医疗机构依法执业自查实行制度

医疗机构依法执业自查实行制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗质量管理办法》等国家相关法律法规，参照《医疗行业合规经营指引》《医疗质量安全核心制度》等行业标准，结合集团母公司关于风险防控与合规管理的总体要求，以及本医疗机构在运营管理、医疗服务、药品器械采购等环节存在的潜在风险点，为规范内部管理行为，强化依法执业意识，防范专项风险，特制定本制度。本制度旨在通过系统性管理，确保医疗机构各项业务活动严格遵循法律法规及行业规范，提升核心竞争力，维护患者权益与社会责任。第二条本制度适用于本医疗机构各部门、下属单位及全体员工，覆盖医疗服务、药品器械采购、财务管理、信息系统管理、医疗质量控制等核心业务场景，所有参与相关业务活动的主体均须严格遵守本制度规定。第三条本制度涉及的核心术语定义如下：（一）“XX专项管理”是指医疗机构针对特定业务领域（如医疗服务、药品采购、财务管理等）的风险识别、防控、审查与持续改进的系统性管理活动。其外延包括但不限于业务流程设计、合规标准制定、风险监测预警、责任追究与评估优化等管理环节。（二）“XX风险”是指医疗机构在运营过程中可能引发违法违规行为、损害患者权益、造成经济损失或声誉损失的危险状态，涵盖但不限于医疗差错风险、药品器械采购风险、财务舞弊风险、信息安全风险等。（三）“XX合规”是指医疗机构各项业务活动严格符合法律法规、行业准则及内部管理制度的规范状态，要求所有员工在履职过程中自觉遵守规定，确保决策行为、操作流程、合同履行等均合法合规。第四条XX专项管理的核心原则包括：（一）全面覆盖：确保管理范围覆盖所有业务领域及环节，不留监管空白；（二）责任到人：明确各层级、各岗位的合规责任，实现责任主体可追溯；（三）风险导向：以风险防控为优先事项，重点识别与处置高风险业务场景；（四）持续改进：通过动态评估与优化，不断完善管理体系，提升合规水平。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为本医疗机构依法执业专项管理的第一责任人，对专项管理的总体实施效果负最终责任；分管相关业务的领导为直接责任人，负责统筹协调具体管理工作，确保制度有效落地。第六条设立依法执业专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括各部门负责人及下属单位代表。领导小组主要履行以下职能：（一）统筹协调全机构的依法执业专项管理工作，审批重大合规政策与标准；（二）定期审议专项管理报告，决策重大风险处置方案；（三）监督评估专项管理成效，提出改进要求。第七条设立专项管理办公室（以下简称“办公室”），作为领导小组的日常执行机构，由XX部门牵头负责，配备专职管理人员，主要职责包括：（一）组织制定与修订专项管理制度，协调各部门落实；（二）开展专项风险排查与评估，发布预警信息；（三）监督合规审查机制运行，审核重大业务决策的合规性；（四）牵头开展培训宣贯，提升全员合规意识。第八条牵头部门（XX部门）的主要职责包括：（一）统筹建设专项管理制度体系，定期组织修订；（二）牵头开展专项风险识别与评估，制定防控措施；（三）监督各部门专项管理执行情况，考核合规绩效；（四）负责合规培训与宣传，组织全员合规承诺。第九条专责部门（XX部门、XX部门等）的主要职责包括：（一）负责医疗服务、药品器械采购等领域的业务合规审核；（二）优化业务流程，减少合规风险点；（三）处置专项领域的风险事件，提出改进建议；（四）参与制定与修订相关合规标准。第十条业务部门及下属单位的主要职责包括：（一）落实本领域专项管理要求，开展日常风险防控；（二）执行合规操作规范，确保业务活动合法合规；（三）配合专项审查与风险处置工作，及时报告异常情况；（四）组织基层员工进行岗位合规培训。第十一条基层执行岗员工的主要职责包括：（一）签署岗位合规承诺书，自觉遵守业务操作规范；（二）主动识别并报告业务过程中的风险隐患；（三）拒绝执行违法违规指令，维护合规底线；（四）参与专项培训，提升合规操作能力。第三章专项管理重点内容与要求第十二条医疗服务操作合规管理。业务操作必须严格遵循《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度》等规定，重点规范以下环节：（一）诊疗行为：严格掌握适应症，避免过度医疗或违规诊疗；（二）处方管理：遵循处方规范，禁止违规使用处方药；（三）手术管理：严格执行手术分级与授权制度，确保安全操作；（四）病历管理：确保病历记录真实、完整、及时。禁止性行为包括但不限于：1.伪造、篡改病历资料；2.违规出具医学证明文件；3.收受患者财物或参与有偿医疗活动。重点防控点包括诊疗差错、医疗事故等风险。第十三条药品器械采购合规管理。严格执行《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等规定，重点规范以下环节：（一）供应商尽职调查：对供应商资质、信誉、产品合规性进行全面审核；（二）招标采购流程：遵循公开、公平、公正原则，禁止围标串标；（三）合同签订：明确质量标准、违约责任，确保条款合法有效；（四）验收管理：严格核对产品信息，防止不合格产品流入。禁止性行为包括：1.关联交易利益输送；2.违规指定采购渠道；3.收受供应商回扣或礼品。重点防控点包括采购舞弊、产品质量安全风险。第十四条财务资金管理合规管理。严格执行《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国预算法》等规定，重点规范以下环节：（一）资金审批权限：明确各级审批权限，禁止越权审批；（二）费用报销规范：确保报销凭证合规，禁止虚列支出；（三）税务申报管理：依法申报纳税，禁止偷税漏税；（四）资产处置流程：遵循内部审批程序，确保公物安全。禁止性行为包括：1.违规拆分大额资金；2.虚开发票套取资金；3.利用账户转移资产。重点防控点包括财务舞弊、资金安全风险。第十五条信息系统管理合规管理。严格执行《网络安全法》《数据安全法》等规定，重点规范以下环节：（一）数据安全防护：建立数据分级分类管理制度，防止信息泄露；（二）系统访问控制：严格权限管理，禁止非授权访问；（三）数据备份与恢复：定期备份关键数据，确保业务连续性；（四）网络安全监测：实时监测异常行为，及时处置安全事件。禁止性行为包括：1.非法获取或泄露患者信息；2.窃取系统权限从事违规操作；3.网络攻击破坏系统运行。重点防控点包括数据泄露、系统瘫痪风险。第十六条医疗质量控制合规管理。严格执行《医疗质量管理办法》等规定，重点规范以下环节：（一）质量控制体系：建立覆盖诊疗、护理、院感等环节的质量管理标准；（二）不良事件上报：及时报告并分析医疗差错，制定改进措施；（三）质量控制评估：定期开展内部评估，确保持续改进；（四）患者满意度监测：定期收集患者反馈，提升服务品质。禁止性行为包括：1.隐瞒医疗差错；2.未按标准开展质量控制工作；3.患者投诉处理不及时。重点防控点包括医疗质量下降、患者权益受损风险。第十七条行业监管合规管理。严格执行卫生健康部门、药品监管局等机构的监管要求，重点规范以下环节：（一）证照管理：确保执业许可、药品经营许可证等资质有效；（二）执业行为规范：遵循医师、护士等职业行为准则；（三）监管检查配合：如实提供资料，配合监管检查；（四）违规行为处置：及时整改监管发现的问题。禁止性行为包括：1.超范围执业；2.违规发布医疗广告；3.拒绝监管检查。重点防控点包括违规执业、监管处罚风险。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新机制。办公室每年组织评估制度适用性，根据国家法律法规变化、行业政策调整、业务发展需求，及时修订专项制度，确保持续合规。修订后的制度需经领导小组审批后发布实施。第十九条风险识别预警机制。办公室每季度组织专项风险排查，结合业务数据、投诉举报、监管动态等信息，对高风险领域进行分级评估，发布预警通知，要求相关部门采取防控措施。第二十条合规审查机制。将专项审查嵌入以下关键节点：（一）业务决策：重大投资、合作项目需经合规审查后方可实施；（二）合同签订：法律部门审核合同条款，确保合规性；（三）项目启动：新项目需提交合规评估报告；（四）采购招标：招标文件需经合规审查，防止违规操作。实行“未经审查不得实施”原则。第二十一条风险应对机制。根据风险等级分级处置：（一）一般风险：由业务部门制定整改方案，办公室监督落实；（二）重大风险：由领导小组成立专项工作组，启动应急预案，明确责任协同与上报要求。应急流程包括：风险识别→评估→处置→报告→评估改进。第二十二条责任追究机制。对违规行为界定处罚标准：（一）轻微违规：通报批评，责令整改；（二）一般违规：取消评优资格，绩效扣减；（三）严重违规：解除劳动合同，移交司法处理。处罚标准与绩效考核、纪律处分挂钩，确保责任追究到位。第二十三条评估改进机制。办公室每年开展专项管理体系有效性评估，通过问卷调查、访谈、数据分析等方式，收集各层级反馈，识别管理漏洞，优化流程设计，形成评估报告并报领导小组审议。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障。各级领导须明确专项管理职责，将合规要求纳入部门年度工作计划，确保资源投入与管理支持。领导小组每季度召开会议，协调解决重大问题。第二十五条考核激励机制。将专项合规情况纳入部门及个人年度考核，考核结果与绩效奖金、职务晋升挂钩。设立合规奖励，对发现重大风险隐患或推动合规改进的员工给予表彰。第二十六条培训宣传机制。分层级开展专项培训：（一）管理层：合规履职培训，提升决策合规意识；（二）中层干部：风险防控能力培训，强化管理责任；（三）基层员工：岗位操作规范培训，确保合规操作。每年组织不少于X次培训，考试合格后方可上岗。第二十七条信息化支撑。通过信息化系统实现以下功能：（一）流程自动化：将合规审查嵌入电子病历、采购系统等业务流程；（二）风险实时监控：利用大数据技术监测异常行为，自动触发预警；（三）文档管理：统一存储合规文档，便于查阅与审计。第二十八条文化建设。通过以下方式营造合规氛围：（一）发布专项合规手册，明确行为规范；（二）组织全员签订合规承诺书；（三）设立合规宣传栏，定期更新合规案例。第二十九条报