二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序文件

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序文件一、目的为加强二类医疗器械经营质量管理，保证经营过程中产品的质量安全，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本。二、适用范围本制度适用于公司经营的所有二类医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理活动。三、职责分工1.质量管理负责人全面负责公司的质量管理工作，贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律法规和政策。组织制定和修订公司的质量管理制度、工作程序和质量职责，并监督执行。负责对公司经营的医疗器械质量进行监督和检查，处理质量问题和质量事故。组织开展质量培训和教育活动，提高员工的质量意识和业务水平。负责与药品监督管理部门的沟通和协调，及时了解和掌握相关政策法规的变化。2.采购部门负责二类医疗器械的采购工作，严格按照公司的采购管理制度和工作程序进行采购。选择合法的供应商，对供应商的资质进行审核和评估，建立供应商档案。与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。根据市场需求和库存情况，制定采购计划，确保采购的医疗器械符合公司的经营需求和质量要求。3.验收部门负责对采购的二类医疗器械进行验收，严格按照验收标准和工作程序进行验收。检查医疗器械的外观、包装、标识、说明书等是否符合规定要求，对需要进行检验的医疗器械，及时送检验机构进行检验。做好验收记录，记录验收的时间、地点、内容、结果等信息，验收记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。4.仓储部门负责二类医疗器械的储存和保管工作，按照医疗器械的储存要求进行分类存放，确保医疗器械的质量安全。定期对仓库进行盘点和检查，及时清理过期、失效、损坏的医疗器械。做好仓库的温湿度记录和监控，确保仓库的温湿度符合医疗器械的储存要求。负责医疗器械的出入库管理，严格按照出入库管理制度和工作程序进行操作，做好出入库记录。5.销售部门负责二类医疗器械的销售工作，严格按照公司的销售管理制度和工作程序进行销售。向客户提供真实、准确、完整的医疗器械信息，指导客户正确使用医疗器械。建立客户档案，记录客户的基本信息、购买记录、反馈意见等，及时了解客户的需求和意见。负责处理客户的投诉和售后服务工作，及时解决客户在使用医疗器械过程中遇到的问题。6.运输部门负责二类医疗器械的运输工作，根据医疗器械的性质和运输要求，选择合适的运输方式和运输工具。在运输过程中，采取必要的防护措施，确保医疗器械的质量安全。做好运输记录，记录运输的时间、地点、方式、货物情况等信息。四、采购管理1.供应商的选择与评估采购部门应通过多种渠道收集供应商的信息，包括供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证或备案凭证等资质文件。对供应商进行实地考察，了解供应商的生产经营状况、质量管理体系、生产设备和工艺等情况。建立供应商评估指标体系，从供应商的资质、信誉、产品质量、价格、交货期、售后服务等方面进行综合评估。根据评估结果，选择合格的供应商，建立合格供应商名录，并定期对供应商进行重新评估和更新。2.采购计划的制定采购部门应根据市场需求、库存情况和销售预测，制定年度、季度和月度采购计划。采购计划应包括采购的医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、交货期等内容。采购计划应经采购部门负责人审核、质量管理负责人审批后执行。3.采购合同的签订采购部门与供应商签订采购合同前，应认真审核合同条款，确保合同条款符合法律法规和公司的要求。采购合同应明确采购的医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、售后服务等内容。采购合同应加盖双方公章或合同专用章，并由双方代表签字确认。4.采购过程的监控采购部门应及时跟踪采购订单的执行情况，与供应商保持密切沟通，确保供应商按时、按质、按量交货。对采购过程中出现的问题，如交货延迟、质量不符合要求等，采购部门应及时与供应商协商解决，并向质量管理负责人报告。五、验收管理1.验收标准的制定质量管理部门应根据《医疗器械经营质量管理规范》和相关产品标准，制定二类医疗器械的验收标准。验收标准应包括医疗器械的外观、包装、标识、说明书、数量、质量证明文件等方面的要求。2.验收程序采购的二类医疗器械到货后，仓库管理人员应及时通知验收部门进行验收。验收人员应按照验收标准和工作程序，对到货的医疗器械进行逐批验收。验收内容包括：检查医疗器械的外观是否有破损、变形、污渍等缺陷。检查医疗器械的包装是否完好，包装标识是否清晰、准确，包括产品名称、规格、型号、生产企业、生产日期、有效期、注册证号或备案凭证号等。检查医疗器械的说明书是否符合规定要求，内容是否完整、准确。检查医疗器械的数量是否与采购合同和随货同行单一致。检查医疗器械的质量证明文件是否齐全，包括产品注册证或备案凭证、合格证明、检验报告等。对需要进行检验的医疗器械，验收人员应及时送检验机构进行检验。检验合格后方可入库。3.验收记录验收人员应做好验收记录，记录验收的时间、地点、内容、结果等信息。验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、生产日期、有效期、注册证号或备案凭证号、数量、验收结论等内容。验收记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。六、储存管理1.仓库环境要求仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。仓库应配备必要的消防、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施设备，确保仓库的安全。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等区域，并设置明显的标识。2.储存要求二类医疗器械应按照品种、规格、型号、批次等进行分类存放，摆放整齐，便于管理和查找。医疗器械应与地面、墙壁、屋顶保持一定的距离，以保证空气流通和防潮。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应按照规定的温度和湿度条件进行储存，并配备相应的冷藏、冷冻设备和温湿度监控系统。3.库存管理仓储部门应建立库存管理制度，定期对仓库进行盘点和检查，确保库存数量准确无误。对库存的医疗器械应进行定期养护，检查医疗器械的质量状况，及时发现和处理质量问题。对接近有效期的医疗器械，应及时采取促销、退货等措施，避免过期失效。七、销售管理1.销售资质审核销售部门在销售二类医疗器械前，应审核客户的资质，包括客户的营业执照、医疗器械经营许可证或使用资质证明等。对无合法资质的客户，不得销售二类医疗器械。2.销售合同签订销售部门与客户签订销售合同前，应认真审核合同条款，确保合同条款符合法律法规和公司的要求。销售合同应明确销售的医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、售后服务等内容。销售合同应加盖双方公章或合同专用章，并由双方代表签字确认。3.销售记录销售部门应做好销售记录，记录销售的时间、地点、客户名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、价格等信息。销售记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。4.售后服务销售部门应建立售后服务制度，及时处理客户的投诉和反馈意见。对客户在使用医疗器械过程中遇到的问题，销售部门应及时提供技术支持和解决方案。对需要维修、更换的医疗器械，销售部门应及时安排维修人员进行维修或更换。八、运输管理1.运输方式的选择运输部门应根据医疗器械的性质、数量、运输距离、运输时间等因素，选择合适的运输方式，如公路运输、铁路运输、航空运输等。对有特殊运输要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应选择具备相应运输条件的运输企业和运输工具。2.运输过程的防护在运输过程中，应采取必要的防护措施，如防震、防潮、防晒、防污染等，确保医疗器械的质量安全。对需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，应使用符合要求的冷藏、冷冻设备和运输工具，并在运输过程中实时监控温度，确保温度符合规定要求。3.运输记录运输部门应做好运输记录，记录运输的时间、地点、方式、货物情况等信息。运输记录应保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。九、不合格品管理1.不合格品的识别在采购、验收、储存、销售、运输等环节中，发现的不符合质量标准的二类医疗器械，应及时识别为不合格品。不合格品的识别应依据相关的质量标准和检验报告进行判断。2.不合格品的处理对不合格品应及时隔离，放置在不合格品区，并设置明显的标识。质量管理部门应组织相关人员对不合格品进行分析和评估，查明不合格的原因和责任。根据不合格品的情况，采取退货、换货、降级使用、销毁等处理措施。对不合格品的处理过程应进行记录，记录处理的时间、地点、方式、结果等信息。十、质量事故处理1.质量事故的报告发生质量事故后，相关部门和人员应立即向质量管理负责人报告。报告内容应包括质量事故的发生时间、地点、经过、影响范围、初步原因等信息。2.质量事故的调查质量管理负责人应组织相关人员对质量事故进行调查，查明事故的原因和责任。调查过程中，应收集相关的证据和资料，如采购合同、验收记录、检验报告、销售记录等。3.质量事故的处理根据质量事故的调查结果，采取相应的处理措施，如对责任人员进行处罚、对不合格产品进行召回、对质量管理体系进行改进等。对质量事故的处理结果应进行跟踪和验证，确保处理措施得到有效执行。4.质量事故的总结和改进质量管理部门应组织相关人员对质量事故进行总结和分析，总结经验教训，提出改进措施。对质量管理体系进行持续改进，防止类似质量事故的再次发生。十一、人员培训与健康管理1.人员培训质量管理部门应制定年度培训计划，组织员工参加医疗器械质量管理相关的培训和学习。培训内容应包括法律法规、质量管理知识、业务技能等方面的内容。培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。培训结束后，应进行考核，考核合格后方可上岗。2.健康管理公司应组织员工进行年度健康检查，建立员工健康档案。对患有传染病、皮肤病等可能影响医疗器械质量安全的疾病的员工，应及时调整工作岗位。十二、文件与记录管理1.文件管理质量管理部门应建立文件管理制