福州核酸检测制度规范

PAGE福州核酸检测制度规范一、总则（一）目的为了规范福州地区核酸检测工作，确保检测结果的准确性、及时性和安全性，有效防控疫情，保障公众健康，特制定本制度规范。（二）适用范围本制度适用于福州地区所有从事核酸检测的机构，包括各级各类医疗卫生机构、第三方检测机构等，以及参与核酸检测相关工作的人员。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵守国家和地方有关核酸检测的法律法规、规章和标准规范，确保检测工作合法合规开展。2.科学准确原则采用科学的检测方法和技术，保证检测结果的准确性和可靠性，为疫情防控决策提供科学依据。3.安全高效原则加强检测过程中的生物安全管理，确保检测人员、样本和环境的安全，同时提高检测效率，及时出具检测报告。4.信息保密原则严格保护受检者的个人信息和检测结果，防止信息泄露，维护受检者的合法权益。二、检测机构管理（一）机构资质1.从事核酸检测的机构必须具备相应的医疗机构执业许可证，并按照规定的诊疗科目开展核酸检测服务。2.第三方检测机构应取得省级以上市场监督管理部门颁发的资质认定证书，并通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可或具备相应的计量认证资质。（二）人员要求1.检测机构应配备足够数量的专业技术人员，包括临床检验技师、医学实验室技术人员等，所有人员应具备相应的专业知识和技能，并经过培训考核合格后方可上岗。2.检测人员应严格遵守生物安全操作规程，定期接受生物安全培训和健康检查，确保自身安全和检测工作质量。（三）场地设施1.检测机构应具备符合生物安全要求的实验室，实验室布局应合理，分为清洁区、半污染区和污染区，各区之间应有效分隔，并有明显的标识。2.实验室应配备必要的检测设备和仪器，如核酸提取仪、荧光定量PCR仪等，并定期进行校准和维护，确保设备正常运行。3.实验室应具备完善的通风、消毒、污水处理等设施，保证实验环境安全。（四）质量管理1.检测机构应建立质量管理体系，制定质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理文件，确保检测工作全过程处于受控状态。2.定期对检测人员进行质量培训，提高质量意识，严格按照操作规程进行检测，确保检测结果的准确性和可靠性。3.参加外部质量评价活动，定期对检测机构的检测能力进行评估，发现问题及时整改。三、样本采集与运输（一）采集人员资质1.从事核酸样本采集的人员必须是经过培训合格的医疗卫生人员，包括医生、护士等。2.采集人员应熟悉采样流程和操作规范，掌握正确的采样方法和技术，确保采样质量。（二）采集点设置1.根据疫情防控需要，合理设置核酸采样点，采样点应选择通风良好、相对独立的场所，并配备必要的防护用品、采样设备和消毒用品。2.采样点应设置清晰的标识，包括采样流程、注意事项等，方便受检者有序采样。（三）样本采集1.采集人员应严格按照操作规程进行样本采集，确保采集的样本具有代表性和有效性。2.采样过程中应做好个人防护，穿戴防护服、口罩、手套等防护用品，避免交叉感染。3.采集后的样本应及时放入专用的样本采集管中，并做好标识，包括受检者姓名、性别、年龄、联系方式、采样时间等。（四）样本运输1.样本运输应使用专门的样本运输箱，并在箱内放置足量的缓冲材料，防止样本在运输过程中受到震动和碰撞。2.样本运输箱应具备生物安全防护功能，确保样本在运输过程中的安全。3.样本运输人员应严格按照规定的运输路线和时间将样本送达检测机构，运输过程中应做好样本的交接记录。四、检测流程（一）样本接收1.检测机构应设立专门的样本接收窗口，接收样本时应认真核对样本信息，确保样本信息准确无误。2.对不符合要求的样本，如样本标识不清、样本量不足等，应及时与采样机构联系，要求重新采集样本。（二）样本处理1.样本接收后，应按照规定的程序进行样本处理，包括样本的核酸提取、扩增等。2.在样本处理过程中，应严格遵守生物安全操作规程，防止样本污染和交叉感染。（三）检测操作1.检测人员应按照操作规程使用检测设备进行核酸检测，确保检测结果的准确性和可靠性。2.在检测过程中，应做好检测记录，包括检测时间、检测人员、检测结果等。（四）结果审核与报告1.检测结果应由具备资质的人员进行审核，审核无误后出具检测报告。2.检测报告应包括受检者姓名、性别、年龄、检测结果、检测时间等信息，并加盖检测机构公章。3.检测机构应及时将检测报告反馈给受检者或相关部门，如发现阳性结果应按照规定及时上报。五、生物安全管理（一）安全制度1.检测机构应建立健全生物安全管理制度，明确生物安全管理责任，制定生物安全操作规程和应急预案。2.定期对生物安全管理制度的执行情况进行检查和评估，发现问题及时整改。（二）人员培训1.对所有参与核酸检测工作的人员进行生物安全培训，培训内容包括生物安全法律法规、生物安全操作规程、个人防护知识等。2.培训后应进行考核，考核合格后方可上岗，确保人员具备生物安全意识和操作技能。（三）个人防护1.检测人员在工作过程中应严格按照个人防护要求穿戴防护服、口罩、手套等防护用品，避免暴露于感染性物质。2.防护用品应定期更换，确保防护效果。（四）实验室消毒1.实验室应定期进行消毒，消毒方法应符合相关标准规范要求。2.对实验废弃物应按照医疗废物管理规定进行分类收集、包装、运输和处理，防止环境污染。（五）应急处置1.检测机构应制定生物安全事故应急预案，明确应急处置流程和责任分工。2.定期组织应急演练，提高应对生物安全事故的能力。3.发生生物安全事故时，应立即启动应急预案，采取有效的应急措施，防止事故扩大，并及时向上级主管部门报告。六、信息管理（一）信息系统建设1.检测机构应建立核酸检测信息管理系统，实现样本信息、检测结果等数据的信息化管理。2.信息管理系统应具备数据录入、查询、统计、分析等功能，方便检测机构对检测工作进行管理和决策。（二）信息采集与录入1.采样人员应在采样时准确采集受检者的基本信息和样本信息，并及时录入信息管理系统。2.检测人员应在检测完成后及时将检测结果录入信息管理系统，确保信息的准确性和及时性。（三）信息安全与保密1.加强核酸检测信息管理系统的安全防护，防止信息泄露和被篡改。对涉及受检者个人隐私的信息应严格保密，未经受检者同意，不得向任何单位和个人泄露。七、监督管理（一）监管部门职责1.卫生健康行政部门负责对福州地区核酸检测机构进行日常监督管理，包括机构资质审核、人员培训考核、检测质量控制等。2.市场监督管理部门负责对第三方检测机构的资质认定、计量认证等进行监督管理。3.其他相关部门按照各自职责，协同做好核酸检测的监督管理工作。（二）监督检查内容1.检查检测机构的资质、人员、场地设施、质量管理等是否符合要求。2.检查样本采集、运输、检测等环节是否符合操作规程和生物安全要求。3.检查检测机构的信息管理是否规范，信息是否安全保密。（三）违规处理1.对违反本制度规范的检测机构，由监管部门责令限期整改，整改期间暂停相关检测业务。2.