GSP药品批发企业设施设备档案管理制度

GSP药品批发企业设施设备档案管理制度第一章总则1.1目的为规范药品批发企业设施设备档案的收集、整理、保管、利用与销毁全过程，确保档案信息真实、完整、可追溯，为设施设备验证、维护、改造、退役及质量风险评估提供唯一数据源，依据《药品经营质量管理规范》《药品记录与数据管理要求》《档案法》及企业《质量管理制度》等上位文件，特制定本制度。1.2适用范围本制度适用于公司所有与药品质量相关的设施设备，包括但不限于：冷库、阴凉库、常温库、冷藏车、保温箱、温湿度自动监测系统、空调系统、加湿器、除湿机、备用发电机、冷链包装设备、计算机系统服务器、UPS、视频监控、门禁、消防、照明、托盘、货架、叉车、升降平台、周转容器等全生命周期内形成的纸质及电子档案。1.3管理原则（1）“谁产生、谁负责”原则：档案产生部门对原始数据的准确性、完整性负第一责任；（2）“一物一档”原则：每台（套）设施设备对应唯一编号，建立独立档案卷；（3）“电子为主、纸质为辅”原则：优先采用加密电子档案，纸质档案仅作补充与应急；（4）“动态更新”原则：档案内容随设施设备状态变化同步更新，确保“账档物”一致；（5）“全程受控”原则：从采购申请到报废处置各环节均须形成记录并归档，禁止体外循环。第二章组织与职责2.1档案管理领导小组由质量负责人任组长，储运部、信息部、行政部、财务部、验证办、设备科、采购部、销售部、安保部负责人为成员，负责审批档案分级、借阅权限、销毁清单及应急预案。2.2档案室（隶属行政部）（1）负责统一接收、编码、入库、保管、借阅、复制、统计、销毁；（2）配置专用档案服务器、恒温恒湿档案柜、防火保险柜、防磁柜、防盗门窗、视频监控、七氟丙烷气体灭火系统；（3）每年组织一次档案管理培训与考核，合格率须达100%。2.3设备科（1）负责设施设备技术资料、验证报告、维护维修记录、校准证书、图纸、软件备份的收集与初步审核；（2）每月5日前将上月形成的记录移交档案室，并办理书面交接；（3）配合验证办完成再验证后档案更新。2.4验证办（1）负责验证方案、记录、报告、偏差、变更、风险评估等验证类档案的编制与归档；（2）验证完成后10个工作日内完成电子档案上传，纸质原件同步移交。2.5信息部（1）负责电子档案系统（DMS）权限配置、数据备份、加密、防篡改、审计追踪；（2）每日凌晨2:00自动增量备份，每周日全量备份，异地容灾机房保存3年；（3）每季度出具《电子档案安全审计报告》。2.6使用部门（1）负责运行记录、清洁记录、日常点检表、异常情况报告的填写与初审；（2）确保记录字迹清晰、数据真实、修改合规，严禁事后补录。2.7采购部（1）负责收集采购申请、招标文件、合同、供应商资质、发票、付款凭证；（2）在设备到货验收后3个工作日内将资料移交设备科。2.8财务部负责资产卡片、折旧表、报废审批表、残值回收凭证的归档，确保账实相符。2.9安保部负责消防、安防设施检测、演练、事故调查记录归档，保存期限不少于5年。第三章档案分类与编号3.1分类体系采用“七段式”分类码：类别-系统-位置-序号-介质-密级-版本。示例：EQ-CW-01-A01-E-S-01表示设备类-冷库系统-1号库-A01号冷库-电子档案-秘密级-第1版。3.2一级类别EQ：设备；VA：验证；MA：维护；CA：校准；RU：运行；FI：财务；OT：其他。3.3系统代码CW：冷库；YW：阴凉库；NW：常温库；RC：冷藏车；BX：保温箱；AC：空调；HM：温湿度监测；EL：电气；FI：消防；SE：安保。3.4位置代码采用仓库平面图网格化编码，如A01、B12，确保快速定位。3.5介质代码E：电子；P：纸质；M：微缩胶片；O：实物（铭牌、芯片）。3.6密级S：秘密；C：机密；U：内部；P：公开。3.7版本号从01开始顺序递增，重大变更即升版，原版本冻结。第四章归档范围与内容深度4.1采购阶段（1）需求申请（含URS）；（2）技术对比表；（3）供应商审计报告；（4）招标/比价记录；（5）合同及技术协议（含备件清单、服务条款、培训计划）；（6）发票、付款单；（7）进口设备报关单、商检证书、3C认证；（8）运输保险单。4.2到货验收（1）送货单、装箱单、外观照片；（2）开箱验收记录（含序列号、MAC地址、软件版本号）；（3）缺损、锈蚀、破损记录；（4）初次清洁记录；（5）安装位置确认图。4.3安装调试（1）安装图纸、管线图、电气图、网络拓扑图；（2）安装确认（IQ）方案与报告；（3）调试记录（空载、负载、极限条件）；（4）软件安装包、驱动、授权文件、MD5校验值；（5）培训签到表、考核卷、操作授权书。4.4验证阶段（1）验证主计划（VMP）；（2）风险评估（FMEA）报告；（3）设计确认（DQ）方案与报告；（4）安装确认（IQ）方案与报告；（5）运行确认（OQ）方案与报告；（6）性能确认（PQ）方案与报告；（7）偏差、变更、CAPA清单；（8）验证总结报告（VSR）；（9）再验证周期评估表。4.5运行阶段（1）标准操作规程（SOP）及其修订记录；（2）日常点检表（每日两次）；（3）温湿度实时数据（每1分钟记录，每30分钟上传云端）；（4）报警及处理记录（含短信、邮件、电话通知截图）；（5）清洁、消毒记录（含消毒剂浓度、作用时间、残留检测）；（6）切换备用设备记录；（7）年度回顾分析报告。4.6维护维修（1）年度维护计划；（2）月度保养记录（润滑、紧固、除尘、滤网更换）；（3）故障维修单（含故障描述、原因分析、更换配件、工时、费用、质保期）；（4）重大维修技术方案、风险评估、再验证报告；（5）备件出入库台账（批次、有效期、供应商、发票号）；（6）外包维修服务商资质、合同、评价表。4.7校准与检定（1）年度校准计划；（2）校准/检定证书（含不确定度、溯源链、CNAS标识）；（3）校准结果确认表；（4）不合格处理记录；（5）自主校准规程、原始记录、标准器证书。4.8改造与变更（1）变更申请（ECR）；（2）风险评估、验证方案、报告；（3）图纸升版记录；（4）监管部门备案回执；（5）培训与考核记录。4.9退役与报废（1）退役申请（含技术鉴定、质量风险评估）；（2）资产报废审批表；（3）环保处置合同、危废转移联单；（4）数据擦除证明（硬盘、PLC、温控器）；（5）残值回收凭证；（6）档案移交清单（电子档案转存至历史库，纸质档案封存）。第五章归档流程与时限5.1收集各部门在业务完成后2个工作日内将原始记录交部门兼职档案员初审，确保无污损、无缺页、无涂改。5.2整理兼职档案员按“七段式”编码规则分类、排序、编制卷内目录、页码、备考表，纸质文件采用不锈钢钉左侧装订，电子文件统一PDF/A格式，分辨率≥300dpi。5.3交接填写《设施设备档案移交单》，一式两份，经移交人、接收人、监交人签字后各存一份，档案室留存联保存15年。5.4入库档案管理员在DMS中录入元数据，上传电子文件，生成二维码，打印不干胶标签贴于纸质档案脊背，按分类号上架定位。5.5更新设施设备状态发生变更（如更换压缩机、升级软件、移位）时，设备科须在变更关闭后5个工作日内提交更新材料，档案室即时升版并冻结旧版本，确保“现场—系统—档案”三方一致。第六章保管条件与设施6.1纸质档案库面积≥60㎡，双层防火门，耐火极限2h；温度14-24℃，相对湿度45-60%；配置温湿度记录仪、去湿机、空调、防虫鼠药剂；地面铺设防静电地板，承重≥500kg/㎡；采用移动式密集架，每列配置制动与防尘板。6.2电子档案服务器双机热备，RAID6+热备盘，SSD缓存≥2TB，内存≥256GB；操作系统采用国产安全加固Linux，禁用USB口；数据库采用主从复制，启用AES-256加密；每套设备档案生成SHA-256哈希值，写入区块链存证平台，确保不可篡改。6.3备份策略本地磁盘：30天滚动；磁带库：LTO9，每年一次全量，保存10年；异地容灾：距主数据中心≥200km，光纤专线加密传输，RPO≤15分钟，RTO≤30分钟。6.4安全防护（1）门禁：人脸识别+指纹+IC卡三重认证，进出日志保存10年；（2）视频：4K摄像头，无死角，录像保存90天；（3）消防：七氟丙烷气体灭火，烟感、温感、极早期吸气式三重探测；（4）防水：库房地面高出室外≥30cm，配备水浸报警与自动排水泵。第七章借阅与复制7.1权限分级（1）公开级：全体员工可线上浏览；（2）内部级：部门负责人以上可借阅；（3）秘密级：总监以上+质量受权人审批；（4）机密级：总经理+档案领导小组组长双人审批。7.2借阅时限纸质档案不超过7个工作日，电子档案不超过30天，到期自动收回，如需续借须重新审批。7.3借阅流程申请人在DMS提交《档案借阅申请》，系统根据密级自动流转审批，审批通过后生成动态水印二维码，借阅人凭二维码到档案室扫码领取，全程录像。7.4复制管理秘密级以上禁止复制；内部级可打印一次，系统嵌入“仅限XX部门XX用途”字样及时间戳；打印件使用完毕后须当日归还档案室粉碎销毁。7.5外借管理原则上不外借，确因政府检查、诉讼需外借的，须档案领导小组组长书面批准，由档案管理员专车护送，当日归还，并填写《档案外借交接单》。第八章档案鉴定与处置8.1鉴定周期每3年组织一次鉴定，由档案领导小组、质量、设备、财务、法务、环保部门组成鉴定小组，出具《档案鉴定意见书》。8.2保存期限（1）永久：设计图纸、验证报告、变更记录、退役报废记录；（2）15年：采购合同、维修维保、校准证书、运行数据；（3）5年：日常点检、清洁、培训记录；（4）3年：临时申请、通知、内部沟通邮件。8.3销毁流程（1）档案管理员编制《档案销毁清册》，列明序号、分类号、题名、份数、页数、保存期限、销毁理由；（2）鉴定小组签字确认；（3）秘密级以上纸质档案送保密局指定单位化浆销毁，出具《销毁证明》；（4）电子档案采用DoD5220.22-M标准擦除，生成《数据销毁报告》，哈希值上传区块链存证；（5）销毁全过程录像，保存5年。第九章电子档案系统功能要求9.1采集支持高拍仪、扫描仪、手机APP、API接口、数据库直连、IoT传感器自动抓取，支持OCR识别、自动元数据提取。9.2编目提供可视化树形结构拖拽排序，支持批量导入Excel模板，自动生成二维码、RFID标签。9.3检索全文检索响应时间≤1秒，支持模糊、组合、二次筛选、语义联想、以图搜图。9.4版本控制采用Git原理，每次修改生成新版本，保留差异对比，支持一键回滚。9.5审计追踪记录用户登录IP、MAC、操作类型、字段级修改前后值、时间戳，不可关闭、不可修改。9.6报表内置20种模板：档案利用率、借阅排行榜、逾期预警、完整性统计、备份成功率、哈希校验异常等，支持自定义拖拽式设计。9.7接口开放RESTfulAPI，与ERP、WMS、LIMS、验证管理系统、温湿度监测平台无缝对接，实现数据一次录入全程共享。第十章考核与奖惩10.1考核指标（1）归档及时率≥98%；（2）数据完整率≥99.5%；（3）借阅归还及时率≥99%；（4）电子档案备份成功率100%；（5）哈希校验异常0起。10.2评分细则每降低1%扣减部门绩效0.5分；每发生1起哈希异常，扣减信息部绩效5分；每丢失1份纸质档案，扣减责任部门绩效10分，并全公司通报。10.3奖励年度考核前3名部门授予“档案管理标杆”流动红旗，奖励团队活动经费5000元；个人成绩前5名颁发“档案之星”证书，奖励1000元。10.4惩罚因档案缺失导致验证失败、审计缺陷、行政处罚的，按《质量事故责任追究制度》上限处理，情节严重者解除劳动合同并移交司法机关。第十一章应急预案11.1火灾启动气体灭火，档案管理员10分钟内携带便携式硬盘撤离至50米外应急档案箱，同时远程启动异地容灾切换。11.2水灾水位超1