医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案(2025年)

医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案(2025年)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范（2025年修订版）》，下列哪一项不属于申办者必须向伦理委员会首次提交的文件？A.临床试验方案及最新修订版B.研究者手册及更新摘要C.受试者招募广告样稿D.医疗器械注册证正本彩色扫描件答案：D解析：注册证正本彩色扫描件在首次提交时无需提供，仅需在试验结束后作为总结报告附件备案。2.对于植入类高风险医疗器械，伦理委员会跟踪审查的最长间隔不得超过：A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：A解析：植入类高风险器械潜在风险高，规范要求每季度跟踪审查一次。3.多中心试验中，牵头单位伦理委员会出具的书面同意意见，对其他参研中心而言：A.可直接采用，无需再次审查B.仅具有参考意义，各中心仍需独立审查C.可作为“快速审查”依据，72小时内必须给出结论D.需在牵头单位意见基础上增加本地补充审查，但可简化流程答案：B解析：各中心伦理独立性不可豁免，必须独立审查，但可共享牵头单位资料以提高效率。4.试验用医疗器械的运输温度超出方案规定范围1.5℃，监查员应首先：A.立即销毁该批次器械B.通知申办者质量受权人评估稳定性C.要求研究者停止使用并就地封存D.填写温度偏差报告并继续发放答案：C解析：首要原则是保护受试者安全，必须立即停用并封存，后续再启动偏差评估。5.研究者手册中“器械描述”章节必须包含，但无需展开的是：A.关键原材料供应商审计报告B.与人体接触组件的生物学评价摘要C.软件算法验证结论D.灭菌验证参数答案：A解析：供应商审计报告属商业机密，仅需列明供应商名称及资质等级即可。6.受试者签署ICL（知情同意书）后，因突发脑梗丧失行为能力，其监护人口头同意继续参与，下列做法正确的是：A.立即终止该受试者试验B.由监护人补签ICL并注明关系，24小时内完成C.继续试验，待受试者恢复后补签D.无需补签，因已获口头同意答案：B解析：监护关系需书面确认，且必须在24小时内补签，否则视为无效同意。7.数据管理员在双盲试验中揭盲的合法情形是：A.研究者申请SAE复核B.监查员怀疑数据录入错误C.独立数据监察委员会（IDMC）书面要求D.申办者医学顾问电话请求答案：C解析：IDMC为唯一有权要求揭盲的主体，且须书面说明医学理由。8.申办者委托CRO进行监查，规范要求合同必须明确：A.CRO监查员差旅标准B.监查报告模板格式C.申办者对CRO过失承担连带责任D.CRO不得再次转包监查任务答案：C解析：连带责任条款是2025版新增内容，强化申办者终极责任。9.试验用医疗器械召回等级划分为：A.一级、二级、三级B.A类、B类、C类C.紧急、非紧急D.国家、省级、市级答案：A解析：与药品一致，采用三级召回体系，一级召回须在24小时内通知所有中心。10.研究者年度财务披露表中，其配偶持有申办者公司0.8%流通股，应：A.无需披露，低于1%B.在“其他可能影响独立性的经济利益”栏披露C.直接退出试验D.仅口头告知伦理委员会答案：B解析：规范取消1%门槛，凡存在股权关系均需披露，由伦理委员会评估是否构成显著冲突。11.电子病历系统（EMR）直接抓取数据到EDC，必须提前完成：A.研究者签名确认B.源数据验证（SDV）100%C.计算机化系统验证（CSV）D.申办者总部IT备案答案：C解析：CSV是确保数据完整、准确、可溯源的前置条件。12.下列哪项不属于“方案违背”而属于“方案偏离”？A.遗漏术后第30天随访窗B.错误纳入年龄68岁受试者（方案限1865岁）C.术中使用非指定型号导管D.未在24小时内报告SAE答案：A解析：30天随访窗属可接受时间范围，超窗但非关键数据点，为偏离；其余为违背。13.独立影像评估（IRC）中，两位盲态阅片医师结论不一致，应：A.以资深者意见为准B.自动启动第三位仲裁阅片C.退回研究者重新拍片D.标记为“不可评估”答案：B解析：2025版新增强制仲裁机制，确保影像终点客观。14.试验用体外诊断试剂在中心实验室复测出现“假阴性”，监查员应：A.立即锁定数据并报告申办者B.通知研究者重新采血C.填写“器械缺陷报告”D.以上全部答案：D解析：假阴性可能影响受试者风险收益比，需同步启动多重处置。15.申办者收到监管机构“临床试验暂停通知”后，须在几小时内通知所有中心？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：A解析：2025版将时限由24小时缩短至12小时，强化风险控制。16.研究者未按方案要求完成术后影像学复查，但受试者无临床症状，该事件应录入：A.方案偏离日志B.AE表C.SAE表D.无需记录答案：A解析：无临床症状不构成AE，但属方案偏离，需记录并评估对数据影响。17.多中心试验中，各中心入组顺序编码必须：A.连续且不可复用B.可跳号，但需说明理由C.由申办者统一分配D.由中心随机生成答案：A解析：确保受试者唯一性与可追溯性，跳号需书面说明。18.试验用器械灭菌后有效期为24个月，但运输途中包装破损，重新灭菌后有效期应：A.维持24个月B.按首次灭菌日期重新计算24个月C.缩短为18个月D.由申办者质量受权人评估后确定答案：D解析：重新灭菌可能影响材料性能，需经稳定性考察后个案确定。19.下列哪项不是IDMC职责？A.中期有效性分析B.建议调整样本量C.决定是否终止试验D.审核研究者资质答案：D解析：研究者资质由申办者与伦理委员会负责，IDMC仅关注数据与安全。20.电子签名（eSig）需符合FDA21CFRPart11等效要求，下列哪项不是必须元素？A.签名者唯一IDB.签名时间戳C.签名者手写扫描件D.不可抵赖性校验值答案：C解析：手写扫描件非电子签名必要元素，关键在于密码学校验。21.试验结束后，剩余器械应：A.由研究者就地销毁B.退回申办者或授权销毁C.捐赠给基层医院D.留作科研答案：B解析：防止非预期使用，必须退回或授权销毁，并留存记录。22.受试者补偿金通过医院财务科代发，下列做法合规的是：A.现金签收，不留身份证复印件B.银行转账至本人账户，备注“临床试验补贴”C.由研究者垫付现金D.微信红包发放答案：B解析：银行转账可溯源，备注清晰，符合财务与合规双重要求。23.方案规定术后7±2天随访，受试者第10天到访，数据录入应：A.标记为“超窗”并说明B.强制修改为第9天C.删除该记录D.无需标记答案：A解析：超窗属方案偏离，必须如实记录，不得人为修改。24.监查员现场发现温度计未校准，应首先：A.出具“现场发现问题报告”（FRR）B.立即更换校准证书C.通知申办者召回器械D.要求中心暂停入组答案：A解析：FRR是记录与追踪的第一步，后续措施视风险评估而定。25.下列哪项变更需伦理委员会“会议审查”而非“快审”？A.更新监查员联系方式B.增加一名协助研究者C.修改纳入标准中年龄上限D.勘正ICL错别字答案：C解析：年龄上限修改可能影响风险收益比，必须会议审查。26.试验用软件APP升级，版本号由V1.0.0→V1.0.1，变更内容为修复闪退，应：A.直接推送，无需报告B.报伦理备案即可C.走“重大变更”程序D.提交“软件更新风险评估报告”并备案答案：D解析：即使微小版本，也需评估是否影响数据完整性或受试者安全。27.受试者因交通意外死亡，与器械无关，应在几小时内报告？A.立即B.24小时C.7天D.无需报告答案：B解析：属非预期SAE，24小时内报告是底线要求。28.中心实验室报告提示“溶血”，但复测后结果正常，该事件应：A.不记录B.记录为AE：溶血C.记录为“样本溶血”但不属AED.记录为方案偏离答案：C解析：样本溶血属操作问题，非受试者自身不良事件。29.试验文件保存期限不少于：A.5年B.10年C.器械上市后10年D.永久答案：C解析：2025版统一为“上市后10年”，与IMDRF指南接轨。30.申办者委托第三方仓储，下列哪项必须现场审计？A.冷链仓储B.常温仓储C.危险品仓储D.以上全部答案：D解析：凡涉及试验用器械贮存，均需现场审计确认GSP符合性。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情况必须启动“紧急揭盲”？A.受试者妊娠B.研究者怀疑器械故障导致SAEC.受试者要求知道分组D.监管当局现场检查答案：A、B解析：妊娠与疑似器械故障需紧急揭盲以指导医疗处置；受试者个人意愿与检查不要求。32.电子源数据（eSource）必须满足：A.时间戳不可更改B.用户权限分级C.审计追踪D.每日云备份答案：A、B、C解析：云备份非强制，本地安全备份亦可。33.关于受试者保险，下列说法正确的是：A.必须由申办者购买B.覆盖范围应包括试验相关损伤C.保险单需提交伦理备案D.赔偿限额不低于100万人民币答案：A、B、C解析：2025版未规定具体限额，但需与风险匹配。34.以下哪些文件需保存原件？A.ICL签署页B.校准证书C.温度记录纸D.监查报告答案：A、C解析：校准证书与监查报告可为加盖章复印件，ICL与原始记录必须原件。35.研究者资质声明应包含：A.GCP培训证书编号B.专业学会任职C.临床试验经验年限D.承诺遵守方案签字答案：A、C、D解析：学会任职非强制内容。36.下列哪些属“器械缺陷”？A.标签批号打印模糊B.软件算法输出错误C.灭菌指示卡未变色D.外包装轻微压痕答案：A、B、C解析：压痕不影响功能，不属缺陷。37.数据锁定（DatabaseLock）前必须完成：A.所有SAE复核B.全部方案偏离编码C.IDMC最终报告D.统计计划书签署答案：A、B、D解析：IDMC报告非锁定前必须，可在锁定后提交。38.以下哪些人员必须参加研究者会议？A.主要研究者B.研究护士C.影像评估医师D.申办者医学顾问答案：A、C、D解析：研究护士非强制，但推荐参加。39.试验用器械运输验证应包括：A.跌落试验B.低温暴露C.振动测试D.海运模拟答案：A、B、C解析：仅当明确海运时才需模拟。40.伦理委员会快审意见需满足：A.无反对票B.风险不大于最小风险C.仅涉及行政性修改D.两名主审委员一致同意答案：B、C、D解析：快审无需投票，故无反对票概念。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.研究者可在未获伦理批准前筛选受试者。答案：×解析：筛选即属试验启动，必须伦理批准后方可。42.电子知情同意可在受试者家中远程完成，但需实时视频确认身份。答案：√解析：2025版新增远程ICL条款，需双因素身份认证。43.申办者内部稽查可由同一项目监查员兼任。答案：×解析：稽查需独立于运营团队，避免利益冲突。44.试验用软件APP可在应用商店公开下载，但需登录限制。答案：√解析：公开下载利于升级，但需账号权限控制。45.受试者补偿可分期发放，但必须在试验结束后6个月内结清。答案：×解析：应在试验结束或受试者完成访视后30日内结清。46.研究者手册更新后，可仅发送电子版给伦理委员会备案。答案：√解析：伦理系统已支持电子备案，无需纸质。47.温度偏差连续3天超出2℃，即使器械未发放，也需启动CAPA。答案：√解析：偏差累积提示系统失效，必须CAPA。48.试验用器械可与市售器械共用同一仓储区域，但需标识区分。答案：√解析：物理隔离+标识可防混淆。49.统计师可在数据锁定后要求回退数据库，需伦理再次批准。答案：×解析：锁定后回退属重大变更，需IDMC与伦理双重批准。50.多中心试验中，各中心可自主决定随访时间点。答案：×解析：必须统一遵循方案，任何修改需走变更程序。四、填空题（每空1分，共20分）51.伦理委员会应在收到完整材料后________个工作日内完成会议审查。答案：10解析：2025版由15日缩短至10工作日。52.试验用器械召回一级召回时限为________小时。答案：24解析：与药品一致。53.电子源数据审计追踪至少保留________年。答案：上市后10解析：与纸质文件一致。54.研究者应在SAE发生________小时内书面报告申办者。答案：24解析：底线要求。55.试验文件保存期限自________起算。答案：器械上市批准日解析：统一口径。56.受试者补偿金个税由________代扣代缴。答案：医院财务科解析：属劳务报酬，医院为扣缴义务人。57.电子签名不可抵赖性通过________技术实现。答案：数字证书解析：PKI体系。58.方案偏离应在________小时内录入系统。答案：72解析：确保实时性。59.冷链运输验证需进行________个循环。答案：3解析：夏季、冬季、过渡季。60.试验用软件版本号格式遵循________规范。答案：语义化版本（SemVer）解析：Major.Minor.Patch。61.监查频率植入类器械不低于每________月一次。答案：1解析：每月现场监查。62.IDMC中期分析显著性水平常设定为________。答案：0.003解析：O’BrienFleming边界。63.伦理委员会快审需________名主审委员一致同意。答案：2解析：双审制。64.试验用器械运输温度允许偏差为±________℃。答案：2解析：除非方案更严。65.电子知情同意系统需通过________级网络安全等保。答案：三解析：医疗数据属重要数据。66.研究者年度财务披露应在每年________月完成。答案：1解析：年初更新。67.试验文件销毁需________方在场。答案：三解析：申办者、中心、伦理各派代表。68.统计计划书（SAP）应在________前锁定。答案：数据库锁定解析：确保盲态。69.试验用器械UDI编码应包含________位数字。答案：14解析：GTIN14。70.受试者退出试验后，数据________使用。答案：可解析：已产生数据可用于分析，但需标注退出原因。五、简答题（每题10分，共30分）71.简述2025版规范对“电子源数据”提出的五点核心要求。答案：1.审计追踪：任何创建、修改、删除操作留痕，不可改写。2.权限控制：角色分级，最小授权原则。3.时间戳：服务器同步UTC，精度至秒。4.备份恢复：每日增量、每周全量，异地容灾。5.验证文档：CSV报告、IQ/OQ/PQ齐全，版本受控。解析：电子源数据是趋势，五点要求确保ALCOA+原则落地。72.申办者收到独立数据监察委员会（IDMC）建议“暂停入组”后，应如何操作？答案：1.12小时内书面通知所有中心暂停入组，并说明原因。2.通知伦理委员会与监管机构，提交IDMC建议摘要。3.封存未使用器械，核对库存。4.安排稽查组对潜在风险源开展现场核查。5.制定风险缓解措施，形成书面回复报告，待ID