2025年《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

2025年《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（739号令），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.涉及植入人体，可能引发重大健康风险的医疗器械答案：C2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。A.真实性、准确性、完整性B.科学性、合规性、可追溯性C.创新性、实用性、安全性D.一致性、稳定性、有效性答案：A3.从事第三类医疗器械生产的企业，应当向（）申请生产许可。A.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门B.所在地省级人民政府药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.国家市场监督管理总局答案：B4.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。A.具有良好商业信誉B.取得相应医疗器械生产经营许可或者备案C.年销售额超过5000万元D.通过ISO13485认证答案：B5.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.行业协会制定的操作规范B.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定C.医疗器械注册人、备案人制定的使用说明D.医疗机构内部质量控制标准答案：B6.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对医疗器械不良事件信息的（），对可能存在重大风险的医疗器械及时进行分析和评价。A.收集、汇总、分析B.公开、共享、利用C.审核、整改、反馈D.销毁、存档、保密答案：A7.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以附条件批准，并在（）中载明相关事项。A.注册证B.备案凭证C.生产许可证D.经营许可证答案：A8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.市场推广材料B.注册或者备案的产品说明书C.行业标准D.专家推荐意见答案：B9.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的（）。A.商业秘密和技术秘密B.财务数据和员工信息C.设备型号和采购价格D.患者隐私和诊疗记录答案：A10.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，情节严重的，药品监督管理部门可以（）。A.处5万元以上10万元以下罚款B.责令停产停业，直至吊销医疗器械生产许可证C.向社会公开曝光D.要求其法定代表人接受约谈答案：B11.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照分类规则判断产品类别，向（）申请类别确认。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.国家医疗器械标准管理中心D.中国食品药品检定研究院答案：A12.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为（）。A.至少5年B.医疗器械使用期限届满后2年C.医疗器械使用期限届满后5年D.永久保存答案：C13.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品全生命周期信息可追溯。A.信息化管理系统B.质量追溯体系C.不良事件监测系统D.风险管理体系答案：B14.对已上市医疗器械开展再评价，发现产品存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全的，注册人、备案人应当立即（）。A.停止生产、经营、使用B.发布风险警示信息C.召回已上市销售的产品D.向药品监督管理部门报告答案：C15.违反本条例规定，未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.15万元以上30万元以下D.20万元以上50万元以下答案：D二、判断题（每题1分，共15分）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料即可，无需进行技术审评。（）答案：√2.医疗器械经营企业可以经营未经注册、未备案的医疗器械，只要能提供合法来源证明。（）答案：×（解析：禁止经营未依法注册、未备案的医疗器械）3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械；重复使用的，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理。（）答案：×（解析：一次性使用的医疗器械不得重复使用）4.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√5.药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验，检验费用由被抽查单位承担。（）答案：×（解析：抽查检验不得收取检验费用）6.医疗器械广告应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件。（）答案：√7.医疗器械生产企业可以委托符合条件的企业生产全部或者部分医疗器械，但应当对受托方的生产行为进行监督，对委托生产的医疗器械质量负责。（）答案：√8.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，并具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员。（）答案：√9.对附条件批准的医疗器械，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的，药品监督管理部门应当依法注销该医疗器械注册证。（）答案：√10.医疗器械注册人、备案人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（）答案：√11.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级药品监督管理部门报告。（）答案：×（解析：应向所在地设区的市级药品监督管理部门报告）12.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年。（）答案：√13.任何单位和个人不得阻挠、干扰药品监督管理部门及其工作人员依法开展监督检查。（）答案：√14.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。（）答案：×（解析：拒不改正的，处5万元以上20万元以下罚款）15.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，临床试验机构实行备案管理。（）答案：√三、简答题（每题8分，共40分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：医疗器械注册与备案的主要区别体现在以下方面：（1）管理对象：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。（2）审查主体：第二类医疗器械由省级药品监督管理部门注册审查；第三类由国家药监局注册审查；第一类向设区的市级药监局备案。（3）审查程序：注册需经过技术审评（包括体系核查）；备案仅进行形式审查，无需技术审评。（4）法律依据：注册依据《医疗器械注册管理办法》；备案依据《医疗器械备案管理办法》。（5）效力范围：注册证全国有效；备案凭证在备案地行政区域内有效（实际执行中通常全国认可）。2.医疗器械生产企业应当遵守的质量管理规范包括哪些核心要求？答案：医疗器械生产企业应当遵守《医疗器械生产质量管理规范》，核心要求包括：（1）机构与人员：建立与生产相适应的质量管理机构，配备专业人员，明确职责。（2）厂房与设施：具备与产品生产相适应的生产环境，分区合理，防止交叉污染。（3）设备：配备生产和检验所需的设备，定期维护校准。（4）文件管理：建立覆盖生产全过程的文件体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。（5）设计开发：对设计开发过程进行控制，确保设计输出满足输入要求。（6）采购：对供应商进行评价，确保采购的原材料符合要求。（7）生产过程：对生产各环节进行控制，记录生产过程参数，确保可追溯。（8）质量控制：对原材料、半成品、成品进行检验，保留检验记录。（9）销售和售后服务：建立销售记录，对客户反馈及时处理，开展不良事件监测。（10）不合格品控制：对不合格品进行标识、隔离、处理，分析原因并采取纠正措施。3.医疗器械使用单位在采购、使用环节应当履行哪些义务？答案：医疗器械使用单位的义务包括：（1）采购义务：从取得生产经营许可或备案的企业购进医疗器械，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录（包括名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、供货者名称及联系方式、进货日期等）。（2）使用义务：①按照产品说明书、技术操作规范使用医疗器械；②对重复使用的医疗器械按规定进行清洁消毒；③对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按要求进行并记录；④对一次性使用的医疗器械不得重复使用；⑤发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用，通知供货者，并向药品监督管理部门报告。（3）记录义务：妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限为使用期限届满后5年；无使用期限的，保存至少10年。4.医疗器械不良事件监测的主要环节包括哪些？注册人、备案人在其中应承担什么责任？答案：医疗器械不良事件监测的主要环节包括：（1）事件使用单位、经营企业、生产企业发现不良事件后及时报告。（2）信息收集：监测技术机构收集、汇总不良事件信息。（3）分析评价：对收集的信息进行分析，评估产品风险。（4）风险控制：根据分析结果，采取警示、召回等措施。注册人、备案人的责任：（1）建立健全不良事件监测体系，配备专职人员；（2）主动收集、调查、分析不良事件，及时向监测技术机构报告；（3）对可能存在安全隐患的产品，采取风险控制措施（如暂停生产、召回等）；（4）配合药品监督管理部门和监测技术机构的调查；（5）定期提交不良事件监测情况报告。5.列举5种违反《医疗器械监督管理条例》的行为及其对应的法律责任。答案：（示例）（1）未取得生产许可证生产第三类医疗器械：没收违法所得、产品及工具设备，货值不足1万的处20万-50万罚款；货值1万以上的处货值20-30倍罚款；情节严重的，10年内不受理相关许可申请。（2）经营未依法注册的第二类医疗器械：没收违法所得及产品，货值不足1万的处5万-15万罚款；货值1万以上的处货值15-20倍罚款；情节严重的，吊销经营许可证。（3）使用单位重复使用一次性医疗器械：责令改正，处5万-10万罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销执业许可证。（4）未按照规定开展医疗器械不良事件监测：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万-10万罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关许可证。（5）发布虚假医疗器械广告：由市场监督管理部门责令停止发布，处广告费用5-10倍罚款；广告费用无法计算或明显偏低的，处20万-100万罚款；情节严重的，吊销广告批准文件、营业执照。四、案例分析题（15分）2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内A医疗器械有限公司进行突击检查。检查发现：（1）A公司正在生产的“智能血压监测仪”（第二类医疗器械）未取得医疗器械注册证；（2）仓库中存放的“医用外科口罩”（第一类医疗器械）未进行备案，且无法提供进货查验记录；（3）生产车间的温湿度监控记录显示，近1个月内有15天温湿度超出产品技术要求规定的范围，但未采取任何整改措施；（4）2024年12月，该公司曾因“未按规定保存生产记录”被警告，但本次检查发现其生产记录仍存在缺失。请根据《医疗器械监督管理条例》分析A公司存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：A公司存在以下违法行为及处罚依据：1.生产未取得注册证的第二类医疗器械（“智能血压监测仪”）：依据条例第42条“从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当取得生产许可证”“未取得注册证的第二类医疗器械不得生产”，违反条例第22条（注册管理）和第34条（生产许可）。处罚：根据条例第81条第1款，没收违法生产的医疗器械及违法所得；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关许可申请。2.经营未备案的第一类医疗器械（“医用外科口罩”）且未执行进货查验记录制度：依据条例第21条“第一类医疗器械实行备案管理”，第45条“经营企业应当建立进货查验记录制度”。处罚：根据条例第82条第1款（未备案）和第89条（未执行进货查验），未备案的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处5万元以上10万元以下罚款。未执行进货查验的，