2025年化妆品卫生知识培训考核试题(附答案)

2025年化妆品卫生知识培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品生产企业应当建立并执行原料进货查验记录制度，原料查验记录保存期限不得少于产品使用期限届满后（）。A.1年B.2年C.3年D.4年2.化妆品生产车间的空气洁净度等级应符合《化妆品生产质量管理规范》要求，其中灌装间、清洁容器存储间等关键区域的洁净度级别为（）。A.十万级B.万级C.千级D.百级3.以下不属于化妆品禁用原料的是（）。A.二噁烷（限量值≤30ppm）B.汞及其化合物（眼部化妆品除外）C.石棉D.氢醌4.化妆品微生物指标中，眼部及口唇用化妆品的菌落总数限值为（）。A.≤1000CFU/gB.≤500CFU/gC.≤100CFU/gD.≤50CFU/g5.根据《化妆品标签管理办法》，化妆品标签上必须标注的内容不包括（）。A.产品执行的标准编号B.生产企业的联系方式（如电话或网址）C.全成分标识（按含量降序排列）D.可能引起不良反应的提示语6.化妆品原料安全性评估资料中，不属于必须提供的是（）。A.原料的物理化学性质B.原料的毒理学数据C.原料的产地证明D.原料在化妆品中的使用历史和安全性经验7.化妆品生产用水应符合《化妆品生产质量管理规范》要求，其中用于膏霜、乳液类产品的生产用水需达到（）标准。A.生活饮用水B.纯化水C.注射用水D.无菌水8.特殊化妆品注册时，申请人应当提交的资料不包括（）。A.产品执行的标准B.产品安全评估资料C.产品功效宣称依据的摘要D.生产企业的环境影响评价报告9.化妆品留样观察的期限应为（）。A.产品使用期限届满后6个月B.产品使用期限C.产品使用期限届满后1年D.至少2年10.以下关于化妆品不良反应监测的说法，错误的是（）。A.生产企业应建立不良反应监测制度B.医疗机构发现化妆品不良反应后，应直接向省级药品监管部门报告C.消费者可通过12315平台反馈不良反应D.企业收到不良反应报告后，需在7个工作日内进行分析评估11.化妆品生产企业的检验人员应具备的资质不包括（）。A.相关专业中专以上学历B.经过微生物检验、理化检验等专业培训C.持有化妆品检验员职业资格证书（国家已取消职业资格许可的除外）D.每年至少参加1次外部专业培训12.以下化妆品原料中，属于新原料的是（）。A.已使用3年的透明质酸钠（CAS号9067-32-7）B.从植物中提取的新组分（未列入已使用原料目录）C.变更生产工艺但未改变化学结构的甘油D.进口的已在国外化妆品中使用5年的原料13.化妆品生产车间的清洁工具应（）。A.与原料存储区共用B.按区域专用（如生产区、包装区分开）C.每周消毒1次即可D.使用后直接存放于清洁工具间14.根据《儿童化妆品监督管理规定》，儿童化妆品标签应在显著位置标注（）。A.“儿童专用”B.“无泪配方”C.“适用于3岁以上儿童”D.“小金盾”标志15.化妆品委托生产时，委托方的责任不包括（）。A.提供产品配方、工艺和质量标准B.对受托方的生产活动进行监督C.承担产品质量安全主体责任D.负责受托方生产设备的日常维护二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.化妆品原料分类管理中，需重点管控的原料包括（）。A.具有潜在致敏性的原料（如香精）B.微生物易污染的原料（如植物提取物）C.限用原料（如防腐剂、防晒剂）D.来源于动物组织的原料（如胎盘提取物）2.化妆品生产企业的卫生管理要求包括（）。A.生产人员每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗B.进入生产车间前需穿戴洁净工作衣帽、口罩，手部消毒C.生产车间内不得存放与生产无关的物品（如个人物品、食品）D.生产设备需定期清洁、消毒，记录保存至少2年3.化妆品标签禁止标注的内容包括（）。A.“抗菌”“消炎”等医疗术语B.“100%天然”“无任何化学添加”等绝对化用语C.产品使用前后的效果对比图（需经功效验证）D.“通过FDA认证”等国外机构认证表述（未取得相关证明）4.化妆品不良反应的常见类型包括（）。A.接触性皮炎（红斑、瘙痒）B.毛发损害（断裂、脱落）C.指甲损害（脆裂、变色）D.光毒性反应（日晒后加重）5.化妆品原料检验的项目通常包括（）。A.感官指标（颜色、气味）B.理化指标（pH值、黏度）C.微生物指标（菌落总数、霉菌和酵母菌）D.安全性指标（重金属、禁用物质残留）6.以下属于特殊化妆品的是（）。A.宣称祛痘功能的面膜B.含SPF30的防晒霜C.宣称防脱发的洗发水D.宣称美白祛斑的精华液7.化妆品生产过程中防止交叉污染的措施包括（）。A.不同品种的生产设备专用或彻底清洁后再换用B.原料、半成品、成品分区存放C.清洁区与非清洁区之间设置缓冲间D.生产人员按规定路线流动（如从清洁区到非清洁区单向流动）8.化妆品安全评估的内容包括（）。A.原料的安全性（包括毒理学数据、使用浓度）B.产品配方的安全性（各原料相互作用）C.产品使用方式的安全性（如是否口服、是否用于破损皮肤）D.包装材料的安全性（与内容物的相容性）9.化妆品储存与运输的卫生要求包括（）。A.仓库需通风、防潮、防鼠，温度、湿度符合产品要求B.成品应按批次存放，先进先出C.运输工具需清洁，避免与有毒有害物品混装D.低温储存的产品运输时需使用冷藏设备10.化妆品生产企业的质量管理制度应包括（）。A.原料进货查验制度B.生产过程控制制度C.产品出厂检验制度D.不合格品管理制度三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.化妆品生产企业可以将未经验验的原料暂存于待验区，边生产边检验。（）2.化妆品标签上的“净含量”应标注在包装的主视面，以“克（g）”“毫升（mL）”为单位。（）3.化妆品新原料注册时，仅需提供原料本身的安全性资料，无需考虑其在最终产品中的使用情况。（）4.生产眼部用化妆品的车间，空气洁净度级别应高于普通护肤类化妆品车间。（）5.化妆品不良反应报告中，消费者的个人信息（如姓名、电话）属于敏感信息，企业无需记录。（）6.化妆品生产用水的电导率越高，说明纯度越高。（）7.委托生产的化妆品，标签上必须同时标注委托方和受托方的名称、地址。（）8.化妆品原料的“已使用原料目录”由国务院药品监督管理部门制定并公布。（）9.化妆品生产企业的质量负责人可以同时兼任生产负责人。（）10.儿童化妆品中不得使用任何防腐剂。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述化妆品原料“安全使用历史”在安全性评估中的作用。2.列举化妆品生产车间环境监测的主要项目（至少5项）。3.说明化妆品标签“全成分标识”的具体要求（包括排列顺序、标注形式）。4.简述化妆品不良反应“三级报告体系”的构成及各自职责。5.列举化妆品生产过程中“关键质量控制点”（至少5个）。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某化妆品企业生产的一款保湿面霜上市后，多名消费者反馈使用后出现面部红肿、瘙痒。经调查，该产品配方中添加了未在《已使用化妆品原料目录》中的植物提取物，且企业未对该原料进行安全性评估。问题：（1）该企业的行为违反了哪些法规？（2）应如何处理？案例2：某化妆品生产企业在检查中发现，其生产车间的空气洁净度检测报告显示十万级区域的悬浮粒子数超标，且清洁工具（如拖把、抹布）未按区域专用，存在交叉使用情况。问题：（1）上述问题可能导致的后果是什么？（2）企业应采取哪些整改措施？答案一、单项选择题1-5：BBABB6-10：CBDAB11-15：CBBDD二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABCD6.BCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.×四、简答题1.作用：①证明原料在历史使用中的安全性，降低毒理学试验要求；②为新用途或新浓度的使用提供参考；③帮助评估原料与其他成分的潜在相互作用；④辅助判断原料是否可能引发新兴安全风险（如长期累积效应）。2.主要项目：①空气洁净度（悬浮粒子数、微生物数）；②温度、湿度；③压差（清洁区与非清洁区的压力差）；④沉降菌、浮游菌；⑤生产用水的电导率、微生物指标；⑥设备表面、人员手部的微生物污染情况。3.具体要求：①标注所有成分的国际化妆品原料名称（INCI名称），复配原料需拆分至单一成分；②按含量从高到低排列（含量≤1%的成分可按任意顺序排列在最后）；③成分名称应使用规范汉字，无规范汉字的可使用原文；④香精、色素等可以“香精（日用）”“CIXXX”等形式标注。4.三级报告体系：①企业（一级）：建立内部监测制度，收集消费者、经销商反馈，及时分析评估；②监管部门（二级）：省级药品监管部门接收企业、医疗机构报告，汇总上报国家药监局；③社会（三级）：医疗机构、消费者通过12315、不良反应监测平台直接报告，形成社会监督网络。5.关键质量控制点：①原料验收（检验合格后方可使用）；②配料（称量准确性、配方复核）；③灭菌/消毒（如膏体的高温灭菌温度、时间）；④灌装（装量控制、封口密封性）；⑤包装（标签内容核对、防伪标识粘贴）；⑥出厂检验（微生物、理化指标全检）。五、案例分析题案例1：（1）违反法规：《化妆品监督管理条例》第二十九条（原料需在已使用目录中或完成新原料注册/备案）；第三十一条（需进行产品安全评估）；第四十四条（禁止生产未取得注册/备案的特殊化妆品或未备案的普通化妆品）。（2）处理措施：①立即停止生产、销售该产品，召回已上市产品；②对问题原料进行新原料注册/备案，并补充安全性评估资料；③向所在地省级药品监管部门报告，接受行政处罚（如没收违法所得、罚款，情节严重的吊销生产许可证）；④对消费者进行赔偿，公开说明情况。案例2：（1）可能后果：①空气洁净度不达标会导致产品微生物污染（如菌落总数超标）；