2026年药品生产企业安全员专项考核试题及答案

2026年药品生产企业安全员专项考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2026版《药品生产质量安全风险分级管控指南》将风险等级划分为四级，其中“不可接受风险”对应的颜色标识为（）A.蓝B.黄C.橙D.红答案：D解析：指南4.2.1条款明确，红色代表不可接受风险，必须立即采取工程或管理措施降低。2.某口服液车间采用CIP系统，最后一次淋洗水电导率≤1.3μS·cm⁻¹方可视为清洗合格，该指标属于（）A.关键质量属性B.关键工艺参数C.清洁验证可接受标准D.中间控制限度答案：C解析：电导率用于判断残留量，是清洁验证的化学指标，而非CQA或CPP本身。3.安全员在偏差调查中发现“灭菌柜温度探头漂移2.1℃”，应首先启动（）A.CAPAB.变更控制C.紧急停机D.产品质量回顾答案：C解析：漂移已超出允许范围，存在产品无菌风险，须紧急停机隔离批次，再启动偏差。4.2026年起，对β-内酰胺类高敏车间空气沉降菌监测频次为（）A.每班一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次答案：A解析：国家药监局2025年12月发布的《高活性药品生产污染控制附录》要求每班监测。5.关于危化品库防雷接地，下列说法正确的是（）A.接地电阻≤10Ω即可B.每年雷雨季节前检测一次C.防静电接地可与防雷接地共用D.避雷针保护角可按45°设计答案：B解析：依据AQ3013-2026，防雷接地电阻≤4Ω，防静电应单独设置，避雷针保护角按滚球法计算，每年雨季前检测。6.某原料药反应釜使用乙醚作溶剂，其爆炸下限1.9%，安装的可燃气体报警器一级报警值应设为（）A.0.2%B.0.38%C.0.5%D.1.0%答案：B解析：GB15322.1-2026规定，一级报警值≤25%LEL，1.9%×0.25=0.475%，取最接近且更保守的0.38%。7.对无菌制剂A级区进行动态监测时，≥0.5μm粒子最大允许数为（）A.3520B.35200C.352000D.不作要求答案：A解析：GMP附录1-2026表5，A级动态≥0.5μm粒子限度3520个/m³。8.安全员发现员工未佩戴防尘口罩进入毒性中间体粉碎间，应立即（）A.拍照发群通报B.口头警告C.将其带离并更换合格口罩D.记录违章扣分答案：C解析：优先保护人员健康，带离污染区并更换符合GB2626-2026的KN100口罩。9.2026年7月起，药品生产企业须向应急管理部报送的安全生产信息不包括（）A.重大危险源核销报告B.安全仪表系统SIL等级C.企业安全文化自评得分D.车间湿度趋势数据答案：D解析：湿度趋势属于质量记录，不在《危化品企业安全生产信息报送目录（2026）》内。10.关于压力容器年度检查，下列说法错误的是（）A.可由安全员实施B.需出具《年度检查报告》C.安全阀须离线校验D.宏观检查为主，可辅测厚答案：C解析：安全阀在线校验即可，除非特殊介质或历史故障。11.某冻干机冷媒为R455A，发生泄漏时，安全员应佩戴的防护装备为（）A.自吸过滤式面具B.正压式空气呼吸器C.棉布口罩D.活性炭口罩答案：B解析：R455A为低毒但高窒息风险，需正压空气呼吸器。12.车间使用乙醇回收塔，其防爆区域划分中，塔顶冷凝器出口法兰半径1m内属于（）A.Zone0B.Zone1C.Zone2D.非危险区答案：B解析：连续出现爆炸性气体，但非长期，划为Zone1。13.2026年起，企业安全员继续教育学时不得少于（）A.12B.20C.24D.36答案：C解析：《药品生产企业安全员管理办法》第18条，每年24学时。14.对涉及硝化反应的工序，安全员应每季度组织的专项检查是（）A.静电接地B.防雷C.防爆电气D.冷却水冗余答案：A解析：硝化料极易积静电，接地失效将引爆。15.某仓库储存50t高锰酸钾，其临界量100t，则该仓库重大危险源分级为（）A.一级B.二级C.三级D.不构成答案：D解析：50/100=0.5＜1，不构成重大危险源。16.安全标志“必须戴防护手套”的底色为（）A.红B.蓝C.黄D.绿答案：B解析：指令标志为蓝色圆形。17.2026版《生产安全事故应急预案》要求危化品泄漏演练频次为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B解析：至少每半年一次实战演练，桌面推演可季度。18.对OEB4级原料药，称量工序首选的隔离设施为（）A.单向流罩B.手套箱C.层流车D.负压称量室答案：B解析：OEB4需密闭，手套箱可提供≤1μg/m³暴露限。19.某企业安全投入占上年度销售收入1.2%，该比例符合（）A.不足B.基本符合C.优良D.无法判断答案：B解析：安监总管三〔2026〕11号文要求≥1%，1.2%为基本符合。20.关于LNG储罐围堰，下列说法正确的是（）A.有效容积≥最大储罐容积B.可设排水沟C.耐火极限≥1hD.可不设避雷网答案：A解析：围堰有效容积≥最大单罐容积，防止泄漏蔓延。21.安全员巡检发现灭火器压力表指针在绿区偏左，应（）A.立即充装B.月度检查记录C.更换D.报废答案：B解析：绿区为有效，偏左仍属正常，记录即可。22.2026年起，企业须为每位员工建立的安全档案不包括（）A.职业健康体检表B.三级安全教育卡C.家庭住址D.个体防护用品发放记录答案：C解析：家庭住址属个人信息，不强制入档。23.某反应釜安全阀整定压力0.42MPa，设计压力0.45MPa，则校验记录中允许偏差为（）A.±1%B.±3%C.±5%D.±7%答案：B解析：TSG21-2026规定，整定压力≤0.5MPa时，偏差±3%。24.关于粉尘爆炸参数St1，下列说法正确的是（）A.最大爆炸压力≥0.5MPaB.爆炸指数Kst≤100bar·m·s⁻¹C.属于弱爆炸D.不需惰化保护答案：C解析：St1级Kst0–100，属弱爆炸，仍需惰化。25.安全员在夜间巡查时，必须携带的装备为（）A.防爆手电B.手机C.测厚仪D.噪声计答案：A解析：防爆手电满足Zone1使用要求。26.2026年起，企业安全生产费用可列支的项目为（）A.工伤险B.年终奖C.安全文化宣传品D.环保税答案：C解析：宣传品属安全费用范畴，其余不符合财企〔2026〕16号文。27.某车间使用液氨，其职业接触限值PC-TWA为20mg/m³，安全员安排巡检时长1h，则佩戴的防护等级至少为（）A.KN90B.KN95C.全面罩配B2滤罐D.正压空气呼吸器答案：C解析：液氨属酸性气体，需B类滤罐，浓度未立即威胁生命，全面罩即可。28.关于安全色，黄色与黑色相间的条纹表示（）A.禁止B.警告C.指令D.提示答案：B解析：黄黑条纹为警告危险。29.2026年新版《消防法》规定，灭火器维修周期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：水基型1年，干粉、CO₂为2年。30.安全员在评估作业风险时，采用LS法，其中L=4、S=3，则风险等级为（）A.低B.一般C.较大D.重大答案：C解析：LS=12，对应较大风险。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于2026年药品生产安全员必须掌握的“五会”内容（）A.会风险辨识B.会应急处置C.会写安全诗D.会操作消防泵E.会心肺复苏答案：ABDE解析：“五会”不含文艺创作。32.关于高活性药品生产，正确的是（）A.排风须HEPA+活性炭B.废水需灭活C.空调系统回风可利用D.需双门互锁E.需负压梯度答案：ABDE解析：回风严禁循环。33.下列哪些情况须重新进行HAZOP分析（）A.原料更换供应商B.反应温度提高5℃C.搅拌桨型式改变D.产能扩大30%E.操作班次调整答案：BCD解析：温度、设备、产能显著变化需重评。34.2026年起，企业须建立的电子台账包括（）A.动火票B.有限空间C.危化品出入库D.职业危害因素监测E.员工订餐答案：ABCD解析：订餐不属安全台账。35.关于防爆电气设备，正确的是（）A.Exd可承受内部爆炸B.Exe提高安全度C.Exi为本安型D.Exp为正压型E.Exo为油浸型答案：ABCDE解析：全部正确。36.以下属于特种作业的是（）A.电工B.焊接C.高处D.制冷E.叉车答案：ABCD解析：叉车属特种设备作业，非特种作业。37.安全员在审核承包商资料时，必须查验（）A.安全生产许可证B.工伤保险C.近三年事故记录D.法人征信报告E.特种作业证答案：ABCE解析：征信非强制。38.关于安全阀，下列说法正确的是（）A.排放管严禁装阀门B.可铅封C.需定期手动排放D.排放口应朝向通道E.校验周期一年答案：ABCE解析：排放口应朝向安全方向。39.以下哪些属于二级动火范围（）A.危化品库外墙B.洁净区顶棚C.发电机房D.锅炉房E.绿化割草答案：ACD解析：洁净区顶棚属特级，绿化割草不属动火。40.2026年新版《职业病防治法》规定，用人单位须为劳动者配备（）A.符合标准的个体防护用品B.使用培训C.维修费用D.佩戴监督E.回收处理答案：ABD解析：维修、回收非强制。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2026年起，安全员可单独签发有限空间作业票。（）答案：×解析：须双人签发，安全员与车间主任共同确认。42.企业每年至少组织一次全员安全再培训，可线上完成。（）答案：√解析：线上学时认可，但须考试合格。43.危化品车装卸时，驾驶员可留在驾驶室休息。（）答案：×解析：必须离开驾驶室，防止意外。44.防爆区域使用非防爆手机属于重大隐患。（）答案：√解析：立即产生引爆风险。45.安全阀排放管口加装盲板可提高安全性。（）答案：×解析：盲板将造成超压爆炸。46.2026年起，安全员可享受高温津贴。（）答案：√解析：现场作业符合条件即可。47.粉尘车间清扫优先使用压缩空气吹扫。（）答案：×解析：应负压吸尘，防止扬尘爆炸。48.企业可将安全费用用于购买意外险。（）答案：×解析：意外险属商业险，不可列支。49.安全色绿色表示禁止。（）答案：×解析：绿色表示提示、安全。50.2026年起，安全员须持中级注册安全工程师证方可上岗。（）答案：×解析：须持安全员培训合格证，中级为鼓励非强制。四、填空题（每空1分，共20分）51.2026年药品生产安全月主题为“________、________”。答案：落实责任生命至上52.重大危险源监测系统数据保存期限不少于________年。答案：353.高毒性药品生产废液须采用________℃、________min以上湿热灭活。答案：1213054.安全阀校验周期为________年，延迟复校将处________万元罚款。答案：1555.2026年起，动火作业票最长有效期为________小时，延期不得超过________次。答案：72156.危化品库防雷接地电阻值≤________Ω，静电接地电阻值≤________Ω。答案：41057.粉尘爆炸性测试需获得________、________、________三大参数。答案：MECMITKst58.2026版GMP要求A级区手套须________小时更换一次，破损立即________。答案：4更换59.安全员在评估火灾风险时，采用矩阵法，可能性3、严重性4，则风险等级为________。答案：高60.2026年起，企业须为每位员工建立________码，实现职业健康________管理。答案：职业健康电子档案一人一档五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2026年新版《药品生产安全员现场巡查“十必查”》内容。答案：1.查动火票证；2.查受限空间票；3.查高处作业防护；4.查临时用电规范；5.查防爆工具使用；6.查个体防护用品佩戴；7.查安全阀铅封；8.查灭火器压力；9.查危化品标识；10.查应急通道畅通。每项须拍照上传APP，发现问题立即整改并生成电子工单。62.某原料药车间反应釜温度异常升高，安全员如何按2026年新版《应急处置卡》进行处置？答案：1.立即按下紧急停车按钮，切断搅拌、加热；2.启动冷却水备用泵，开最大流量；3.开启釜顶泄压阀，将压力引至吸收塔；4.通知班长、值班长并报告中控；5.穿戴防化服、正压呼吸器进入现场确认循环水阀门开度；6.若温度仍≥设定值+10℃，启动二次紧急冷却（液氮备用系统）；7.疏散下风向人员至集合点；8.30min内完成初始报告上传应急平台；9.事后开展HAZOP复评，修订SOP。63.结合2026年《药品生产企业安全生产费用提取和使用管理办法》，说明安全员在费用审计中的职责。答案：1.年初参与编制安全费用预算，确保不低于销售收入的1%；2.建立月度台账，分类列支监测、培训、应急物资、个体防护等；3.对每笔支出审核发票、合同、验收单，确保专款专用；4.每季度内部审计，发现挪用及时纠正并上报主要负责人；5.年底统计费用使用率和整改完成率，形成审计报告；6.