药品许可证制度规范

PAGE药品许可证制度规范一、总则（一）目的为加强药品监督管理，规范药品生产、经营活动，保证药品质量，保障公众用药安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本药品许可证制度规范。（二）适用范围本规范适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用活动以及药品监督管理部门对药品许可事项的审批、管理等相关工作。（三）基本原则1.依法依规原则严格依据国家法律法规和行业标准，开展药品许可证的申请、审批、颁发、变更、延续、注销等各项工作，确保行政行为合法合规。2.风险管理原则对药品生产、经营活动进行全面风险评估，根据风险程度实施分类管理，合理配置监管资源，有效防控药品安全风险。3.公开公平公正原则药品许可相关信息公开透明，审批过程公平公正，保障申请人合法权益，营造良好的市场竞争环境。4.便民高效原则优化许可流程，提高办事效率，为申请人提供便捷的服务，降低企业办事成本。二、药品生产许可证规范（一）申请与受理1.申请条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度。符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。2.申请材料《药品生产许可证》申请表。企业营业执照副本复印件。药品生产质量管理文件目录。主要生产设备及检验仪器目录。拟生产药品的工艺流程图、质量标准、生产操作规程等资料。生产场地、仓储设施、周边环境等布局图。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的资质证明文件。申请生产的药品属于特殊管理药品的，需提交相应的批准文件。3.受理程序药品监督管理部门收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。（二）审查与审批1.形式审查对申请材料的完整性、规范性进行审查，核对申请材料是否齐全、符合法定形式。2.实地核查药品监督管理部门应当组织对申请人的生产场所、生产设备、质量管理体系等进行实地核查，核查内容包括：生产场地是否符合药品生产要求，有无足够的空间和设施满足生产、仓储、质量控制等需要。生产设备是否满足所生产药品的工艺要求，是否具备良好的运行状态和维护记录。质量管理体系是否健全，质量管理人员是否具备相应资质和能力，质量控制文件是否完善并有效执行。3.审批决定药品监督管理部门根据形式审查和实地核查结果，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发《药品生产许可证》；不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）证书颁发与管理1.证书颁发《药品生产许可证》由国家药品监督管理部门统一印制，正本、副本具有同等法律效力。药品生产企业凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册手续。2.证书变更药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应当提交相关证明文件，经原发证机关审核同意后，换发《药品生产许可证》。变更生产范围、生产地址等事项的，应当按照本规范申请与受理、审查与审批程序办理，经实地核查合格后，由原发证机关换发《药品生产许可证》。3.证书延续《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月内，并按照本规范申请与受理、审查与审批程序办理延续手续。药品监督管理部门应当对申请企业进行全面审查，包括企业的生产条件、质量管理体系、遵纪守法情况等。经审查符合规定的，予以延续；不符合规定的，不予延续，并书面说明理由。4.证书注销药品生产企业有下列情形之一的，由原发证机关予以注销《药品生产许可证》：《药品生产许可证》有效期届满未延续的。药品生产企业终止生产药品或者关闭的。不可抗力导致《药品生产许可证》的许可事项无法实施的。法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。三、药品经营许可证规范（一）申请与受理1.药品批发企业申请条件具有保证所经营药品质量的规章制度。企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制；能实现药品信息的电子数据交换。具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。2.药品零售企业申请条件具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。具有保证所经营药品质量的规章制度。3.申请材料《药品经营许可证》申请表。营业执照副本复印件。企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、执业资格证书复印件。经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。药品经营质量管理文件目录。营业设备、仓储设施设备目录。申请经营特殊管理药品的，应当提交相应的批准文件。4.受理程序同药品生产许可证申请受理程序。（二）审查与审批1.形式审查对申请材料的完整性、规范性进行审查，核对申请材料是否齐全、符合法定形式。2.实地核查药品监督管理部门应当组织对申请人的经营场所、仓储设施、质量管理体系等进行实地核查，核查内容包括：经营场所是否符合药品经营要求，布局是否合理，是否便于药品陈列、销售和储存。仓储设施是否满足所经营药品的储存条件，有无防虫、防鼠、防潮、防火、防盗等设施。质量管理体系是否健全，质量管理人员是否具备相应资质和能力，质量控制文件是否完善并有效执行。3.审批决定药品监督管理部门根据形式审查和实地核查结果，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发《药品经营许可证》；不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）证书颁发与管理1.证书颁发《药品经营许可证》由国家药品监督管理部门统一印制，正本、副本具有同等法律效力。药品经营企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册手续。2.证书变更药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品经营许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应当提交相关证明文件，经原发证机关审核同意后，换发《药品经营许可证》。并由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更经营范围、仓库地址等事项的，应当按照本规范申请与受理、审查与审批程序办理，经实地核查合格后，由原发证机关换发《药品经营许可证》。3.证书延续《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月内，并按照本规范申请与受理、审查与审批程序办理延续手续。药品监督管理部门应当对申请企业进行全面审查，包括企业的经营条件、质量管理体系、遵纪守法情况等。经审查符合规定的，予以延续；不符合规定的，不予延续，并书面说明理由。4.证书注销药品经营企业有下列情形之一的，由原发证机关予以注销《药品经营许可证》：《药品经营许可证》有效期届满未延续的。药品经营企业终止经营药品或者关闭的。不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。四、医疗机构制剂许可证规范（一）申请与受理1.申请条件有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。有与其制剂生产相适应的厂房、设施和卫生环境。有能对所生产制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。有保证制剂质量的规章制度。申请配制的制剂品种，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。2.申请材料《医疗机构制剂许可证》申请表。医疗机构执业许可证副本复印件。拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的面积、布局、设备清单等。制剂质量管理文件目录。主要配制设备及检验仪器目录。制剂配制工艺流程图、质量标准、配制操作规程等资料。制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人的资质证明文件。申请配制的制剂品种属于特殊管理药品的，需提交相应的批准文件。3.受理程序同药品生产许可证申请受理程序。（二）审查与审批1.形式审查对申请材料的完整性、规范性进行审查，核对申请材料是否齐全、符合法定形式。2.实地核查药品监督管理部门应当组织对申请人的制剂室、生产设备、质量管理体系等进行实地核查，核查内容包括：制剂室的布局是否合理，是否能有效防止交叉污染。生产设备是否满足所配制制剂的工艺要求，是否具备良好的运行状态和维护记录。质量管理体系是否健全，质量管理人员是否具备相应资质和能力，质量控制文件是否完善并有效执行。3.审批决定药品监督管理部门根据形式审查和实地核查结果，作出是否准予许可的决定。准予许可的，颁发《医疗机构制剂许可证》；不予许可的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）证书颁发与管理1.证书颁发《医疗机构制剂许可证》由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门印制，正本、副本具有同等法律效力。医疗机构凭《医疗机构制剂许可证》向工商行政管理部门办理登记注册手续。2.证书变更医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《医疗机构制剂许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更医疗机构名称、法定代表人、制剂室负责人等事项的，应当提交相关证明文件，经原发证机关审核同意后，换发《医疗机构制剂许可证》。变更制剂室地址、配制范围、配制品种等事项的，应当按照本规范申请与受理、审查与审批程序办理，经实地核查合格后，由原发证机关换发《医疗机构制剂许可证》。3.证书延续《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，持证医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月内，并按照本规范申请与受理、审查与审批程序办理延续手续。药品监督管理部门应当对申请医疗机构进行全面审查，包括制剂室的生产条件、质量管理体系、遵纪守法情况等。经审查符合规定的，予以延续；不符合规定的，不予延续，并书面说明理由。4.证书注销医疗机构有下列情形之一的，由原发证机关予以注销《医疗机构制剂许可证》：《医疗机构制剂许可证》有效期届满未延续的。医疗机构终止配制制剂或者关闭的。不可抗力导致《医疗机构制剂许可证》的许可事项无法实施的。法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。五、监督检查（一）日常监督检查药品监督管理部门应当对药品生产、经营、使用单位的许可证持有情况进行日常监督检查，检查内容包括：1.许可证的合法性，是否存在涂改、出租、出借、转让等违法违规行为。2.企业的生产、经营、使用条件是否符合许可证规定的要求。3.质量管理体系是否有效运行，质量控制措施是否落实到位。4.药品生产、经营、使用行为是否符合法律法规和药品标准的规定。（二）专项检查根据药品监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展