、致谢

感谢那家公司提供实习机会，让我知道理论要怎么落地。特别感谢带我的老师，那个安瓿瓶长菌的事没怪我，反而