生产销售假药罚款制度

PAGE生产销售假药罚款制度一、总则（一）目的为加强药品生产经营管理，保障公众用药安全有效，严厉打击生产销售假药行为，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本罚款制度。（二）适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营活动中涉及生产销售假药的单位和个人。（三）基本原则1.依法依规原则严格依据法律法规规定，对生产销售假药行为进行定性和处罚，确保罚款制度的执行有法可依、有章可循。2.公正公平原则对所有生产销售假药的违法主体一视同仁，不偏袒、不歧视，确保处罚结果公正公平，维护市场秩序。3.教育与处罚相结合原则通过罚款等处罚措施，教育违法主体认识到生产销售假药行为的严重性，促使其自觉遵守法律法规，规范药品生产经营行为。二、生产销售假药行为的认定（一）假药的定义依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；3.变质的药品；4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（二）生产销售假药行为的具体情形1.生产假药的行为未经批准，擅自生产药品；生产药品所使用的原料、辅料、包装材料不符合药用要求；生产过程不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，导致药品质量不合格；编造生产记录、检验记录等虚假资料，掩盖生产假药的事实。2.销售假药的行为销售未经批准的药品；销售变质的药品；销售所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品；明知是假药而进行销售；从非法渠道购进假药并销售。三、罚款标准（一）一般情形下的罚款标准1.生产销售假药货值金额不足十万元的，并处五十万元以上一百万元以下的罚款；2.生产销售假药货值金额十万元以上不满二十万元的，并处一百万元以上二百万元以下的罚款；3.生产销售假药货值金额二十万元以上不满五十万元的，并处二百万元以上五百万元以下的罚款；4.生产销售假药货值金额五十万元以上不满二百万元的，并处五百万元以上一千万元以下的罚款；5.生产销售假药货值金额二百万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（二）情节严重情形下增加罚款的标准1.造成人员伤害后果的致人轻度残疾或者中度残疾的，增加罚款幅度为一般情形下罚款标准的50%100%；致人重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的，增加罚款幅度为一般情形下罚款标准的100%200%。2.假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的增加罚款幅度为一般情形下罚款标准的50%100%。3.生产销售假药的企业属于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的，且有下列情形之一的：拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的，增加罚款幅度为一般情形下罚款标准的50%100%；生产销售假药行为受到行政处罚后，再次实施生产销售假药行为的，增加罚款幅度为一般情形下罚款标准的100%200%。（三）其他相关情形下的罚款规定1.知道或者应当知道属于假药，而为其提供储存、运输等便利条件的没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款。2.药品使用单位使用假药的责令改正，没收违法使用的药品和违法所得，并处五万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，并处五十万元以上二百万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、罚款程序（一）立案药品监督管理部门在日常监督检查、投诉举报、药品抽检等工作中发现生产销售假药行为线索后，应当及时进行核查。经核查，认为有违法事实需要给予行政处罚的，应当立案。立案应当填写立案审批表，由药品监督管理部门负责人批准，并指定两名以上执法人员负责调查处理。（二）调查取证执法人员应当全面、客观、公正地调查收集与案件有关的证据，包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、鉴定意见、勘验笔录、现场笔录等。调查取证过程中，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示执法证件。对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的证据，应当予以保密。（三）告知药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。当事人有权进行陈述和申辩。药品监督管理部门必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，药品监督管理部门应当采纳。药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。（四）听证当事人要求听证的，应当在药品监督管理部门告知后三日内提出。药品监督管理部门应当在举行听证的七日前，通知当事人及有关人员听证的时间、地点。听证由药品监督管理部门指定的非本案调查人员主持；当事人认为主持人与本案有直接利害关系的，有权申请回避。听证应当制作笔录，笔录应当交当事人审核无误后签字或者盖章。当事人对限制人身自由的行政处罚有异议的，依照治安管理处罚法有关规定执行。（五）决定药品监督管理部门负责人应当对调查结果进行审查，根据不同情况，分别作出如下决定：1.确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定；2.违法行为轻微，依法可以不予行政处罚的，不予行政处罚；3.违法事实不能成立的，不得给予行政处罚；4.违法行为已构成犯罪的，移送司法机关。对情节复杂或者重大违法行为给予较重的行政处罚，药品监督管理部门的负责人应当集体讨论决定。（六）送达行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，药品监督管理部门应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。（七）执行当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行缴纳罚款。银行应当收受罚款，并将罚款直接上缴国库。当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和药品监督管理部门批准，可以暂缓或者分期缴纳。当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以采取下列措施：1.到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；2.根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款；3.申请人民法院强制执行。五、罚款的减免与补缴（一）罚款减免情形1.当事人主动消除或者减轻生产销售假药违法行为危害后果的，可以从轻或者减轻处罚；2.当事人受他人胁迫有生产销售假药违法行为的，可以从轻或者减轻处罚；3.当事人配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的，可以从轻或者减轻处罚；4.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。（二）罚款补缴情形当事人对罚款决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，在行政复议或者行政诉讼期间，罚款决定不停止执行。但经行政复议或者行政诉讼，罚款决定被撤销或者变更的，当事人应当按照新的决定补缴或者退还罚款。六、与其他法律法规的衔接（一）与刑法的衔接生产销售假药行为构成犯罪的，依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。药品监督管理部门在查处生产销售假药违法行为过程中，发现涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关依法处理。公安机关对移送的案件应当及时进行审查，依法作出立案或者不予立案的决定。（二）与其他相关法律法规的衔接1.生产销售假药行为违反其他法律法规规定的，如《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等，应当依照相关法律法规的规定一并处罚。2.药品监督管理部门在实施罚款制度过程中，应当与其他相关部门密切配合，建立健全信息共享、案件移送、联合执法等工作机制，形成打击生产销售假药违法行为的合力。七、监督与管理（一）内部监督药品监督管理部门应当加强对罚款制度执行情况的内部监督检查，定期对行政处罚案件进行复查，检查罚款决定的执行情况、执法程序的合法性、证据的充分性等。对在罚款制度执行过程中存在的问题，应当及时进行纠正，并追究相关人员的责任。（二）外部监督药品监督管理部门应当接受社会监督，