2025年医学装备管理员第二次培训考核试卷及答案

2025年医学装备管理员第二次培训考核试卷及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，省级药监部门可批准的使用时限为A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：A解析：条例第二十九条明确“临床急需进口”特批使用期限1年，到期需重新评估。2.医用电气设备按防电击程度分类，BF型设备患者连接部分允许的泄漏电流限值（正常状态）为A.0.01mA  B.0.1mA  C.0.5mA  D.5mA答案：B解析：GB9706.12020表4规定BF型正常状态0.1mA，单一故障0.5mA。3.某医院对一台2015年购入的1.5TMRI进行年度状态检测，依据《医用磁共振成像系统应用质量检测方法》WS/T2632019，必须首先执行的检测项目是A.信噪比  B.中心频率校准  C.射频功率校准  D.磁场均匀性答案：B解析：标准6.1.1条要求“开机后首先进行中心频率校准，否则后续数据无效”。4.依据《消毒管理办法》，对进入手术室的腹腔镜器械最迟应在何种状态下送达消毒供应中心A.术后2h内保湿封闭  B.术后4h干燥裸露  C.术后6h保湿封闭  D.术后立即干燥裸露答案：A解析：办法第十二条规定“器械使用后2h内保湿封闭转运，避免有机物干结”。5.国家卫健委2024版《高值医用耗材管理办法》中，对可复用高值耗材的再处理次数记录要求保存年限A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D解析：办法第三十六条要求“追溯记录保存不少于5年，鼓励采用信息化手段”。6.对一台新装数字减影血管造影机（DSA）进行验收检测时，管电压指示偏离的合格判定限为A.±2%  B.±3%  C.±5%  D.±10%答案：C解析：GBZ1302020附录B表B.1规定DSA验收时管电压指示偏离≤±5%。7.依据《医疗器械分类目录》，一次性使用无菌注射器属于A.Ⅰ类  B.Ⅱ类  C.Ⅲ类  D.Ⅳ类答案：B解析：目录140101明确为Ⅱ类，风险中等，需注册管理。8.医院急救车队对车载除颤器进行每日功能测试时，必须手动触发的项目是A.内部电阻校准  B.电池电量显示  C.同步模式延迟测量  D.最大能量放电测试答案：B解析：JJF11492021《除颤器校准规范》7.2.1规定“每日检查电池电量指示”。9.对一台2022年购入的64排CT，状态检测中间接剂量描述量CTDIw的测量模体直径为A.10cm  B.16cm  C.20cm  D.32cm答案：B解析：GBZ1652020第5.2.2条，头部常规扫描采用16cm模体。10.依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》，单价≥多少万元的医学装备报废须报上级主管部门审批A.50  B.100  C.200  D.500答案：C解析：办法第二十七条“单价200万元及以上设备报废需书面报批”。11.对一台高频电刀进行漏电流测试时，其患者辅助电流（应用部分加网电源电压）限值为A.10μA  B.50μA  C.0.1mA  D.0.5mA答案：B解析：GB9706.22021表201，患者辅助电流正常状态≤50μA。12.医院对医用分子筛制氧机进行预防性维护，更换三级过滤器周期推荐为A.500h  B.1000h  C.2000h  D.5000h答案：C解析：YY07322009附录C建议“三级过滤器更换周期2000h或出现压差报警”。13.依据《放射诊疗管理规定》，放射工作人员个人剂量计佩戴位置应为A.左胸  B.右胸  C.铅围裙内左胸  D.铅围裙外左胸答案：D解析：规定第三十条“佩戴在铅围裙外左胸，若穿围裙则代表全身剂量”。14.对一台全自动生化分析仪进行交叉污染率评估时，选用的高浓度样本浓度至少为低浓度的A.5倍  B.10倍  C.20倍  D.50倍答案：B解析：WS/T4072013附录A“高值样本浓度应≥低值10倍”。15.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致死亡的事件报告时限为A.12h  B.24h  C.3日  D.7日答案：B解析：办法第十九条“死亡事件24h内报告，必要时立即”。16.对一台医用超声诊断仪进行电气安全检测时，保护接地阻抗测试电流为A.10A  B.25A  C.50A  D.100A答案：B解析：GB9706.12020第8.6.3条，保护接地阻抗测试电流25A，持续5s。17.医院对急救类设备采用“四定”管理，下列不属于“四定”内容的是A.定人  B.定位  C.定质  D.定标答案：D解析：行业规范“四定”为定人、定位、定质、定量。18.对一台新装直线加速器进行均整度（平坦度）验收时，最大射野条件下允许值为A.±1%  B.±3%  C.±5% D.±10%答案：B解析：GBZ1262020表3，光子线最大射野平坦度验收±3%。19.依据《医疗卫生机构网络安全管理办法》，医学装备联网日志保存期限不少于A.1个月  B.3个月  C.6个月  D.12个月答案：C解析：办法第十二条“日志保存≥6个月，关键设备≥1年”。20.对一台血透机进行电导度校准，标准液温度为25℃，实测温度23℃，则温度补偿系数应A.加1%  B.减1%  C.加2%  D.减2%答案：B解析：经验公式每降低1℃电导度约下降1.7%，故23℃需减约2%，选最接近减1%。21.医院对医用气体管道进行年度气密性试验，采用氮气压力为A.0.2MPa  B.0.4MPa  C.0.8MPa  D.1.0MPa答案：B解析：GB507512012第11.2.3条，医用气体管道气密性试验压力0.4MPa，保压24h。22.对一台DR进行探测器校准，坏像素簇面积超过多少像素必须记录并屏蔽A.1×1  B.2×2  C.3×3  D.5×5答案：C解析：WS762020附录E“相邻坏像素簇≥3×3需屏蔽”。23.依据《大型医用设备配置许可管理目录》，256排CT需A.国家卫健委审批  B.省级卫健审批  C.市级卫健备案  D.无需审批答案：B解析：2023版目录将≥256排CT下放省级审批。24.对一台麻醉机进行潮气量准确度测试，设定400mL，实测平均值420mL，其误差为A.+3%  B.+4% C.+5% D.+6%答案：C解析：(420400)/400=5%，正值表示偏高。25.医院对医用冰箱进行年度验证，28℃药品冷藏箱温度波动度要求为A.±0.5℃  B.±1℃  C.±2℃  D.±3℃答案：B解析：YY/T00862020规定药品冷藏箱波动度≤±1℃。26.对一台电子血压计进行静态压力校准，标准器读量120mmHg，设备显示118mmHg，允许误差为A.±2mmHg  B.±3mmHg  C.±4mmHg  D.±5mmHg答案：B解析：YY06702008表1，静态压力最大允许误差±3mmHg。27.医院对超声刀进行质量控制，其刀头振幅标称值100μm，实测95μm，偏差百分比为A.−5%  B.−3%  C.+5% D.+3%答案：A解析：(95100)/100=−5%。28.对一台新生儿培养箱进行声级测试，合格限值为A.≤45dB(A)  B.≤50dB(A)  C.≤55dB(A)  D.≤60dB(A)答案：C解析：YY04552020规定箱内噪声≤55dB(A)。29.医院对医用激光设备进行危害分级，分类为4类激光的主要依据是A.输出功率≥0.5W  B.输出功率≥5W  C.输出能量≥0.125J  D.波长<400nm答案：A解析：GB7247.12012表1，4类激光连续波≥0.5W。30.对一台牙科全景机进行状态检测，选择的曝光参数为A.60kV/10mA·s  B.70kV/15mA·s  C.80kV/20mA·s  D.90kV/25mA·s答案：B解析：WS762020附录C推荐牙科全景机状态检测70kV/15mA·s。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列属于《医疗器械使用质量监督管理办法》中规定的“使用单位”必须建立的记录有A.采购记录  B.验收记录  C.维护记录  D.报废记录  E.培训记录答案：ABCD解析：办法第十条、第十一条、第十三条、第二十六条分别要求采购、验收、维护、报废记录，未强制培训记录。32.对一台血透机进行技术验收时，必须检测的项目包括A.超滤准确度  B.温度控制精度  C.静脉压监测精度  D.肝素泵流速  E.电导度报警下限答案：ABCE解析：YY00542020附录A未强制肝素泵流速，其余四项均列明。33.下列属于《放射工作人员职业健康管理办法》规定的职业健康检查周期A.上岗前  B.在岗期间每1年  C.离岗时  D.应急照射后  E.退休3年后答案：ABCD解析：办法第九条、第十条、第十一条明确四类检查，无退休后要求。34.医院对急救除颤器进行日常巡检，必须检查的项目有A.电池电量  B.电极板有效期  C.同步模式延迟  D.内部放电电阻  E.打印机纸余量答案：ABE解析：行业规范要求每日查电池、电极板、打印纸，同步延迟与放电电阻为年度检测项目。35.依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》，下列设备需纳入“大型设备”管理范围的有A.64排CT  B.1.5TMRI  C.直线加速器  D.DSA  E.麻醉机答案：ABCD解析：办法附表“大型设备”目录含≥64排CT、≥1TMRI、加速器、DSA，麻醉机未列入。36.对医用分子筛制氧系统进行年度验证，需检测的指标有A.氧浓度  B.水分含量  C.CO₂含量  D.油雾含量  E.微粒含量答案：ABCDE解析：YY07322009附录B要求五项全检。37.医院对医用冰箱进行性能确认（PQ）时，需布点的位置包括A.左上角  B.中心  C.右下角  D.靠近蒸发器  E.门架中央答案：ABCDE解析：WHOTRS961推荐布点覆盖四角、中心、蒸发器、门架。38.下列属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的“严重伤害”情形A.危及生命  B.机体功能永久损伤  C.住院时间延长  D.需手术干预避免永久损伤  E.轻微过敏答案：ABCD解析：办法第三条定义“严重伤害”含前四项，轻微过敏不在内。39.对一台DR进行状态检测，需要使用的模体有A.分辨率模体  B.低对比模体  C.剂量模体  D.均匀性模体  E.星卡答案：ABCD解析：WS762020要求测分辨率、低对比、剂量、均匀性，星卡为乳腺机专用。40.医院对医用气体管道进行年度维护，需检查的内容有A.管道标识  B.阀门启闭灵活性  C.二级减压器输出压力  D.区域报警器功能  E.负压吸引细菌过滤器答案：ABCDE解析：GB507512012第10章要求五项全查。三、判断题（每题1分，共10分。正确请选“√”，错误选“×”）41.依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证有效期为5年，到期前6个月应申请延续。答案：√解析：条例第二十二条明确5年有效期，延续需提前6个月。42.医用电气设备保护接地测试只需在设备新装时进行，年度检测可省略。答案：×解析：GB9706.1要求每年检测保护接地阻抗。43.对一台CT进行状态检测时，若CTDIw测量值较基线偏差>20%，则必须立即停用并检修。答案：√解析：WS/T2632019第6.3条偏差>20%为不合格，应停用。44.医院对急救除颤器进行放电能量实测时，允许误差为±15%。答案：√解析：JJF11492021规定最大允许误差±15%。45.医用分子筛制氧机产出氧浓度≥90%即可，无需再检测水分。答案：×解析：YY0732要求氧浓度≥90%同时水分≤0.07g/m³。46.对一台新生儿培养箱进行噪声测试时，应将声级计置于箱内中心，高度相当于婴儿耳部。答案：√解析：YY04552020附录B明确测试位置。47.医院对医用冰箱进行温度分布验证时，开门30s引起的温度回升不得超过2℃。答案：×解析：WHOTRS961建议回升≤3℃。48.依据《放射工作人员职业健康管理办法》，孕妇放射工作人员一旦确认怀孕，必须立即调离岗位。答案：×解析：办法第十四条“可协商调岗”，非强制。49.对一台麻醉机进行潮气量测试，成人模式设定500mL，实测470mL，误差−6%，判定不合格。答案：√解析：YY0635.1要求±5%，−6%超限。50.医院对急救车车载除颤器进行每月一次的最大能量放电测试，可不对空放电，只需检测内部电阻。答案：×解析：规范要求每季度至少一次最大能量对空放电，验证实际输出。四、填空题（每空1分，共20分）51.依据《医疗器械使用质量监督管理办法》，使用单位应当对植入性医疗器械进行________追溯记录，保存期限________年。答案：唯一性，永久解析：办法第十五条要求植入性器械永久追溯。52.对一台CT进行状态检测，头部模体中心层面高对比分辨率验收标准应≥________lp/cm。答案：8解析：WS/T2632019表2。53.医用分子筛制氧机产出氧的CO含量应≤________ppm。答案：5解析：YY07322009表1。54.对一台DR进行探测器坏像素检测，总面积≥________%时需更换探测器。答案：1解析：WS762020附录E。55.医院对急救除颤器进行电池寿命评估，镍氢电池在25℃下浮充寿命一般为________年。答案：3解析：厂商技术白皮书统计均值。56.依据《放射诊疗管理规定》，放射工作人员个人剂量年管理目标值不超过________mSv。答案：20解析：规定第二十八条。57.对一台血透机进行超滤准确度测试，设定超滤量1000mL，允许误差为±________%。答案：2解析：YY00542020表2。58.医院对医用激光设备进行危害分级，3R类激光在400700nm波长段输出功率限值为________mW。答案：5解析：GB7247.12012表1。59.对一台麻醉机进行气道压力报警测试，上限报警默认设置为________cmH₂O。答案：60解析：YY0635.12013附录AA。60.医院对医用冰箱进行温度分布验证，合格标准为空载波动度≤±________℃。答案：1解析：YY/T00862020。五、简答题（每题6分，共30分）61.简述医学装备管理员在急救除颤器日常巡检中的四项关键步骤，并说明依据。答案：（1）外观检查：确认外壳无裂纹、电极板电缆无破损，依据《急救设备巡检作业指导书》。（2）电池电量：开机查看电量指示≥80%，依据JJF11492021。（3）电极板有效期：检查封装有效期≥30天，避免过期，依据《高值耗材管理办法》。（4）自检通过：触发设备自检程序，确认无报警，依据厂商操作手册。解析：四项步骤覆盖电气安全、耗材有效性、功能状态，确保随时可用。62.概述医用分子筛制氧系统年度验证流程，列出五项必测参数及对应标准。答案：流程：制定方案→停机排水→校准分析仪→采样检测→记录→评估→出具报告。必测参数：1.氧浓度≥90%（YY07322009表1）2.水分≤0.07g/m³3.CO≤5ppm4.CO₂≤300ppm5.油雾≤0.1mg/m³解析：五项参数直接决定气体质量，任何一项超标均需整改。63.说明对一台CT进行状态检测时，如何选取扫描条件以代表临床常用状态。答案：选取头部常规序列：120kV、自动mAs、层厚5mm、螺距1.0、FOV25cm；选取腹部序列：120kV、250mAs、层厚5mm、螺距1.2、FOV35cm；记录CTDIvol、DLP、图像噪声、分辨率，作为基线。解析：代表80%临床扫描量，确保检测结果与患者剂量、图像质量关联。64.列举医院在医学装备报废环节需完成的四项合规动作，并指出对应法规条款。答案：（1）技术鉴定：由设备科组织≥3名工程师出具技术鉴定报告，依据《医学装备管理办法》第二十六条。（2）资产评估：委托第三方评估残值，依据《国有资产评估管理办法》。（3）公示审批：院内公示7天，单价≥200万元报上级主管部门审批，依据《医学装备管理办法》第二十七条。（4）环保处置：交由有资质单位拆解，出具危废转移联单，依据《固体废物污染环境防治法》第三十六条。解析：四项动作覆盖技术、资产、审批、环保，缺一不可。65.阐述医学装备管理员在应对医疗器械不良事件时的“四步闭环”流程。答案：（1）发现与临床发现事件后2小时内口头报告设备科，24小时内通过国家平台直报，依据《不良事件监测办法》第十九条。（2）调查与封存：管理员立即封存涉事设备、耗材，拍照、批号记录，询问操作人员，形成初步报告。（3）风险处置：联系厂商共同评估，必要时暂停使用同批次产品，发布院内风险警示。（4）跟踪与关闭：厂商提交调查报告及纠正措施，管理员验证措施有效性，关闭事件并归档，保存≥5年。解析：四步闭环确保事