药物警戒知识竞赛试题和答案

药物警戒知识竞赛试题和答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目的是：A.收集药品不良反应信息B.预防和减少药品安全风险C.完成监管部门要求的报告D.提升药品市场竞争力答案：B2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的范畴？A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.超剂量使用药品导致的毒性反应C.药品说明书未载明的不良反应D.药物相互作用引发的有害反应答案：B3.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新的或严重的药品不良反应报告时限为：A.发现后24小时内B.发现后3个工作日内C.发现后15个工作日内D.发现后30个工作日内答案：C4.以下哪种情形属于“严重药品不良反应”？A.导致患者住院时间延长2天B.出现轻度皮肤瘙痒C.危及生命的过敏性休克D.服药后出现短暂头晕答案：C5.药物警戒信号检测中，“比例失衡法”主要通过分析以下哪项指标实现？A.不良反应发生率与基线率的差异B.药品销售数量与不良反应报告数量的相关性C.不同性别患者的不良反应分布D.不良反应的严重程度等级答案：A6.药品上市许可持有人（MAH）应当设立独立的药物警戒部门，其直接汇报对象应为：A.销售部门负责人B.质量受权人C.企业法定代表人或主要负责人D.研发部门负责人答案：C7.以下关于个例药品不良反应报告（ICSR）的描述，错误的是：A.报告应包含患者基本信息、用药信息、不良反应信息及关联性评价B.境外发生的严重不良反应也需向我国监管部门报告C.死亡病例报告需在7个工作日内提交D.新的不良反应无论是否严重均需报告答案：C（死亡病例需在15个工作日内提交）8.《定期安全性更新报告》（PSUR）的撰写周期根据药品风险程度确定，对于新上市药品（批准后5年内），通常要求：A.每年提交1次B.每2年提交1次C.每3年提交1次D.每5年提交1次答案：A9.以下哪项不属于药物警戒风险管理措施？A.修改药品说明书B.开展上市后研究C.暂停药品生产销售D.提高药品定价答案：D10.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在（）内发生（）例以上相同或相似的不良反应？A.7日；5B.15日；3C.30日；10D.24小时；2答案：B（注：实际法规为“同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的不良事件”，通常理解为15日内3例以上）11.药物警戒与药品不良反应监测的关系是：A.药物警戒等同于不良反应监测B.药物警戒是不良反应监测的子集C.药物警戒涵盖不良反应监测及更广泛的安全风险管理D.两者无直接关联答案：C12.以下哪种情形无需作为药品不良反应报告？A.患者自行增加剂量导致的肝损伤B.正常用法下出现的说明书已载明的恶心C.药品质量问题引发的毒性反应D.妊娠期妇女使用禁忌药物导致的胎儿畸形答案：C（质量问题属于药品质量事故，不属于ADR）13.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其核心要素不包括：A.人员与资源B.制度与流程C.市场销售策略D.信息系统答案：C14.对已知严重风险的药品，MAH应当开展的重点监测是指：A.在特定人群或特定地区针对某一不良反应进行系统监测B.仅收集严重不良反应报告C.委托第三方机构代替自身开展监测D.每季度提交一次总结报告答案：A15.以下关于药物警戒信息系统的要求，错误的是：A.需具备数据采集、存储、分析和报告功能B.需符合网络安全和数据隐私保护要求C.无需与监管部门的监测系统对接D.需保留数据修改痕迹答案：C16.药品不良反应关联性评价中，“很可能”的判断标准不包括：A.用药与反应的时间顺序合理B.停药后反应停止或减轻C.再次用药反应重现D.无法用患者疾病或其他治疗解释答案：C（“肯定”需再次用药反应重现，“很可能”无需）17.我国药物警戒监管的主要部门是：A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局（NMPA）C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局答案：B18.以下哪项属于药物警戒中的“风险最小化措施”？A.发布药品安全警示信息B.增加药品广告投放C.延长药品有效期D.提高药品生产批次答案：A19.个例报告中，“用药起止时间”填写不规范的是：A.2023-05-10至2023-05-15B.2023年5月10日至2023年5月15日C.5天前开始用药，今日停药D.未明确记录具体日期答案：D20.药物警戒计划（PVPlan）的核心内容不包括：A.药品基本信息与已知风险B.监测活动的具体安排C.市场销售目标D.风险管理措施答案：C二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.以下属于药物警戒活动的有：A.收集药品不良反应信息B.分析药品安全风险C.开展药品上市后研究D.制定风险控制措施答案：ABCD2.严重药品不良反应包括：A.导致死亡B.危及生命C.导致永久或显著的功能丧失D.导致住院或住院时间延长答案：ABCD3.药品上市许可持有人的药物警戒责任包括：A.建立药物警戒体系B.收集和报告不良反应C.开展风险评估与控制D.配合监管部门检查答案：ABCD4.个例药品不良反应报告的关键信息包括：A.患者姓名、年龄、性别B.药品通用名、剂型、剂量、用法C.不良反应的发生时间、症状、转归D.报告人的姓名、联系方式答案：ABCD5.药物警戒信号的来源包括：A.自发报告系统B.上市后研究数据C.学术文献D.社交媒体信息答案：ABCD6.以下哪些情形需要启动药品风险评估？A.收到多例同类严重不良反应报告B.药品说明书未提及的新不良反应出现C.境外监管机构发布该药品的安全警示D.药品生产工艺发生微小变更答案：ABC7.药物警戒体系的组成部分包括：A.组织机构与人员B.管理制度与流程C.信息系统与数据库D.培训与沟通机制答案：ABCD8.以下关于定期安全性更新报告（PSUR）的描述，正确的有：A.需汇总全球范围内的安全性数据B.需分析已知风险的变化情况C.需评估风险与获益的平衡D.新上市药品需在批准后1年内提交首次PSUR答案：ABC（首次PSUR通常在批准后1年提交，但不同地区要求可能不同）9.药品群体不良事件的处理措施包括：A.立即暂停药品使用B.收集并分析事件信息C.向监管部门报告D.发布公众警示答案：BCD（暂停使用需根据评估结果决定，非立即）10.药物警戒人员的核心能力要求包括：A.熟悉药品法律法规B.掌握医学、药学专业知识C.具备数据统计与分析能力D.了解药品研发与生产流程答案：ABC三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药物警戒仅适用于上市后的药品。（）答案：×（包括上市前临床试验阶段）2.患者使用假药出现的不良反应属于药品不良反应。（）答案：×（假药不属于“合格药品”，故不属于ADR）3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。（）答案：√4.个例报告中，患者姓名可以用“患者”代替，无需真实姓名。（）答案：×（需填写真实姓名或至少可识别的信息，如编号）5.境外发生的非严重不良反应，MAH无需向我国监管部门报告。（）答案：√（仅严重或新的需报告）6.药物警戒部门可以与质量部门合并设立，无需独立。（）答案：×（需独立，直接向主要负责人汇报）7.信号检测是药物警戒的核心环节，目的是识别潜在的安全风险。（）答案：√8.药品说明书中已明确的不良反应，无需再进行报告。（）答案：×（仍需报告，尤其是严重或新的表现）9.死亡病例报告需附详细的死亡调查资料，包括尸检报告（如有）。（）答案：√10.药物警戒计划（PVPlan）需根据药品风险变化定期更新。（）答案：√四、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述药品不良反应（ADR）与药品不良事件（ADE）的区别。答案：ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；ADE则是指药品治疗过程中出现的任何不良医学事件，无论是否与用药有因果关系（如超剂量用药、药品质量问题或患者自身疾病进展导致的事件）。ADR是ADE的子集，强调“合格药品”“正常用法用量”和“因果关系”。2.列举药品上市许可持有人（MAH）在药物警戒中的主要职责。答案：（1）建立并维护药物警戒体系；（2）收集、分析和报告药品不良反应及其他安全信息；（3）开展药品安全风险评估与控制；（4）制定并实施药物警戒计划；（5）撰写并提交定期安全性更新报告（PSUR）；（6）配合监管部门的检查与调查；（7）对医务人员和患者进行安全用药宣传；（8）保存药物警戒相关记录至少5年（或更长）。3.简述个例药品不良反应报告（ICSR）的流程。答案：（1）发现或获取不良反应信息（如来自医疗机构、患者、文献等）；（2）收集完整信息（患者、用药、反应、治疗等）；（3）进行关联性评价（可能、很可能、肯定等）；（4）通过国家药品不良反应监测系统（如ADR监测系统）提交报告；（5）对严重或新的不良反应在15个工作日内提交，死亡病例需及时跟进并补充资料；（6）保存报告记录及支持性文件。4.什么是药物警戒信号？简述信号检测的主要步骤。答案：药物警戒信号是指可能存在的药品与不良事件之间的因果关系的信息，尚待进一步验证。信号检测步骤包括：（1）数据收集（自发报告、研究数据等）；（2）数据预处理（清洗、去重）；（3）统计分析（如比例失衡法、贝叶斯法）；（4）信号识别（筛选出超出基线的异常关联）；（5）信号验证（通过进一步研究或数据复核确认因果关系）；（6）风险评估（评估信号的临床意义）。5.简述药品风险控制措施的主要类型。答案：（1）信息类措施：修改药品说明书（如增加警告、禁忌）、发布药品安全公告、开展医务人员培训；（2）操作类措施：限制药品使用（如仅限专科医生处方）、调整剂量或疗程；（3）市场类措施：暂停生产销售、召回药品；（4）研究类措施：开展上市后安全性研究、扩大监测范围；（5）其他措施：与患者沟通（如发放用药指南）、建立患者登记系统。6.简述《定期安全性更新报告》（PSUR）的主要内容。答案：（1）药品基本信息（通用名、适应症、全球上市情况等）；（2）安全性数据汇总（包括自发报告、研究数据、文献等）；（3）已知风险的评估（发生率、严重程度、变化趋势）；（4）新识别风险的描述与分析；（5）风险与获益的综合评估；（6）已采取或计划采取的风险管理措施；（7）对说明书更新的建议；（8）下一次报告的计划。五、案例分析题（共2题，每题15分，30分）案例1：某MAH生产的“复方降压片”（主要成分为A、B两种降压药）于2020年上市。2023年5月，某三甲医院1名65岁男性患者，因高血压长期服用“复方降压片”（每次1片，每日2次），无其他用药史。2023年4月20日，患者出现皮肤瘀斑、鼻出血，实验室检查显示血小板计数30×10⁹/L（正常范围100-300×10⁹/L）。医生怀疑为药物引起的血小板减少，停用“复方降压片”后，患者血小板计数1周内恢复至120×10⁹/L。问题：（1）该事件是否属于药品不良反应？请说明理由。（2）MAH应在多长时间内提交该报告？（3）MAH需收集哪些关键信息以完善报告？（4）若后续发现3例类似病例，MAH应采取哪些措施？答案：（1）属于药品不良反应。理由：患者使用合格药品（复方降压片）在正常用法用量下（每次1片，每日2次）出现血小板减少（与用药目的无关的有害反应），停药后症状缓解，符合ADR定义。（2）该事件为“新的药品不良反应”（说明书未提及血小板减少），MAH应在发现后15个工作日内提交报告。（3）需收集的关键信息包括：患者详细病史（如既往血小板情况、是否有血液系统疾病）、用药记录（具体用药起始时间、剂量、是否漏服）、不良反应的发生时间与进展（瘀斑、鼻出血出现的具体日期）、实验室检查报告（血小板计数动态变化）、治疗措施（是否使用其他药物干预）、关联性评价依据（是否排除其他病因）。（4）若发现3例类似病例，MAH应：①立即启动风险评估，分析病例的相关性（如是否均为复方降压片引起、是否存在剂量相关性）；②向国家药品不良反应监测中心报告群体不良事件；③暂停药品销售（如有必要）；④修改药品说明书，增加“血小板减少”的警告项；⑤开展上市后安全性研究，明确该不良反应的发生率和高危人群；⑥向医务人员发布安全警示，指导临床合理用药；⑦跟踪患者预后，收集更多数据以完善风险评估。案例2：2023年8月，某MAH通过自发报告系统发现，其生产的“抗炎胶囊”（中药制剂）在3个月内收到10例“肝酶升高”报告，其中2例发展为药物性肝炎（需住院治疗）。经查，“抗炎胶囊”说明书中仅标注“偶见胃肠道不适”，未提及肝毒性。问题：（1）该事件是否构成药物警戒信号？请说明理由。（2）MAH应如何进行信号验证？（3）若验证后确认“抗炎胶囊”与肝损伤存在因果关系，MAH应采取哪些风险管理措施？（4）简述MAH在处理此类事件中需遵循的法规依据。答案：（1）构成药物警戒信号。理由：短时间内收到多例同类不良反应（肝酶升高），且其中2例为严重事件（药物性肝炎需住院），超出该药品