抗菌药物诊疗规范制度

PAGE抗菌药物诊疗规范制度一、总则（一）目的为加强抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范制度。（二）依据本制度依据《抗菌药物临床应用管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等相关法律法规及行业标准制定。（三）适用范围本制度适用于本公司/组织内所有开展抗菌药物临床应用的医疗机构及其医务人员。二、组织管理（一）抗菌药物管理工作小组成立抗菌药物管理工作小组，由医疗机构负责人、药学部门负责人、感染性疾病科负责人、临床微生物室负责人、医务部门负责人等组成。工作小组负责全面管理本机构抗菌药物临床应用工作，制定抗菌药物临床应用管理的规章制度并监督实施，定期组织对医务人员进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训、考核，分析、评估抗菌药物使用情况，提出干预和改进措施。（二）职责分工1.医疗机构负责人：是抗菌药物临床应用管理的第一责任人，负责建立健全本机构抗菌药物临床应用管理组织架构，明确各部门职责，保障抗菌药物临床应用管理工作所需的人员、设备、设施和经费等条件，对本机构抗菌药物临床应用管理工作全面负责。2.药学部门负责人：负责组织药学专业技术人员对抗菌药物临床应用进行监测，定期分析本机构抗菌药物使用情况，向抗菌药物管理工作小组报告，并提出干预和改进措施；负责对医务人员进行抗菌药物合理用药知识培训，指导临床合理用药；参与抗菌药物临床应用管理工作的决策和监督。3.感染性疾病科负责人：负责对本机构感染性疾病患者进行诊断和治疗，指导临床医师合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作的评估和决策，协助开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测工作。4.临床微生物室负责人：负责临床微生物检测、鉴定和药敏试验工作，定期向抗菌药物管理工作小组报告本机构细菌耐药情况，为临床抗菌药物合理应用提供技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作的评估和决策。5.医务部门负责人：负责对医务人员抗菌药物临床应用管理工作进行监督检查，对违规行为提出处理意见，协调解决抗菌药物临床应用管理工作中的问题，参与抗菌药物临床应用管理工作的评估和决策。三、抗菌药物分级管理（一）分级原则根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。2.限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用的抗菌药物。3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。（二）分级目录制定与调整本公司/组织根据抗菌药物分级原则，结合本机构实际情况，制定本机构抗菌药物分级目录，并报卫生行政部门备案。抗菌药物分级目录应根据临床应用情况、细菌耐药监测结果、药品价格等因素适时调整。（三）分级使用管理1.非限制使用级抗菌药物：临床医师可根据诊断和病情开具非限制使用级抗菌药物处方。2.限制使用级抗菌药物：患者病情需要应用限制使用级抗菌药物的，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量，并做好相关记录。3.特殊使用级抗菌药物：患者病情需要应用特殊使用级抗菌药物的，应经具有高级专业技术职务任职资格的医师会诊同意，并签名。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。四、抗菌药物遴选与采购（一）遴选原则1.优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。2.遵循安全、有效、经济的原则，根据临床治疗需要，合理选用抗菌药物品种、剂型、剂量和疗程，避免盲目用药。3.严格控制新上市抗菌药物的临床应用，确因临床需要使用的，应经抗菌药物管理工作小组充分论证，并经药事管理与药物治疗学委员会同意。（二）采购管理1.药学部门应按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先采购国家基本药物目录中的抗菌药物品种。2.严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保障抗菌药物供应目录的合理性。因特殊治疗需要，需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作小组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。五、抗菌药物临床应用监测（一）监测指标1.抗菌药物使用强度（AUD）：AUD=抗菌药物消耗量（累计DDD数）/同期收治患者人天数×100。2.住院患者抗菌药物使用率：住院患者抗菌药物使用率=使用抗菌药物住院患者人数/同期住院患者总人数×100%。3.门诊患者抗菌药物处方比例：门诊患者抗菌药物处方比例=抗菌药物处方数/门诊处方总数×100%。4.急诊患者抗菌药物处方比例：急诊患者抗菌药物处方比例=急诊抗菌药物处方数/急诊处方总数×100%。5.抗菌药物品种数：统计本机构使用的抗菌药物品种数量。6.细菌耐药率：统计本机构主要目标细菌耐药率。（二）监测方法1.信息系统数据收集：利用医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）等，收集抗菌药物使用相关数据，包括患者基本信息、诊断、抗菌药物使用情况等。2.病历点评：定期抽取一定数量的住院病历、门诊病历进行点评，对抗菌药物临床应用的合理性进行评价，包括用药适应证、药物选择、给药剂量、给药途径、给药次数、疗程等。3.细菌耐药监测：临床微生物室定期对临床分离的病原菌进行培养、鉴定和药敏试验，统计分析细菌耐药情况，向抗菌药物管理工作小组报告。（三）数据分析与反馈1.药学部门定期对监测数据进行分析，绘制抗菌药物使用强度、使用率等指标的趋势图，分析抗菌药物使用的合理性及存在的问题。2.将分析结果及时反馈给抗菌药物管理工作小组及相关临床科室，提出改进措施和建议，督促临床科室落实整改。3.定期召开抗菌药物临床应用管理工作会议，通报抗菌药物临床应用监测情况，总结经验教训，持续改进抗菌药物临床应用管理工作。六、抗菌药物处方与医嘱点评（一）点评组织与人员成立抗菌药物处方与医嘱点评专家组，由药学、医学、感染控制等多学科专业人员组成。专家组负责制定点评方案，实施抗菌药物处方与医嘱点评工作，对点评结果进行分析和反馈，并提出改进建议。（二）点评方法与频率1.随机抽取一定数量的抗菌药物处方与医嘱进行点评，点评内容包括抗菌药物使用的适应证、给药时机、药物选择、给药剂量、给药途径、联合用药、用药疗程等。2.每月至少开展一次专项点评，对特殊使用级抗菌药物的使用情况进行重点点评；每季度对本机构所有住院患者抗菌药物使用情况进行全面点评。（三）点评结果与处理1.抗菌药物处方与医嘱点评专家组对点评结果进行汇总分析，对不合理使用抗菌药物的医师，按照《抗菌药物临床应用管理办法》等相关规定进行处理，包括警告、限制处方权、取消处方权等。2.将抗菌药物处方与医嘱点评结果纳入科室和医务人员绩效考核体系，与科室奖金分配、医务人员职称晋升、评先评优等挂钩。3.针对点评中发现的问题，组织相关人员进行培训和学习，制定针对性的改进措施，持续提高抗菌药物临床应用水平。七、抗菌药物临床应用培训与考核（一）培训计划制定根据本机构抗菌药物临床应用管理工作需要，制定年度抗菌药物临床应用培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训内容包括抗菌药物临床应用相关法律法规、规章制度、抗菌药物合理使用知识、细菌耐药监测与防控等。（二）培训实施1.定期培训：定期组织医务人员参加抗菌药物临床应用培训，培训方式可采用集中授课、专题讲座、病例讨论、在线学习等多种形式。2.岗前培训：对新入职医务人员进行抗菌药物临床应用岗前培训，使其熟悉抗菌药物临床应用管理的相关规定和要求。3.针对性培训：根据临床科室抗菌药物使用情况及存在的问题，开展针对性培训，提高医务人员抗菌药物合理使用水平。（三）考核管理1.建立抗菌药物临床应用考核制度，定期对医务人员进行抗菌药物临床应用知识和技能考核。考核方式可采用理论考试、实践技能考核、病例分析等多种形式。2.考核结果与医务人员的职称晋升、岗位聘任、绩效分配等挂钩。对考核不合格的医务人员，进行补考或再次培训，仍不合格的，按照相关规定进行处理。八、抗菌药物临床应用监督与管理（一）日常监督检查1.医务部门、药学部门、感染管理部门等定期对临床科室抗菌药物临床应用情况进行监督检查，检查内容包括抗菌药物使用管理制度执行情况、抗菌药物分级管理情况、抗菌药物处方与医嘱点评情况、抗菌药物临床应用监测情况等。2.对发现的问题及时下达整改通知书，督促临床科室限期整改，并跟踪整改落实情况。（二）专项整治活动根据卫生行政部门的工作部署，适时开展抗菌药物临床应用专项整治活动，对本机构抗菌药物临床应用情况进行全面排查和整治，重点整治抗菌药物不合理使用、违规采购、违规销售等问题。（三）不良事件监测与报告1.建立抗菌药物临