(2025年)GSP培训考试试题及答案

(2025年)GSP培训考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年GSP规定，药品批发企业仓库的相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.40%-70%C.45%-65%D.30%-80%答案：A解析：2025年GSP明确规定药品批发企业仓库相对湿度要控制在35%-75%，这样的湿度范围能保证药品在储存过程中的质量稳定，防止因湿度过高导致药品受潮、霉变，湿度过低导致药品干裂、挥发等情况。2.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）A.拆零药品B.近效期药品C.畅销药品D.易变质药品答案：C解析：拆零药品由于包装被破坏，更容易受到外界环境影响而变质；近效期药品临近有效期，质量可能会发生变化；易变质药品本身稳定性较差。而畅销药品并不一定就属于需要重点检查的范畴，重点检查主要是基于药品质量风险来确定的。3.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括以下哪项内容（）A.药品名称B.销售价格C.生产厂家D.患者性别答案：D解析：销售凭证应包含药品名称、销售价格、生产厂家等与药品销售和质量追溯相关的信息。患者性别与药品销售本身及质量追溯并无直接关联，所以不需要在销售凭证中体现。4.以下关于药品验收的说法，错误的是（）A.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书B.验收进口药品，不需要查验进口药品注册证C.验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志D.验收首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品质量标准答案：B解析：验收进口药品时，必须查验进口药品注册证等相关证明文件，以确保药品来源合法、质量可靠。查验同批号检验报告书、中药材和中药饮片的包装及质量合格标志、索取首营品种的药品质量标准都是药品验收的重要环节。5.药品批发企业储存药品的库房，其温度不符合要求的是（）A.冷库温度为2-10℃B.阴凉库温度不高于20℃C.常温库温度为0-30℃D.常温库温度为10-35℃答案：D解析：2025年GSP规定常温库温度范围是0-30℃，选项D中10-35℃超出了规定范围，可能会影响药品质量。冷库温度2-10℃、阴凉库温度不高于20℃均符合要求。6.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。以下哪种措施不属于质量控制措施（）A.定期对员工进行健康检查B.对药品进行定期养护C.随意调整药品的储存条件D.对采购的药品进行严格验收答案：C解析：定期对员工进行健康检查可以防止员工因健康问题对药品质量造成影响；对药品进行定期养护能及时发现药品质量变化并采取措施；对采购药品严格验收可保证入库药品质量。而随意调整药品储存条件会破坏药品适宜的储存环境，不利于药品质量控制。7.药品零售企业的营业场所和仓库应当与其经营规模相适应，并保持（）A.明亮B.整洁C.通风D.以上都是答案：D解析：药品零售企业的营业场所和仓库需要明亮，便于员工操作和顾客选购；保持整洁可以避免灰尘、杂物等污染药品；通风良好有助于调节室内空气，防止异味积聚和细菌滋生，所以以上选项都是必要的。8.药品批发企业的质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.中专以上学历D.高中以上学历答案：B解析：2025年GSP要求药品批发企业质量负责人具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样的人员配置能够更好地承担起药品质量把控的职责。9.以下哪种药品在储存时不需要专库或专柜存放，双人双锁保管（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.处方药答案：D解析：麻醉药品、第一类精神药品和医疗用毒性药品属于特殊管理药品，其储存需要严格的安全措施，专库或专柜存放、双人双锁保管能防止这些药品被盗用、滥用。而处方药只是在销售时需要凭医师处方，储存上不需要采取如此严格的特殊措施。10.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（）A.定期审核B.不定期抽查C.只在出现问题时检查D.A和B答案：D解析：定期审核质量管理制度的执行情况可以系统地评估制度的有效性和适应性，及时发现存在的问题并进行改进；不定期抽查则可以增加监督的随机性，确保制度在日常工作中得到切实执行。只在出现问题时检查不能及时预防问题的发生，不利于企业的质量管理。11.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，销售凭证的保存期限是（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：B解析：根据2025年GSP规定，药品零售企业销售凭证保存期限至少为2年，以便在需要时进行药品销售信息的追溯和查询。12.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具和运输条件。A.包装B.质量特性C.数量D.以上都是答案：D解析：药品的包装情况会影响运输过程中的保护方式；质量特性决定了对运输环境的要求，如温度、湿度等；数量则关系到运输工具的选择和装载方式。所以运输药品时需要综合考虑以上因素来选择适宜的运输工具和条件。13.药品验收记录应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：C解析：药品验收记录保存至超过药品有效期1年且不得少于5年，这样可以在较长时间内对药品的验收情况进行追溯和查询，保证药品质量追溯体系的完整性。14.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（），必要时进行实地考察。A.合法性B.质量保证能力C.质量信誉D.以上都是答案：D解析：评价供货单位和购货单位的质量管理体系时，需要确认其合法性，确保其经营活动符合法律法规要求；评估其质量保证能力，以保证所提供或接收的药品质量可靠；考察其质量信誉，了解其在行业内的口碑和表现。必要时实地考察可以更直观地了解对方的实际情况。15.药品零售企业的营业时间内，（）应当在岗。A.企业负责人B.质量管理人员C.执业药师D.采购人员答案：C解析：药品零售企业营业时间内，执业药师应当在岗，为顾客提供用药咨询和指导，确保药品销售的合理性和安全性。企业负责人、质量管理人员和采购人员不一定需要在营业时间内时刻在岗。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.2025年GSP对药品经营企业的人员培训提出了要求，培训内容包括（）A.药品质量管理法律法规B.药品专业知识C.岗位操作规程D.职业道德答案：ABCD解析：药品经营企业人员需要了解药品质量管理法律法规，确保企业经营活动合法合规；掌握药品专业知识，以便更好地开展药品采购、储存、销售等工作；熟悉岗位操作规程，保证各项工作的规范性和准确性；具备职业道德，树立良好的企业形象和职业操守。2.药品批发企业在采购药品时，应当对供货单位的（）等进行审核。A.合法资格B.质量信誉C.销售人员的合法资格D.供货单位的质量管理体系答案：ABCD解析：审核供货单位的合法资格，能确保其具有合法经营药品的资质；考察质量信誉可以了解其药品质量和服务水平；确认销售人员的合法资格，防止非法销售行为；评估供货单位的质量管理体系，有助于保证所采购药品的质量。3.药品零售企业陈列药品时，应当遵循的原则有（）A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列B.处方药与非处方药分区陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：ABCD解析：按剂型、用途以及储存要求分类陈列可以方便顾客选购和员工管理；处方药与非处方药分区陈列是为了保证处方药销售的规范性；外用药与其他药品分开摆放可避免交叉污染；拆零药品集中存放便于管理和追溯。4.药品经营企业应当建立药品质量档案，档案内容包括（）A.药品的基本信息B.质量标准C.检验报告书D.供货单位资质文件答案：ABCD解析：药品质量档案应涵盖药品的基本信息，如名称、规格、剂型等；质量标准是判断药品质量是否合格的依据；检验报告书记录了药品的检验结果；供货单位资质文件可证明药品来源的合法性。这些内容共同构成了完整的药品质量档案。5.以下关于药品养护的说法，正确的有（）A.养护人员应当对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查B.对储存条件有特殊要求的药品，应当根据具体情况进行重点养护C.养护记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年D.发现质量问题的药品，应当及时采取处理措施答案：ABCD解析：养护人员检查库存药品的外观、包装等质量状况，能及时发现药品质量变化；对储存条件有特殊要求的药品重点养护可保证其质量稳定；养护记录按规定保存，便于质量追溯；发现质量问题及时处理可防止问题药品流入市场。6.药品批发企业运输药品时，应当注意的事项有（）A.运输药品的车辆应当保持清洁、卫生B.运输冷藏、冷冻药品的车辆应当配备温度自动监测、记录设备C.运输过程中应当采取必要的措施，防止药品损坏、污染D.运输药品应当有运输记录答案：ABCD解析：运输车辆保持清洁、卫生可防止药品受到污染；冷藏、冷冻药品运输车辆配备温度自动监测、记录设备能确保运输过程中温度符合要求；采取必要措施防止药品损坏、污染是保证药品质量的关键；运输记录可对运输过程进行追溯。7.药品零售企业在销售药品时，应当做到（）A.准确无误地调配处方B.正确说明用法、用量和注意事项C.销售近效期药品时，应当向顾客告知有效期D.不得采用开架自选的方式销售处方药答案：ABCD解析：准确调配处方能保证患者用药的准确性；正确说明用法、用量和注意事项可指导患者合理用药；告知近效期药品的有效期可让顾客了解药品情况；处方药不得开架自选销售是为了保证处方药销售的规范性和安全性。8.企业对质量不合格药品的处理应当（）A.查明原因，分清责任B.及时报告质量负责人C.做好记录D.按规定处理答案：ABCD解析：查明质量不合格药品的原因和责任，有助于采取针对性的改进措施；及时报告质量负责人可保证问题得到及时处理；做好记录便于质量追溯和总结经验；按规定处理能确保不合格药品不会流入市场。9.药品经营企业的计算机系统应当满足（）等要求。A.能够对药品的采购、储存、销售等环节进行记录和管理B.具备药品质量查询、预警等功能C.能够与药品监管部门的系统对接D.有数据备份和恢复功能答案：ABCD解析：计算机系统对药品采购、储存、销售等环节进行记录和管理，可实现企业经营活动的信息化；具备药品质量查询、预警等功能，有助于及时发现和处理质量问题；与药品监管部门系统对接便于监管部门掌握企业药品经营情况；数据备份和恢复功能可防止数据丢失，保证系统的稳定性。10.药品经营企业的设施设备应当定期进行（）A.检查B.维护C.保养D.校准答案：ABCD解析：定期对设施设备进行检查可以及时发现设备存在的问题；维护能保证设备正常运行；保养可延长设备使用寿命；校准能确保设备测量数据的准确性。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：错误解析：药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，以保证药品来源合法、质量可靠。从不具备资格的企业购进药品是违法行为。2.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误解析：终止妊娠药品属于特殊管理药品，药品零售企业不得销售终止妊娠药品，必须严格按照相关规定执行。3.企业可以随意更改药品的储存条件。（）答案：错误解析：药品有其特定的储存条件要求，随意更改储存条件可能会导致药品质量下降甚至变质，企业必须严格按照规定的储存条件储存药品。4.药品批发企业的仓库可以不设置验收养护室。（）答案：错误解析：药品批发企业仓库应设置验收养护室，用于药品的验收和养护工作，以保证药品质量。5.药品经营企业的质量管理制度只需要制定，不需要执行和检查。（）答案：错误解析：质量管理制度不仅要制定，更要严格执行和定期检查，以确保制度的有效性和企业经营活动符合质量管理要求。6.药品零售企业销售药品时，可以不开具销售凭证。（）答案：错误解析：药品零售企业销售药品时必须开具销售凭证，销售凭证是药品销售信息的重要记录，便于质量追溯和消费者维权。7.企业对员工的培训可以只进行一次，不需要定期培训。（）答案：错误解析：药品经营行业法规和知识不断更新，企业需要定期对员工进行培训，使员工掌握最新的知识和技能，保证企业经营活动的质量。8.药品批发企业运输药品时，不需要考虑药品的质量特性。（）答案：错误解析：运输药品时必须考虑药品的质量特性，如温度、湿度要求等，选择适宜的运输工具和条件，以确保药品在运输过程中的质量稳定。9.药品零售企业的营业场所可以不悬挂《药品经营许可证》和营业执照。（）答案：错误解析：药品零售企业的营业场所应当悬挂《药品经营许可证》和营业执照，以接受社会监督，保证经营活动的合法性。10.企业可以将不合格药品与合格药品混放。（）答案：错误解析：不合格药品应与合格药品分开存放，并有明显标志，防止不合格药品误售，保证药品质量安全。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述2025年GSP对药品批发企业药品储存的要求。答：2025年GSP对药品批发企业药品储存有以下要求：（1）库房条件：应具备不同温湿度要求的库房，如冷库温度为2-10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度为0-30℃，相对湿度应控制在35%-75%。（2）分类储存：药品应按剂型、用途、储存要求等进行分类储存，如处方药与非处方药、外用药与其他药品应分开存放。（3）药品堆码：垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30