2025年医疗器械管理测试卷及答案

2025年医疗器械管理测试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对“创新医疗器械”实施特别审批的时限，自受理之日起不得超过A.20个工作日 B.30个工作日 C.40个工作日 D.60个工作日答案：B解析：条例第二十条第二款规定，创新器械特别审批应在30个工作日内作出决定，区别于常规注册审评90日时限，体现鼓励创新。2.国家药监局2023年发布的《医疗器械分类目录》动态调整公告中，将“一次性使用超声刀头”由Ⅱ类升为Ⅲ类，其生效日期为公告发布后A.立即生效 B.30日后 C.60日后 D.180日后答案：D解析：根据《分类目录》调整程序，涉及类别升高的，给予企业180日过渡期，以便完成注册变更或重新注册。3.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省级药监部门办理A.生产许可证变更 B.注册证变更 C.委托生产备案 D.质量体系核查答案：C解析：《注册管理办法》第五十五条明确，注册人委托生产的，应在首次生产前30日内向省级局备案，无需变更注册证。4.对植入类医疗器械进行不良事件监测时，其跟踪随访时限应不少于A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十七条要求，植入器械随访5年，确保远期风险可识别。5.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识（PI）不包含A.序列号 B.生产批号 C.生产日期 D.失效日期答案：A解析：PI为动态信息，可含批号、生产日期、失效日期，但序列号属于“生产标识”可选内容，并非必备。6.2024年国家抽检计划对“一次性使用输液器”重点检验的物理项目为A.连接牢固度 B.环氧乙烷残留 C.紫外吸光度 D.无菌答案：A解析：2024国抽方案将连接牢固度列为输液器物理性能高风险点，环氧乙烷与无菌为常规项目。7.医疗器械广告审查批准文号有效期为A.1年 B.2年 C.3年 D.与注册证有效期一致答案：B解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十四条，批准文号有效期2年。8.对进口医疗器械实施现场核查时，抽样地点优先选择A.口岸仓库 B.保税仓 C.经营单位仓库 D.使用单位仓库答案：C解析：《进口医疗器械检验监督管理办法》第十一条，抽样应在取得中国境内营业执照的经营单位仓库完成，确保溯源。9.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料若采用同品种比对路径，需首先提交A.临床试验方案 B.同品种器械临床文献 C.等同性论证 D.真实世界数据答案：C解析：注册审评中心《临床评价等同性论证技术指导原则》要求，先论证申报器械与对比器械在技术特征、生物学特性方面等同。10.医疗器械网络交易第三方平台应当保存交易记录不少于A.1年 B.2年 C.3年 D.5年答案：D解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十三条，交易记录保存期限5年，确保可追溯。11.对体外诊断试剂，下列哪项变更需开展额外临床试验A.增加适用机型 B.延长有效期 C.变更生产地址 D.变更阳性判断值答案：D解析：阳性判断值属于关键性能指标，变更可能影响临床性能，需补充试验；其余变更可通过性能验证完成。12.医疗器械注册证编号“国械注准20243180001”中，“18”代表A.产品类别 B.注册形式 C.分类目录子目录 D.年份答案：C解析：新编号规则中，第三四位为分类目录子目录号，18即“18子目录—妇产科、辅助生殖和避孕器械”。13.医疗器械生产企业飞行检查中，被检查单位拒绝签字，检查组应当A.终止检查 B.报警处理 C.注明情况并继续 D.次日重新检查答案：C解析：《医疗器械生产飞行检查管理办法》第二十四条，拒绝签字的，检查人员注明情况并由在场见证人签字，检查继续。14.对定制式义齿原材料进行进货查验，企业应至少查验A.供应商营业执照 B.原材料注册证 C.出厂检验报告 D.以上全部答案：D解析：《定制式义齿生产质量管理规范》要求三项均查验，确保原材料合法、可追溯、质量合格。15.医疗器械注册人未按要求开展再评价，逾期不改的，最高罚款A.5万元 B.10万元 C.20万元 D.50万元答案：D解析：条例第八十九条，未开展再评价可处1万—5万元罚款，逾期不改处5万—50万元罚款。16.医疗器械经营企业计算机系统数据备份频率应不少于A.每日 B.每周 C.每月 D.每季度答案：A解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条，数据每日备份，防止丢失。17.对需冷链运输的体外诊断试剂，运输验证应包含A.极端高温 B.极端低温 C.振动 D.以上全部答案：D解析：冷链验证需覆盖温度极值及运输应力，确保全程符合标签标示条件。18.医疗器械注册申报资料使用电子提交路径（eRPS）时，需采用A.PDF格式 B.XML格式 C.PDF+XML D.JPEG答案：C解析：eRPS系统要求PDF主文档+XML索引，实现结构化审评。19.医疗器械注册人名称发生变更，应向原注册部门申请A.许可事项变更 B.登记事项变更 C.延续注册 D.注销再注册答案：B解析：名称、住所等属登记事项，30日内申请变更，无需技术审评。20.对第三类医疗器械说明书，下列哪项内容缺失可直接判定为不合格A.注册人地址 B.生产许可证编号 C.售后服务单位 D.禁忌症答案：D解析：禁忌症为说明书“九项必须内容”之一，缺失即违反《说明书和标签管理规定》。21.医疗器械临床试验机构备案管理实施时间为A.2015年 B.2017年 C.2019年 D.2021年答案：B解析：2017年11月《器械临床试验机构管理规定》发布，取消资格认定，改为备案。22.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应至少在届满前A.3个月 B.6个月 C.9个月 D.12个月答案：B解析：注册人应在注册证届满6个月前提出延续申请，逾期视为放弃。23.对一次性使用无菌注射器进行环氧乙烷残留量检测，取样部位应选择A.外套筒外壁 B.芯杆表面 C.内表面 D.全部表面答案：C解析：环氧乙烷残留主要存在于与药液接触的内表面，检测该部位最具代表性。24.医疗器械注册人委托生产，对受托方质量管理体系运行情况的审核周期为A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每两年答案：C解析：《注册人委托生产质量体系实施指南》要求注册人每年至少一次现场审核。25.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置展示A.营业执照 B.备案凭证编号 C.注册证编号 D.广告批准文号答案：B解析：网络销售备案凭证编号需显著公示，方便消费者查询。26.医疗器械注册申报资料中，若采用境外临床试验数据，需首先提供A.伦理批件 B.试验方案 C.种族差异评价 D.知情同意书答案：C解析：接受境外数据核心为种族差异评价，确保结果适用于中国人群。27.医疗器械经营企业发现重大不良事件，应在多少小时内报告A.12 B.24 C.48 D.72答案：B解析：《不良事件监测办法》第三十条，重大事件24小时内报告省级监测机构。28.对医用防护口罩过滤效率项目，国抽判定合格指标为A.≥90% B.≥95% C.≥99% D.≥99.9%答案：B解析：GB190832010要求1级口罩过滤效率≥95%，国抽采用该指标。29.医疗器械注册人未按产品技术要求组织生产，货值金额不足1万元，可罚款A.1万—5万 B.5万—10万 C.10万—20万 D.20万—50万答案：A解析：条例第八十一条，违法生产货值不足1万，罚款1万—5万。30.医疗器械注册证被依法注销后，企业应停止经营相关产品的时间是A.当日 B.3日内 C.7日内 D.30日内答案：A解析：注销决定自发布即生效，企业应立即停止经营，否则构成无证经营。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于医疗器械注册人全生命周期责任的有A.设计开发 B.临床试验 C.不良事件监测 D.再评价 E.产品召回答案：ABCDE解析：注册人作为第一责任人，贯穿设计、试验、监测、再评价、召回全过程。32.医疗器械生产质量管理规范中，下列需进行确认或验证的有A.洁净室环境 B.无菌包装密封 C.计算机软件 D.清洁工艺 E.变更控制答案：ABCD解析：变更控制属于流程管理，不需验证，其余均需验证或确认。33.医疗器械经营企业发现产品存在安全隐患，可采取的纠正措施包括A.停止销售 B.通知停用 C.主动召回 D.销毁库存 E.修改说明书答案：ABCD解析：修改说明书属变更管理，非即时纠正措施。34.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料可豁免提交的情形有A.工作机理明确 B.设计成熟 C.临床应用广泛 D.无严重不良事件记录 E.非植入答案：ABCD解析：豁免需满足《豁免临床目录》明确列出的品种及条件，非植入非充分条件。35.医疗器械唯一标识数据库（UDID）应包含的信息有A.产品名称 B.注册证号 C.规格型号 D.包装级别标识 E.价格答案：ABCD解析：价格属市场信息，不在UDID采集范围。36.医疗器械注册人委托生产，双方质量协议应明确A.技术文件转移 B.原材料采购责任 C.放行程序 D.不良事件报告分工 E.知识产权归属答案：ABCD解析：知识产权归属属商务合同，非质量协议必备。37.医疗器械网络销售禁止发布的信息有A.治愈率90% B.对比广告贬低对手 C.安全无副作用 D.推荐剂量 E.失效日期答案：ABC解析：推荐剂量、失效日期属必须展示信息，非禁止。38.医疗器械注册人开展真实世界研究（RWS）时，数据质量治理应包括A.数据完整性 B.数据准确性 C.数据可溯源 D.数据保密性 E.数据美观性答案：ABCD解析：美观性非质量治理核心维度。39.医疗器械注册证变更中，需技术审评的有A.结构组成重大改变 B.适用范围扩大 C.阳性判断值变更 D.生产地址文字性错误更正 E.说明书增加警示语答案：ABC解析：文字性错误及增加警示语属登记事项或说明书变更，无需技术审评。40.医疗器械生产企业对关键工序的监控应包括A.工艺参数 B.设备状态 C.环境条件 D.操作员签名 E.客户反馈答案：ABCD解析：客户反馈属外部信息，非工序监控内容。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械注册人可以将产品名称中的“一次性使用”字样随意删除。答案：×解析：删除“一次性使用”涉及适用范围重大改变，需注册变更。42.医疗器械广告审查由省级市场监督管理部门负责。答案：√解析：2020年起，广告审查职能整体划转市场监管部门。43.医疗器械注册人委托生产，无需对受托方进行定期现场审核。答案：×解析：指南要求每年至少一次现场审核。44.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为“（X）械网销备字XXXXX号”。答案：√解析：备案编号格式全国统一。45.医疗器械注册申报资料可使用英文撰写，无需中文翻译。答案：×解析：境内注册资料须中文，境外资料附中文翻译件。46.医疗器械注册人名称变更后，原注册证自动失效。答案：×解析：登记事项变更后原证继续有效，仅换发新证。47.医疗器械注册人可委托第三方开展不良事件监测。答案：√解析：法规允许委托，但责任主体仍为注册人。48.医疗器械注册证延续时，可合并申请变更注册。答案：√解析：中心允许延续与变更合并，减少重复审评。49.医疗器械注册人未按要求实施UDI，将被列入严重违法失信名单。答案：√解析：第三批UDI实施公告明确失信惩戒措施。50.医疗器械注册人可自愿缩短产品有效期，无需备案。答案：×解析：缩短有效期属注册变更，需申请登记事项变更。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当在产品上市后每____年完成一次定期风险评价报告。答案：1解析：《监测办法》第三十五条，每年一次。52.医疗器械注册证编号“国械注进20243180001”中，“进”代表____。答案：进口解析：注进即进口注册。53.医疗器械注册人委托生产，质量协议保存期限不少于产品有效期后____年。答案：2解析：参照GMP文件保存要求。54.医疗器械网络销售企业应在主页面持续展示____编号。答案：备案凭证解析：网络销售备案凭证需公示。55.医疗器械注册人开展再评价，必要时可采取____、修改说明书、限制使用、撤销注册等措施。答案：产品召回解析：再评价结果可导致召回。56.医疗器械注册人未按要求上报不良事件，最高可罚款____万元。答案：50解析：条例第八十九条。57.医疗器械注册人应当在产品技术要求中明确____指标作为放行依据。答案：性能解析：技术要求为放行准则。58.医疗器械注册人委托生产，对关键原材料变更应进行____评估。答案：风险解析：变更需风险评估。59.医疗器械注册人应当在产品最小销售单元包装标注____代码。答案：UDIDI解析：最小单元需标注DI。60.医疗器械注册人未按要求实施冷链运输验证，情节严重时处以____罚款。答案：10万—50万元解析：违反运输规范罚则。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人开展委托生产时，对受托方进行首次现场审核的核心内容及方法。答案：核心内容：（1）质量管理体系文件完整性，包括质量手册、程序文件、作业指导书是否与委托产品匹配；（2）生产环境与设备，确认洁净级别、关键设备校准状态、维护记录；（3）人员资质与培训，关键岗位人员需持上岗证并熟悉委托产品工艺；（4）采购控制，核查关键原材料供应商审计与进货检验记录；（5）生产过程控制，抽查批生产记录、工艺参数监控、防交叉污染措施；（6）检验与放行，查看过程检验、成品检验规程及记录，确认放行符合质量协议；（7）变更管理，评估受托方变更控制程序是否覆盖委托产品；（8）不良事件监测与追溯，检查UDI实施、批记录保存期限。方法：（1）文件审查，抽样比例≥10%；（2）现场观察，按工艺流程图全程跟踪一批次生产；（3）人员访谈，提问关键岗位人员职责与应急处理；（4）记录核对，现场交叉比对原始记录与上报数据；（5）出具审核报告，明确不符合项与整改时限，建立审核档案，保存≥5年。62.结合《医疗器械监督管理条例》，阐述注册人对植入类器械开展上市后长期随访的必要性及实施要点。答案：必要性：（1）植入器械风险暴露滞后，远期并发症如磨损、降解、免疫排斥需长期观察；（2）法规强制要求，条例第二十七条明确植入器械随访≥5年；（3）支持再评价与产品改进，积累真实世界证据，指导设计迭代；（4）降低群体风险，及时识别系统性缺陷，启动召回。实施要点：（1）建立随访数据库，覆盖UDI、患者编码、手术信息、随访节点；（2）制定随访方案，明确时间点（术后1月、6月、1—5年）、观察指标（生存率、并发症、影像评估）；（3）伦理与知情，取得患者长期随访知情同意，保护隐私；（4）多渠道随访，结合门诊、电话、远程影像、医保数据；（5）数据质量控制，采用双人录入、逻辑校验、外部审计；（6）风险信号处置，设定阈值（如并发症率>2%）触发调查；（7）定期向省级以上药监部门提交年度随访报告，必要时更新说明书。63.说明医疗器械注册人如何利用真实世界数据（RWD）开展上市后临床补充评价，并满足监管要求。答案：实施路径：（1）明确研究目的，如验证罕见适应症疗效、补充长期安全性；（2）数据可及性评估，选择覆盖目标人群的RWD源，如医院电子病历、医保结算、登记队列；（3）数据合规获取，签署数据使用协议，去标识化，通过伦理审查；（4）数据标准化，采用OMOPCDM或国内NMPA标准，统一术语、编码、单位；（5）研究设计，优先采用回顾性队列或巢式病例对照，设置纳入排除标准，定义暴露、对照、结局变量；（6）统计分析，使用倾向评分匹配控制混杂，敏感性分析验证稳健性；（7）质量控制，建立数据字典、双重编程、独立审核；（8）撰写研究报告，遵循《真实世界证据支持医疗器械临床评价指导原则》，提交给监管机构；（9）若结果支持扩展适应症，按注册变更程序申请，附RWE摘要、研究方案、统计分析计划、原始代码；（10）持续更新，建立RWD滚动更新机制，每2年复核一次，确保结论时效。六、案例分析题（每题15分，共30分）64.案情：2025年3月，某省局对A公司（注册人）进行飞行检查，发现其委托B企业生产的一次性使用无菌导管未按注册工艺进行在线清洗，B企业擅自将“注射用水清洗”改为“纯化水清洗”，且未记录变更。现场抽查3批产品，发现环氧乙烷残留量平均为8.6mg/kg，超过技术要求（≤4mg/kg）。A公司近一年未对B企业进行现场审核，且未将上述变更纳入自身变更控制台账。问题：（1）指出各方违反的法规条款；（2）提出行政处罚建议；（3）给出企业整改措施。答案：（1）违反条款：A公司：条例第三十五条（注册人未履行变更控制义务）、第五十二条（未对受托生产进行有效管理）；B企业：条例第四十五条（未按注册工艺生产