制药生产许可人制度

PAGE制药生产许可人制度一、总则（一）目的为加强药品生产监督管理，规范药品生产行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规，结合本公司实际情况，制定本制药生产许可人制度。（二）适用范围本制度适用于本公司药品生产活动及其相关监督管理，涵盖药品生产全过程，包括原料采购、生产加工、质量控制、成品放行等环节。（三）基本原则1.依法合规原则严格遵守国家法律法规和行业标准，确保药品生产活动合法合规。2.质量第一原则始终将药品质量放在首位，建立健全质量管理体系，保障药品安全有效。3.诚实守信原则秉持诚实守信的经营理念，履行社会责任，维护企业良好形象。二、许可人职责（一）全面管理职责许可人作为公司药品生产的责任主体，对药品生产全过程负责，包括但不限于制定生产计划、组织人员培训、调配生产资源等，确保生产活动顺利进行。（二）质量管理职责1.建立质量管理体系，明确质量方针和质量目标，确保质量管理体系有效运行。2.配备专业的质量管理人员，负责原材料检验、生产过程监控、成品检验等质量控制工作，保证药品符合质量标准。3.定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。（三）人员管理职责1.负责招聘、培训、考核和管理药品生产相关人员，确保人员具备相应的专业知识和技能。2.组织开展员工培训，提高员工质量意识和操作技能，保证员工熟悉药品生产质量管理规范。（四）文件管理职责1.建立健全药品生产质量管理文件体系，包括生产操作规程、质量标准、检验操作规程、记录表格等。2.确保文件的制定、审核、批准、发放、使用、修订、废止等环节符合规定要求，保证文件的有效性和可追溯性。（五）物料与产品管理职责1.负责原材料、包装材料等物料的采购、验收、储存、发放等管理工作，确保物料质量符合要求。2.对药品生产过程中的中间产品、成品进行管理，包括储存、放行、销售等环节，保证产品质量稳定可靠。三、生产许可条件（一）生产场地与设施1.具备与所生产药品相适应的生产车间、仓库、检验室等场地，且布局合理，符合药品生产质量管理规范要求。2.生产设施设备应满足生产工艺要求，定期进行维护保养和验证，确保设备正常运行。（二）人员资质1.企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历，熟悉药品生产质量管理法规，具备药品生产管理和质量控制能力。2.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应具有药学或相关专业本科以上学历，具有药品生产和质量管理经验，熟悉药品生产质量管理规范。3.从事药品生产操作的人员应经过专业培训，取得相应的操作技能证书，熟悉药品生产操作规程。（三）质量管理体系1.建立完善的质量管理体系，包括质量保证体系和质量控制体系，明确各部门和人员的质量职责。2.质量管理体系应定期进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。（四）文件管理1.制定完善的药品生产质量管理文件，包括生产操作规程、质量标准、检验操作规程、记录表格等，确保文件的完整性、准确性和可操作性。2.文件应按照规定程序进行制定、审核、批准、发放、使用、修订、废止等管理，保证文件的有效性和可追溯性。（五）物料与产品管理1.建立物料供应商评估和审计制度，确保物料供应商资质合法、质量可靠。2.对物料进行严格的验收、储存、发放管理，保证物料质量符合要求。3.对药品生产过程中的中间产品、成品进行严格的检验、放行管理，确保产品质量符合标准。四、许可申请与审批（一）申请材料1.药品生产许可证申请表；2.企业营业执照副本复印件；3.药品生产质量管理文件目录；4.生产场地、设施、设备情况说明；5.人员资质证明文件；6.物料供应商清单及资质证明文件；7.其他相关证明材料。（二）申请流程1.企业按照要求准备申请材料，向所在地省级药品监督管理部门提出申请。2.省级药品监督管理部门收到申请材料后，进行形式审查，对符合要求的申请予以受理。3.省级药品监督管理部门组织对申请企业进行现场检查，检查内容包括生产场地、设施设备、人员资质、质量管理体系等方面。4.现场检查合格后，省级药品监督管理部门对申请材料进行审核，符合规定的，颁发药品生产许可证。（三）审批时限省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内作出决定。现场检查、企业整改等所需时间不计算在审批时限内。五、生产许可变更（一）变更类型1.许可事项变更包括企业名称、法定代表人、注册地址、生产地址、生产范围、生产方式等事项的变更。2.登记事项变更包括企业类型、经营范围、注册资本、股东等事项的变更。（二）变更申请与审批1.企业如需变更生产许可事项，应当向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。2.原发证机关收到变更申请后，进行形式审查，对符合要求的申请予以受理。3.原发证机关组织对变更事项进行现场检查，检查合格后，对变更申请进行审核，符合规定的，予以变更登记。4.企业如需变更登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，并提交相关证明材料。原发证机关对申请材料进行审核，符合规定的，予以变更登记。（三）变更程序要求1.变更申请应当在规定时间内提出，不得擅自变更生产许可事项。2.变更申请材料应当真实、准确、完整，符合法律法规和行业标准要求。3.变更事项涉及生产场地、设施设备、人员资质等重大变更的，应当按照新开办企业的要求进行申请和审批。六、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门定期对本公司药品生产活动进行日常监督检查，检查内容包括生产许可条件保持情况、质量管理体系运行情况、药品生产过程合规情况等。2.公司应当积极配合药品监督管理部门的日常监督检查工作，如实提供相关资料和信息。(二）专项检查1.药品监督管理部门根据药品质量安全形势和监管需要，组织开展专项检查，如疫苗专项检查、中药饮片专项检查等。2.公司应当按照专项检查要求，认真开展自查自纠，及时整改存在的问题。（三）飞行检查1.药品监督管理部门不定期对公司进行飞行检查，检查具有突然性和随机性。2.公司应当在飞行检查过程中积极配合，如实提供相关资料和信息，对检查发现的问题及时整改。（四）违法违规处理1.公司违反药品生产许可人