医疗器械认证服务合同协议（2025年认证标准）

医疗器械认证服务合同协议（2025年认证标准）合同编号：[________]签订日期：2025年____月____日签订地点：[________]甲方（委托方）名称：[________]地址：[________]法定代表人/授权代表：[________]联系方式：[________]统一社会信用代码/身份证号：[________]乙方（服务方）名称：[________]地址：[________]法定代表人/授权代表：[________]联系方式：[________]统一社会信用代码：[________]认证资质编号：[________]鉴于条款1.甲方是拟在中国境内及/或境外上市/销售的医疗器械产品的生产/销售企业，需根据目标市场2025年最新医疗器械监管法规及标准完成产品认证。2.乙方是具备相应医疗器械认证服务资质的专业机构，熟悉2025年各国医疗器械认证法规，能为甲方提供专业的认证咨询、技术文件准备、申报代理等服务。3.双方本着平等自愿、诚实信用的原则，就甲方委托乙方提供医疗器械认证服务事宜，达成如下协议。第一条服务内容与范围1.1认证产品信息产品名称：[________]，型号规格：[________]，预期用途：[________]，分类编码（如适用）：[________]，注册证号/备案号（如有）：[________]。多产品可另行列明，均视为本合同组成部分。1.2认证类型及适用标准根据甲方需求，乙方提供以下认证服务：（1）中国境内第二类医疗器械注册：适用《医疗器械注册管理办法》（2025年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2025年）、《医疗器械技术审评要点（2025年）》等；（2）中国境内第三类医疗器械注册：适用上述法规及《医疗器械创新特别审批程序（2025年）》等；（3）欧盟MDRCE认证：适用Regulation(EU)2017/745、ISO13485:2016（最新修订版）、ENISO14971:2019（最新修订版）、相关产品专用标准等；（4）美国FDA510(k)clearance：适用FederalFood,Drug,andCosmeticAct(FD&CAct)、21CFR820(QSR)、21CFR880系列等；（5）其他________认证：适用________法规/标准。1.3具体服务阶段乙方服务包括但不限于：（1）前期咨询与评估：解读目标市场2025年认证法规要求，评估产品符合性，制定认证实施方案及时间计划表；（2）技术文件准备与完善：协助编制/完善产品技术文档，包括产品描述、预期用途、风险分析报告（符合ISO14971:2019/2025）、产品制造信息、临床评价报告（符合《医疗器械临床评价技术指导原则（2025年）》）、说明书标签等；协调第三方检测机构出具检测报告（如需）；（3）质量管理体系审核支持：协助准备审核材料，配合现场审核（如ISO13485:2016/2025审核）；（4）申报资料提交与跟进：整理提交认证申报资料，跟进申报进度，反馈监管机构意见，协助补充资料、整改；（5）证书获取与维护：通知甲方获取认证证书，提供证书正本/副本，提供证书年度维护指导。1.4双方分工甲方义务：提供真实、准确、完整的产品资料；配合乙方进行技术文件编制、样品检测、现场审核等工作；承担因产品缺陷、虚假资料导致的认证失败风险及额外费用；按约定支付服务费用。乙方义务：确保服务团队具备2025年最新认证法规知识及专业能力；严格按照认证方案及法规要求提供服务；及时反馈认证进展及监管机构意见，提供整改建议；对甲方商业秘密、技术秘密承担保密责任。第二条服务期限与进度安排2.1服务期限自2025年____月____日起至2025年____月____日止（含证书获取时间）。2.2进度安排：（1）前期咨询与评估：合同签订后____个工作日内完成，甲方需提供产品基本信息；（2）技术文件编制/完善：评估后____个工作日内完成，甲方需提供详细技术资料并配合文件审核；（3）样品检测（如需）：文件确认后____个工作日内完成，甲方需提供样品并配合检测；（4）申报资料提交：检测/审核通过后____个工作日内完成，甲方需签署申报文件、提供盖章材料；（5）监管机构审核：提交后____个工作日（以机构实际时间为准），甲方需配合补充资料、整改；（6）证书获取：审核通过后____个工作日内完成，甲方需配合签署证书领取文件。第三条服务费用与支付方式3.1费用总额（含税）：人民币____元（大写：________________________），分项列明：咨询费____元、技术文件编制费____元、检测费（代收）____元、申报费____元、证书维护费____元等。3.2支付方式：分期支付（1）合同签订后____个工作日内，甲方支付30%预付款，金额____元；（2）技术文件初稿完成并经甲方确认后，甲方支付40%中期款，金额____元；（3）认证证书获取后____个工作日内，甲方支付30%尾款，金额____元。3.3乙方收款账户：开户名[________]，开户行[________]，账号[________]。3.4甲方逾期支付费用的，每逾期一日，按应付未付金额的____‰支付违约金，逾期超过30日的，乙方有权暂停服务，直至解除合同。第四条保密条款4.1双方应对合作中获知的对方保密信息（商业秘密、技术信息、客户资料等）承担保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方披露、使用或允许第三方使用。4.2保密信息不包括：披露前已为接收方合法持有的信息；非因接收方过错成为公知的信息；接收方从无保密义务的第三方合法获得的信息；法律法规或监管机构要求披露的信息。4.3保密期限自本合同生效之日起至合同终止后____年。第五条知识产权5.1乙方履行本合同形成的技术文件、报告等成果，知识产权归乙方所有，甲方为完成本次认证之目的享有使用权。5.2甲方提供的产品设计、专利、商标等知识产权，仍归甲方所有，乙方不得擅自用于其他用途。5.3任何一方侵害对方知识产权的，应承担相应法律责任。第六条违约责任6.1甲方违约责任：（1）提供虚假资料或隐瞒产品重大缺陷，导致认证失败或被处罚的，乙方有权解除合同，已收取费用不予退还，甲方应赔偿乙方损失；（2）无正当理由中途解除合同的，按乙方已实际完成工作量的比例支付费用（完成工作量不足30%的按30%支付，超过30%的按实际比例支付）。6.2乙方违约责任：（1）因乙方原因（如未按2025年最新法规提供服务、重大工作失误）导致认证失败的，乙方应在____个工作日内退还甲方已支付全部费用，并赔偿甲方直接损失；（2）未按约定进度提供服务的，每逾期一日，按服务费用总额的____‰支付违约金，逾期超过30日的，甲方有权解除合同，乙方应退还全部费用并支付服务费用总额10%的违约金。6.3不可抗力：因地震、火灾、战争、政策变更（2025年认证法规重大调整且非乙方原因）等不可抗力导致合同无法履行的，双方互不承担违约责任，可协商延期履行或解除合同。第七条合同的变更、解除与终止7.1合同变更：任何修改需双方协商一致并签订书面补充协议。7.2合同解除：任何一方解除合同，应提前____日书面通知对方并达成书面解除协议。7.3合同终止情形：双方权利义务履行完毕；协商一致解除；因不可抗力导致无法履行；一方严重违约，另一方依据约定解除。7.4合同终止后，双方应在____日内完成资料交接、费用结算，乙方归还甲方提供的所有原始资料。第八条争议解决8.1本合同适用中华人民共和国法律（不包括港澳台地区法律）。8.2履行合同发生争议，应首先友好协商；协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。8.3争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行合同其他条款。第九条通知与送达9.1双方确认首部列明的地址、联系方式为有效送达地址，变更需提前____日书面通知对方。9.2通知以邮寄发出的，以签收日或寄出后第7日（以先到者为准）视为送达；以电子邮件/传真发出的，以发送成功回执视为送达。第十条其他条款10.1本合同自双方法定代表人或授权代表签字并加盖公章（或合同专用章）之日起生效。10.