药品生产许可人制度

PAGE药品生产许可人制度一、总则（一）目的为加强药品生产监督管理，规范药品生产许可行为，保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产活动的许可人、受托生产企业及相关监管部门。（三）基本原则1.依法许可原则：药品生产许可严格依照法律法规规定的条件、程序进行，确保许可行为合法合规。2.质量第一原则：强化药品生产全过程质量管理，保障药品质量符合国家药品标准和相关规范要求。3.诚实守信原则：许可人、受托生产企业应诚实守信，如实提供相关信息，履行药品生产质量安全责任。二、许可人资质与责任（一）许可人定义与资质要求1.定义：药品生产许可人是指依法取得药品生产许可证，负责药品生产活动的组织、管理和质量控制，并对所生产药品质量负责的企业或其他组织。2.资质要求具有依法取得的药品生产许可证，且生产范围涵盖所生产的药品品种。具备与所生产药品相适应的生产、质量、技术、设备等条件，符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。拥有专业的质量管理团队、技术人员和生产操作人员，人员资质和数量满足生产需要。具有保证药品质量的规章制度和操作规程，建立完善的质量管理体系。（二）许可人主要责任1.生产组织与管理责任负责制定药品生产计划，合理安排生产资源，确保药品生产活动顺利进行。组织协调生产过程中的各项工作，包括物料采购、人员调配、设备维护等，保证生产环节的有序衔接。2.质量保证责任建立健全药品质量管理体系，确保所生产药品符合国家药品标准和相关质量规范。对药品生产全过程进行质量监控，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节，及时发现和处理质量问题。负责药品质量追溯体系的建立和运行，保证能够准确追溯药品生产、流通等环节的信息。3.人员管理责任负责对受托生产企业的人员进行培训和考核，确保其具备从事药品生产活动的专业知识和技能。对本企业及受托生产企业的人员进行岗位培训和继续教育，提高人员素质和业务能力。4.文件管理责任制定和完善药品生产相关文件，包括生产工艺规程、标准操作规程、批生产记录、批检验记录等，并确保文件的有效执行和更新。负责对各类文件进行审核、批准、存档和保管，保证文件的完整性和可追溯性。5.药品上市后管理责任收集、分析药品不良反应信息，及时采取有效措施进行处理，并按规定上报药品监督管理部门。配合药品监督管理部门开展药品召回等工作，确保已上市药品的安全有效。三、受托生产企业资质与责任（一）受托生产企业定义与资质要求1.定义：受托生产企业是指接受药品生产许可人委托，按照委托合同约定，从事药品生产活动的企业。2.资质要求具有依法取得的药品生产许可证，且生产范围涵盖受托生产的药品品种。具备与受托生产药品相适应的生产条件和质量管理体系，符合GMP要求。拥有专业的生产设备和技术人员，能够满足受托生产药品的工艺要求和质量控制需要。具有良好的信誉和生产管理经验，近年内无重大药品质量事故。（二）受托生产企业主要责任1.生产执行责任严格按照委托合同和许可人的要求，组织实施药品生产活动，确保生产过程符合GMP规范。负责受托生产药品的生产操作，包括物料处理、生产加工、包装等环节，保证生产过程的质量控制。2.质量控制责任建立与受托生产药品相适应的质量控制体系，对生产过程中的原材料、半成品和成品进行检验和放行。配合许可人进行药品质量检验和稳定性考察等工作，及时反馈质量信息。对受托生产药品的质量问题承担相应责任，协助许可人进行调查和处理。3.文件管理责任按照许可人的要求，建立和保存受托生产药品的相关文件，包括生产记录、检验记录、批放行记录等，并确保文件的真实、完整和可追溯。定期对文件进行审核和更新，保证文件与实际生产情况相符。4.人员培训责任接受许可人的人员培训和考核，提高本企业人员的药品生产质量意识和操作技能。负责对本企业参与受托生产的人员进行岗位培训和管理，确保人员具备相应的资质和能力。5.生产设施与设备管理责任负责受托生产药品所需生产设施和设备安装、调试、维护和保养，确保设施设备正常运行。按照规定对设施设备进行验证和校准，保证设施设备满足药品生产工艺要求。四、许可人与受托生产企业关系（一）委托合同签订1.许可人与受托生产企业应签订书面委托合同，明确双方的权利、义务和责任。2.委托合同应包括委托生产药品的品种、规格、数量、质量要求、生产期限、生产工艺、质量控制、文件管理、人员培训、物料管理、设备管理、违约责任等内容。（二）质量授权1.许可人应向受托生产企业进行质量授权，明确受托生产企业在药品质量控制方面的职责和权限。2.质量授权应包括受托生产企业对原材料、半成品和成品的检验放行权，对生产过程中质量问题的处理权等。（三）监督与沟通1.许可人应定期对受托生产企业的生产活动进行监督检查，确保受托生产企业按照委托合同和GMP要求组织生产。2.受托生产企业应定期向许可人汇报生产进度、质量状况等信息，及时沟通解决生产过程中出现的问题。3.双方应建立有效的沟通机制，如定期召开质量会议、设立专门的联络人员等，确保信息传递及时、准确。（四）违约责任1.许可人与受托生产企业应严格履行委托合同约定的各项义务，如一方违反合同约定，应承担相应的违约责任。2.违约责任的承担方式包括继续履行合同、采取补救措施、赔偿损失等，具体责任承担方式应在委托合同中明确约定。五、药品生产许可程序（一）申请1.申请人向所在地省级药品监督管理部门提出药品生产许可申请，并提交相关资料，包括企业基本情况、生产场地证明、生产设备清单、质量保证体系文件、人员资质证明等。2.申请资料应真实、完整、符合要求，申请人应对申请资料的真实性负责。（二）受理1.省级药品监督管理部门对申请人提交的申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知申请人需要补正的内容。2.受理后，省级药品监督管理部门对申请事项进行公示，公示期为[X]个工作日。（三）审查1.省级药品监督管理部门组织对申请人进行现场检查，检查内容包括生产场地、生产设备、质量管理体系、人员资质等方面，是否符合药品生产许可条件和GMP要求。2.现场检查结束后，检查组应出具现场检查报告，对检查情况进行详细记录和评价。（四）审批1.省级药品监督管理部门根据申请资料审查和现场检查情况，进行综合评估，作出是否准予许可的决定。2.准予许可的，颁发药品生产许可证；不予许可的，书面通知申请人并说明理由。（五）发证与公告1.省级药品监督管理部门对准予许可的申请人颁发药品生产许可证，并在规定时间内将许可信息在官方网站等媒体上进行公告。2.药品生产许可证应载明企业名称、法定代表人、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期等内容。六、药品生产许可变更与延续（一）变更1.变更分类许可事项变更：包括企业名称、法定代表人、生产地址、生产范围、生产方式等事项的变更。登记事项变更：包括企业类型、经营范围、注册资本、注册地址等事项的变更。2.变更程序许可事项变更：申请人应向原发证机关提出变更申请，并提交相关资料，经审查符合要求的，予以变更；不符合要求的，不予变更并书面说明理由。登记事项变更：申请人应在市场监督管理部门办理变更登记后，向原发证机关备案。3.变更申请资料要求许可事项变更申请资料应包括变更事项的详细说明、相关证明文件、变更后的生产场地证明、生产设备清单、质量保证体系文件等。登记事项变更备案资料应包括市场监督管理部门的变更登记证明文件等。（二）延续1.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，许可人应在有效期届满前[X]个月向原发证机关提出延续申请，并提交相关资料，包括企业生产、质量、设备等方面的情况报告。2.原发证机关对延续申请进行审查，符合要求的，予以延续；不符合要求的，不予延续并书面说明理由。3.延续申请资料要求与药品生产许可申请资料要求基本一致，但应重点突出企业近[X]年的生产经营情况和质量状况。七、监督管理（一）日常监督检查1.药品监督管理部门应定期对药品生产许可人、受托生产企业进行日常监督检查，检查内容包括药品生产质量管理体系运行情况、生产过程控制情况、人员资质情况、文件管理情况等。2.日常监督检查可以采取飞行检查、专项检查、定期检查等方式进行，检查结果应记录在案，并及时反馈给被检查企业。（二）药品抽样检验1.药品监督管理部门应按照规定对药品生产许可人、受托生产企业生产的药品进行抽样检验，检验内容包括药品的质量标准、安全性、有效性等方面。2.抽样检验结果应及时通报给被抽样企业，对检验不合格的药品，应依法进行处理。（三）不良行为记录与信用管理1.药品监督管理部门应建立药品生产许可人、受托生产企业不良行为记录制度，对企业在药品生产活动中存在的违法违规行为、质量问题等进行记录。2.根据不良行为记录情况，对企业进行信用等级评定，并实施相应的信用管理措施，如增加监督检查频次、限制药品生产范围等。（四）违法违规处理1.