2026年高频出题知识点医疗设备维护与管理题库

2026年高频出题知识点：医疗设备维护与管理题库一、单选题（共10题，每题2分）要求：请选择最符合题意的选项。1.某三甲医院采购一台新的核磁共振成像设备（MRI），根据《医疗器械监督管理条例》，该设备的注册审批应由以下哪个部门负责？A.国家药品监督管理局（NMPA）B.省级卫生健康委员会C.医院设备科D.地市级市场监督管理局2.医疗设备预防性维护（PM）的主要目的是什么？A.提高设备使用寿命B.降低维修成本C.确保设备性能和安全性D.减少设备故障率3.某医院超声设备出现无法启动的问题，维修人员首先应进行的操作是？A.更换关键部件B.检查电源和连接线C.重置设备系统D.联系厂家技术支持4.根据ISO8125-1标准，医用X射线设备的辐射防护分类中，ClassIIa表示什么？A.低风险设备B.中风险设备C.高风险设备D.特殊用途设备5.医疗设备使用记录应至少保存多少年？A.2年B.5年C.10年D.20年6.某医院血液透析设备定期校准时，发现其跨膜压（TMP）值超出正常范围，可能的原因是？A.反渗膜污染B.管路堵塞C.泵速异常D.以上都是7.医疗器械不良事件监测的主要目的是？A.确定产品缺陷B.评估产品安全性C.提高召回效率D.减少医疗纠纷8.某手术室使用的电动手术刀，其电气安全分类应为？A.I类设备B.II类B型设备C.III类设备D.I类B型设备9.医疗设备报废时，以下哪项操作不符合环保要求？A.破坏电子元件以销毁数据B.分类回收金属材料C.直接作为普通垃圾处理D.将报废设备交由专业回收公司10.根据《医疗器械质量管理体系要求》，ISO13485的核心要素不包括？A.风险管理B.文件和记录控制C.供应商管理D.医疗器械召回二、多选题（共5题，每题3分）要求：请选择所有符合题意的选项。1.医疗设备维护管理中，以下哪些属于预防性维护（PM）的内容？A.定期清洁设备表面B.检查设备电气连接C.校准测量功能D.更换易损部件2.医用激光设备的安全操作规程应包括哪些内容？A.穿戴防护眼镜B.定期检查光路对准C.禁止在设备附近使用易燃物D.建立紧急停机程序3.医疗设备管理中，以下哪些情况需要启动不良事件报告？A.设备故障导致患者延误治疗B.设备使用中出现异常声音C.维修过程中发现部件损坏D.设备性能监测值超出允许范围4.医疗器械的验证和确认（V&V）通常包括哪些环节？A.安装确认（IQ）B.操作确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.供应商审核5.医疗设备采购过程中，以下哪些文件属于必要资料？A.医疗器械注册证B.招标文件C.设备使用说明书D.售后服务协议三、判断题（共10题，每题1分）要求：请判断正误。1.医疗设备的使用记录可以由非专业人员填写。（正确/错误）2.所有医疗设备必须定期进行校准，校准周期由设备厂家决定。（正确/错误）3.医疗器械不良事件报告只需医院内部留存，无需上报给监管部门。（正确/错误）4.手术导航系统属于III类医疗器械，其风险管理要求最高。（正确/错误）5.医疗设备的报废处理可以由医院自行销毁。（正确/错误）6.根据GMP要求，医疗设备的清洁和消毒应由专人负责。（正确/错误）7.医用影像设备（如CT、MRI）的辐射防护主要依靠距离衰减。（正确/错误）8.设备维护人员必须经过专业培训才能操作精密医疗设备。（正确/错误）9.医疗设备的预防性维护（PM）可以完全避免设备故障。（正确/错误）10.医疗器械的进口需经过国家药品监督管理局的审批。（正确/错误）四、简答题（共3题，每题5分）要求：请简述相关知识点或操作流程。1.简述医疗设备预防性维护（PM）的流程。2.医疗设备不良事件报告的基本要素有哪些？3.简述医疗设备报废的流程及注意事项。五、论述题（共1题，10分）要求：结合实际案例或行业要求，分析并阐述相关内容。某医院因超声设备校准不及时导致患者诊断结果偏差，引发了医疗纠纷。请分析该事件的可能原因，并提出改进措施。答案与解析一、单选题答案与解析1.A解析：MRI属于高风险医疗器械，其注册审批由国家药品监督管理局（NMPA）负责。省级卫生健康委员会和地市级市场监督管理局不负责医疗器械的注册审批。2.C解析：预防性维护（PM）的核心目的是确保设备在最佳状态下运行，从而提高安全性、可靠性和准确性。3.B解析：设备故障排查应遵循“先易后难”原则，检查电源和连接线是最基本的步骤。4.B解析：ISO8125-1标准将医疗X射线设备分为ClassI、ClassIIa、ClassIIb、ClassIII，其中ClassIIa表示中等风险设备。5.C解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗设备使用记录应至少保存10年。6.D解析：跨膜压（TMP）异常可能由反渗膜污染、管路堵塞或泵速异常引起。7.B解析：不良事件监测的主要目的是评估医疗器械的安全性，及时发现潜在风险。8.B解析：电动手术刀属于有创电气设备，通常分类为II类B型。9.C解析：医疗设备报废需进行环保处理，直接作为普通垃圾处理会污染环境。10.D解析：ISO13485的核心要素包括风险管理、文件控制、过程控制等，医疗器械召回属于监管要求，而非体系核心要素。二、多选题答案与解析1.A、B、C、D解析：预防性维护包括清洁、检查、校准和更换易损部件等。2.A、B、C、D解析：激光设备操作需穿戴防护眼镜、检查光路、远离易燃物并建立紧急停机程序。3.A、B、D解析：不良事件报告需关注对患者的影响、设备异常和性能超标等情况。4.A、B、C解析：V&V包括IQ、OQ和PQ，供应商审核属于采购环节。5.A、C、D解析：招标文件属于采购流程，无需作为设备资料留存。三、判断题答案与解析1.错误解析：使用记录需由专业人员进行填写，确保准确性。2.错误解析：校准周期需根据设备使用情况和厂家建议确定，并非完全由厂家决定。3.错误解析：不良事件报告需上报给监管部门（如NMPA）。4.正确解析：手术导航系统属于III类医疗器械，风险管理要求最高。5.错误解析：报废设备需交由专业回收公司处理。6.正确解析：GMP要求清洁消毒由专人负责，确保规范。7.正确解析：辐射防护遵循距离衰减原理，增加距离可降低辐射剂量。8.正确解析：操作精密设备需专业培训，确保安全。9.错误解析：PM可减少故障，但不能完全避免。10.正确解析：医疗器械进口需经NMPA审批。四、简答题答案与解析1.医疗设备预防性维护（PM）的流程：-制定PM计划（确定设备、周期、内容）；-执行维护操作（清洁、检查、校准）；-记录维护结果；-评估维护效果。2.医疗设备不良事件报告要素：-设备信息（型号、批号）；-使用情况（时间、患者）；-事件描述；-原因分析；-处理措施。3.医疗设备报废流程及注意事项：-填写报废申请；-进行技术鉴定；-分类回收（金属、电子元件等）；-交由专业回收公司；-记录存档。五、论述题答案与解析事件原因分析：-校准不及时：设备未按周期校准，导致测量偏差