2026年1医疗器械监督管理条例培训试题及答案

2026年1医疗器械监督管理条例培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2026年1月修订的《医疗器械监督管理条例》明确，医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的产品质量管理体系文件保存期限至少为（）。A.2年B.5年C.10年D.产品有效期后2年答案：C解析：条例第三十八条要求注册人、备案人对质量管理体系文件保存期限不得少于10年，确保可追溯与持续合规。2.对第三类医疗器械开展临床试验，伦理委员会出具书面同意意见后，申办者向省级药监部门提交备案资料的时限为（）。A.伦理批准后3个工作日B.伦理批准后5个工作日C.伦理批准后7个工作日D.伦理批准后10个工作日答案：A解析：条例第五十二条将备案时限由“10日”压缩至“3个工作日”，提升临床试验启动效率。3.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致答案：B解析：条例第七十一条规定广告批准文号有效期1年，到期需重新申请，防止“旧证新播”。4.境外生产企业通过跨境电子商务向境内消费者销售自用医疗器械，应当指定的境内责任人所在地为（）。A.口岸城市B.保税区C.主要销售地D.注册地或主要办公场所地答案：D解析：条例第十五条要求境外企业必须指定境内责任人，并以其注册地或主要办公场所地作为监管联络点。5.对医疗器械网络销售第三方平台实施分级管理，平台等级划分核心指标不包括（）。A.年交易额B.被投诉举报次数C.在售高风险产品占比D.平台服务器所在地答案：D解析：条例第六十三条明确分级指标聚焦风险维度，服务器所在地属于技术细节，不直接反映风险等级。6.医疗器械注册证变更分为许可事项变更与登记事项变更，下列属于许可事项变更的是（）。A.注册人名称B.生产地址文字性变化C.产品适用范围扩大D.注册人法定代表人答案：C解析：适用范围扩大直接影响安全有效性，需技术审评，属许可事项；其余为登记事项。7.条例首次将“真实世界数据”纳入注册证据体系，其数据质量评价核心维度不包括（）。A.准确性B.可追溯性C.可商业化性D.完整性答案：C解析：真实世界数据强调科研与监管价值，商业化程度与数据质量无关。8.对临床急需且国内无替代产品的进口医疗器械，可经国务院药监部门附条件批准，其后续研究时限一般不超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：条例第四十九条设置3年研究期限，到期未提交补充证据将撤销批准。9.医疗器械注册自检报告签名人必须具备的资格为（）。A.质量负责人B.法人C.具有相应专业本科以上学历并经企业授权的人员D.任何在职检验员答案：C解析：条例第三十二条强调“学历+授权”双重门槛，防止“挂名签字”。10.对植入类医疗器械实施唯一标识，其赋码层级应至少到（）。A.批次B.单品C.中包装D.箱答案：B解析：条例第二十条要求植入类产品单品赋码，实现精准追溯。11.医疗器械注册人委托生产时，对受托方开展现场审核的频次最低为（）。A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.注册证有效期内一次答案：A解析：条例第三十九条要求注册人每年至少一次现场审核，确保受托质量持续受控。12.网络销售企业未在主页面显著位置展示医疗器械注册证，逾期不改正的罚款幅度为（）。A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上答案：B解析：条例第六十六条设定阶梯处罚，首次逾期1–5万元，再犯5–10万元。13.医疗器械不良事件报告实行“日报告、零报告”制度，其中“日”指（）。A.自然日B.工作日C.监管部门接收日D.企业发现日答案：B解析：条例第五十八条明确“工作日”口径，避免节假日歧义。14.对列入《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的产品，网络销售企业仍需履行的义务是（）。A.办理经营备案B.建立进货查验记录C.提交网络销售备案D.购买产品责任险答案：B解析：免于备案不等于免于记录，进货查验是追溯基础。15.医疗器械注册证编号中“械注准”后第1位字母代表器械类别，其中“J”代表（）。A.有源植入B.体外诊断试剂C.医用软件D.组合包类答案：B解析：2026版编号规则新增“J”专用于体外诊断试剂，避免与原“字”混淆。16.对因设计缺陷召回的医疗器械，注册人应自召回完成后提交评估报告的时限为（）。A.10个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.45个工作日答案：C解析：条例第八十二条要求30个工作日内提交总结，验证召回效果。17.医疗器械注册人未按标签载明条件运输产品，造成质量事故的，直接负责的主管人员禁业年限为（）。A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C解析：条例第九十二条将“未按条件运输致事故”列入重罚情节，个人禁业10年。18.对使用单位闲置过期医疗器械，监管部门可以采取的最严厉措施是（）。A.警告B.没收C.罚款D.责令停止使用答案：B解析：条例第八十五条明确“没收”适用于过期产品，防止回流市场。19.医疗器械注册自检实验室通过CNAS认可即可出具报告，但CNAS认可的检测能力范围应（）。A.覆盖申报项目B.覆盖80%项目C.覆盖关键项目D.无需覆盖答案：A解析：条例第三十一条强调“全覆盖”，防止“部分认可全部出报告”。20.对医疗器械网络交易第三方平台实施“穿透检查”时，监管部门可现场调取的资料不包括（）。A.平台服务器日志B.注册人质量管理体系文件C.平台员工劳动合同D.平台与支付机构协议答案：C解析：员工劳动合同属人力资源管理，与医疗器械质量无直接关联。21.医疗器械注册人名称发生登记事项变更，应在变更发生后向原注册部门报告的时限为（）。A.10日B.20日C.30日D.60日答案：C解析：条例第二十七条设定30日报告期，保证数据库同步更新。22.对创新医疗器械特别审查程序，技术审评机构作出审查结论的时限为（）。A.30日B.45日C.60日D.90日答案：B解析：条例第四十三条将创新通道时限压缩至45日，加快上市。23.医疗器械注册人开展再评价，发现产品风险大于获益，应首先采取的措施是（）。A.召回B.修改说明书C.主动注销注册证D.报告监管部门答案：D解析：条例第五十四条要求立即报告，由监管部门决定后续措施。24.对进口医疗器械实施口岸检验，抽样比例依据的原则是（）。A.固定1%B.固定5%C.风险分级D.企业申请答案：C解析：条例第十四条采用“风险分级”动态抽样，低风险可文件审查。25.医疗器械注册人委托贮存、运输的，对受托方审计记录保存期限不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：条例第四十条要求5年，与GSP要求衔接。26.医疗器械广告中可以使用但须显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”的是（）。A.治愈率达98%B.安全无副作用C.图示对比术前术后D.推荐患者致电咨询答案：C解析：条例第七十条允许图示对比，但须配警示语；其余属禁止内容。27.对医疗器械注册人实施信用分级，其中“严重失信”认定标准不包括（）。A.一年内累计罚款50万元以上B.拒不履行召回义务C.提交虚假材料取得注册证D.因违反条例被刑责答案：A解析：50万元为“较重失信”阈值，“严重失信”需刑责或重大安全事故。28.医疗器械注册人委托生产，对受托方变更关键原材料供应商的审批主体是（）。A.注册人B.受托方C.省级药监D.国家药监答案：A解析：条例第三十六条明确注册人对受托方变更负最终责任。29.对医疗器械网络销售企业实施“线上监测+线下核查”，监测线索转核查的时限为（）。A.24小时B.48小时C.3个工作日D.5个工作日答案：B解析：条例第六十四条要求48小时内启动核查，防止证据灭失。30.医疗器械注册人未按要求实施UDI，逾期不改正的罚款金额为（）。A.1万元以下B.1–3万元C.3–10万元D.10–20万元答案：C解析：条例第二十一条设定3–10万元罚款，倒逼企业尽快赋码。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册人全生命周期责任的有（）。A.设计开发B.临床评价C.不良事件监测D.再评价E.报废处置答案：ABCD解析：条例第五条明确注册人责任覆盖设计到退市，报废处置由使用单位或回收企业负责。32.医疗器械注册自检报告应包含的要素有（）。A.样品状态描述B.检验依据及方法C.原始记录编号D.检验结果不合格项的整改说明E.检验设备校准证书复印件答案：ABCE解析：不合格项整改说明属于后续行动，非报告必备要素。33.对医疗器械网络销售第三方平台实施分级管理，可采取的差异化措施有（）。A.提高抽查比例B.增加行政约谈频次C.限制高风险产品上线D.要求增设质量管理机构E.降低平台保证金答案：ABCD解析：分级高则严，保证金应提高而非降低。34.医疗器械注册人开展真实世界研究作为注册补充证据，应提交的资料有（）。A.研究方案B.数据源说明C.数据清洗脚本D.统计分析计划E.患者知情同意书模板答案：ABCD解析：真实世界研究若使用去标识化数据可豁免个体知情，模板非必须。35.下列情形需要办理医疗器械注册证许可事项变更的有（）。A.增加适用人群B.改变灭菌方式C.改变生产地址D.减少说明书禁忌症E.改变产品有效期答案：ABD解析：生产地址跨行政区域属登记事项；有效期变化属说明书更新，非许可。36.医疗器械注册人建立不良事件监测再评价制度，应配备的专职人员资质包括（）。A.临床医学背景B.统计学背景C.法学背景D.医疗器械工程背景E.市场营销背景答案：ABD解析：法规未强制法学、市场营销背景，但临床与统计为技术核心。37.对医疗器械使用单位开展监督检查，监管部门可采取的行政措施有（）。A.查封场所B.扣押器械C.责令改正D.罚款E.通报卫生健康主管部门答案：ABCDE解析：条例第八十六条赋予药监部门完整行政强制与处罚权。38.医疗器械注册人委托生产，对受托方质量管理体系文件审核的重点有（）。A.设计转移记录B.过程验证报告C.员工考勤表D.变更控制记录E.校准维护记录答案：ABDE解析：员工考勤属人力资源管理，不直接反映体系符合性。39.医疗器械广告审查时，监管部门可要求企业补正的材料有（）。A.产品技术要求B.临床评价摘要C.广告样稿D.代言人授权书E.企业营业执照答案：ABCD解析：营业执照已在注册阶段核验，广告审查阶段无需重复提交。40.对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，注册人仍需提交的证据有（）。A.同品种比对说明B.豁免理由说明C.临床评价资料D.非临床研究资料E.风险分析资料答案：ABDE解析：豁免临床评价不等于豁免全部证据，无需提交临床评价资料。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.医疗器械注册人可以将产品技术要求制定工作完全委托给第三方检测机构。（）答案：×解析：技术要求是注册人主体责任，可借助外部力量，但不可“完全委托”。42.对医疗器械注册人实施飞行检查，检查组到达企业后方可出示执法证件。（）答案：×解析：须出示证件并说明理由，企业不得拒绝。43.医疗器械网络销售企业展示产品页面必须链接至国家药监局数据查询系统。（）答案：√解析：条例第六十二条要求一键查询，方便公众核验。44.医疗器械注册人主动注销注册证后，可立即重新申请同一产品注册。（）答案：×解析：注销后需重新开展注册检验与评价，非“立即”。45.对医疗器械注册人提交的电子申报资料，技术审评机构可以要求补正纸质原件。（）答案：√解析：电子申报为主，但关键签章原件可抽查。46.医疗器械注册人委托贮存运输的，无需对受托方进行年度审计。（）答案：×解析：条例第四十条强制年度审计。47.医疗器械广告批准文号可跨年度使用，但须在到期前30日申请延续。（）答案：√解析：延续审查通过后可无缝衔接。48.对医疗器械注册人实施信用修复，修复结果应在国家药监局网站公示7日。（）答案：√解析：保障公众知情权。49.医疗器械注册人可委托广告经营者代为申请广告审查，但法律责任仍由注册人承担。（）答案：√解析：委托不转嫁责任。50.医疗器械注册人未按要求实施UDI，将被列入“经营异常名录”。（）答案：×解析：直接罚款，不列入经营异常。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当建立产品________制度，对上市产品持续开展风险—获益评估。答案：再评价52.医疗器械注册证编号中“国械注准”后第1位数字代表________。答案：产品类别53.对第三类医疗器械临床试验伦理审查，伦理委员会应至少包含________名非本机构成员。答案：254.医疗器械网络销售第三方平台应当设置专门的________机构，对平台内产品信息进行巡检。答案：质量管理55.医疗器械注册人委托生产，对受托方生产放行规程的审核记录保存期限不少于________年。答案：556.医疗器械广告审查批准文号格式为“________广审(文)第××××××××××号”。答案：省简称57.对医疗器械注册人实施信用分级，分为守信、________、严重失信三级。答案：较重失信58.医疗器械注册人未按要求实施召回，情节严重的，对违法单位罚款最高可达货值金额________倍。答案：2059.医疗器械注册人开展真实世界研究，数据源应至少具备________、完整、准确、可溯源四项特征。答案：可靠60.医疗器械注册人委托贮存运输的，应与受托方签订________协议，明确质量责任。答案：质量61.对医疗器械网络销售企业实施线上监测，发现违法行为线索，应在________小时内转交属地监管部门。答案：4862.医疗器械注册人主动注销注册证后，应在________日内向社会公布注销原因及后续处理措施。答案：2063.医疗器械注册人未按要求提交年度不良事件监测总结，逾期不改的罚款金额为________万元。答案：3–1064.医疗器械注册人开展自检，检验原始记录保存期限不少于________年。答案：1065.对医疗器械注册人实施飞行检查，检查结束后，检查组应在________个工作日内提交检查报告。答案：566.医疗器械注册人委托生产，对受托方变更关键工艺，应报________批准。答案：注册人67.医疗器械注册人未按要求实施UDI，将被责令________改正。答案：限期68.医疗器械注册人开展再评价，发现产品风险大于获益，可主动申请________注册证。答案：注销69.医疗器械广告中不得含有“________”等断言功效的绝对化用语。答案：最佳70.医疗器械注册人建立不良事件监测再评价制度，应配备与产品________相适应的专职人员。答案：风险等级五、简答题（每题10分，共30分）71.简述医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系审核的重点内容。答案：（1）设计转移文件完整性：包括设计输出、风险分析、关键工艺参数是否完整移交。（2）生产放行规程：审核受托方是否建立与注册人一致的产品放行标准，是否保留放行记录。（3）变更控制：检查受托方变更原材料、工艺、设备时是否通知注册人并获批准。（4）校准与维护：核查关键设备校准周期、维护记录是否满足验证要求。（5）不合格品控制：抽查不合格品隔离、评审、处置记录，确认是否存在随意放行。（6）CAPA系统：跟踪纠正预防措施是否闭环，是否重复发生同类偏差。（7）文件与记录：抽查批生产记录、检验记录是否真实、完整、可追溯。（8）培训与授权：关键岗位人员是否经培训考核后上岗，是否年度再培训。（9）现场模拟：可随机抽取一批次，从原材料入库到成品放行全程跟产，验证体系运行有效性。（10）审计报告：形成书面审核报告，列出缺陷分级，限期整改并跟踪验证。72.结合条例，说明医疗器械注册人如何利用真实世界数据开展上市后临床评价。答案：（1）数据源选择：优先选择覆盖目标人群、诊疗路径一致的大型数据库，如医保、电子病历、登记系统。（2）数据质量：建立数据质量评价表，对缺失值、逻辑错误、重复记录进行清洗，保留清洗脚本。（3）研究设计：可采用队列研究、病例对照、匹配对照等设计，明确研究终点，如再手术率、不良事件发生率。（4）统计计划：预先制定统计分析计划，包括样本量估算、混杂因素控制方法、敏感性分析。（5）伦理合规：若使用可识别数据，应取得伦理批件或豁免；去标识