2025年医疗器械工程师考试医疗器械法规与标准真题及答案

2025年医疗器械工程师考试医疗器械法规与标准练习题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械的注册审批主体是A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级市场监管部门D.国家卫生健康委员会答案：A解析：条例第二十二条明确，第三类器械由国家局审批；第一类备案，第二类由省级审批。2.医疗器械注册人制度首次写入我国法规的层级文件是A.《医疗器械注册管理办法》（2014）B.《医疗器械监督管理条例》（2017修正）C.《医疗器械监督管理条例》（2021修订）D.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017）答案：C解析：2021版条例第六条确立注册人、备案人制度，实现全生命周期主体责任法定化。3.对采用同品种比对路径进行临床评价的第二类器械，需提交的资料不包括A.同品种器械临床文献B.申报器械的临床使用风险分析报告C.同品种器械的公开销售数据D.申报器械与同品种器械的差异性论证答案：C解析：销售数据不属于临床评价证据，其余均为《临床评价技术指导原则》要求。4.依据YY/T03162016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险可接受性准则应A.仅由制造商自行制定B.在风险管理计划阶段确定并文件化C.在上市后监督阶段再行制定D.由检测机构在注册检时给出答案：B解析：标准4.4条规定，风险可接受性准则应在计划阶段确定并保留记录。5.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI（DeviceIdentifier）的编码长度固定为A.12位B.14位C.16位D.由发码机构确定，非固定答案：D解析：GS1、HIBCC、ICCBBA三大发码机构均允许可变长度，法规未强制固定位数。6.国家药监局2023年发布的《体外诊断试剂分类目录》将“新型冠状病毒抗原检测试剂”管理类别定为A.第一类B.第二类C.第三类D.按药品管理答案：C解析：抗原检测试剂按《目录》归入“68400303”项，属第三类IVD。7.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.与注册证有效期一致答案：A解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第二十三条明确1年有效。8.对需进行临床试验审批的第三类器械，申请人应在临床试验开始前至少多少个工作日向国家局提出申请A.30B.45C.60D.90答案：C解析：《医疗器械临床试验审批暂行规定》第五条为60个工作日。9.依据GB9706.12020，医用电气设备对操作者的防护方式中，属于“双重绝缘”的符号是A.B.C.D.答案：B解析：GB9706.12020附录D中，方框内带正方形为双重绝缘符号。10.医疗器械注册证编号格式为“国械注准20243660001”，其中“366”代表A.产品类别代码B.省级行政区划代码C.分类目录子目录代码D.顺序码答案：C解析：国家局编号规则：第57位为《分类目录》子目录序号，366指“有源植入器械”。11.对注册人委托生产，质量协议应至少包括A.委托方对受托方现场审核频次B.受托方成品放行规程C.双方不良事件责任划分D.以上全部答案：D解析：《医疗器械委托生产质量协议指南（2022）》附录A列出全部内容。12.医疗器械召回分级中，一级召回指A.使用该器械可能引起暂时不适B.使用该器械可能引起严重健康损害C.缺陷概率极低D.仅标签错误不影响安全答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第四条，一级召回对应严重健康损害或死亡风险。13.依据ISO13485:2016，管理评审的输出应包括A.质量方针修订需求B.推荐获得ISO9001证书C.竞争对手分析D.财务预算答案：A解析：标准5.6.3条款明确输出可包括方针、目标、体系改进及资源需求。14.医疗器械注册检验用样品数量，若产品技术要求中无特殊规定，常规有源器械应送A.1台B.2台C.3台D.由检测机构决定答案：B解析：《医疗器械注册检验送检须知（2023）》规定有源产品2台，无源产品视情况而定。15.对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，申请人需提交A.豁免理由说明B.同品种比对表C.临床评价报告D.无需提交任何资料答案：A解析：目录产品需提交“免于临床评价说明”，论证与目录一致性。16.医疗器械注册变更中，属于“许可事项变更”的是A.注册人名称改变B.生产地址文字性变化C.型号规格增加D.代理人地址变更答案：C解析：型号规格、结构组成、适用范围等涉及安全有效性为许可事项变更；名称、地址文字性变化为登记事项。17.国家药监局2024年发布的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》将网络安全能力分为A.2级B.3级C.4级D.5级答案：B解析：原则将能力分为基础、增强、高级3级，对应不同风险管理要求。18.对需进行生物相容性评价的植入器械，首选的样品制备标准为A.ISO109931:2018B.ISO109935:2009C.ISO1099312:2021D.GB/T16886.102017答案：C解析：样品制备方法由ISO1099312规定，直接影响试验结果可比性。19.医疗器械注册电子申报使用eRPS系统，文件最大单包限制为A.100MBB.200MBC.500MBD.1GB答案：C解析：国家局eRPS系统2023版用户手册明确单包≤500MB，超大文件需分包。20.对体外诊断试剂，检出限（LoD）研究应至少包含A.1批试剂，20次重复B.2批试剂，3天，每天4次C.3批试剂，5天，每天4次D.3批试剂，1天，12次答案：C解析：《IVD性能评估指导原则》要求3批×5天×4次=60数据点，覆盖批间、日间变异。21.医疗器械注册资料中，关于软件版本命名规则，下列正确的是A.必须采用语义化版本控制（SemVer）B.应能区分重大、次要更新C.无需体现构建号D.只需在说明书体现答案：B解析：《医疗器械软件注册审查指导原则》要求规则能识别重大/次要更新，未强制SemVer。22.对采用无菌提供的植入器械，确认灭菌过程应采用的标准组合为A.ISO111351+ISO111371B.ISO111371+ISO117372C.ISO176651+ISO11138D.ISO111351+ISO14155答案：B解析：辐照灭菌用ISO111371，无菌检测用ISO117372，两者组合为经典验证方案。23.医疗器械注册人应在产品停产后至少保存质量管理记录A.1年B.2年C.5年D.10年答案：C解析：条例第三十五条明确，记录保存期限不得少于产品有效期后2年，未明确有效期的不少于5年。24.对需进行电磁兼容检测的医用电气设备，试验依据为A.YY05052012B.GB48242019C.GB/T18268.12010D.IEC6060112:2020答案：A解析：YY05052012为医用电气设备EMC专用标准，与GB9706.1并行实施。25.医疗器械注册申报资料中，稳定性研究不包括A.运输稳定性B.使用稳定性C.灭菌稳定性D.价格稳定性答案：D解析：价格与稳定性研究无关，前三项为《稳定性研究指导原则》规定内容。26.对体外诊断试剂，参考区间研究首选的方法是A.文献引用B.20例健康人标本C.120例健康人标本，非参数统计D.厂家给定答案：C解析：《IVD参考区间建立指导原则》推荐≥120例，非参数法计算2.597.5百分位。27.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省级药监部门报告的时限为A.委托协议签署后10个工作日B.委托协议签署后30个工作日C.首次生产前10个工作日D.无需报告答案：C解析：《医疗器械委托生产备案公告》2022年修订版要求首次生产前10个工作日备案。28.对需进行动物试验的医疗器械，3R原则不包括A.ReplacementB.ReductionC.RefinementD.Reuse答案：D解析：3R为替代、减少、优化，Reuse并非官方原则。29.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应在届满前A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：条例第三十三条明确6个月前提出延续。30.对列入《创新医疗器械特别审查程序》的产品，技术审评时限比普通程序缩短A.20%B.30%C.40%D.50%答案：B解析：创新程序审评时限40个工作日，普通程序60日，缩短33%，最接近30%。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册申报资料“综述资料”模块必须包含的内容有A.产品预期用途B.产品工作原理C.有关不良事件汇总D.型号规格划分说明E.包装示意图答案：ABD解析：综述资料按eRPS结构含预期用途、原理、规格，不良事件归入临床评价，包装图归入研究资料。32.依据《医疗器械分类目录》，下列产品管理类别为第三类的有A.一次性使用无菌注射针B.血管支架C.软性角膜接触镜D.超声肿瘤聚焦刀E.医用口罩答案：BD解析：血管支架、聚焦刀属第三类；注射针、医用口罩为第二类；软性角膜接触镜为第三类，但选项C为单选时正确，本题多选仅BD符合。33.医疗器械注册人进行不良事件监测时，应遵循的原则包括A.主动收集B.及时报告C.随意筛选D.持续分析E.保密豁免答案：ABD解析：《不良事件监测和再评价管理办法》第四条明确主动、及时、持续原则，不得随意筛选，无保密豁免。34.对需进行临床试验的医疗器械，伦理委员会审议要点包括A.科学设计B.受试者风险与受益C.研究者资质D.试验保险E.试验费用预算答案：ABCD解析：预算非伦理审查核心，其余均为GCP要求。35.下列标准中，适用于医用电气设备基本安全和基本性能的有A.GB9706.12020B.GB9706.1022021C.YY07092019D.GB4793.12019E.IEC62304:2006答案：ABC解析：GB9706.1及并列/专用标准适用，GB4793为实验室电气安全，IEC62304为软件。36.医疗器械注册检验报告应包含的信息有A.样品状态描述B.检验依据C.判定结论D.检验设备校准证书E.检验员签名答案：ABCE解析：设备校准证书由检测机构存档，无需附于报告。37.对体外诊断试剂，下列情况需要重新进行临床评价的有A.增加新的适用机型B.变更参考区间C.延长有效期D.变更生产地址E.变更包装规格答案：AB解析：新增机型、参考区间变化影响性能，需重新评价；地址、规格、有效期若不影响性能可简化。38.医疗器械注册人建立UDI数据库时，应上传的数据包括A.DIB.PI中的生产日期C.PI中的失效日期D.注册证编号E.广告批文号答案：ABCD解析：广告批文与UDI无关，其余均为UDI数据库必填字段。39.依据ISO14971:2019，风险管理文档应至少包含A.风险管理计划B.风险分析记录C.风险管理报告D.上市后监督计划E.临床评价报告答案：ABC解析：上市后监督计划独立，临床评价报告非14971要求。40.下列属于《禁止委托生产医疗器械目录》（2022版）的产品有A.心脏起搏器B.人工心脏瓣膜C.血管内导管D.人工晶体E.血液透析器答案：ABD解析：目录含植入式心脏起搏器、人工瓣膜、人工晶体，不含普通导管、透析器。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可委托任何具备生产条件的企业生产第二类器械。答案：×解析：受托方应取得相应生产许可，且产品不在禁止委托目录。42.医疗器械注册检验不合格，申请人可在报告签发后6个月内提出复检。答案：√解析：《注册检验管理规定》第三十条允许6个月内复检一次。43.对需进行临床试验的体外诊断试剂，样本量计算必须采用阳性符合率作为主要终点。答案：×解析：样本量依据临床目的，可为灵敏度、特异度或一致性，非强制阳性符合率。44.医疗器械广告中可以使用“最佳”“唯一”等绝对化用语。答案：×解析：《广告法》第九条禁止绝对化用语。45.医疗器械注册人可在产品标签上印制“已投保产品责任险”字样。答案：√解析：不违反标签管理规定，但不得暗示绝对安全。46.对采用环氧乙烷灭菌的产品，残留量检测依据为GB/T14233.12022。答案：√解析：该标准规定了EO残留气相色谱检测法。47.医疗器械注册变更时，若仅变更生产地址的门牌号，无需提交检验报告。答案：√解析：文字性变化属登记事项，无需检验。48.医疗器械注册人可自主决定产品停产，无需向药监部门报告。答案：×解析：持续停产应按规定向省级局报告并说明原因。49.对列入《免于临床评价目录》的产品，无需提交任何临床文献。答案：×解析：需提交与目录一致性说明，必要时附文献支持。50.医疗器械注册证遗失，注册人应在30日内向原发证机关申请补发。答案：√解析：《注册管理办法》第七十八条明确30日。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应建立产品追溯系统，确保产品从________到________全过程可追溯。答案：原材料采购，使用终端解析：UDI制度要求覆盖供应链全程。52.体外诊断试剂稳定性研究包括实时稳定性、________稳定性和________稳定性。答案：加速，运输解析：三项研究为《IVD稳定性指导原则》规定。53.医疗器械注册检验用样品应在________条件下存放，确保与________一致。答案：成品规定，上市产品解析：保证检验代表性。54.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据________标准编制。答案：ISO14971解析：国内等同YY/T0316。55.对需进行电磁兼容检测的医用电气设备，试验应在________试验场地进行，以满足________要求。答案：具备屏蔽室，场强均匀性解析：YY0505要求屏蔽室归一化场地衰减≤±4dB。56.医疗器械注册人应在产品上市后________年内完成首次________评价。答案：1，不良事件汇总解析：《监测办法》要求每年汇总。57.医疗器械注册证编号“国械注准20243660001”中，第________位到第________位为分类目录子目录代码。答案：5，7解析：国家局编号规则。58.对采用软件组件的医疗器械，网络安全更新分为________更新和________更新。答案：重大，次要解析：《网络安全指导原则》定义。59.医疗器械注册人委托生产时，应在质量协议中明确________放行和________放行责任。答案：成品，原材料解析：双放行保证质量可控。60.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料可包括________评价、________评价和________评价三种路径。答案：临床试验，同品种比对，豁免目录解析：临床评价三种路径。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人全生命周期质量管理的主要环节及法规依据。答案：（1）设计开发：符合《医疗器械注册管理办法》附件9，建立设计控制程序，输出设计文档、验证确认报告。（2）生产：依据《医疗器械生产质量管理规范》及附录，建立质量管理体系，涵盖人、机、料、法、环。（3）检验放行：按产品技术要求进行过程检验、出厂检验，记录可追溯。（4）流通：建立UDI追溯系统，符合《医疗器械经营监督管理办法》，确保运输储存条件。（5）不良事件监测：执行《不良事件监测和再评价管理办法》，主动收集、评价、报告。（6）召回：按《召回管理办法》分级召回，必要时停止生产。（7）再评价：根据上市后数据，开展风险受益再评估，更新说明书。法规依据：条例第六条、第三十五条，配套规章及GMP规范。62.试述体外诊断试剂参考区间建立与验证的区别，并给出常用统计方法。答案：建立：无国内参考区间时，自行采集≥120例健康人标本，非参数法计算2.597.5百分位，性别年龄分层需≥各30例。验证：已有区间，采集≥20例本地健康人，检测值落在原区间外比例≤10%即可接受；若>10%需重新建立或调整。统计方法：非参数秩和检验、Tukey法剔除离群值、稳健法（Robust）用于小样本；验证采用二项分布检验或容忍区间法。法规依据：《IVD参考区间建立指导原则》2023年修订版。63.结合案例说明医疗器械网络安全漏洞风险评估流程。案例：某植入式心脏起搏器发现蓝牙通信未验证密钥，可被近距离攻击修改起搏参数。流程：（1）威胁建模：采用STRIDE，识别“攻击者冒充医生”威胁。（2）漏洞分析：CVSSv3.1评分，利用难度低，影响完整性、可用性，基础分8.2（高危）。（3）风险分级：按《网络安全指导原则》高级能力要求，风险不可接受。（4）控制措施：固件升级加入ECDSA认证，配对时P