药品生产许可证制度

PAGE药品生产许可证制度一、总则（一）目的为加强药品生产监督管理，规范药品生产行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。本制度旨在确保药品生产活动在合法、规范、有序的轨道上进行，保障公众用药安全有效。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产的企业和个人。凡涉及药品制剂、原料药、中药饮片等各类药品生产活动，均需遵守本制度规定。（三）基本原则1.依法合规原则药品生产必须严格依照国家法律法规和行业标准进行，确保生产过程合法合规，杜绝违法违规行为。2.质量第一原则始终将药品质量放在首位，建立健全质量管理体系，加强生产全过程质量控制，确保生产出符合质量标准的药品。3.诚实守信原则药品生产企业应诚实守信，如实记录生产过程和质量控制情况，不得隐瞒或虚报相关信息。4.风险管理原则对药品生产过程中的各类风险进行识别、评估和控制，采取有效措施防范质量事故、安全事故等风险的发生。二、药品生产许可证的申请与审批（一）申请条件1.人员要求企业应配备与药品生产相适应的专业技术人员，包括具有药学、医学、工程学等相关专业背景的人员，且人员数量和资质应符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。2.厂房与设施具备与所生产药品相适应的厂房、设施和设备，厂房应布局合理，符合卫生、环保等要求，设备应能满足生产工艺和质量控制的需要。3.质量管理体系建立健全质量管理体系，包括质量管理制度、质量标准、检验操作规程、批生产记录、批检验记录等，确保药品质量可追溯。4.文件与记录具备完善的文件管理系统，对生产过程中的各类文件和记录进行有效管理，确保文件的准确性、完整性和可追溯性。（二）申请材料1.申请表填写《药品生产许可证申请表》，并加盖企业公章。2.证明文件提供企业营业执照副本、法定代表人身份证明、企业生产场地证明文件等相关证明材料。3.技术文件包括生产工艺流程图、质量标准、检验操作规程、生产质量管理文件等技术文件。4.人员资质证明提供企业人员的学历证书、职称证书、培训记录等资质证明文件。（三）审批程序1.受理药品监督管理部门收到企业申请材料后，对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，并出具受理通知书；不符合要求的，一次性告知企业需要补正的材料。2.审查药品监督管理部门组织对企业进行现场检查，检查内容包括企业的人员、厂房与设施、质量管理体系、文件与记录等方面。检查人员应按照GMP要求进行全面检查，并形成检查报告。3.审批药品监督管理部门根据受理情况和现场检查结果进行审批。经审查符合条件的，颁发《药品生产许可证》；不符合条件的，书面通知企业并说明理由。（四）审批时限药品监督管理部门应在受理申请之日起[具体时限]个工作日内作出审批决定。对于情况复杂的申请，经本部门负责人批准，可以延长[延长时限]个工作日，并告知申请人。三、药品生产许可证的变更与换发（一）变更1.许可事项变更企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、生产范围、生产剂型等许可事项发生变更的，应在变更前30日内向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。原发证机关对申请材料进行审查，符合要求的予以变更；不符合要求的，不予变更并书面说明理由。2.登记事项变更企业的注册地址、企业类型、法定代表人姓名、企业负责人姓名、质量负责人姓名等登记事项发生变更的，应在变更后30日内向原发证机关备案。（二）换发《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。原发证机关按照本制度规定的申请与审批程序进行审查，符合要求的予以换发；不符合要求的，不予换发并书面说明理由。四、药品生产许可证的监督管理（一）日常监督检查1.检查内容药品监督管理部门定期对药品生产企业进行日常监督检查，检查内容包括企业的生产质量管理情况、药品生产过程的合规性、药品质量控制情况等。2.检查方式采取现场检查、资料审查、抽样检验等方式进行监督检查。检查人员应按照GMP要求进行检查，并做好检查记录。（二）专项检查1.重点品种专项检查针对国家重点监控的药品品种，开展专项检查，确保药品质量安全。2.飞行检查对药品生产企业进行不预先告知的飞行检查，及时发现和查处企业存在的违法违规行为。（三）不良记录管理药品监督管理部门建立药品生产企业不良记录档案，对企业在生产经营过程中存在的违法违规行为、质量事故等进行记录。不良记录将作为企业信用评价的重要依据，对存在严重不良记录的企业，将采取相应的惩戒措施。（四）处罚措施1.警告对存在轻微违法违规行为的企业，给予警告，责令限期整改。2.罚款对违反法律法规和本制度规定的企业，视情节轻重给予罚款处罚。3.吊销许可证对存在严重违法违规行为，情节恶劣的企业，吊销其《药品生产许可证》。五、药品生产许可证的遗失与补发（一）遗失声明企业遗失《药品生产许可证》，应立即在省级以上药品监督管理部门指定的媒体上声明作废。（二）补发申请企业在声明作废后1个月内，向原发证机关申请补发《药品生产许可证》，并提交补发申请表和遗失声明。（三）补发程序原发证机关对企业提交的申请材料进行审