2025年疫苗管理法知识测试试题及答案

2025年疫苗管理法知识测试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据2025年《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立覆盖疫苗全生命周期的质量管理体系，其法定代表人、主要负责人应当对疫苗的（）全面负责。A.安全性、有效性B.安全性、可及性C.有效性、可及性D.安全性、质量可控性答案：A2.疫苗批签发机构应当自收到批签发申请及相关资料之日起（）个工作日内完成批签发；情形复杂的，经批准可延长（）个工作日。A.30；10B.20；15C.45；20D.60；30答案：A3.疫苗最小包装上应当标注的内容不包括（）。A.疫苗名称、规格B.生产批号、有效期C.上市许可持有人、生产企业信息D.接种禁忌提示语答案：D（注：接种禁忌提示语应在说明书中明确，最小包装标注内容由法规列举）4.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：B5.接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应的，应当按照规定及时向（）报告。A.县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门B.市级卫生健康主管部门、药品监督管理部门C.省级卫生健康主管部门、药品监督管理部门D.国家卫生健康主管部门、药品监督管理部门答案：A6.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B7.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。对于冷链运输的温度监测记录，保存期限不得少于（）年。A.3B.5C.疫苗有效期满后2年D.疫苗有效期满后5年答案：C8.接种单位应当具备的条件不包括（）。A.取得医疗机构执业许可证B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备C.具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生D.具有2名以上具备疫苗接种经验的工作人员答案：D（注：法规未明确人数要求，重点是人员资质）9.对预防接种异常反应鉴定结论有争议的，可以向（）申请再鉴定。A.市级医学会B.省级医学会C.中华医学会D.国务院卫生健康主管部门指定的医学会答案：B10.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，或者未按照规定报告疑似预防接种异常反应的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上200万元以下C.200万元以上500万元以下D.500万元以上1000万元以下答案：B11.国家免疫规划疫苗以外的其他疫苗（非免疫规划疫苗）的购进、储存、运输、供应、销售、分发和使用，应当符合（）的规定。A.药品经营质量管理规范B.疫苗流通和预防接种管理条例C.疫苗储存运输管理规范D.以上均是答案：D12.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗，（）收取储存、运输费用。A.可以B.不得C.经批准后可以D.按成本价答案：B13.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。A.国务院卫生健康主管部门会同财政部门B.国务院药品监督管理部门会同财政部门C.省级卫生健康主管部门会同财政部门D.省级药品监督管理部门会同财政部门答案：A14.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高疫苗质量。对批准上市的疫苗，应当持续研究（）。A.疫苗的安全性、有效性B.疫苗的生产工艺优化C.疫苗的市场需求D.疫苗的成本控制答案：A15.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示（）。A.疫苗的品种、价格B.接种方法、禁忌C.不良反应、注意事项D.以上均是答案：D16.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的流通、使用情况，记录保存期限不得少于疫苗有效期满后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B17.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗上市后研究和风险管理计划，对疫苗的安全性、有效性进行持续监测。发现疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即（）。A.停止生产、销售，召回已上市疫苗B.向药品监督管理部门报告C.通知相关疾病预防控制机构、接种单位停止接种D.以上均是答案：D18.国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）建立的全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院工业和信息化部门D.以上部门联合答案：A19.对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中违反本法规定的行为，任何单位和个人有权向（）投诉、举报。A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.公安机关D.检察机关答案：A20.违反本法规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.以上均是答案：C二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.根据2025年《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的主体责任包括（）。A.建立健全疫苗全生命周期质量管理体系B.对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责C.开展疫苗上市后研究，持续提升疫苗质量D.承担疫苗异常反应补偿费用答案：ABC（注：异常反应补偿费用由保险或财政承担，非直接由持有人支付）2.疫苗批签发应当对疫苗的（）进行审核、检验。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.包装完整性答案：ABC3.疾病预防控制机构、接种单位在接收疫苗时，应当核对的内容包括（）。A.疫苗品种、规格、数量B.生产批号、有效期C.运输温度记录D.上市许可持有人、生产企业信息答案：ABCD4.预防接种异常反应的补偿应当遵循（）原则。A.及时B.便民C.合理D.公开答案：ABC（注：法规强调及时、便民、合理，未明确“公开”）5.疫苗储存、运输过程中，出现（）情形时，疫苗不得继续使用。A.脱离冷链时间超过规定时限B.温度监测记录不完整C.疫苗包装破损D.疫苗超过有效期答案：ABCD6.接种单位应当遵守的接种规范包括（）。A.核对受种者的姓名、年龄、疫苗品种B.检查疫苗的外观、批号、有效期C.记录接种时间、部位、剂量D.告知受种者或者其监护人疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项答案：ABCD7.疫苗上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.疫苗质量回顾分析制度B.风险报告制度C.疫苗电子追溯系统D.上市后研究和风险管理计划答案：ABCD8.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入（）。A.本级国民经济和社会发展规划B.本级财政预算C.考核评价体系D.应急管理体系答案：ABC9.药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当建立疫苗安全信息共享机制，及时通报（）等信息。A.疫苗质量问题B.预防接种异常反应C.疫苗流通情况D.疫苗上市许可持有人信用记录答案：ABCD10.违反本法规定，疫苗上市许可持有人有（）行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处50万元以上200万元以下的罚款。A.未按照规定建立疫苗电子追溯系统B.未按照规定报告疑似预防接种异常反应C.未按照规定对疫苗进行质量跟踪分析D.未按照规定储存、运输疫苗答案：ABC（注：未按规定储存运输属于更严重的违法行为，处罚更重）三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的企业生产疫苗，但应当对受托方的生产行为负责。（）答案：√2.预防接种异常反应是指合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（）答案：√3.疾病预防控制机构可以向接种单位收取疫苗储存、运输费用。（）答案：×（注：不得收取）4.疫苗上市后研究发现疫苗保护率显著低于预期的，上市许可持有人应当立即停止生产、销售，召回疫苗，并向药品监督管理部门报告。（）答案：√5.接种单位可以将剩余疫苗转售给其他接种单位。（）答案：×（注：禁止转售）6.疫苗电子追溯系统记录的信息应当真实、准确、完整、可追溯，保存期限不得少于疫苗有效期满后5年。（）答案：×（注：保存期限与疫苗流通、使用记录一致，为有效期满后2年）7.对预防接种异常反应鉴定结论不服的，可以向人民法院提起诉讼。（）答案：√（注：可依法提起诉讼）8.疫苗上市许可持有人应当对其生产的疫苗进行质量检验，检验合格后方可上市销售。（）答案：√9.接种单位应当按照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行销毁，并保存销毁记录。（）答案：√10.药品监督管理部门应当对疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位遵守本法情况进行监督检查，必要时可以对相关单位和个人进行延伸检查。（）答案：√四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述疫苗全生命周期管理的主要环节。答案：疫苗全生命周期管理包括研制、生产、流通、预防接种、上市后研究与监测等环节。具体涵盖：（1）研制阶段的安全性、有效性研究；（2）生产阶段的质量管理与批签发；（3）流通阶段的冷链运输与储存；（4）接种阶段的规范操作与记录；（5）上市后的质量跟踪、异常反应监测及风险控制。2.疫苗上市许可持有人的主体责任包括哪些核心内容？答案：（1）建立覆盖全生命周期的质量管理体系，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责；（2）依法开展疫苗生产、流通、上市后研究，持续提升疫苗质量；（3）建立疫苗电子追溯系统，实现全程可追溯；（4）履行疑似预防接种异常反应报告义务，配合开展调查处理；（5）遵守信息公开要求，及时公布疫苗相关信息。3.预防接种异常反应补偿机制的主要特点是什么？答案：（1）补偿范围明确：仅限于合格疫苗在规范接种后造成的无过错损害；（2）补偿资金多元：通过保险、财政等渠道筹集，不直接由接种单位或持有人承担；（3）程序便民：简化申请流程，缩短审核时限；（4）标准合理：根据损害程度、医疗费用、误工损失等因素确定补偿金额；（5）救济途径完善：对补偿决定有异议的可依法申请再鉴定或提起诉讼。4.药品监督管理部门与卫生健康主管部门在疫苗监管中的职责分工是什么？答案：（1）药品监督管理部门负责疫苗研制、生产、流通环节的质量监管，包括批签发、生产许可、流通检查等；（2）卫生健康主管部门负责预防接种环节的监管，包括接种单位资质审核、接种规范执行、异常反应监测等；（3）两部门建立信息共享机制，协同处理疫苗质量问题、异常反应事件，共同维护疫苗安全。五、案例分析题（10分）2025年7月，某县疾病预防控制中心从某疫苗上市许可持有人处购进一批水痘减毒活疫苗（批号：20250601，有效期至2027年6月）。运输过程中，因冷链车制冷设备故障，导致疫苗在运输最后2小时内温度升至8℃（该疫苗储存温度要求为2-8℃）。县疾控中心接收疫苗时未发现温度异常，将疫苗分发至5家接种单位。1周后，某接种单位接种该批次疫苗后，3名儿童出现高热、皮疹等症状，经诊断为疑似预防接种异常反应。问题：1.运输过程中温度升至8℃是否属于异常？说明理由。2.县疾控中心在接收疫苗时存在哪些违规行为？3.接种单位发现疑似异常反应后应如何处理？答案：1.不属于异常。根据2025年《疫苗管理法》及《疫苗储存运输管理规范》，水痘减毒活疫苗的储存、运输温度要求为2-8℃，运输过程中短时间（不超过规定时限）