(2025年)药事管理与法律法规考试试卷及答案

(2025年)药事管理与法律法规考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2023年修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.1个最小包装2.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗（）可追溯、可核查A.生产、运输、使用全流程B.研发、生产、流通全环节C.生产、流通、预防接种全链条D.研发、流通、接种全周期3.药品上市许可持有人（MAH）未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，根据《药品管理法》第一百三十四条，最轻可处（）罚款A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.一百万元以上五百万元以下4.医疗机构配制的制剂需在市场上销售，应当经（）批准A.国家药品监督管理局B.省级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.地市级药品监督管理部门5.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，正确的是（）A.托运单位只需提供《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》复印件B.运输过程中发生被盗，承运单位应立即报告当地公安机关和药品监督管理部门C.铁路运输时可使用普通货物列车运输D.邮寄时无需在详情单上标注“麻醉药品”或“精神药品”字样6.根据《药品注册管理办法》，仿制药注册申请需提供（）A.药物非临床研究报告B.生物等效性试验数据C.药物临床试验批件D.原研药专利授权书7.药品广告中不得出现的内容是（）A.药品通用名称B.“安全无毒副作用”表述C.药品适应症或功能主治D.药品生产企业名称8.中药配方颗粒的监督管理实行（）A.国家统一标准管理B.省级标准备案管理C.企业自主标准管理D.市级药监部门审批管理9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药，根据《药品管理法》第一百三十一条，除没收违法所得外，并处（）罚款A.违法所得一倍以上五倍以下B.违法所得五倍以上十倍以下C.二十万元以上二百万元以下D.一百万元以上五百万元以下10.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员由（）担任A.药学部门负责人B.医疗机构负责人C.临床科室主任D.医学伦理委员会主任11.进口药材的审批部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.海关总署D.国家中医药管理局12.药品生产企业未按照规定对药品生产质量管理规范实施情况进行年度自查的，属于（）A.假药情形B.劣药情形C.违反药品生产质量管理规范的行为D.违反药品经营质量管理规范的行为13.关于药品召回的说法，错误的是（）A.一级召回是指使用后可能引起严重健康危害的药品召回B.药品上市许可持有人是召回责任主体C.召回计划需向省级药品监督管理部门备案D.召回的药品经检验合格后可重新上市销售14.特殊医学用途配方食品的注册管理由（）负责A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.省级市场监督管理部门D.国家卫生健康委员会15.药品监督管理部门对药品经营企业实施飞行检查时，发现企业存在严重违反GSP的行为，应（）A.责令限期整改B.给予警告C.撤销《药品经营许可证》D.暂停销售相关药品二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）16.药品上市许可持有人的法定责任包括（）A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对药品生产企业进行年度质量审计D.负责药品全生命周期管理17.属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.超过有效期的药品D.药品被污染的18.《疫苗管理法》规定的疫苗全程电子追溯制度要求包括（）A.疫苗上市许可持有人建立电子追溯系统B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.电子追溯系统与国家疫苗电子追溯协同平台对接19.医疗机构配制制剂的条件包括（）A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器C.有相应的卫生条件D.经省级药品监督管理部门批准取得《医疗机构制剂许可证》20.麻醉药品和精神药品定点生产企业应当具备的条件包括（）A.有药品生产许可证B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C.符合国家药品行业发展规划和产业政策D.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度21.药品广告审查的重点内容包括（）A.广告中是否含有“无效退款”等承诺性用语B.广告是否标明药品批准文号C.广告内容是否与药品说明书一致D.广告中是否使用科研机构的名义作推荐22.药品不良反应报告和监测的责任主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构23.关于中药饮片管理的说法，正确的有（）A.生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》B.中药饮片标签必须注明产地C.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片直接使用D.中药饮片包装必须印有或贴有标签24.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.对药品生产、经营企业的法定代表人进行约谈C.查阅、复制有关合同、票据、账簿D.对企业的质量管理人员进行现场考核25.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任的情形包括（）A.生产、销售假药B.编造生产、检验记录C.未按照规定储存、运输药品导致药品变质D.药品上市许可持有人拒绝、逃避监督检查三、简答题（每题8分，共40分）26.简述药品追溯制度的核心要求及实施主体。27.列举《药品管理法》中界定的“劣药”情形（至少5项）。28.医疗机构处方审核的重点内容包括哪些？29.简述药品上市后变更管理的分类及对应的审批/备案要求。30.疫苗储存、运输的特别管理要求有哪些？四、案例分析题（每题15分，共30分）31.2024年10月，某市药品监督管理局对A药品零售连锁企业进行检查时发现：（1）部分中药饮片未标明产地；（2）销售的某批号感冒灵颗粒（化学药）已超过有效期3个月，货值金额5000元；（3）未按规定对含可待因复方口服溶液（第二类精神药品）的销售数量进行登记，涉及10笔销售记录；（4）执业药师不在岗时仍销售处方药。问题：分析A企业存在的违法行为及对应的法律责任。32.B生物制药公司是某新冠疫苗的上市许可持有人。2024年12月，该公司在疫苗运输至某省疾控中心过程中，因冷链设备故障导致运输温度超出规定范围（2-8℃）2小时。到达目的地后，B公司未向接收方报告温度异常情况，直接完成交接。1周后，接种该批次疫苗的部分受种者出现严重异常反应，经调查确认为疫苗运输温度异常导致。问题：（1）B公司在疫苗运输过程中违反了哪些规定？（2）针对受种者的异常反应，B公司应承担哪些责任？答案及解析一、单项选择题1.A解析：2023年修订的GSP规定，含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装。2.C解析：《疫苗管理法》第十条明确，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现生产、流通、预防接种全链条可追溯、可核查。3.A解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定开展ADR监测或报告的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下。4.C解析：医疗机构制剂需在市场销售的，须经省级药品监督管理部门批准，转为药品生产企业生产。5.B解析：运输过程中发生被盗、被抢等情况，承运单位应立即报告当地公安和药监部门；运输证明需提供原件，铁路运输需使用集装箱或行李车，邮寄需标注特殊标识。6.B解析：仿制药注册需提供生物等效性试验数据，证明与参比制剂质量和疗效一致。7.B解析：药品广告不得含有“安全无毒副作用”等绝对化表述，其他选项为允许内容。8.A解析：2021年起中药配方颗粒实行国家药品标准管理，未颁布国家标准的不得生产。9.C解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核义务的，处二十万元以上二百万元以下罚款；造成严重后果的，处二百万元以上五百万元以下。10.B解析：《医疗机构药事管理规定》第九条规定，药事管理与药物治疗学委员会主任委员由医疗机构负责人担任。11.A解析：进口药材由国家药品监督管理局审批，取得《进口药材批件》后方可进口。12.C解析：未按规定进行GMP年度自查属于违反药品生产质量管理规范的行为，依据《药品管理法》第一百二十六条处罚。13.D解析：召回的药品应采取销毁或其他无害化处理，不得重新销售；经检验合格需重新上市的，需经批准。14.B解析：特殊医学用途配方食品的注册由国家药品监督管理局负责，与药品管理体系衔接。15.C解析：严重违反GSP的，应撤销《药品经营许可证》；一般违规责令整改，警告。二、多项选择题16.ABCD解析：MAH需对药品全生命周期负责，包括质量保证、上市后风险管理、生产企业审计等。17.AB解析：C（超过有效期）、D（被污染）属于劣药情形；假药是成分不符或非药品冒充。18.ABCD解析：《疫苗管理法》第十二条明确，疫苗上市许可持有人、疾控机构、接种单位均需建立追溯系统并对接国家平台。19.ABCD解析：医疗机构制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，并具备设施、检验仪器、卫生条件等。20.ABCD解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条规定，定点生产企业需具备药品生产许可证、实验研究批件、符合产业政策及安全生产制度。21.ABCD解析：药品广告审查需核查内容与说明书一致性、是否含禁止性用语（如“无效退款”“科研机构推荐”）、是否标明批准文号。22.ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定，上市许可持有人、生产、经营企业及医疗机构均为报告责任主体。23.ABD解析：医疗机构不得从中药材市场采购中药饮片直接使用，需从具有资质的生产或经营企业采购。24.ABC解析：药品监管部门可采取查封扣押、查阅复制资料、约谈等措施，但无权对质量管理人员进行现场考核。25.ABCD解析：《药品管理法》第一百四十四条规定，上述行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。三、简答题26.核心要求：以“一物一码、物码同追”为方向，实现药品生产、流通、使用全过程来源可查、去向可追；实施主体包括药品上市许可持有人（建立追溯系统）、药品生产企业、经营企业、使用单位（配合记录追溯信息），追溯信息需与国家药品追溯协同平台对接。27.劣药情形包括：（1）药品成分的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。28.处方审核重点内容：（1）合法性审核（处方开具是否符合医师权限、是否超量）；（2）规范性审核（处方书写是否符合格式要求、药品名称是否规范）；（3）适宜性审核（用药与诊断是否相符、剂量用法是否正确、是否存在配伍禁忌或相互作用）。29.药品上市后变更分为三类：（1）审批类变更（如改变生产工艺可能影响药品安全性、有效性），需经国家药监局批准；（2）备案类变更（如生产场地变更不影响质量），向省级药监局备案；（3）报告类变更（如年度生产工艺微小调整），在年度报告中说明。30.疫苗储存、运输特别要求：（1）全程冷链，温度控制在2-8℃，不得脱离冷链；（2）使用符合规定的冷藏车、冷藏箱/保温箱；（3）运输前检查设备温度达标，运输中实时监测并记录温度；（4）接收方需核查运输过程温度记录，不符合要求的不得接收；（5）疫苗储存、运输记录保存至疫苗有效期满后不少于5年。四、案例分析题31.违法行为及责任：（1）中药饮片未标明产地：违反《药品管理法》第四十九条（标签需注明产地），按销售劣药论处，没收违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款