药品不良反应监测报告管理制度和流程

药品不良反应监测报告管理制度和流程一、总则（一）目的与依据为规范药品不良反应（以下简称ADR）的监测、报告和管理工作，及时、准确、全面地收集、分析、评价和反馈ADR信息，保障公众用药安全，促进临床合理用药，依据国家相关法律法规及政策要求，结合本单位实际，制定本制度。（二）定义本制度所称药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。包括已知的、新的或严重的不良反应。（三）适用范围本制度适用于本单位内所有涉及药品采购、储存、调配、使用、管理的部门及人员，以及药品生产企业、经营企业在本单位范围内开展相关业务时的ADR监测报告工作。（四）基本原则ADR监测报告工作遵循“可疑即报、及时准确、实事求是、科学评价”的原则。任何单位和个人不得瞒报、漏报、迟报或谎报ADR信息。二、组织机构与职责（一）ADR监测工作领导小组单位应成立ADR监测工作领导小组，由单位负责人任组长，相关职能部门（如医务、药剂、护理、质控等）负责人为成员。其主要职责包括：1.审定本单位ADR监测报告管理制度和年度工作计划。2.组织、协调本单位ADR监测报告工作的开展。3.保障ADR监测工作所需的人员、经费和设备等资源。4.对ADR监测工作中的重大问题进行决策和处理。（二）ADR监测工作小组在领导小组下设ADR监测工作小组，通常挂靠于药剂科或质量管理部门，由药学专业技术人员为主要成员，可吸收临床医学、护理学等相关专业人员参与。其主要职责包括：1.具体组织实施本单位ADR监测报告的日常工作。2.负责ADR信息的收集、核实、整理、分析、评价、上报和反馈。3.组织开展ADR监测相关知识的培训和宣传。4.建立和维护本单位ADR监测档案。5.定期向领导小组汇报ADR监测工作进展情况。（三）各相关部门及人员职责1.临床科室医护人员：是ADR发现和报告的第一责任人。负责在日常医疗活动中密切观察患者用药后的反应，发现疑似ADR时，应详细记录，并及时向ADR监测工作小组报告。2.药剂科人员：负责对临床上报的ADR报告进行初步审核、整理，提供药学专业支持，参与ADR的分析、评价，并按规定程序上报。同时，负责ADR监测资料的管理。3.药品采购与保管部门：应积极配合ADR监测工作，提供相关药品信息，对发生严重ADR的药品，协助采取必要的控制措施。4.信息科：负责ADR监测信息系统的技术支持和维护，保障信息系统的正常运行和数据安全。三、药品不良反应的报告与监测（一）报告范围1.所有可疑ADR：只要怀疑是药品引起的有害反应，均应报告。2.重点关注：新的、严重的ADR；国家药品监督管理部门要求重点监测的药品的ADR；进口药品在境外发生的严重ADR。（二）报告时限1.发现新的、严重的ADR，应在发现之日起尽快报告，最迟不超过规定工作日。2.发现一般的ADR，应在规定期限内汇总报告。（三）报告途径与方式1.临床医护人员、药师等发现ADR后，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过本单位ADR监测信息系统或纸质报表向ADR监测工作小组报告。2.ADR监测工作小组接到报告后，应对报告内容进行核实、补充和完善。（四）报告表填写要求《药品不良反应/事件报告表》的填写应真实、完整、准确、规范。内容包括患者基本情况、用药情况、不良反应表现、关联性评价、报告人信息等。尤其要详细描述不良反应的发生时间、表现、严重程度、处理措施及转归。（五）ADR的跟踪与随访对于报告的ADR病例，特别是严重的、新的ADR病例，ADR监测工作小组应协助临床科室进行跟踪随访，了解患者的恢复情况，补充相关信息，完善关联性评价。四、药品不良反应报告的评价、分析与反馈（一）ADR报告的评价ADR监测工作小组组织专业人员（必要时可邀请相关临床专家）对收集到的ADR报告进行关联性评价。评价应基于药品说明书、国内外文献资料及临床实际情况，判断不良反应与药品之间的因果关系。（二）ADR信息的分析与利用1.ADR监测工作小组应定期对收集到的ADR报告进行汇总、统计、分析，识别ADR发生的特点、规律和趋势。2.对发生严重ADR或群体不良事件的药品，应立即进行专题分析，评估其风险效益比，提出处理建议。3.定期撰写ADR监测工作总结报告，报送单位ADR监测工作领导小组，并按要求向上级ADR监测机构报送。（三）信息反馈1.ADR监测工作小组应及时将ADR监测的相关信息（如上级部门发布的药品安全警示信息、本单位ADR分析评价结果等）反馈给各临床科室及相关人员。2.对报告ADR的个人，应给予鼓励和感谢，保护其报告积极性。五、信息管理与保密（一）信息管理ADR监测数据是重要的药品安全信息资源。ADR监测工作小组应建立健全ADR监测档案管理制度，对报告表、汇总分析报告、跟踪随访记录等资料进行妥善保管，确保信息的完整性和可追溯性。ADR监测信息系统的数据应定期备份。（二）保密在ADR监测报告工作中，应对患者的个人隐私信息严格保密，不得泄露。报告内容仅用于药品不良反应监测和评价工作。六、培训与考核（一）培训ADR监测工作小组应定期组织开展ADR监测知识和技能的培训，内容包括相关法律法规、ADR识别与判断、报告流程、报告表填写规范等。培训对象包括全体医护人员、药师及其他相关人员。（二）考核将ADR监测报告工作纳入相关部门和人员的日常工作考核范围，对在ADR监测报告工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励；对未按规定履行报告职责、瞒报漏报造成不良后果的，应予以通报批评，并追究相关责任。七、监督与奖惩单位ADR监测工作领导小组负责对本制度的执行情况进行监督检查。对严格执行本制度，积极报告ADR，为保障用药安全做出贡献的部门和个人，给予适当奖励。对违反本制度，迟报、漏报、瞒报ADR，或在ADR监测工作中弄虚作假的，将视情节轻重给予批评教育、通