卫生部抗生素管理制度

PAGE卫生部抗生素管理制度一、总则（一）目的为加强抗生素临床应用管理，规范抗生素临床使用行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进合理用药，依据相关法律法规及行业标准，制定本管理制度。（二）适用范围本制度适用于各级各类医疗机构及其医务人员在抗生素临床应用中的管理活动。（三）基本原则1.安全有效原则：确保患者使用抗生素安全有效，充分考虑药物不良反应及患者个体差异。2.分级管理原则：根据抗生素的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗生素分为不同级别，实施分级管理。3.合理使用原则：严格掌握抗生素使用指征，避免不必要的使用，防止滥用。4.动态监测原则：对抗生素使用情况进行动态监测，及时发现问题并采取相应措施。二、抗生素分级管理（一）分级标准1.非限制使用级抗生素：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗生素。2.限制使用级抗生素：与非限制使用级抗生素相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗生素。3.特殊使用级抗生素：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗生素。（二）分级管理办法1.非限制使用级抗生素：临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用级抗生素处方。2.限制使用级抗生素：患者病情需要应用限制使用级抗生素时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名。3.特殊使用级抗生素：患者病情需要应用特殊使用级抗生素时，应具有严格的临床用药指征或确凿依据，经抗感染或临床药学专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。（三）分级调整根据抗生素临床应用监测结果及细菌耐药情况，适时调整抗生素分级目录。三、抗生素使用管理（一）使用指征1.诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗生素。2.根据患者的症状、体征及实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗生素；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗生素。3.应尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗生素。4.危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。（二）使用流程1.开具处方：医师应按照《处方管理办法》开具抗生素处方，注明临床诊断、药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等。2.审核处方：药师应按照《处方管理办法》及相关规定对处方进行审核，对不合理使用抗生素的处方，应拒绝调配，并及时与医师沟通。3.调配发药：药师应按照审核后的处方准确调配发药，并向患者或其家属告知药品用法、用量、注意事项等。4.用药监测：护士应按照医嘱准确给药，并观察患者用药后的反应，如出现不良反应及时报告医师处理。医师应定期对患者的用药情况进行评估，根据病情变化及时调整用药方案。（三）联合使用1.严格控制联合使用抗生素的情况，联合使用应具备明确的指征。2.联合使用抗生素时应选用具有协同或相加作用的药物组合，避免使用有拮抗作用的药物。3.联合使用抗生素的疗程应根据病情和病原菌情况合理确定。四、抗生素采购与储存管理（一）采购管理1.医疗机构应根据临床需求，制定抗生素采购计划，优先采购国家基本药物目录中的抗生素品种。2.采购抗生素应从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业采购，严格审核供货单位的资质和信誉。3.医疗机构应建立抗生素采购档案，记录采购药品的品种、规格、数量、价格、供货单位等信息。（二）储存管理1.医疗机构应按照药品储存要求，设置适宜的储存条件，确保抗生素质量稳定。2.抗生素应分类存放，按照药品有效期远近依次存放，遵循先进先出、近效期先出的原则。3.定期对储存的抗生素进行检查，发现有变质、过期等情况应及时处理。五、抗生素临床应用监测与评估（一）监测指标1.抗生素使用率：使用抗生素的出院患者人数占同期出院患者总人数的比例。2.抗生素使用强度：指住院患者每100人天中消耗抗生素的DDD数（限定日剂量）。3.病原学送检率：指接受抗菌药物治疗的住院患者中，微生物检验样本送检人数占同期接受抗菌药物治疗住院患者总人数的比例。4.抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用频率等。（二）监测方法1.建立抗生素临床应用监测系统，定期收集、分析相关数据。2.开展病历点评，对抗生素使用情况进行专项点评。3.定期召开抗生素合理使用会议，通报监测结果。（三）评估与改进1.根据监测结果，对医疗机构抗生素临床应用情况进行评估，分析存在的问题及原因。2.针对评估结果，制定改进措施，持续提高抗生素合理使用水平。3.将抗生素临床应用管理情况纳入医疗机构医疗质量考核内容。六、培训与教育（一）培训对象各级各类医疗机构的医务人员，包括医师、药师、护士等。（二）培训内容1.抗生素相关法律法规及行业标准。2.抗生素合理使用知识，包括各类抗生素的适应证、禁忌证、用法用量、不良反应等。3.细菌耐药性监测与防控知识。4.抗生素分级管理规定。（三）培训方式1.定期组织集中培训，邀请专家进行授课。2.开展网络培训，提供在线学习资源。3.组织病例讨论、学术交流等活动，提高医务人员的实践能力。七、监督与考核（一）监督检查1.卫生行政部门定期对医疗机构抗生素临床应用管理情况进行监督检查，检查内容包括制度执行情况、抗生素使用情况、采购与储存管理等。2.医疗机构内部应建立健全监督检查机制，定期对各科室抗生素临床应用情况进行检查。（二）考核评价1.卫生行政部门将抗生素临床应用管理情况纳入医疗机构绩效考核内