药品广告行为规范制度

PAGE药品广告行为规范制度一、总则（一）目的为加强药品广告管理，规范药品广告行为，保证药品广告真实、合法、科学，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规范制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品广告活动的广告主、广告经营者、广告发布者。（三）基本原则1.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗和误导消费者。2.药品广告应当符合社会主义核心价值观，遵循公平、诚实信用的原则。3.药品广告应当坚持正确的舆论导向，不得含有违反社会公德和国家利益的内容。二、广告主行为规范（一）主体资格要求1.广告主应当是依法登记注册的药品生产企业或者药品经营企业。未经药品监督管理部门批准生产、经营药品的单位或者个人，不得发布药品广告。2.广告主委托广告经营者、广告发布者发布药品广告的，应当委托具有合法经营资格的广告经营者、广告发布者。（二）广告内容提供1.广告主自行或者委托他人设计、制作、发布药品广告，应当具有或者提供真实、合法、有效的证明文件，包括药品生产许可证、药品经营许可证、药品批准证明文件、药品说明书、标签等。2.广告主应当对药品广告内容的真实性、合法性负责，不得委托广告经营者、广告发布者设计、制作、发布内容违法的药品广告。（三）广告审批要求1.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。2.广告主申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。3.广告主申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（一式两份）、与发布内容一致的样稿（样片、样带）、药品生产企业的营业执照副本复印件、药品生产许可证副本复印件、药品批准证明文件复印件、药品说明书、标签和实际使用的包装；申请进口药品广告批准文号的，应当提交《进口药品广告审查表》（一式两份）、与发布内容一致的样稿（样片、样带）、药品生产企业的营业执照副本复印件、药品生产许可证副本复印件、药品批准证明文件复印件、药品说明书、标签和实际使用的包装、进口药品代理机构的营业执照副本复印件、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件、进口药品口岸检验通知书复印件、药品说明书、标签和实际使用的包装。4.药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法作出审查决定。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）广告内容规范1.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。2.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。3.非药品广告不得有涉及药品的宣传。4.药品广告不得含有以下内容：含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的；含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；含有“家庭必备”或者类似内容的；含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的；含有“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等绝对化语言和表述的；含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容的；含有其他违反药品广告管理规定的内容的。（五）广告发布要求1.广告主必须严格按照药品广告审查机关批准的内容发布药品广告，不得擅自更改广告内容。2.药品广告应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。3.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。4.药品广告不得含有医疗机构的名称、地址及联系方式等医疗服务信息。三、广告经营者行为规范（一）资质要求广告经营者应当依法取得营业执照，并具有与广告经营业务相适应的专业技术人员、设备和经营场所。（二）承接登记要求1.广告经营者承接药品广告业务，应当对广告主的主体资格、证明文件进行查验，核实广告内容是否符合药品广告审查机关批准的内容。2.广告经营者不得承接未经药品广告审查机关批准的药品广告业务。（三）设计制作要求1.广告经营者设计、制作药品广告，应当按照药品广告审查机关批准的内容进行，不得擅自更改广告内容。2.广告经营者设计、制作药品广告，应当使用规范的语言文字，不得含有错别字、繁体字、异体字等不规范的文字。3.广告经营者设计、制作药品广告，应当使用符合国家规定的广告标识，不得含有违反法律法规和社会公德的内容。（四）发布审核要求1.广告经营者发布药品广告，应当对广告内容进行审核，确保广告内容符合药品广告审查机关批准的内容。2.广告经营者不得发布未经药品广告审查机关批准的药品广告。3.广告经营者发布药品广告，应当查验广告主的药品广告批准文号，并将药品广告批准文号列为广告内容的必备事项。四、广告发布者行为规范（一）资质要求广告发布者应当依法取得营业执照，并具有与广告发布业务相适应的专业技术人员、设备和经营场所。（二）承接登记要求1.广告发布者承接药品广告业务，应当对广告主的主体资格、证明文件进行查验，核实广告内容是否符合药品广告审查机关批准的内容。2.广告发布者不得承接未经药品广告审查机关批准的药品广告业务。（三）发布审核要求1.广告发布者发布药品广告，应当对广告内容进行审核，确保广告内容符合药品广告审查机关批准的内容。2.广告发布者不得发布未经药品广告审查机关批准的药品广告。3.广告发布者发布药品广告，应当查验广告主的药品广告批准文号，并将药品广告批准文号列为广告内容的必备事项。（四）发布渠道管理1.广告发布者应当按照药品广告审查机关批准的媒体、时间、版面等要求发布药品广告，不得擅自更改广告发布媒体、时间、版面等。2.广告发布者应当建立健全广告档案管理制度，妥善保存广告样件、广告批准文件、广告合同等档案资料，保存期限不得少于两年。五、监督管理（一）广告审查机关职责1.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品广告的审查工作。2.药品广告审查机关应当加强对药品广告的审查管理，建立健全药品广告审查档案管理制度，对药品广告审查过程中形成的有关文件、资料进行归档保存。3.药品广告审查机关应当定期对本行政区域内的药品广告进行检查，对违法发布药品广告的行为依法予以查处。（二）市场监督管理部门职责1.县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内药品广告的监督管理工作。2.市场监督管理部门应当加强对药品广告的日常监督检查，依法查处违法发布药品广告的行为。3.市场监督管理部门应当建立健全药品广告监测制度，对药品广告进行监测，及时发现和处理违法发布药品广告的行为。（三）投诉举报处理1.任何单位或者个人有权向药品广告审查机关或者市场监督管理部门投诉、举报违法发布药品广告的行为。2.药品广告审查机关或者市场监督管理部门应当及时受理投诉、举报，并依法进行调查处理。3.对查证属实的违法发布药品广告的行为，药品广告审查机关或者市场监督管理部门应当依法予以处罚，并向社会公布。六、法律责任（一）广告主法律责任1.违反本制度规定，发布虚假药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。2.违反本制度规定，发布含有不科学的表示功效的断言或者保证等违法内容的药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。3.违反本制度规定，未经药品广告审查机关批准发布药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。4.违反本制度规定，擅自更改药品广告内容的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。5.违反本制度规定，药品广告含有医疗机构的名称、地址及联系方式等医疗服务信息的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。6.违反本制度规定，药品广告以儿童为诉求对象，或者以儿童名义介绍药品的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。7.违反本制度规定，药品广告在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。（二）广告经营者、广告发布者法律责任1.违反本制度规定，广告经营者、广告发布者设计、制作、发布虚假药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。2.违反本制度规定，广告经营者、广告发布者设计、制作、发布含有不科学的表示功效的断言或者保证等违法内容的药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。3.违反本制度规定，广告经营者、广告发布者未经药品广告审查机关批准发布药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。4.违反本制度规定，广告经营者、广告发布者擅自更改药品广告内容的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。5.违反本制度规定，广告经营者、广告发布者发布含有医疗机构的名称、地址及联系方式等医疗服务信息的药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。6.违反本制度规定，广告经营者、广告发布者发布以儿童为诉求对象，或者以儿童名义介绍药品的药品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。7.违反本制度规定，广告经营者、广告发布者发