药店卫生流通许可证制度

PAGE药店卫生流通许可证制度一、总则（一）目的为加强药店卫生管理，规范药店经营行为，保障公众用药安全，根据相关法律法规及行业标准，制定本药店卫生流通许可证制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品零售业务的药店，包括各类单体药店、连锁药店及其分支机构。（三）基本原则1.依法依规原则药店卫生流通许可的申请、审批、发放及后续监管等各项工作，必须严格遵循国家现行的法律法规及相关行业标准要求，确保制度的合法性和权威性。2.保障安全原则以保障公众用药安全为首要目标，通过严格的卫生管理和规范的流通环节把控，防止药品在储存、销售过程中受到污染、变质等影响质量安全的情况发生。3.科学规范原则依据科学的卫生管理理念和规范的操作流程，对药店的经营环境、人员健康、药品储存与陈列等方面进行全面、细致的规定，确保制度具有可操作性和有效性。4.动态监管原则根据药店经营实际情况及行业发展变化，对卫生流通许可情况进行动态监管，及时调整和完善相关要求，以适应不断变化的市场需求和监管需要。二、申请与受理（一）申请条件1.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。营业场所应保持整洁、通风良好，地面、墙壁、天花板等应易于清洁和消毒；设备应能满足药品陈列、储存、销售等业务需求；仓储设施应具备防潮、防虫、防鼠等功能，确保药品质量安全。2.具有依法经过资格认定的药学技术人员。企业法定代表人或企业负责人应具备相应的药学专业知识或者有三年以上从事药品经营和管理工作的经历；质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；营业员应经专业培训合格，具备相应的业务知识和技能。3.具有保证所经营药品质量的规章制度，包括药品采购、验收、储存、陈列、养护、销售、售后服务等环节的管理制度，确保药品经营全过程符合质量要求。4.符合药品经营质量管理规范的要求，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。5.具有与经营规模相适应的卫生设施，如洗手池、消毒设备、通风换气设备等，并能正常运行，有效维护营业场所的卫生环境。（二）申请材料1.《药品经营许可证申请表》，应如实填写药店的基本信息、经营范围、人员配备等情况。2.营业执照副本复印件，证明药店具有合法经营资格。3.营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明，清晰展示营业场所和仓库的布局、面积、功能分区等情况，房屋产权或使用权证明确保经营场所的合法性。4.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历证明或职称证明复印件，明确相关人员的资质情况。5.药品经营质量管理文件目录，包括各项质量管理制度、操作规程、记录表格等，体现药店质量管理体系的完整性。6.营业场所和仓库的卫生管理制度及执行情况说明，阐述卫生管理措施及实际落实效果。7.依法经过资格认定的药学技术人员资格证书复印件，证明药学技术人员具备相应的专业资质。8.申请材料真实性的自我保证声明，由企业法定代表人签字并加盖企业公章，承诺所提交材料真实有效。（三）申请流程1.申请人向当地药品监督管理部门提交申请材料，可通过现场递交或网上申报等方式进行。申请材料应齐全、符合法定形式，并对材料的真实性负责。2.药品监督管理部门收到申请材料后，对申请材料进行形式审查。对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.经形式审查符合要求的，药品监督管理部门予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。三、审核与审批（一）审核内容1.对申请材料的真实性、完整性和合法性进行审核。核实各项证明文件、人员资质证书等材料是否真实有效，各项管理制度是否符合法律法规及行业标准要求，营业场所、仓库布局及卫生设施是否满足经营需要等。2.现场检查药店的营业场所、仓库实际情况。检查营业场所的环境卫生状况，包括清洁程度、通风换气、防虫防鼠等措施落实情况；药品陈列是否符合分类要求，不同剂型、用途的药品是否分区陈列；仓库的储存条件是否符合药品特性要求，温湿度控制是否得当，药品是否按规定分类存放等。3.核查药店人员的配备及资质情况。检查药学技术人员是否在职在岗，是否具备相应的专业知识和技能，是否熟悉药品经营质量管理规范要求；营业员是否经过专业培训，是否能够正确介绍药品的功能主治、用法用量、注意事项等信息。4.审查药店的质量管理制度执行情况。查阅药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的记录，检查制度是否有效执行，记录是否完整、真实、可追溯。例如，采购记录是否包含药品名称、规格、剂型、数量、供应商等信息；验收记录是否有验收结论、验收人员签字等；销售记录是否准确记录药品销售流向等。（二）审核方式1.书面审核药品监督管理部门对申请人提交的申请材料进行详细审查，对照法律法规及行业标准要求，逐一核对各项材料的完整性和合规性。2.现场检查组织专业人员对药店的营业场所、仓库进行实地检查，按照检查标准进行评分，记录存在的问题，并要求药店限期整改。现场检查应至少有两名以上执法人员参加，并做好检查记录，由检查人员和被检查单位负责人签字确认。（三）审批决定1.经审核，申请材料齐全、符合法定形式，且现场检查合格的，药品监督管理部门作出准予许可的决定，颁发《药品经营许可证》。2.对于申请材料存在问题或现场检查不符合要求的，药品监督管理部门下达整改通知书，要求药店在规定期限内进行整改。整改完成后，药店应提交整改报告，药品监督管理部门进行复查。复查合格的，作出准予许可的决定；复查仍不合格的，作出不予许可的决定，并书面说明理由。四、许可证管理（一）许可证的颁发1.《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理总局统一印制，正本、副本具有同等法律效力。2.药品监督管理部门在作出准予许可决定后，应在规定时间内颁发《药品经营许可证》。许可证应载明药店的名称、经营地址、经营范围、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、仓库地址（如有）、发证机关、发证日期、有效期限等内容。（二）许可证的有效期1.《药品经营许可证》有效期为5年。2.药店应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。（三）许可证的变更1.药店变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项的，应当在变更前向原发证机关提出《药品经营许可证》变更申请，并提交相关证明材料。原发证机关自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。2.药店变更经营范围、经营方式、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业分立、合并、改变经营规模、改变经营和储存条件等事项的，应当按照本制度规定的申请与受理、审核与审批程序办理《药品经营许可证》的变更手续。3.药店变更注册地址、仓库地址的，应当提前30日向原发证机关备案。（四）许可证的注销1.药店有下列情形之一的，由原发证机关依法注销《药品经营许可证》：《药品经营许可证》有效期届满未换证的；药品经营企业终止经营药品或者关闭的；《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。2.药店主动申请注销《药品经营许可证》的，应当向原发证机关提交注销申请，并说明注销原因。原发证机关收到申请后，应在规定时间内办理注销手续，并收回《药品经营许可证》正、副本。五、卫生管理要求（一）营业场所卫生1.保持营业场所清洁卫生，每日营业前和营业结束后应进行清扫，清除地面、货架、柜台等表面的灰尘、杂物。2.定期对营业场所进行消毒，每周至少进行一次全面消毒，消毒方式可采用物理消毒（如紫外线照射）或化学消毒（如使用符合卫生标准的消毒剂擦拭）。消毒应做好记录，包括消毒时间、消毒区域、消毒人员等信息。3.营业场所应保持良好的通风换气，配备有效的通风设备，确保空气流通。通风设备应定期清洁和维护，保证其正常运行。4.营业场所内不得吸烟、饮食，不得存放与药品经营无关的物品，保持环境整洁、有序。（二）人员卫生1.药店从业人员应保持个人卫生，勤洗手、勤剪指甲、勤换工作服。工作服应定期清洗、消毒，保持清洁。2.直接接触药品的人员每年应进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。3.从业人员在工作时应穿戴清洁的工作服、工作帽，佩戴口罩，避免药品受到污染。（三）药品储存卫生1.药品仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合药品储存要求。仓库内应设置温湿度监测设备，并定期进行记录。2.药品应按规定的储存条件分类存放，药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。3.定期对药品仓库进行清扫和消毒，清除灰尘、杂物，防止害虫滋生。对库存药品应定期进行检查，发现有变质、损坏等情况的，应及时清理和处理。（四）设备与设施卫生1.药店的陈列设备、储存设备、计量器具等应定期清洁和维护，保持良好的性能和卫生状况。2.冷藏、冷冻药品储存设备应定期进行检查和维护，确保温度控制在规定范围内。设备应定期除霜、清洁，防止冰霜积聚影响制冷效果。3.消毒设备、通风设备等卫生设施应定期进行检查和维护，保证其正常运行和消毒效果。六、监督检查（一）监督检查主体药品监督管理部门负责对药店卫生流通许可情况进行监督检查，依法履行监管职责，确保药店经营活动符合法律法规及行业标准要求。（二）监督检查内容1.检查药店是否持有有效的《药品经营许可证》，许可证登记事项与实际经营情况是否相符。2.核查药店的卫生管理制度执行情况，包括营业场所、人员、药品储存等方面的卫生管理措施落实情况。3.检查药店的药品经营行为是否规范，是否存在销售假药、劣药、过期药品等违法违规行为。4.查看药店的人员资质情况，药学技术人员是否在职在岗，是否具备相应的专业知识和技能。5.检查药店的药品采购、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的记录是否完整、真实、可追溯。（三）监督检查方式1.日常监督检查药品监督管理部门定期对药店进行日常巡查，检查药店的日常经营活动是否符合要求。日常监督检查应做好记录，发现问题及时下达整改通知书，要求药店限期整改。2.专项检查针对特定问题或重点领域开展专项检查，如药品质量专项检查、卫生环境专项检查等。专项检查应制定详细的检查方案，明确检查内容和标准，确保检查工作的针对性和有效性。3.飞行检查药品监督管理部门根据监管需要，对药店进行不预先告知的飞行检查。飞行检查主要针对可能存在问题的药店，通过现场突击检查，及时发现和查处违法违规行为。（四）检查结果处理1.对于监督检查中发现的问题，药品监督管理部门应根据问题的严重程度，下达不同类型的整改通知书。整改通知书应明确整改内容、整改期限和整改要求，要求药店限期整改到位。2.药店应在规定期限内完成整改，并向药品监督管