2025药品管理法考试试题附答案

2025药品管理法考试试题附答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期质量管理体系，对药品的（）承担全部责任。A.研发、生产、经营B.研制、生产、经营、使用C.研制、生产、流通、使用D.临床前研究、临床试验、生产、销售答案：C（依据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。）2.关于药品注册管理，下列说法错误的是（）。A.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品B.对符合条件的儿童用药品、罕见病药品，优先审评审批C.仿制药应当与原研药品的质量和疗效一致D.药品注册证书有效期为5年，期满前3个月申请再注册答案：D（依据《药品管理法》第二十七条，药品注册证书有效期为5年，期满前6个月申请再注册。）3.药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等供应商进行（），保证购进物料符合规定要求。A.资质审核B.现场审计C.质量评估D.价格比对答案：C（依据《药品管理法》第四十四条，药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等供应商进行质量评估，保证购进物料符合规定要求。）4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、批号、（）的销售凭证。A.有效期B.批准文号C.购货单位名称D.销售人员姓名答案：C（依据《药品管理法》第五十九条，药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、批号及购货单位名称等内容的销售凭证。）5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（），市场上没有供应的品种。A.临床需要B.科研需要C.特殊需要D.急救需要答案：A（依据《药品管理法》第七十六条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。）6.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取（）措施。A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.责令召回D.以上都是答案：D（依据《药品管理法》第八十七条，对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用、责令召回、撤销批准证明文件等措施。）7.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额（）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下答案：B（依据《药品管理法》第一百一十五条，未取得药品生产许可证生产药品的，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款。）8.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B（依据《药品管理法》第一百二十七条，未按规定开展不良反应监测或报告的，逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。）9.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的药品，应当（）。A.经国务院药品监督管理部门批准后，方可进口B.经省级药品监督管理部门批准后，方可进口C.取得进口药品通关单即可进口D.无需批准，直接进口答案：A（依据《药品管理法》第六十五条，未在境外上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准后，方可进口。）10.中药饮片生产企业应当执行（），对中药饮片进行质量检验。A.企业内控标准B.地方中药饮片炮制规范C.国家药品标准D.行业标准答案：C（依据《药品管理法》第二十八条，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产企业应当对中药饮片进行质量检验。）11.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托（）销售。A.具有药品生产资格的企业B.具有药品经营资格的企业C.医疗机构D.个人答案：B（依据《药品管理法》第三十四条，药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。）12.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。A.药品说明书B.药品标签C.药品包装D.药品临床试验数据答案：A（依据《药品管理法》第九十条，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。）13.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）。A.查封、扣押B.没收、销毁C.责令停产、停业D.罚款答案：A（依据《药品管理法》第一百条，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以查封、扣押。）14.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B（依据《药品管理法》第三十一条，药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。）15.药品生产企业变更生产地址的，应当（）。A.报原批准部门备案B.经原批准部门批准C.经省级药品监督管理部门批准D.经国务院药品监督管理部门批准答案：B（依据《药品管理法》第四十八条，药品生产企业变更生产地址的，应当经原批准部门批准。）16.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B（依据《药品管理法》第一百二十六条，未按规定实施GSP的，逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。）17.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：A（依据《药品管理法》第八十三条，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款。）18.药品上市许可持有人未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下答案：B（依据《药品管理法》第一百二十七条，未按规定对变更备案或报告的，逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。）19.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施药品上市后风险管理情况进行（）。A.定期检查B.随机抽查C.飞行检查D.以上都是答案：D（依据《药品管理法》第一百条，药品监督管理部门应当对药品上市后风险管理情况进行定期检查、随机抽查和飞行检查。）20.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.经济责任答案：C（依据《药品管理法》第一百四十九条，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。）二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.建立并实施药品追溯制度答案：ABCD（依据《药品管理法》第三十条、第三十一条、第三十六条）2.下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD（依据《药品管理法》第九十八条，假药包括成分不符、非药品冒充、变质、适应症超出范围等情形。）3.药品生产企业应当遵守的规定包括（）。A.按照药品生产质量管理规范组织生产B.对生产的药品进行质量检验C.建立药品出厂放行规程D.对中药饮片生产实施全过程管理答案：ABCD（依据《药品管理法》第四十三条、第四十四条、第四十五条）4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）。A.药品合格证明B.相关标识C.药品批准文号D.销售人员资质答案：AB（依据《药品管理法》第五十七条，购进药品应当验明药品合格证明和其他标识。）5.医疗机构配制制剂，应当具备的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施B.有管理制度C.有检验仪器D.有相应的卫生条件答案：ABCD（依据《药品管理法》第七十五条，医疗机构配制制剂应当具备设施、管理制度、检验仪器、卫生条件等。）6.药品上市后风险管理措施包括（）。A.开展药品不良反应监测B.实施药品召回C.对药品风险进行评估D.修改药品说明书和标签答案：ABCD（依据《药品管理法》第八十条至第八十七条）7.禁止生产、销售、使用的药品包括（）。A.假药B.劣药C.未取得药品批准证明文件生产的药品D.超过有效期的药品答案：ABCD（依据《药品管理法》第九十八条、第一百二十四条）8.药品监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.对药品进行抽样检验C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对违法行为进行行政处罚答案：ABC（依据《药品管理法》第一百条，监督检查措施包括查阅资料、抽样检验、查封扣押等。）9.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构的名义作推荐C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较答案：ABCD（依据《药品管理法》第九十条，药品广告禁止包含断言保证、利用权威名义、说明治愈率、比较功效等内容。）10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守（）。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：ABCD（依据《药品管理法》第二十二条、第四十三条、第五十三条）三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√（依据《药品管理法》第三十条，上市许可持有人可以是企业或其他取得药品注册证书的机构、个人。）2.药品注册申请人可以是药品上市许可持有人，也可以是药品生产企业。（）答案：√（依据《药品管理法》第二十四条，药品注册申请人应当是药品上市许可持有人或者其委托的药品生产企业。）3.药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品。（）答案：×（依据《药品管理法》第三十二条，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等不得委托生产。）4.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品。（）答案：×（依据《药品管理法》第五十七条，购进药品应当验明合格证明和其他标识，包括有效期。）5.医疗机构配制的制剂可以在本机构内凭医师处方使用，也可以在其他医疗机构销售。（）答案：×（依据《药品管理法》第七十六条，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，包括其他医疗机构。）6.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察。（）答案：√（依据《药品管理法》第三十一条，上市许可持有人应当持续考察药品质量。）7.对已批准上市的药品，国务院药品监督管理部门可以组织对其安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（）答案：√（依据《药品管理法》第八十一条，药品上市后评价由药品监督管理部门组织开展。）8.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×（依据《药品管理法实施条例》第四十八条，药品广告批准文号有效期为1年。）9.药品监督管理部门工作人员对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：√（依据《药品管理法》第一百零一条，监督检查人员应当保密商业秘密。）10.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，构成生产、销售假药罪。（）答案：×（依据《刑法》第一百四十一条，生产、销售假药罪为行为犯，无需“足以严重危害人体健康”的要件。）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例一：2024年12月，某市市场监督管理局在对A药品生产企业进行飞行检查时发现，该企业生产的某批号感冒灵颗粒（批号20241101）未按照国家药品标准规定的检验项目进行检验，直接放行销售。经抽样检验，该批号药品的有效成分含量低于国家药品标准规定的下限。已知该批次药品已全部售出，货值金额为50万元，违法所得30万元。问题：1.A企业的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？2.应如何对A企业进行行政处罚？答案：1.违反规定：（1）违反《药品管理法》第四十四条“药品生产企业应当对生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂、销售”的规定；（2）生产的药品有效成分含量低于国家药品标准，属于《药品管理法》第九十八条规定的“药品成分的含量不符合国家药品标准”的劣药情形。2.行政处罚：（1）依据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得（没收50万元药品已售出无法没收，没收违法所得30万元）；（2）并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款（50万元×10倍=500万元至50万元×20倍=1000万元）；（3）情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证；（4）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。案例二：2025年3月，B连锁药店未取得《药品经营许可证》，通过网络平台销售未取得药品批准证明文件的“祖传秘方”中药制剂，宣称可治疗糖尿病。